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Les effets de la ventilation protectrice pulmonaire individualisée avec titrage de la pression expiratoire positive (PEP) guidée par la dynamique pulmonaire sur les complications pulmonaires postopératoires de la chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo pédiatrique (PEEP)

14 juin 2026 mis à jour par: Jiaxiang Chen
Cette étude évalue l'influence de la stratégie de ventilation protectrice pulmonaire individualisée (LPVS) sur les complications pulmonaires postopératoires (PPC) dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé chez des enfants subissant une chirurgie thoracoscopique avec ventilation pulmonaire unique (OLV). Les chercheurs évaluent l'impact de l'utilisation de la dynamique pulmonaire La pression positive en fin d'expiration (PEP) guidée par la conformité par rapport à la PEP conventionnelle sur une ventilation à pression contrôlée (PCV). Les chercheurs ont également analysé les signes vitaux périopératoires et les indicateurs respiratoires de ces LPVS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Avec l'avancement des techniques de chirurgie thoracique pédiatrique, la tranche d'âge des enfants pouvant bénéficier de la chirurgie thoracoscopique est de plus en plus jeune, et même les nouveau-nés peuvent l'accepter. En chirurgie thoracique, l'incidence des CPP atteint 30 % à 50 %, ce qui est l'une des principales raisons du mauvais pronostic, de l'augmentation de la mortalité et de l'hospitalisation prolongée. Au cours des dernières années, de plus en plus d'études ont montré que la mise en œuvre périopératoire de LPVS appropriés peut réduire la survenue de CPP. Comment optimiser la stratégie de protection pulmonaire en chirurgie thoracique pédiatrique est devenu l'un des enjeux clés de l'attention médicale périopératoire, et il n'y a pas de consensus dans l'application clinique.

La LPVS est l'un des éléments importants des stratégies de protection pulmonaire, y compris les stratégies de faible volume courant, de PEP et de recrutement pulmonaire. Le choix de la PEP la plus appropriée est un élément important de la mise en œuvre de la LPVS. La valeur de PEP optimale doit être la valeur de pression correspondante lorsque la conformité entre l'ouverture alvéolaire et le surgonflage est la meilleure. Ces dernières années, de nombreux chercheurs ont étudié les méthodes de titrage de la PEP, telles que la PEP guidée par la conformité dynamique pulmonaire, la PEP guidée par la courbe pression-volume (P-V), la PEP guidée par la pression transpulmonaire et la PEP guidée par la tomographie par impédance électrique (EIT), etc. Cependant, il n'y a pas d'études publiées portant sur les effets de la PEP guidée par la conformité dynamique pulmonaire sur les PPC et les signes vitaux périopératoires et les indicateurs respiratoires des patients chirurgicaux pédiatriques lorsqu'ils sont associés à des stratégies OLA pour la ventilation.

Cette étude est un essai contrôlé randomisé. Après avoir rempli les conditions d'inclusion, les chercheurs ont été affectés à l'un des deux groupes de PEP individualisée guidée par la conformité dynamique pulmonaire et de PEP conventionnelle. Les paramètres d'anesthésie clinique et de ventilation mécanique et l'analyse statistique des données ont été complétés par différents anesthésistes et participants.

