- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05386901
De effecten van geïndividualiseerde longbeschermende beademing met Lung Dynamic Compliance-geleide positieve eindexpiratoire druk (PEEP)-titratie op postoperatieve longcomplicaties van pediatrische video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (PEEP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Met de vooruitgang van technieken voor pediatrische thoraxchirurgie wordt de leeftijdsgroep van kinderen die thoracoscopische chirurgie kunnen ondergaan steeds jonger, en zelfs pasgeborenen kunnen het accepteren. Bij thoraxchirurgie is de incidentie van PPC's zo hoog als 30% -50%, wat een van de belangrijkste redenen is voor een slechte prognose, verhoogde mortaliteit en langdurige ziekenhuisopname. In de afgelopen jaren hebben steeds meer onderzoeken aangetoond dat de perioperatieve implementatie van geschikte LPVS het optreden van PPC's kan verminderen. Het optimaliseren van de longbeschermingsstrategie bij pediatrische thoraxchirurgie is een van de belangrijkste kwesties van perioperatieve medische aandacht geworden en er bestaat geen consensus over de klinische toepassing.
LPVS is een van de belangrijke componenten van longbeschermingsstrategieën, waaronder strategieën voor laag teugvolume, PEEP en longrekrutering. Hoe u de meest geschikte PEEP kiest, is een belangrijk onderdeel bij de implementatie van LPVS. De optimale PEEP-waarde moet de overeenkomstige drukwaarde zijn wanneer de compliantie tussen alveolaire opening en overmatige inflatie het beste is. In de afgelopen jaren hebben veel geleerden PEEP-titratiemethoden bestudeerd, zoals long dynamische compliantie-geleide PEEP, druk-volume (P-V) curve-geleide PEEP, transpulmonale druk-geleide PEEP en elektrische impedantietomografie (EIT)-geleide PEEP enzovoort. Er zijn echter geen gepubliceerde onderzoeken naar de effecten van door longdynamiek geleide PEEP op PPC's en perioperatieve vitale functies en ademhalingsindicatoren van pediatrische chirurgische patiënten in combinatie met OLA-strategieën voor beademing.
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Nadat ze aan de inclusievoorwaarden hadden voldaan, werden de onderzoekers toegewezen aan een van de twee groepen long dynamische compliance-geleide geïndividualiseerde PEEP en conventionele PEEP. De parameterinstellingen voor klinische anesthesie en mechanische beademing en de statistische gegevensanalyse werden door verschillende anesthesiologen en deelnemers uitgevoerd.
Op de dag van de operatie werd bij aankomst in het theater begonnen met standaardmonitoring, waaronder elektrocardiografie, pulsoximetrie en niet-invasieve bloeddrukmonitoring. lichaamsgewicht (PBW), propofol bij 2-4 mg/kg PBW en intraveneuze injectie van Sufentanil bij 0,3-0,5 ug/kg PBW, rocuronium bij 0,5-1 mg/kg PBW. Na adequate pre-oxygenatie, endotracheale intubatie en bronchiale occluder plaatsing onder videolaryngoscoop, met behulp van fiberoptische bronchoscopie en auscultatie om ervoor te zorgen dat de occluder correct is gepositioneerd. De onderzoekers zullen de ademhalingsparameters aanpassen na het starten van dubbele longbeademing, wat een drukregelingsmodus (PCV) is met een luchtwegdruk van 20-25 mmHg met een teugvolume van niet meer dan 6 ml/kg PBW en een inspiratie: expiratieverhouding van 1:2 ;een ademhalingsfrequentie van 20-40 ademhalingen per minuut om PaCO2 < 60 mmHg te houden, evenals FiO2 van 50% en een flow van 3L/min. Toen werd de eerste longrekruteringsstrategie gestart. Er werd gebruik gemaakt van de manuele longrekruteringsmethode en de beademingsmodus werd handmatig geregeld. De APL-klep werd afgesteld op 30 cm H2O, gedurende 15-20 seconden gehandhaafd en vervolgens teruggezet naar de machinegestuurde ventilatiemodus. Arteriële punctie en katheterisatie werden uitgevoerd om een invasief arterieel bewakingskanaal tot stand te brengen. Intra-operatieve onderhoudsmedicatie: 2%-3% sevofluraan, dexmedetomidine (0,1-0,2 µg/kg.uur PBW), sufentanil en rocuroniumbromide werden stapsgewijs toegevoegd volgens de intra-operatieve omstandigheden om voldoende doses boven sedatieve analgesie en spierontspanning te handhaven.
