卡多尼利单抗联合AK112二线治疗晚期肝细胞癌的研究
2023年12月25日 更新者：Yanqiao Zhang、Harbin Medical University
卡多尼利单抗（抗 PD-1/CTLA-4）联合 AK112（抗 VEGF/PD-1）作为二线治疗不可切除的局部晚期、复发或复发患者的单臂、单中心 II 期临床试验转移性肝细胞癌
评价卡多尼单抗联合AK112作为二线治疗晚期肝细胞癌的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yanqiao Zhang, PhD.
- 电话号码：13845120210
- 邮箱：yanqiaozhang@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Guangyu Wang, PhD.
- 电话号码：18249038966
- 邮箱：guangyuwang@hrbmu.edu.cn
学习地点
-
-
-
Harbin、中国
- Harbin Medical University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织病理学证实的 HCC
- 年龄18-75岁
- ECOG PS 0-1
- 柴尔德·皮尤 A-B7
- 一线标准系统治疗（免疫治疗联合抗血管生成靶向方案）取得进展或出现不可耐受毒性的患者
- 至少一个可测量的病变（RECIST 1.1）
- 足够的器官和骨髓功能
- 预计生存时间≥12周
- 签署书面知情同意书并能够遵守研究方案要求的访视和相关程序
排除标准：
- 原发性肝病引起的严重并发症
- 既往未接受过针对晚期或转移性原发性肝细胞癌的全身治疗
- 首次给药前5年内诊断出原发性肝细胞癌以外的恶性肿瘤
- 既往使用协同抑制 T 细胞受体的药物（例如 CTLA-4、OX-40、CD137）进行治疗
- 自身免疫性疾病
- 艾滋病毒史
- 怀孕妇女
- 存在任何严重或不受控制的全身性疾病
- 可能干扰检测结果、妨碍参与者充分参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检测值异常，或研究者认为不适合入组的其他情况。 研究者认为存在其他不适合参与本研究的潜在风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AK104+AK112
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卡多尼利单抗 (AK104)：10mg/kg 或 15mg/kg Q6W iv D8（剂量选择取决于剂量爬升阶段的结果） AK112：20mg/kg Q3W iv D1 符合条件的患者将接受 AK104 加 AK112，直至疾病进展或撤回 ICF 或死亡，以先到者为准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存
大体时间：从第一次用药起至两年
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定义为签署知情同意书到疾病进展（根据RECIST v1.1标准）或因任何原因死亡之间的时间。
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从第一次用药起至两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：从第一次用药起至两年
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定义为根据 RECIST v1.1 获得完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的患者比例。
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从第一次用药起至两年
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疾病控制率
大体时间：从第一次用药起至两年
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定义为根据 RECIST v1.1 获得完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 和疾病稳定 (SD) 的患者比例。
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从第一次用药起至两年
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总体生存率
大体时间：从第一次用药起至两年
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定义为从第一次注射到因任何原因死亡之间的时间。
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从第一次用药起至两年
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不良事件发生率
大体时间：从首次给药至最后一次给药的 90 天内
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使用 NCI-CTCAE 5.0 版进行分类和分级。
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从首次给药至最后一次给药的 90 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月31日
初级完成 (估计的)
2026年1月31日
研究完成 (估计的)
2027年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月25日
首次发布 (实际的)
2024年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月25日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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