Le jour de la chirurgie, une surveillance standard a été initiée à l'arrivée dans le bloc opératoire, y compris l'électrocardiographie, l'oxymétrie de pouls et la surveillance non invasive de la pression artérielle. Les deux groupes ont reçu une induction d'anesthésie standard de routine : injection intraveineuse de midazolam à 0,05-0,1 mg/kg de poids corporel (PBW), propofol à 2-4 mg/kg de PBW et injection intraveineuse de sufentanil à 0,3-0,5 ug/kg de PBW, rocuronium à 0,5-1 mg/kg de PBW.Après une pré-oxygénation adéquate, intubation endotrachéale et le placement de l'obturateur bronchique sous vidéolaryngoscope, en utilisant la bronchoscopie à fibre optique et l'auscultation, assurez-vous que l'obturateur est correctement positionné. Les enquêteurs ajusteront les paramètres respiratoires après avoir commencé la ventilation pulmonaire double, qui est un mode de contrôle de la pression (PCV) utilisant une pression des voies respiratoires de 20-25 mmHg avec un volume courant ne dépassant pas 6 ml/kg de PBW et un rapport inspiration/expiration de 1:2 ;une fréquence respiratoire de 20-40 respirations par minute pour maintenir une PaCO2 < 60 mmHg ainsi qu'une FiO2 de 50% et un débit de 3L/min. Ensuite, la première stratégie de recrutement pulmonaire a été lancée. La méthode manuelle de recrutement pulmonaire a été utilisée et le mode de ventilation a été contrôlé manuellement. La valve APL a été ajustée à 30 cm H2O, maintenue pendant 15 à 20 secondes, puis remise en mode de ventilation contrôlée par la machine. Une ponction artérielle et un cathétérisme ont été effectués pour établir un canal de surveillance artérielle invasif. Médicaments d'entretien peropératoire : 2 % à 3 % de sévoflurane, de dexmédétomidine (0,1 à 0,2 ug/kg.h de PBW), de sufentanil et de bromure de rocuronium ont été ajoutés par étapes en fonction des conditions peropératoires pour maintenir des doses suffisantes au-dessus de l'analgésie sédative et de la relaxation musculaire.

Avant de commencer l'OLV, une hyperventilation à oxygène pur a été utilisée, la FiO2 a été ajustée à 100 % et le temps de maintenance n'était pas inférieur à 3 minutes pour augmenter la concentration d'oxygène dans les deux poumons et améliorer la tolérance des enfants à l'hypoxie et le taux de réussite de l'effondrement pulmonaire . Après le passage à OLV, une seconde stratégie de recrutement manuel a été réalisée. Les paramètres de PEP ont été divisés en deux groupes : le groupe expérimental de ventilation protectrice pulmonaire conventionnelle a maintenu la PEP à 5 cmH2O, le groupe de PEP guidée par la compliance dynamique pulmonaire a réussi à augmenter la PEP (0-14 cmH2O) et la compliance dynamique pulmonaire = Vt/(Pplat- PEP). La PEP initiale est réglée sur 0 cmH2O, qui est augmentée de 2 cmH2O toutes les 2 minutes. Observez la valeur PEP correspondant à la compliance dynamique pulmonaire maximale pendant le processus. Une fois le processus PEP incrémental terminé, régler la valeur PEP pour la ventilation jusqu'à la fin de l'opération.

À la fin de la ventilation unipulmonaire, une troisième manœuvre manuelle de recrutement était effectuée avant de passer à la ventilation bipulmonaire. Après l'opération, les patients ont été envoyés aux soins intensifs avec un cathéter trachéal ou envoyés à la PACU avant extubation selon l'état de l'enfant.

Toutes les données ont été collectées, agrégées et conservées par un seul enquêteur. Y compris les données démographiques préopératoires, les données du score ARISCAT, les données liées à la chirurgie, les données liées à l'anesthésie, les signes vitaux généraux peropératoires et les indicateurs respiratoires, les données postopératoires liées aux PPC, les médicaments postopératoires, les autres complications postopératoires, le séjour à l'hôpital, le temps d'hospitalisation en USI, le temps d'assistance respiratoire , temps d'hospitalisation, indicateurs biochimiques pendant l'hospitalisation, indicateurs inflammatoires, électrolytes, indicateurs de la fonction cardiaque, etc.

Cette étude était un test de supériorité, donc un test unilatéral a été utilisé, et l'erreur de première classe (α) a été fixée à 0,05, et l'erreur de deuxième classe (β) a été fixée à 0,2 (c'est-à-dire la puissance de 1-β a été fixé à 0,8). Le principal indice d'observation de cette étude est l'incidence des PPC. Selon la revue de la littérature, l'incidence des CPP dans les deux groupes dans des études similaires était de 11 % et 39 %, respectivement. Dans PASS 15.0, "Test for Two Proportions" a été sélectionné pour le calcul. Le taux d'abandon est fixé à 10 %, et le résultat du calcul est que chaque groupe a besoin de 30 patients. Il faudrait recruter 60 patients dans l'étude.

