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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05386901
Les effets de la ventilation protectrice pulmonaire individualisée avec titrage de la pression expiratoire positive (PEP) guidée par la dynamique pulmonaire sur les complications pulmonaires postopératoires de la chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo pédiatrique (PEEP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Avec l'avancement des techniques de chirurgie thoracique pédiatrique, la tranche d'âge des enfants pouvant bénéficier de la chirurgie thoracoscopique est de plus en plus jeune, et même les nouveau-nés peuvent l'accepter. En chirurgie thoracique, l'incidence des CPP atteint 30 % à 50 %, ce qui est l'une des principales raisons du mauvais pronostic, de l'augmentation de la mortalité et de l'hospitalisation prolongée. Au cours des dernières années, de plus en plus d'études ont montré que la mise en œuvre périopératoire de LPVS appropriés peut réduire la survenue de CPP. Comment optimiser la stratégie de protection pulmonaire en chirurgie thoracique pédiatrique est devenu l'un des enjeux clés de l'attention médicale périopératoire, et il n'y a pas de consensus dans l'application clinique.
La LPVS est l'un des éléments importants des stratégies de protection pulmonaire, y compris les stratégies de faible volume courant, de PEP et de recrutement pulmonaire. Le choix de la PEP la plus appropriée est un élément important de la mise en œuvre de la LPVS. La valeur de PEP optimale doit être la valeur de pression correspondante lorsque la conformité entre l'ouverture alvéolaire et le surgonflage est la meilleure. Ces dernières années, de nombreux chercheurs ont étudié les méthodes de titrage de la PEP, telles que la PEP guidée par la conformité dynamique pulmonaire, la PEP guidée par la courbe pression-volume (P-V), la PEP guidée par la pression transpulmonaire et la PEP guidée par la tomographie par impédance électrique (EIT), etc. Cependant, il n'y a pas d'études publiées portant sur les effets de la PEP guidée par la conformité dynamique pulmonaire sur les PPC et les signes vitaux périopératoires et les indicateurs respiratoires des patients chirurgicaux pédiatriques lorsqu'ils sont associés à des stratégies OLA pour la ventilation.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé. Après avoir rempli les conditions d'inclusion, les chercheurs ont été affectés à l'un des deux groupes de PEP individualisée guidée par la conformité dynamique pulmonaire et de PEP conventionnelle. Les paramètres d'anesthésie clinique et de ventilation mécanique et l'analyse statistique des données ont été complétés par différents anesthésistes et participants.
Le jour de la chirurgie, une surveillance standard a été initiée à l'arrivée dans le bloc opératoire, y compris l'électrocardiographie, l'oxymétrie de pouls et la surveillance non invasive de la pression artérielle. Les deux groupes ont reçu une induction d'anesthésie standard de routine : injection intraveineuse de midazolam à 0,05-0,1 mg/kg de poids corporel (PBW), propofol à 2-4 mg/kg de PBW et injection intraveineuse de sufentanil à 0,3-0,5 ug/kg de PBW, rocuronium à 0,5-1 mg/kg de PBW.Après une pré-oxygénation adéquate, intubation endotrachéale et le placement de l'obturateur bronchique sous vidéolaryngoscope, en utilisant la bronchoscopie à fibre optique et l'auscultation, assurez-vous que l'obturateur est correctement positionné. Les enquêteurs ajusteront les paramètres respiratoires après avoir commencé la ventilation pulmonaire double, qui est un mode de contrôle de la pression (PCV) utilisant une pression des voies respiratoires de 20-25 mmHg avec un volume courant ne dépassant pas 6 ml/kg de PBW et un rapport inspiration/expiration de 1:2 ;une fréquence respiratoire de 20-40 respirations par minute pour maintenir une PaCO2 < 60 mmHg ainsi qu'une FiO2 de 50% et un débit de 3L/min. Ensuite, la première stratégie de recrutement pulmonaire a été lancée. La méthode manuelle de recrutement pulmonaire a été utilisée et le mode de ventilation a été contrôlé manuellement. La valve APL a été ajustée à 30 cm H2O, maintenue pendant 15 à 20 secondes, puis remise en mode de ventilation contrôlée par la machine. Une ponction artérielle et un cathétérisme ont été effectués pour établir un canal de surveillance artérielle invasif. Médicaments d'entretien peropératoire : 2 % à 3 % de sévoflurane, de dexmédétomidine (0,1 à 0,2 ug/kg.h de PBW), de sufentanil et de bromure de rocuronium ont été ajoutés par étapes en fonction des conditions peropératoires pour maintenir des doses suffisantes au-dessus de l'analgésie sédative et de la relaxation musculaire.
