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肺动态顺应性引导呼气末正压(PEEP)滴定个体化肺保护通气对小儿电视胸腔镜手术术后肺部并发症的影响 (PEEP)

2026年6月14日 更新者:Jiaxiang Chen
本研究通过一项随机对照试验评估儿童接受单肺通气(OLV)胸腔镜手术后个体化肺保护性通气策略(LPVS)对术后肺部并发症(PPCs)的影响。依从性引导的呼气末正压 (PEEP) 与压力控制通气 (PCV) 上的传统 PEEP。研究人员还分析了这些 LPVS 的围手术期生命体征和呼吸指标。

研究概览

详细说明

随着小儿胸外科技术的进步,可以接受胸腔镜手术的患儿年龄段越来越低,甚至新生儿也能接受。 在胸外科,PPCs的发生率高达30%-50%,是导致预后不良、病死率增加和住院时间延长的主要原因之一。 近年来,越来越多的研究表明围手术期实施适当的LPVS可以减少PPCs的发生。 如何优化小儿胸外科手术中的肺保护策略已成为围手术期医疗关注的关键问题之一,临床应用尚无共识。

LPVS是肺保护策略的重要组成部分之一,包括低潮气量、PEEP和肺复张策略。如何选择最合适的PEEP是LPVS实施的重要环节。 最佳PEEP值应为肺泡开放与过度充气顺应性最佳时对应的压力值。 近年来,许多学者研究了PEEP滴定方法,如肺动态顺应性引导的PEEP、压力-容积(P-V)曲线引导的PEEP、跨肺压引导的PEEP、电阻抗断层扫描(EIT)引导的PEEP等。然而,当与 OLA 通气策略相关时,还没有发表的研究探讨肺动态顺应性引导的 PEEP 对 PPC 和围手术期生命体征以及儿科手术患者呼吸指标的影响。

本研究是一项随机对照试验。 满足纳入条件后,研究人员被分配到肺动态顺应性引导的个体化 PEEP 和常规 PEEP 两组中的任意一组。 临床麻醉和机械通气参数设置及数据统计分析由不同的麻醉医师和受试者共同完成。

手术当天,入院即开始标准监测,包括心电图、脉搏血氧饱和度、无创血压监测。两组均给予常规标准麻醉诱导:咪达唑仑按0.05~0.1 mg/kg预计剂量静脉注射体重(PBW),异丙酚2-4 mg/kg PBW,静脉注射舒芬太尼0.3-0.5 ug/kg PBW,罗库溴铵0.5-1mg/kg PBW。充分预充氧后,气管插管在视频喉镜下放置支气管封堵器,使用纤维支气管镜检查和听诊确保封堵器位置正确。 研究者在开始双肺通气后调整呼吸参数,双肺通气为压力控制模式(PCV),气道压力为20-25mmHg,潮气量不超过6ml/kg PBW,吸气:呼气比为1:2 ;呼吸频率为每分钟 20-40 次,以保持 PaCO2 < 60 mmHg 以及 FiO2 为 50%,流量为 3L/min。然后,开始第一次肺复张策略。 采用人工肺复张方式,人工控制通气方式。 将APL阀调到30cmH2O,维持15-20秒,然后回到机控通气模式。 进行动脉穿刺置管,建立有创动脉监测通道。 术中维持用药:根据术中情况分期加入2%-3%七氟醚、右美托咪定(0.1-0.2ug/kg.h PBW)、舒芬太尼、罗库溴铵,维持镇静镇痛和肌肉松弛以上足够剂量。

