AK119联合AK112治疗晚期实体瘤患者的研究
2023年4月19日 更新者：Akeso
一项开放标签、多中心、Ib/II 期研究，以评估 AK119 联合 AK112 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性
这是一项 Ib/II 期研究，旨在评估 AK119 联合 AK112 治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
87
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ting Liu, MD
- 电话号码：+86(0760)8987 3999
- 邮箱：clinicaltrials@akesobio.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100005
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Wenming Wu, PhD
- 电话号码：+8613811138595
- 邮箱：doctorwuu@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿书面知情同意并同意遵守所有协议规定的程序和后续评估
- 年龄≥18岁且≤75岁
- 组织学或细胞学确诊的晚期/不可切除的实体瘤已经进展或不能耐受至少一种晚期或转移性环境中的标准治疗方案，如果存在这样的治疗
- 基于 RECIST v1.1 的可测量病变
- ECOG 状态为 0 或 1
- 预期寿命≥3个月
- 足够的器官功能
- 有生育能力的女性和有生育能力女性伴侣的男性必须同意在治疗期间和最后一剂研究治疗后至少 120 天内使用有效的避孕措施
排除标准：
- 在研究药物首次给药前 3 年内患有已知的其他活动性恶性肿瘤，但以治愈为目的进行治疗的早期癌症除外
- 目前正在参与另一项研究，除非是观察性、非干预性临床研究或干预性研究的随访期
- 接受过全身抗肿瘤治疗（例如 化学疗法、放射疗法、免疫疗法）在研究药物首次给药前 4 周内；在首次服用研究产品前 2 周内接受过小分子抗癌药
- 除抗 PD-(L)1 单克隆抗体外，之前接触过其他免疫检查点抑制剂或任何其他针对肿瘤免疫机制的治疗
- 针对 CD73 或 CD39 或腺苷信号通路的既往治疗
- 在研究药物首次给药前 7 天内接受过非甾体类抗炎药、抗血小板药或抗凝剂的治疗
- 在研究药物首次给药前 14 天内，目前依赖于使用糖皮质激素（>10 mg/天泼尼松或等效药物）或其他免疫抑制剂进行全身治疗
- 存在脊髓压迫或活动性脑转移
- 无法控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水
- 3 个月内有严重出血或已知出血倾向的病史或存在
- 在过去 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病
- 有临床意义的心血管疾病
- 间质性肺病或非感染性肺炎病史
- 在研究药物首次给药前 14 天内接受过全身抗感染治疗（不包括针对乙型或丙型肝炎的抗病毒治疗）
- 在研究药物首次给药前 28 天内进行过重大外科手术或严重外伤
- 免疫缺陷病史、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史
- 活动性肺结核或梅毒感染
- 器官移植或异基因造血干细胞移植史
- 既往抗癌治疗的毒性未降至≤ 1 级（NCI-CTCAE 5.0 版）
- 研究者认为会干扰研究产品的评估或受试者安全性或研究结果的解释的任何其他条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AK119 与 AK112 组合
AK119 和 AK112，IV，每 3 周一次
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AK119 是一种抗 CD73 单克隆抗体。
AK112 是一种针对 VEGF 和 PD-1 的双特异性单克隆抗体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：从签署知情同意书到最后一剂研究药物后 90 天。
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AE 是指在受试者签署 ICF 后发生的任何不良医疗事件或现有医疗事件的恶化，无论是否被认为与研究治疗相关。
|
从签署知情同意书到最后一剂研究药物后 90 天。
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|
具有剂量限制性毒性 (DLT) 的受试者数量
大体时间：在前三周
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DLT 将在治疗的前三周内进行评估。
DLT 被定义为符合预先定义的严重性标准的毒性，并被评估为与研究药物有可疑关系，并且与 DLT 观察期内发生的疾病、疾病进展、并发疾病或伴随药物无关。
|
在前三周
|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 2 年
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ORR 定义为 CR 或 PR 的受试者比例（基于 RECIST 1.1 版）。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 2 年
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DCR 定义为 CR、PR 或 SD（基于 RECIST 1.1 版）的受试者比例。
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长达 2 年
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：长达 2 年
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反应持续时间定义为从第一次记录客观反应到第一次记录疾病进展（基于 RECIST 1.1 版）或因任何原因死亡的持续时间，以先发生者为准。
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长达 2 年
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响应时间 (TTR)
大体时间：长达 2 年
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反应时间 (TTR) 定义为从治疗开始到对达到 CR 或 PR 的患者观察到的第一个客观肿瘤反应的时间（基于 RECIST 1.1 版）。
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长达 2 年
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总生存期（OS）
大体时间：长达 2 年
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OS 定义为从第一次给药到因任何原因死亡的时间。
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长达 2 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 2 年
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PFS 定义为从治疗开始到首次记录疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准（基于 RECIST 1.1 版）。
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长达 2 年
|
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进展时间 (TTP)
大体时间：长达 2 年
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进展时间 (TTP) 定义为从治疗开始到记录疾病进展的时间（基于 RECIST 1.1 版）。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Wenming Wu, PhD、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月14日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月10日
首次发布 (实际的)
2023年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月19日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
实体瘤，成人的临床试验
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