Avant de commencer l'OLV, une hyperventilation à oxygène pur a été utilisée, la FiO2 a été ajustée à 100 % et le temps de maintenance n'était pas inférieur à 3 minutes pour augmenter la concentration d'oxygène dans les deux poumons et améliorer la tolérance des enfants à l'hypoxie et le taux de réussite de l'effondrement pulmonaire . Après le passage à OLV, une seconde stratégie de recrutement manuel a été réalisée. Les paramètres de PEP ont été divisés en deux groupes : le groupe expérimental de ventilation protectrice pulmonaire conventionnelle a maintenu la PEP à 5 cmH2O, le groupe de PEP guidée par la compliance dynamique pulmonaire a réussi à augmenter la PEP (0-14 cmH2O) et la compliance dynamique pulmonaire = Vt/(Pplat- PEP). La PEP initiale est réglée sur 0 cmH2O, qui est augmentée de 2 cmH2O toutes les 2 minutes. Observez la valeur PEP correspondant à la compliance dynamique pulmonaire maximale pendant le processus. Une fois le processus PEP incrémental terminé, régler la valeur PEP pour la ventilation jusqu'à la fin de l'opération.
À la fin de la ventilation unipulmonaire, une troisième manœuvre manuelle de recrutement était effectuée avant de passer à la ventilation bipulmonaire. Après l'opération, les patients ont été envoyés aux soins intensifs avec un cathéter trachéal ou envoyés à la PACU avant extubation selon l'état de l'enfant.
Toutes les données ont été collectées, agrégées et conservées par un seul enquêteur. Y compris les données démographiques préopératoires, les données du score ARISCAT, les données liées à la chirurgie, les données liées à l'anesthésie, les signes vitaux généraux peropératoires et les indicateurs respiratoires, les données postopératoires liées aux PPC, les médicaments postopératoires, les autres complications postopératoires, le séjour à l'hôpital, le temps d'hospitalisation en USI, le temps d'assistance respiratoire , temps d'hospitalisation, indicateurs biochimiques pendant l'hospitalisation, indicateurs inflammatoires, électrolytes, indicateurs de la fonction cardiaque, etc.
Cette étude était un test de supériorité, donc un test unilatéral a été utilisé, et l'erreur de première classe (α) a été fixée à 0,05, et l'erreur de deuxième classe (β) a été fixée à 0,2 (c'est-à-dire la puissance de 1-β a été fixé à 0,8). Le principal indice d'observation de cette étude est l'incidence des PPC. Selon la revue de la littérature, l'incidence des CPP dans les deux groupes dans des études similaires était de 11 % et 39 %, respectivement. Dans PASS 15.0, "Test for Two Proportions" a été sélectionné pour le calcul. Le taux d'abandon est fixé à 10 %, et le résultat du calcul est que chaque groupe a besoin de 30 patients. Il faudrait recruter 60 patients dans l'étude.
L'ensemble d'analyse complet a été utilisé pour l'analyse. Selon le principe de base de l'intention de traiter (ITT), l'analyse des principaux indicateurs inclut tous les sujets randomisés, qu'ils aient terminé l'essai ou non, c'est-à-dire que les sujets qui ont été perdus de vue doivent également être inclus dans l'analyse statistique. Le logiciel statistique SPSS 26.0 a été utilisé pour le traitement des données et l'analyse statistique. Le test de Shapiro-Wilk a d'abord été effectué sur les données, et des données variables continues (telles que la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la pression motrice, l'indice d'oxygénation, etc.) ont été déterminées pour utiliser le test t ou le test Mann-Whitney U selon leur distribution normale . Les variables catégorielles (telles que l'âge, l'incidence des PPC, etc.) ont été testées par le test χ², le test exact de Fisher, et les résultats ont été exprimés en moyenne ± écart type (SD), pourcentage (%) ou médiane (intervalle interquartile, IQR) , P <0,05 est statistiquement significatif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518038
- Shenzhen Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants subissant une chirurgie pulmonaire thoracoscopique élective.