Voordat OLV werd gestart, werd pure zuurstofhyperventilatie gebruikt, werd FiO2 aangepast tot 100% en was de onderhoudstijd niet minder dan 3 minuten om de zuurstofconcentratie in beide longen te verhogen en de tolerantie van kinderen voor hypoxie en het slagingspercentage van longinstorting te verbeteren . Na de overstap naar OLV werd een tweede manuele rekruteringsstrategie uitgevoerd. De PEEP-instellingen waren verdeeld in twee groepen: de experimentele groep met canventionele longbeschermende beademing hield PEEP op 5 cmH2O, de pulmonale dynamische compliantie geleide PEEP-groep slaagde voor toenemende PEEP (0-14 cmH2O) en de long dynamische compliantie = Vt/(Pplat- PEEP). De initiële PEEP is ingesteld op 0cmH2O, die elke 2 minuten met 2 cmH2O wordt verhoogd. Observeer de PEEP-waarde die overeenkomt met de maximale dynamische compliantie van de longen tijdens het proces. Nadat het incrementele PEEP-proces is voltooid, wordt de PEEP-waarde voor beademing ingesteld tot het einde van de operatie.
Aan het einde van de beademing met één long werd een derde manuele wervingsmanoeuvre uitgevoerd voordat werd overgeschakeld op beademing met dubbele longen. Na de operatie werden de patiënten naar de ICU gestuurd met tracheale katheters of naar de PACU vóór extubatie, afhankelijk van de toestand van het kind.
Alle gegevens werden verzameld, geaggregeerd en bijgehouden door één onderzoeker. Inclusief preoperatieve demografische gegevens, ARISCAT-scoregegevens, operatiegerelateerde gegevens, anesthesiegerelateerde gegevens, intraoperatieve algemene vitale functies en ademhalingsindicatoren, postoperatieve PPC's-gerelateerde gegevens, postoperatieve medicatie, andere postoperatieve complicaties, verblijf in het ziekenhuis, ICU-opnametijd, ademhalingsondersteuningstijd , ziekenhuisopnametijd, biochemische indicatoren tijdens ziekenhuisopname, ontstekingsindicatoren, elektrolyten, hartfunctie-indicatoren, enz.
Deze studie was een superioriteitstest, dus er werd een eenzijdige test gebruikt, en de eerste klas fout (α) werd ingesteld op 0,05, en de tweede klas fout (β) werd ingesteld op 0,2 (dat wil zeggen, de kracht van 1-β was ingesteld op 0,8). De belangrijkste observatie-index van deze studie is de incidentie van PPC's. Volgens het literatuuroverzicht was de incidentie van PPC's in de twee groepen in vergelijkbare onderzoeken respectievelijk 11% en 39%. In PASS 15.0 werd "Test for Two Proportions" geselecteerd voor berekening. Het uitvalpercentage is vastgesteld op 10% en het resultaat van de berekening is dat elke groep 30 patiënten nodig heeft. Er zouden 60 patiënten moeten worden geworven voor het onderzoek.