L'ensemble d'analyse complet a été utilisé pour l'analyse. Selon le principe de base de l'intention de traiter (ITT), l'analyse des principaux indicateurs inclut tous les sujets randomisés, qu'ils aient terminé l'essai ou non, c'est-à-dire que les sujets qui ont été perdus de vue doivent également être inclus dans l'analyse statistique. Le logiciel statistique SPSS 26.0 a été utilisé pour le traitement des données et l'analyse statistique. Le test de Shapiro-Wilk a d'abord été effectué sur les données, et des données variables continues (telles que la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la pression motrice, l'indice d'oxygénation, etc.) ont été déterminées pour utiliser le test t ou le test Mann-Whitney U selon leur distribution normale . Les variables catégorielles (telles que l'âge, l'incidence des PPC, etc.) ont été testées par le test χ², le test exact de Fisher, et les résultats ont été exprimés en moyenne ± écart type (SD), pourcentage (%) ou médiane (intervalle interquartile, IQR) , P <0,05 est statistiquement significatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518038
        • Shenzhen Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants subissant une chirurgie pulmonaire thoracoscopique élective.
  • Consentement éclairé écrit.
  • Enfants de moins de 5 ans (dont 5 ans)
  • Classement ASA 1-2
  • Évaluation du risque respiratoire chez les patients chirurgicaux catalans (ARISCAT) Critères Risque faible ou modéré

Critère d'exclusion:

  • Symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures ou d'infection pulmonaire au cours des 4 dernières semaines, la radiographie pulmonaire suggère une pneumonie
  • Maladie circulatoire grave
  • Enfants avec des bulles
  • La surveillance de la pression artérielle peropératoire ne peut pas être effectuée
  • Critères d'évaluation du risque respiratoire chez les patients chirurgicaux catalans (ARISCAT) classés à haut risque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pression expiratoire positive conventionnelle (PEP)
Une fois que le patient est intubé et après avoir initié la ventilation en mode de contrôle de la pression (PCV) en utilisant une pression des voies respiratoires de 20-25 mmHg avec un volume courant ne dépassant pas 6 ml/kg de poids corporel prévu (PBW) et un rapport inspiration/expiration de 1:2 ;une fréquence respiratoire de 20-30 respirations par minute pour maintenir l'etCO2 à 35-40 mmHg. Les enquêteurs fixeront la valeur PEP à 5 cmH2O jusqu'à la fin de l'opération.
La pression positive en fin d'expiration est le ventilateur mécanique qui génère une pression positive pendant la phase inspiratoire pour faire passer le gaz dans les poumons. Lorsque les voies respiratoires s'ouvrent à la fin de l'expiration, la pression des voies respiratoires reste supérieure à la pression atmosphérique pour éviter que les alvéoles ne se contractent et ne s'effondrent. Dans ce bras d'intervention, elle sera fixée à 5 cmH2O jusqu'à la fin de l'opération.
Expérimental: La compliance dynamique pulmonaire guidée par la pression expiratoire positive (PEP)
Une fois que le patient est intubé et après avoir initié la ventilation en mode de contrôle de la pression (PCV) en utilisant une pression des voies respiratoires de 20-25 mmHg avec un volume courant ne dépassant pas 6 ml/kg de poids corporel prévu (PBW) et un rapport inspiration/expiration de 1:2 ;une fréquence respiratoire de 20-30 respirations par minute pour maintenir l'etCO2 à 35-40 mmHg.Les investigateurs fixeront la PEP initiale à 0cmH2O, et la PEP sera augmentée de 2 cmH2O toutes les 2 minutes.Observant la valeur de PEP correspondant au maximum compliance dynamique pulmonaire pendant le processus que la compliance dynamique pulmonaire = Vt/(Pplat-PEP). Une fois le processus PEP incrémentiel terminé, régler la valeur PEP pour la ventilation jusqu'à la fin de l'opération.
La pression positive en fin d'expiration est le ventilateur mécanique qui génère une pression positive pendant la phase inspiratoire pour faire passer le gaz dans les poumons. Lorsque les voies respiratoires s'ouvrent à la fin de l'expiration, la pression des voies respiratoires reste supérieure à la pression atmosphérique pour empêcher les alvéoles de rétrécir et de s'effondrer. Dans ce bras d'intervention, elle sera réglée sur valeur individuelle jusqu'à la fin de l'opération. Les valeurs individualisées sont obtenues par en observant la compliance dynamique pulmonaire maximale pendant le titrage de la PEP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications pulmonaires postopératoires (PPC) à 7 jours
Délai: 7 jours après la chirurgie

Les CPP sont classés en 5 grades selon le score des complications pulmonaires postopératoires de la JAMA.