- Consentement éclairé écrit.
- Enfants de moins de 5 ans (dont 5 ans)
- Classement ASA 1-2
- Évaluation du risque respiratoire chez les patients chirurgicaux catalans (ARISCAT) Critères Risque faible ou modéré
Critère d'exclusion:
- Symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures ou d'infection pulmonaire au cours des 4 dernières semaines, la radiographie pulmonaire suggère une pneumonie
- Maladie circulatoire grave
- Enfants avec des bulles
- La surveillance de la pression artérielle peropératoire ne peut pas être effectuée
- Critères d'évaluation du risque respiratoire chez les patients chirurgicaux catalans (ARISCAT) classés à haut risque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pression expiratoire positive conventionnelle (PEP)
Une fois que le patient est intubé et après avoir initié la ventilation en mode de contrôle de la pression (PCV) en utilisant une pression des voies respiratoires de 20-25 mmHg avec un volume courant ne dépassant pas 6 ml/kg de poids corporel prévu (PBW) et un rapport inspiration/expiration de 1:2 ;une fréquence respiratoire de 20-30 respirations par minute pour maintenir l'etCO2 à 35-40 mmHg. Les enquêteurs fixeront la valeur PEP à 5 cmH2O jusqu'à la fin de l'opération.
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La pression positive en fin d'expiration est le ventilateur mécanique qui génère une pression positive pendant la phase inspiratoire pour faire passer le gaz dans les poumons.
Lorsque les voies respiratoires s'ouvrent à la fin de l'expiration, la pression des voies respiratoires reste supérieure à la pression atmosphérique pour éviter que les alvéoles ne se contractent et ne s'effondrent. Dans ce bras d'intervention, elle sera fixée à 5 cmH2O jusqu'à la fin de l'opération.
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Expérimental: La compliance dynamique pulmonaire guidée par la pression expiratoire positive (PEP)
Une fois que le patient est intubé et après avoir initié la ventilation en mode de contrôle de la pression (PCV) en utilisant une pression des voies respiratoires de 20-25 mmHg avec un volume courant ne dépassant pas 6 ml/kg de poids corporel prévu (PBW) et un rapport inspiration/expiration de 1:2 ;une fréquence respiratoire de 20-30 respirations par minute pour maintenir l'etCO2 à 35-40 mmHg.Les investigateurs fixeront la PEP initiale à 0cmH2O, et la PEP sera augmentée de 2 cmH2O toutes les 2 minutes.Observant la valeur de PEP correspondant au maximum compliance dynamique pulmonaire pendant le processus que la compliance dynamique pulmonaire = Vt/(Pplat-PEP). Une fois le processus PEP incrémentiel terminé, régler la valeur PEP pour la ventilation jusqu'à la fin de l'opération.
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La pression positive en fin d'expiration est le ventilateur mécanique qui génère une pression positive pendant la phase inspiratoire pour faire passer le gaz dans les poumons.
Lorsque les voies respiratoires s'ouvrent à la fin de l'expiration, la pression des voies respiratoires reste supérieure à la pression atmosphérique pour empêcher les alvéoles de rétrécir et de s'effondrer. Dans ce bras d'intervention, elle sera réglée sur valeur individuelle jusqu'à la fin de l'opération. Les valeurs individualisées sont obtenues par en observant la compliance dynamique pulmonaire maximale pendant le titrage de la PEP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications pulmonaires postopératoires (PPC) à 7 jours
Délai: 7 jours après la chirurgie
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Les CPP sont classés en 5 grades selon le score des complications pulmonaires postopératoires de la JAMA. Grade 1 : Toux, sèche. Microatélectasie. Dyspnée, non due à une autre cause documentée Grade 2 : Toux, productive, non due à une autre cause documentée. Bronchospasme. Hypoxémie (SpO2 ≤ 90 %) à l'air ambiant. Atélectasie. Hypercarbie (PaCO2 > 50 mmHg), nécessitant un traitement Grade 3 : épanchement pleural, entraînant une thoracentèse. b) besoin d'oxygène supplémentaire > 5 L/min ; et RR ≥ 30 bpm. Réintubation postopératoire ou intubation, période de dépendance ventilatoire (ventilation non invasive ou invasive) ≤ 48 heures Grade 4 : Échec ventilatoire : dépendance postopératoire au ventilateur supérieure à 48 heures, ou réintubation suivie d'une période de dépendance au ventilateur supérieure à 48 heures Grade 5 : Décès avant la sortie de l'hôpital |
7 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score échographique pulmonaire modifié
Délai: Postopératoire 1 heure
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Le score est calculé en additionnant les 12 scores de quadrant individuels évalués à l'aide d'une échographie pulmonaire.