Voor de analyse is de volledige analyseset gebruikt. Volgens het basisprincipe van Intention-to-Treat (ITT) omvat de analyse van de belangrijkste indicatoren alle gerandomiseerde proefpersonen, ongeacht of ze de studie hebben voltooid of niet. meegenomen in de statistische analyse. Statistische software SPSS 26.0 werd gebruikt voor gegevensverwerking en statistische analyse. De Shapiro-Wilk-test werd eerst uitgevoerd op de gegevens en continu variabele gegevens (zoals bloeddruk, hartslag, rijdruk, oxygenatie-index, enz.) werden bepaald om t-test of Mann-Whitney U-test te gebruiken volgens hun normale verdeling . Categorische variabelen (zoals leeftijd, incidentie van PPC's, enz.) werden getest door χ²-test, Fisher's exact-test, en de resultaten werden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD), percentage (%) of mediaan (interkwartielafstand, IQR) , P <0,05 is statistisch significant.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518038
- Shenzhen Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen die een electieve thoracoscopische longoperatie ondergaan.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Kinderen jonger dan 5 jaar (inclusief 5 jaar oud)
- ASA-classificatie 1-2
- Ademhalingsrisicobeoordeling bij Catalaanse chirurgische patiënten (ARISCAT) Criteria Laag of matig risico
Uitsluitingscriteria:
- Symptomen van infectie van de bovenste luchtwegen of longinfectie in de afgelopen 4 weken, thoraxfoto suggereert longontsteking
- Ernstige aandoening van de bloedsomloop
- Kinderen met bullae
- Intraoperatieve arteriële bloeddrukmeting kan niet worden uitgevoerd
- Ademhalingsrisicobeoordeling bij Catalaanse chirurgische patiënten (ARISCAT) Criteria beoordeeld als hoog risico
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conventionele positieve eind-expiratoire druk (PEEP)
Zodra de patiënt is geïntubeerd en na het starten van de beademing in een drukregelingsmodus (PCV) met een luchtwegdruk van 20-25 mmHg met een teugvolume van niet meer dan 6 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht (PBW) en een inspiratie: expiratieverhouding van 1:2 een ademhalingsfrequentie van 20-30 ademhalingen per minuut om de etCO2 op 35-40 mmHg te houden. De onderzoekers stellen de PEEP-waarde in op 5 cmH2O tot het einde van de operatie.
|
Positieve eind-expiratoire druk is de mechanische ventilator die positieve druk genereert tijdens de inspiratiefase om gas in de longen te laten stromen.
Wanneer de luchtweg aan het einde van de uitademing wordt geopend, blijft de luchtwegdruk boven de atmosferische druk om te voorkomen dat de longblaasjes krimpen en instorten. In deze interventie-arm wordt deze ingesteld op 5 cmH2O tot het einde van de operatie.
|
|
Experimenteel: Long dynamische compliantie geleide positieve eind-expiratoire druk (PEEP)
Zodra de patiënt is geïntubeerd en na het starten van de beademing in een drukregelingsmodus (PCV) met een luchtwegdruk van 20-25 mmHg met een teugvolume van niet meer dan 6 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht (PBW) en een inspiratie: expiratieverhouding van 1:2 ;een ademhalingsfrequentie van 20-30 ademhalingen per minuut om de etCO2 op 35-40 mmHg te houden. De onderzoekers stellen de initiële PEEP in op 0 cm H2O en de PEEP wordt elke 2 minuten verhoogd met 2 cm H2O. Observeren van de PEEP-waarde die overeenkomt met het maximum long dynamische compliantie tijdens het proces dat long dynamische compliantie=Vt/(Pplat-PEEP). Nadat het incrementele PEEP-proces is voltooid, wordt de PEEP-waarde voor beademing ingesteld tot het einde van de operatie.
|
Positieve eind-expiratoire druk is de mechanische ventilator die positieve druk genereert tijdens de inspiratiefase om gas in de longen te laten stromen.
Wanneer de luchtweg aan het einde van de uitademing wordt geopend, blijft de luchtwegdruk boven de atmosferische druk om te voorkomen dat de longblaasjes krimpen en instorten. In deze interventie-arm zal deze tot het einde van de operatie op individuele waarde worden ingesteld. het observeren van de maximale dynamische compliantie van de longen tijdens PEEP-titratie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pulmonale complicaties (PPC's) na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
PPC's worden geclassificeerd in 5 graden volgens de postoperatieve pulmonale complicatiesscore van JAMA. Graad 1: Hoest, droog. Microatelectase. Kortademigheid, niet te wijten aan een andere gedocumenteerde oorzaak Graad 2: hoesten, productief, niet door een andere gedocumenteerde oorzaak. Graad 3: pleurale effusie, resulterend in thoracentese. Longontsteking. Pneumothorax. Niet-invasieve beademing, strikt toegepast op mensen met alle volgende kenmerken: a) zuurstofverzadiging (SpO2) lager dan 92% onder aanvullende zuurstof; b) behoefte aan extra zuurstof >5 L/min; en RR ≥ 30 slagen per minuut. Herintubatie postoperatief of intubatie, periode van afhankelijkheid van ventilator (niet-invasieve of invasieve beademing) ≤ 48 uur Graad 4: Beademingsfalen: postoperatieve beademingsafhankelijkheid van meer dan 48 uur, of hertubatie met daaropvolgende periode van beademingsafhankelijkheid van meer dan 48 uur Graad 5: Overlijden vóór ontslag uit het ziekenhuis |
7 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde score voor echografie van de longen
Tijdsspanne: Postoperatief 1 uur
|
De score wordt berekend door de 12 individuele kwadrantscores op te tellen die zijn beoordeeld met behulp van longechografie.