Grade 1 : Toux, sèche. Microatélectasie. Dyspnée, non due à une autre cause documentée

Grade 2 : Toux, productive, non due à une autre cause documentée. Bronchospasme. Hypoxémie (SpO2 ≤ 90 %) à l'air ambiant. Atélectasie. Hypercarbie (PaCO2 > 50 mmHg), nécessitant un traitement

Grade 3 : épanchement pleural, entraînant une thoracentèse. b) besoin d'oxygène supplémentaire > 5 L/min ; et RR ≥ 30 bpm. Réintubation postopératoire ou intubation, période de dépendance ventilatoire (ventilation non invasive ou invasive) ≤ 48 heures

Grade 4 : Échec ventilatoire : dépendance postopératoire au ventilateur supérieure à 48 heures, ou réintubation suivie d'une période de dépendance au ventilateur supérieure à 48 heures

Grade 5 : Décès avant la sortie de l'hôpital

7 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score échographique pulmonaire modifié
Délai: Postopératoire 1 heure
Le score est calculé en additionnant les 12 scores de quadrant individuels évalués à l'aide d'une échographie pulmonaire.
Postopératoire 1 heure
Indice d'oxygénation
Délai: 5 minutes après intubation trachéale (T1), 5 minutes après OLV (T2), 1 heure après OLV (T3-1), 2 heures après OLV (T3-2), 3 heures après OLV (T3-3), 4 heures après ventilation unipulmonaire (T3-4), 5 minutes après la fin de l'intervention (T4)
Pression partielle artérielle d'oxygène divisée par la concentration d'oxygène inspirée (PaO2/FiO2).
5 minutes après intubation trachéale (T1), 5 minutes après OLV (T2), 1 heure après OLV (T3-1), 2 heures après OLV (T3-2), 3 heures après OLV (T3-3), 4 heures après ventilation unipulmonaire (T3-4), 5 minutes après la fin de l'intervention (T4)
Pression motrice
Délai: 5 minutes après intubation trachéale (T1), 5 minutes après OLV (T2), 1 heure après OLV (T3-1), 2 heures après OLV (T3-2), 3 heures après OLV (T3-3), 4 heures après ventilation unipulmonaire (T3-4), 5 minutes après la fin de l'intervention (T4)
Pression motrice = Pplateau -PEP
5 minutes après intubation trachéale (T1), 5 minutes après OLV (T2), 1 heure après OLV (T3-1), 2 heures après OLV (T3-2), 3 heures après OLV (T3-3), 4 heures après ventilation unipulmonaire (T3-4), 5 minutes après la fin de l'intervention (T4)
Conformité dynamique pulmonaire
Délai: 5 minutes après intubation trachéale (T1), 5 minutes après OLV (T2), 1 heure après OLV (T3-1), 2 heures après OLV (T3-2), 3 heures après OLV (T3-3), 4 heures après ventilation unipulmonaire (T3-4), 5 minutes après la fin de la chirurgie (T4)
LCdyn = TV/(Pplat-PEP)
5 minutes après intubation trachéale (T1), 5 minutes après OLV (T2), 1 heure après OLV (T3-1), 2 heures après OLV (T3-2), 3 heures après OLV (T3-3), 4 heures après ventilation unipulmonaire (T3-4), 5 minutes après la fin de la chirurgie (T4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2022

Première publication (Réel)

23 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées pendant l'essai, après anonymisation.

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication et sans date de fin

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable Atteindre les objectifs de la proposition approuvée.

Les propositions doivent être adressées au Dr Jiaxiang Chen; adresse e-mail:cjxanes@163.com

Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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