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Postopératoire 1 heure
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Indice d'oxygénation
Délai: 5 minutes après intubation trachéale (T1), 5 minutes après OLV (T2), 1 heure après OLV (T3-1), 2 heures après OLV (T3-2), 3 heures après OLV (T3-3), 4 heures après ventilation unipulmonaire (T3-4), 5 minutes après la fin de l'intervention (T4)
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Pression partielle artérielle d'oxygène divisée par la concentration d'oxygène inspirée (PaO2/FiO2).
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5 minutes après intubation trachéale (T1), 5 minutes après OLV (T2), 1 heure après OLV (T3-1), 2 heures après OLV (T3-2), 3 heures après OLV (T3-3), 4 heures après ventilation unipulmonaire (T3-4), 5 minutes après la fin de l'intervention (T4)
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Pression motrice
Délai: 5 minutes après intubation trachéale (T1), 5 minutes après OLV (T2), 1 heure après OLV (T3-1), 2 heures après OLV (T3-2), 3 heures après OLV (T3-3), 4 heures après ventilation unipulmonaire (T3-4), 5 minutes après la fin de l'intervention (T4)
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Pression motrice = Pplateau -PEP
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5 minutes après intubation trachéale (T1), 5 minutes après OLV (T2), 1 heure après OLV (T3-1), 2 heures après OLV (T3-2), 3 heures après OLV (T3-3), 4 heures après ventilation unipulmonaire (T3-4), 5 minutes après la fin de l'intervention (T4)
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Conformité dynamique pulmonaire
Délai: 5 minutes après intubation trachéale (T1), 5 minutes après OLV (T2), 1 heure après OLV (T3-1), 2 heures après OLV (T3-2), 3 heures après OLV (T3-3), 4 heures après ventilation unipulmonaire (T3-4), 5 minutes après la fin de la chirurgie (T4)
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LCdyn = TV/(Pplat-PEP)
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5 minutes après intubation trachéale (T1), 5 minutes après OLV (T2), 1 heure après OLV (T3-1), 2 heures après OLV (T3-2), 3 heures après OLV (T3-3), 4 heures après ventilation unipulmonaire (T3-4), 5 minutes après la fin de la chirurgie (T4)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Costa Leme A, Hajjar LA, Volpe MS, Fukushima JT, De Santis Santiago RR, Osawa EA, Pinheiro de Almeida J, Gerent AM, Franco RA, Zanetti Feltrim MI, Nozawa E, de Moraes Coimbra VR, de Moraes Ianotti R, Hashizume CS, Kalil Filho R, Auler JO Jr, Jatene FB, Gomes Galas FR, Amato MB. Effect of Intensive vs Moderate Alveolar Recruitment Strategies Added to Lung-Protective Ventilation on Postoperative Pulmonary Complications: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Apr 11;317(14):1422-1432. doi: 10.1001/jama.2017.2297.
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- Chen J, Lin R, Shi X, Liang C, Hu W, Ma X, Xu L. Effects of individualised lung-protective ventilation with lung dynamic compliance-guided positive end-expiratory pressure titration on postoperative pulmonary complications of paediatric video-assisted thoracoscopic surgery: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Paediatr Open. 2024 Jul 16;8(1):e002359. doi: 10.1136/bmjpo-2023-002359.
Dates d'enregistrement des études
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Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
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Autres numéros d'identification d'étude
- 13229547507
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Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable Atteindre les objectifs de la proposition approuvée.
Les propositions doivent être adressées au Dr Jiaxiang Chen; adresse e-mail:cjxanes@163.com
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