|
Postoperatief 1 uur
|
|
Oxygenatie-index
Tijdsspanne: 5 minuten na tracheale intubatie (T1), 5 minuten na OLV (T2), 1 uur na OLV (T3-1), 2 uur na OLV (T3-2), 3 uur na OLV (T3-3), 4 uur na beademing via één long (T3-4), 5 minuten na het einde van de operatie (T4)
|
Arteriële partiële zuurstofdruk gedeeld door ingeademde zuurstofconcentratie (PaO2/FiO2).
|
5 minuten na tracheale intubatie (T1), 5 minuten na OLV (T2), 1 uur na OLV (T3-1), 2 uur na OLV (T3-2), 3 uur na OLV (T3-3), 4 uur na beademing via één long (T3-4), 5 minuten na het einde van de operatie (T4)
|
|
Drijfveer druk
Tijdsspanne: 5 minuten na tracheale intubatie (T1), 5 minuten na OLV (T2), 1 uur na OLV (T3-1), 2 uur na OLV (T3-2), 3 uur na OLV (T3-3), 4 uur na beademing via één long (T3-4), 5 minuten na het einde van de operatie (T4)
|
Rijdruk = Pplateau -PEEP
|
5 minuten na tracheale intubatie (T1), 5 minuten na OLV (T2), 1 uur na OLV (T3-1), 2 uur na OLV (T3-2), 3 uur na OLV (T3-3), 4 uur na beademing via één long (T3-4), 5 minuten na het einde van de operatie (T4)
|
|
Long dynamische compliantie
Tijdsspanne: 5 minuten na tracheale intubatie (T1), 5 minuten na OLV (T2), 1 uur na OLV (T3-1), 2 uur na OLV (T3-2), 3 uur na OLV (T3-3), 4 uur na beademing via één long (T3-4), 5 minuten na het einde van de operatie (T4)
|
LCdyn = TV/(Pplat-PEEP)
|
5 minuten na tracheale intubatie (T1), 5 minuten na OLV (T2), 1 uur na OLV (T3-1), 2 uur na OLV (T3-2), 3 uur na OLV (T3-3), 4 uur na beademing via één long (T3-4), 5 minuten na het einde van de operatie (T4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mazo V, Sabate S, Canet J, Gallart L, de Abreu MG, Belda J, Langeron O, Hoeft A, Pelosi P. Prospective external validation of a predictive score for postoperative pulmonary complications. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):219-31. doi: 10.1097/ALN.0000000000000334.
- Beitler JR, Sarge T, Banner-Goodspeed VM, Gong MN, Cook D, Novack V, Loring SH, Talmor D; EPVent-2 Study Group. Effect of Titrating Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With an Esophageal Pressure-Guided Strategy vs an Empirical High PEEP-Fio2 Strategy on Death and Days Free From Mechanical Ventilation Among Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 5;321(9):846-857. doi: 10.1001/jama.2019.0555.
- Costa Leme A, Hajjar LA, Volpe MS, Fukushima JT, De Santis Santiago RR, Osawa EA, Pinheiro de Almeida J, Gerent AM, Franco RA, Zanetti Feltrim MI, Nozawa E, de Moraes Coimbra VR, de Moraes Ianotti R, Hashizume CS, Kalil Filho R, Auler JO Jr, Jatene FB, Gomes Galas FR, Amato MB. Effect of Intensive vs Moderate Alveolar Recruitment Strategies Added to Lung-Protective Ventilation on Postoperative Pulmonary Complications: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Apr 11;317(14):1422-1432. doi: 10.1001/jama.2017.2297.
