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Un estudio de AK112 con o sin AK117 en cáncer colorrectal metastásico

5 de febrero de 2024 actualizado por: Akeso

Un estudio de fase II de AK112 con o sin AK117 para pacientes con cáncer colorrectal metastásico

Este ensayo es un estudio de fase II. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de AK112 con o sin AK117 en participantes con cáncer colorrectal metastásico que no son aptos para cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

104

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • The Sixth Hospital,Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente probado de adenocarcinoma colorrectal
  • Parte 1: cáncer colorrectal metastásico inicialmente no resecable (metástasis detectada en el momento del diagnóstico) sin tratamiento antitumoral sistémico previo para la enfermedad metastásica.
  • Parte 2: Radioterapia previa para lesiones primarias o metastásicas de cáncer colorrectal. El paciente debe haber recibido al menos 2 líneas previas y no más de 4 líneas previas de terapia anticancerosa sistémica.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1
  • Enfermedad medible según la definición de RECIST v1.1
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada

Criterio de exclusión:

  • MSI-H conocido (Microsatélite-Inestabilidad-Alta) o dMMR (Reparación de errores de coincidencia-Deficiente)
  • Tratamiento previo con inmunoterapia, incluidos inhibidores de puntos de control inmunitarios, agonistas de puntos de control inmunitarios, terapia con células inmunitarias y cualquier tratamiento dirigido a la vía inmunitaria del tumor
  • Historia de enfermedad autoinmune
  • Trasplante alogénico previo de células madre u órganos sólidos
  • Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B activa o hepatitis C
  • Recepción de una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización, durante el tratamiento
  • Embarazo o lactancia
  • disfagia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1_Etapa de selección del régimen de quimioterapia Grupo A (AK112+AK117+XELOX)

AK112+AK117+XELOX

AK112, AK117 y XELOX (oxaliplatino 130 mg/m2 iv día 1, capecitabina por vía oral, la dosis diaria total fue de 2000 mg/m2, días 1-14)

Si no se produce progresión durante AK112 más AK117 más XELOX, los pacientes recibirán capecitabina de mantenimiento más AK112 más AK117 en la misma dosis utilizada en el último ciclo del tratamiento de inducción. Capecitabina más AK112 más AK117 se repetirán cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o rechazo del paciente.
Droga: AK112
AK112 por infusión intravenosa (IV) hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Droga: AK117
AK117 por infusión intravenosa (IV) hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino vía infusión IV
Droga: Capecitabina
Capecitabina vía oral, La dosis diaria total fue de 2000 mg/m2, Cada ciclo se administró durante 2 semanas consecutivas, seguidas de una semana de descanso, con un ciclo de tratamiento cada 21 días
Experimental: Parte 1_Etapa de selección del régimen de quimioterapia Grupo B (AK112+AK117+FOLFOXIRI)

AK112+AK117+FOLFOXIRI

AK112 y AK117 y FOLFOXIRI (irinotecán 150-165 mg/m2 iv día 1, oxaliplatino 85 mg/m2 iv día 1, leucovorina (LV) 400 mg/m2 iv día 1, 5-fluorouracilo (5-FU) 2400-2800 mg /m² 48 h-infusión continua, a partir del día 1)

Si no se produce progresión durante AK112 más AK117 más FOLFOXIRI, los pacientes recibirán 5-FU/LV de mantenimiento más AK112 más AK117 en la misma dosis utilizada en el último ciclo del tratamiento de inducción. 5-FU/LV más AK112 más AK117 se repetirán quincenalmente hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o rechazo del paciente.
Droga: AK112
AK112 por infusión intravenosa (IV) hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Droga: AK117
AK117 por infusión intravenosa (IV) hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino vía infusión IV
Droga: Irinotecán
Irinotecán vía infusión IV
Droga: Leucovorina
Leucovorina vía infusión IV
Droga: 5-fluorouracilo
5-fluorouracilo por infusión IV
Experimental: Parte 1_Etapa de expansión Grupo A (AK112+quimioterapia)

AK112+Quimioterapia (decidida por la etapa de selección del régimen de quimioterapia)

AK112 y XELOX o FOLFOXIRI (la misma dosis, frecuencia y duración con la Etapa de selección del régimen de quimioterapia)
Droga: AK112
AK112 por infusión intravenosa (IV) hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino vía infusión IV
Droga: Capecitabina
Capecitabina vía oral, La dosis diaria total fue de 2000 mg/m2, Cada ciclo se administró durante 2 semanas consecutivas, seguidas de una semana de descanso, con un ciclo de tratamiento cada 21 días
Droga: Irinotecán
Irinotecán vía infusión IV
Droga: Leucovorina
Leucovorina vía infusión IV
Droga: 5-fluorouracilo
5-fluorouracilo por infusión IV
Experimental: Parte 1_Etapa de expansión Grupo B (AK112+AK117+Quimioterapia)

AK112+AK117+Quimioterapia (decidida por la etapa de selección del régimen de quimioterapia)

AK112 y AK117 y XELOX o FOLFOXIRI (la misma dosis, frecuencia y duración con la Etapa de selección del régimen de quimioterapia)
Droga: AK112
AK112 por infusión intravenosa (IV) hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Droga: AK117
AK117 por infusión intravenosa (IV) hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino vía infusión IV
Droga: Capecitabina
Capecitabina vía oral, La dosis diaria total fue de 2000 mg/m2, Cada ciclo se administró durante 2 semanas consecutivas, seguidas de una semana de descanso, con un ciclo de tratamiento cada 21 días
Droga: Irinotecán
Irinotecán vía infusión IV
Droga: Leucovorina
Leucovorina vía infusión IV
Droga: 5-fluorouracilo
5-fluorouracilo por infusión IV
Experimental: Parte 2 cohorte 1 (AK112)

Los sujetos reciben AK112 hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

AK112 (hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o rechazo del paciente)
Droga: AK112
AK112 por infusión intravenosa (IV) hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Experimental: Parte 2 cohorte 2 (AK112+AK117)

Los sujetos reciben AK117 y AK112 hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.

AK112 y AK117 (hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o rechazo del paciente)
Droga: AK112
AK112 por infusión intravenosa (IV) hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Droga: AK117
AK117 por infusión intravenosa (IV) hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Hasta aproximadamente 2 años
Tasas de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
ORR es la proporción de sujetos con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según RECIST v1.1
Hasta aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
La tasa de control de la enfermedad (DCR) se define como la proporción de sujetos con RC, PR o enfermedad estable (SD) según RECIST V1.1
Hasta aproximadamente 2 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
DOR se define para los participantes que tuvieron una respuesta objetiva como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta confirmada documentada (CR o PR) hasta la fecha de progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 2 años
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
TTR se define para los participantes que tuvieron una respuesta objetiva como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera aparición de una respuesta no confirmada documentada (CR o PR) .
Hasta aproximadamente 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
La SLP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad (según los criterios RECIST v1.1) evaluada por el investigador o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero).
Hasta aproximadamente 2 años
Supervivencia libre de progresión 2 (PFS2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
La SLP 2 se define como el tiempo desde el comienzo del tratamiento hasta la segunda documentación de progresión de la enfermedad (según los criterios RECIST v1.1) evaluada por el investigador o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero).
Hasta aproximadamente 2 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
La supervivencia global se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Akeso

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

25 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

25 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AK112-206

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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