开始OLV前采用纯氧过度通气,FiO2调至100%,维持时间不少于3分钟,增加双肺氧浓度,提高患儿对缺氧的耐受性和肺萎陷的成功率. 切换到 OLV 后,执行了第二次手动招募策略。 PEEP 设置分为两组:常规肺保护性通气实验组保持 PEEP 在 5 cmH2O,肺动态顺应性引导 PEEP 组通过递增 PEEP(0-14 cmH2O),肺动态顺应性 = Vt/(Pplat- PEEP)。初始 PEEP 设置为 0cmH2O,每 2 分钟增加 2cmH2O。 观察过程中最大肺动态顺应性对应的PEEP值。 增量PEEP过程完成后,设置通气PEEP值,直至操作结束。

在单肺通气结束时,在切换到双肺通气之前进行了第三次手动肺复张操作。 术后根据患儿情况,带气管导管送入ICU或拔管前送入PACU。

所有数据均由一名调查员收集、汇总和维护。 包括术前人口统计学数据、ARISCAT评分数据、手术相关数据、麻醉相关数据、术中一般生命体征和呼吸指标、术后PPCs相关数据、术后用药、其他术后并发症、住院时间、ICU住院时间、呼吸支持时间、住院时间、住院期间生化指标、炎症指标、电解质、心功能指标等。

本研究为优效性检验,故采用单侧检验,一级误差(α)设为0.05,二级误差(β)设为0.2(即次方1-β 设置为 0.8)。 本研究的主要观察指标为PPCs的发生率。 根据文献回顾,类似研究中两组PPCs的发生率分别为11%和39%。 PASS 15.0中选择了“Test for Two Proportions”进行计算。 dropout率设为10%,计算结果为每组需要30例患者,研究中需要招募60例患者。

完整的分析集用于分析。 根据意向治疗(Intention-to-Treat,ITT)的基本原则,主要指标的分析包括所有随机受试者,无论是否完成试验,即失访受试者也应纳入纳入统计分析。 采用统计软件SPSS 26.0进行数据处理和统计分析。 首先对数据进行Shapiro-Wilk检验,确定连续变量数据(如血压、心率、驱动压、氧合指数等)按其正态分布采用t检验或Mann-Whitney U检验. 分类变量(如年龄、PPCs发生率等)采用χ²检验、Fisher精确检验,结果以均数±标准差(SD)、百分比(%)或中位数(四分位距,IQR)表示, P < 0.05 具有统计学意义。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518038
        • Shenzhen Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 接受择期胸腔镜肺部手术的儿童。
  • 书面知情同意书。
  • 5岁以下儿童(含5岁)
  • ASA 分类 1-2
  • 加泰罗尼亚手术患者的呼吸风险评估 (ARISCAT) 标准低风险或中等风险

排除标准:

  • 近4周有上呼吸道感染或肺部感染症状,胸片提示肺炎
  • 严重的循环系统疾病
  • 有大疱的儿童
  • 无法进行术中动脉血压监测
  • 加泰罗尼亚手术患者的呼吸风险评估 (ARISCAT) 标准评级为高风险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:常规呼气末正压(PEEP)
一旦患者插管并在使用 20-25mmHg 气道压力、潮气量不超过 6ml/kg 预计体重 (PBW) 和吸气:呼气比为 1:2 的压力控制模式 (PCV) 开始通气后;呼吸频率为每分钟 20-30 次,以将 etCO2 维持在 35-40 mmHg。研究人员将 PEEP 值设置为 5 cmH2O,直到手术结束。
呼气末正压是在吸气相产生正压使气体进入肺部的机械呼吸机。 当呼气末气道开放时,气道压力保持在大气压以上,以防止肺泡收缩和塌陷。在这个干预臂中,将设置为 5 cmH2O,直到手术结束。
实验性的:肺动态顺应性引导的呼气末正压(PEEP)
一旦患者插管并在使用 20-25mmHg 气道压力、潮气量不超过 6ml/kg 预计体重 (PBW) 和吸气:呼气比为 1:2 的压力控制模式 (PCV) 开始通气后;呼吸频率为每分钟20-30次呼吸,维持etCO2在35-40mmHg。研究者将初始PEEP设定为0cmH2O,每2分钟将PEEP增加2cmH2O。观察最大PEEP值对应的PEEP值过程中的肺动态顺应性,即肺动态顺应性=Vt/(Pplat-PEEP)。增量PEEP过程完成后,设置通气PEEP值,直至操作结束。
呼气末正压是在吸气相产生正压使气体进入肺部的机械呼吸机。 当呼气末气道开放时,气道压力保持在大气压以上,以防止肺泡收缩和塌陷。在这个干预臂中,它将被设置为个体值,直到操作结束。个体化值通过以下方式获得在 PEEP 滴定期间观察最大肺动态顺应性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后 7 天肺部并发症 (PPCs) 发生率
大体时间:术后7天

根据 JAMA 的术后肺部并发症评分,PPC 分为 5 个等级。

1 级:咳嗽,干燥。微肺不张。呼吸困难,不是由于其他记录在案的原因

2 级:咳嗽,有痰,不是由于其他记录在案的原因。支气管痉挛。室内空气中的低氧血症 (SpO2 ≤ 90%)。肺不张。高碳酸血症 (PaCO2 > 50 mmHg),需要治疗

3级:胸腔积液,导致胸腔穿刺术。肺炎。气胸。无创通气,严格适用于具有以下所有情况的患者:a)在补充氧气的情况下氧饱和度(SpO2)低于92%; b) 需要补充氧气 >5 L/min; RR ≥ 30 bpm

4级:呼吸衰竭:术后呼吸机依赖超过48小时,或重新插管后呼吸机依赖期超过48小时

5级:出院前死亡

术后7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改良肺部超声评分
大体时间:术后1小时
该分数是通过将使用肺部超声评估的 12 个单独象限分数相加计算得出的。
术后1小时
氧合指数
大体时间:气管插管后5分钟(T1),OLV后5分钟(T2),OLV后1小时(T3-1),OLV后2小时(T3-2),OLV后3小时(T3-3),4小时后单肺通气(T3-4)、手术结束后5分钟(T4)
动脉氧分压除以吸入氧浓度 (PaO2/FiO2)。
气管插管后5分钟(T1),OLV后5分钟(T2),OLV后1小时(T3-1),OLV后2小时(T3-2),OLV后3小时(T3-3),4小时后单肺通气(T3-4)、手术结束后5分钟(T4)
驱动压力
大体时间:气管插管后5分钟(T1),OLV后5分钟(T2),OLV后1小时(T3-1),OLV后2小时(T3-2),OLV后3小时(T3-3),4小时后单肺通气(T3-4)、手术结束后5分钟(T4)
驱动压力 = Pplateau -PEEP
气管插管后5分钟(T1),OLV后5分钟(T2),OLV后1小时(T3-1),OLV后2小时(T3-2),OLV后3小时(T3-3),4小时后单肺通气(T3-4)、手术结束后5分钟(T4)
肺动态顺应性
大体时间:气管插管后5分钟(T1),OLV后5分钟(T2),OLV后1小时(T3-1),OLV后2小时(T3-2),OLV后3小时(T3-3),4小时后单肺通气(T3-4),手术结束后5分钟(T4)
LCdyn = TV/(Pplat-PEEP)
气管插管后5分钟(T1),OLV后5分钟(T2),OLV后1小时(T3-1),OLV后2小时(T3-2),OLV后3小时(T3-3),4小时后单肺通气(T3-4),手术结束后5分钟(T4)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月10日

初级完成 (实际的)

2024年6月1日

研究完成 (实际的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月19日

首次发布 (实际的)

2022年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月14日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在试验期间收集的所有个人参与者数据,在去除身份后。

IPD 共享时间框架

发布后立即生效,没有结束日期

IPD 共享访问标准

提供方法上合理的提案的研究人员 以实现已批准提案中的目标。

建议应直接提交给 Jiaxiang Chen 博士;邮箱地址:cjxanes@163.com

要获得访问权限,数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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