- Templeton TW, Miller SA, Lee LK, Kheterpal S, Mathis MR, Goenaga-Diaz EJ, Templeton LB, Saha AK; Multicenter Perioperative Outcomes Group Investigators. Hypoxemia in Young Children Undergoing One-lung Ventilation: A Retrospective Cohort Study. Anesthesiology. 2021 Nov 1;135(5):842-853. doi: 10.1097/ALN.0000000000003971.
- Chandler D, Mosieri C, Kallurkar A, Pham AD, Okada LK, Kaye RJ, Cornett EM, Fox CJ, Urman RD, Kaye AD. Perioperative strategies for the reduction of postoperative pulmonary complications. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2020 Jun;34(2):153-166. doi: 10.1016/j.bpa.2020.04.011. Epub 2020 Apr 23.
- iPROVE Network investigators; Belda J, Ferrando C, Garutti I. The Effects of an Open-Lung Approach During One-Lung Ventilation on Postoperative Pulmonary Complications and Driving Pressure: A Descriptive, Multicenter National Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Dec;32(6):2665-2672. doi: 10.1053/j.jvca.2018.03.028. Epub 2018 Mar 27.
- Lee JH, Ji SH, Lee HC, Jang YE, Kim EH, Kim HS, Kim JT. Evaluation of the intratidal compliance profile at different PEEP levels in children with healthy lungs: a prospective, crossover study. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):818-825. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.046. Epub 2020 Jul 15.
- Xu D, Wei W, Chen L, Li S, Lian M. Effects of different positive end-expiratory pressure titrating strategies on oxygenation and respiratory mechanics during one- lung ventilation: a randomized controlled trial. Ann Palliat Med. 2021 Feb;10(2):1133-1144. doi: 10.21037/apm-19-441. Epub 2020 Sep 15.
- Zhou ZF, Fang JB, Wang HF, He Y, Yu YJ, Xu Q, Ge YF, Zhang MZ, Hu SF. Effects of intraoperative PEEP on postoperative pulmonary complications in high-risk patients undergoing laparoscopic abdominal surgery: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Oct 30;9(10):e028464. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028464.
- Lee JH, Bae JI, Jang YE, Kim EH, Kim HS, Kim JT. Lung protective ventilation during pulmonary resection in children: a prospective, single-centre, randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):692-701. doi: 10.1016/j.bja.2019.02.013. Epub 2019 Mar 8.
- Writing Group for the Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (ART) Investigators; Cavalcanti AB, Suzumura EA, Laranjeira LN, Paisani DM, Damiani LP, Guimaraes HP, Romano ER, Regenga MM, Taniguchi LNT, Teixeira C, Pinheiro de Oliveira R, Machado FR, Diaz-Quijano FA, Filho MSA, Maia IS, Caser EB, Filho WO, Borges MC, Martins PA, Matsui M, Ospina-Tascon GA, Giancursi TS, Giraldo-Ramirez ND, Vieira SRR, Assef MDGPL, Hasan MS, Szczeklik W, Rios F, Amato MBP, Berwanger O, Ribeiro de Carvalho CR. Effect of Lung Recruitment and Titrated Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) vs Low PEEP on Mortality in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1335-1345. doi: 10.1001/jama.2017.14171.
- Pereira SM, Tucci MR, Morais CCA, Simoes CM, Tonelotto BFF, Pompeo MS, Kay FU, Pelosi P, Vieira JE, Amato MBP. Individual Positive End-expiratory Pressure Settings Optimize Intraoperative Mechanical Ventilation and Reduce Postoperative Atelectasis. Anesthesiology. 2018 Dec;129(6):1070-1081. doi: 10.1097/ALN.0000000000002435.
- Chen J, Lin R, Shi X, Liang C, Hu W, Ma X, Xu L. Effects of individualised lung-protective ventilation with lung dynamic compliance-guided positive end-expiratory pressure titration on postoperative pulmonary complications of paediatric video-assisted thoracoscopic surgery: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Paediatr Open. 2024 Jul 16;8(1):e002359. doi: 10.1136/bmjpo-2023-002359.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 13229547507
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen Doelen in het goedgekeurde voorstel realiseren.
Voorstellen moeten worden gericht aan dr. Jiaxiang Chen; e-mailadres:cjxanes@163.com
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .