AK112 联合或不联合 AK117 在转移性结直肠癌中的研究
AK112 联合或不联合 AK117 治疗转移性结直肠癌患者的 II 期研究
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Xufang Yu, MD
- 电话号码：+86(0760)89873999
- 邮箱：clincialtrails@akesobio.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guanzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- The Sixth Hospital,Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的结直肠腺癌诊断
- 第 1 部分：最初无法切除的转移性结直肠癌（诊断时检测到转移）之前未针对转移性疾病进行全身抗肿瘤治疗。
- 第 2 部分：结直肠癌原发性或转移性病变的既往放射治疗。患者必须接受过至少 2 线且不超过 4 线的全身抗癌治疗。
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0 或 1
- RECIST v1.1 定义的可测量疾病
- 足够的血液学和终末器官功能
排除标准：
- 已知的 MSI-H（微卫星不稳定性高）或 dMMR（错配修复缺陷）
- 既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂、免疫检查点激动剂、免疫细胞治疗和任何靶向肿瘤免疫通路的治疗
- 自身免疫病史
- 先前的同种异体干细胞或实体器官移植
- 人类免疫缺陷病毒、活动性乙型肝炎或丙型肝炎检测呈阳性
- 在随机分组前 30 天内，在治疗期间收到减毒活疫苗
- 怀孕或哺乳
- 吞咽困难
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第1部分_化疗方案选择阶段A组(AK112+AK117+XELOX)
AK112+AK117+XELOX AK112和AK117和XELOX（奥沙利铂130毫克/平方米静脉注射第1天，卡培他滨口服，每日总剂量为2000毫克/平方米，第1-14天） 如果 AK112 加 AK117 加 XELOX 治疗期间没有出现进展，患者将接受卡培他滨加 AK112 加 AK117 维持治疗，剂量与诱导治疗最后一个周期相同。 卡培他滨加 AK112 加 AK117 将每 3 周重复一次，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或患者拒绝。 |
AK112 通过静脉内 (IV) 输注直至疾病进展或出现不可接受的毒性
AK117 通过静脉内 (IV) 输注直至疾病进展或不可接受的毒性
静脉输注奥沙利铂
卡培他滨口服，每日总剂量为2000mg/mqm，每个周期连续给药2周，然后休息一周，每21天一个治疗周期
|
|
实验性的：第1部分_化疗方案选择阶段B组(AK112+AK117+FOLFOXIRI)
AK112+AK117+FOLFOXIRI AK112 和 AK117 和 FOLFOXIRI（伊立替康 150-165 毫克/平方米，第 1 天，静脉注射；奥沙利铂 85 毫克/平方米，第 1 天，静脉注射；甲酰四氢叶酸 (LV) 400 毫克/平方米，第 1 天，静脉注射；5-氟尿嘧啶 (5-FU) 2400-2800 mg /平方米 48小时-连续输注，从第一天开始） 如果在 AK112 加 AK117 加 FOLFOXIRI 期间没有出现进展，患者将接受维持 5-FU/LV 加 AK112 加 AK117，剂量与诱导治疗最后一个周期相同。 5-FU/LV 加 AK112 加 AK117 将每两周重复一次，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或患者拒绝。 |
AK112 通过静脉内 (IV) 输注直至疾病进展或出现不可接受的毒性
AK117 通过静脉内 (IV) 输注直至疾病进展或不可接受的毒性
静脉输注奥沙利铂
静脉输注伊立替康
通过静脉输注亚叶酸
5-氟尿嘧啶静脉输注
|
|
实验性的：第1部分_扩张期A组（AK112+化疗）
AK112+化疗（根据化疗方案选择阶段决定） AK112和XELOX或FOLFOXIRI（与化疗方案选择阶段相同的剂量、频率和持续时间） |
AK112 通过静脉内 (IV) 输注直至疾病进展或出现不可接受的毒性
静脉输注奥沙利铂
卡培他滨口服，每日总剂量为2000mg/mqm，每个周期连续给药2周，然后休息一周，每21天一个治疗周期
静脉输注伊立替康
通过静脉输注亚叶酸
5-氟尿嘧啶静脉输注
|
|
实验性的：第1部分_扩张期B组（AK112+AK117+化疗）
AK112+AK117+化疗（根据化疗方案选择阶段决定） AK112和AK117和XELOX或FOLFOXIRI（与化疗方案选择阶段相同的剂量、频率和持续时间） |
AK112 通过静脉内 (IV) 输注直至疾病进展或出现不可接受的毒性
AK117 通过静脉内 (IV) 输注直至疾病进展或不可接受的毒性
静脉输注奥沙利铂
卡培他滨口服，每日总剂量为2000mg/mqm，每个周期连续给药2周，然后休息一周，每21天一个治疗周期
静脉输注伊立替康
通过静脉输注亚叶酸
5-氟尿嘧啶静脉输注
|
|
实验性的：第 2 部分 第 1 组 (AK112)
受试者接受 AK112 直至疾病进展或出现不可接受的毒性 AK112（直到疾病进展、不可接受的毒性或患者拒绝） |
AK112 通过静脉内 (IV) 输注直至疾病进展或出现不可接受的毒性
|
|
实验性的：第 2 部分 第 2 部分（AK112+AK117）
受试者接受 AK117 和 AK112 直至疾病进展或出现不可接受的毒性 AK112 和 AK117（直到疾病进展、不可接受的毒性或患者拒绝） |
AK112 通过静脉内 (IV) 输注直至疾病进展或出现不可接受的毒性
AK117 通过静脉内 (IV) 输注直至疾病进展或不可接受的毒性
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 2 年
|
AE 是参与者身上发生的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
|
最长约 2 年
|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 2 年
|
ORR 是完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者比例，基于 RECIST v1.1
|
最长约 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：最长约 2 年
|
疾病控制率 (DCR) 定义为根据 RECIST V1.1 获得 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的受试者比例
|
最长约 2 年
|
|
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 2 年
|
DOR 是指有客观反应的参与者的时间，即从第一次出现记录的确认反应（CR 或 PR）到根据 RECIST v1.1 疾病进展或任何原因死亡的日期，以先发生者为准
|
最长约 2 年
|
|
响应时间 (TTR)
大体时间：最长约 2 年
|
TTR 是为有客观反应的参与者定义的，即从治疗开始到第一次出现记录在案的未确认反应（CR 或 PR）的时间。
|
最长约 2 年
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 2 年
|
PFS 定义为从治疗开始到研究者首次评估疾病进展（根据 RECIST v1.1 标准）或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
|
最长约 2 年
|
|
无进展生存期 2 (PFS2)
大体时间：最长约 2 年
|
PFS 2 定义为从治疗开始到第二次记录疾病进展（根据 RECIST v1.1 标准）由研究者评估或因任何原因死亡（以先发生者为准）。
|
最长约 2 年
|
|
总生存期（OS）
大体时间：最长约 2 年
|
总生存期定义为从治疗开始到因任何原因死亡的时间。
|
最长约 2 年
|
合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.