- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05386901
Účinky individualizované plicní ochranné ventilace s titrací pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) řízené dynamickou poddajností na pooperační plicní komplikace dětské videoasistované torakoskopické chirurgie (PEEP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
S pokrokem v technikách dětské hrudní chirurgie je věková skupina dětí, které mohou podstoupit torakoskopickou operaci, stále mladší a mladší a mohou ji akceptovat i novorozenci. V hrudní chirurgii je výskyt PPC až 30%-50%, což je jeden z hlavních důvodů špatné prognózy, zvýšené mortality a prodloužené hospitalizace. V posledních letech stále více studií ukazuje, že perioperační zavedení vhodné LPVS může snížit výskyt PPC. Jak optimalizovat strategii ochrany plic v dětské hrudní chirurgii se stalo jedním z klíčových problémů perioperační lékařské péče a v klinické aplikaci neexistuje shoda.
LPVS je jednou z důležitých součástí strategií ochrany plic, včetně nízkých dechových objemů, PEEP a plicních náborových strategií. Jak vybrat nejvhodnější PEEP je důležitou součástí při zavádění LPVS. Optimální hodnota PEEP by měla odpovídat hodnotě tlaku, když je poddajnost mezi otevřením alveolů a přefouknutím nejlepší. V posledních letech mnoho vědců studovalo titrační metody PEEP, jako je PEEP naváděný dynamickou poddajností plic, PEEP naváděný tlakem a objemem (P-V), křivkou naváděný tlakem (P-V), transpulmonální tlakem naváděný PEEP a PEEP naváděný elektrickou impedanční tomografií (EIT) atd. Neexistují však žádné publikované studie zabývající se účinky PEEP řízeného plicní dynamickou poddajností na PPC a perioperační vitální známky a respirační indikátory dětských chirurgických pacientů, pokud jsou spojeny se strategiemi ventilace OLA.
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie. Po splnění podmínek zařazení byli výzkumníci zařazeni do kterékoli ze dvou skupin individualizovaného PEEP řízeného dynamickou poddajností plic a konvenčního PEEP. Nastavení parametrů klinické anestezie a mechanické ventilace a statistická analýza dat byla dokončena různými anesteziology a účastníky.
V den operace bylo po příjezdu do sálu zahájeno standardní monitorování, včetně elektrokardiografie, pulzní oxymetrie a neinvazivního monitorování krevního tlaku. Oběma skupinám byla podávána rutinní standardní indukce anestezie: intravenózní injekce midazolamu v dávce 0,05-0,1 mg/kg předpokládané hodnoty tělesná hmotnost (PBW), propofol v dávce 2–4 mg/kg PBW a intravenózní injekce Sufentanilu v dávce 0,3–0,5 ug/kg PBW, rokuronium v dávce 0,5–1 mg/kg PBW. Po adekvátní preoxygenaci endotracheální intubace a umístění bronchiálního okluzoru pod videolaryngoskop, pomocí fibrooptické bronchoskopie a auskultace se ujistěte, že je okluzor správně umístěn. Vyšetřovatelé upraví parametry dýchání po zahájení ventilace dvojitými plicemi, což je režim řízení tlaku (PCV) využívající tlak v dýchacích cestách 20-25 mmHg s dechovým objemem nepřesahujícím 6 ml/kg PBW a poměrem inspirace:výdech 1:2. ;dechová frekvence 20-40 dechů za minutu k udržení PaCO2 < 60 mmHg, stejně jako FiO2 na 50 % a průtok 3 l/min. Poté byla zahájena první strategie náboru plic. Byla použita metoda manuálního náboru plic a režim ventilace byl ručně řízen. Ventil APL byl nastaven na 30 cmH2O, udržován po dobu 15-20 sekund a poté se vrátil do režimu ventilace řízené přístrojem. Byla provedena arteriální punkce a katetrizace, aby se vytvořil invazivní arteriální monitorovací kanál. Peroperační udržovací medikace: 2%-3% sevofluran, dexmedetomidin (0,1-0,2 ug/kg.h PBW), sufentanil a rokuronium bromid byly přidávány ve stupních podle intraoperačních podmínek k udržení dostatečných dávek nad sedativní analgezií a svalovou relaxací.
Před zahájením OLV byla použita čistá kyslíková hyperventilace, FiO2 bylo upraveno na 100 % a doba udržování nebyla kratší než 3 minuty, aby se zvýšila koncentrace kyslíku v obou plicích a zlepšila se tolerance dětí k hypoxii a úspěšnost kolapsu plic . Po přechodu na OLV byla provedena druhá strategie manuálního náboru. Nastavení PEEP byla rozdělena do dvou skupin: experimentální skupina konvenční plicní ochranné ventilace udržovala PEEP při 5 cmH2O, skupina PEEP řízená pulmonální dynamickou poddajností prošla zvyšujícím se PEEP (0-14 cmH2O) a plicní dynamická poddajnost = Vt/(Pplat- PEEP). Počáteční hodnota PEEP je nastavena na 0 cmH2O, která se každé 2 minuty zvyšuje o 2 cmH2O. Během procesu sledujte hodnotu PEEP odpovídající maximální dynamické poddajnosti plic. Po dokončení procesu přírůstkového PEEP nastavte hodnotu PEEP pro ventilaci až do konce operace.
Na konci jednoplicní ventilace byl proveden třetí manuální náborový manévr před přechodem na dvouplíční ventilaci. Po operaci byli pacienti odesláni na JIP s tracheálními katétry nebo odesláni na PACU před extubací podle stavu dítěte.
Všechna data byla shromážděna, agregována a udržována jediným výzkumníkem. Včetně předoperačních demografických údajů, údajů o skóre ARISCAT, údajů souvisejících s operací, údajů souvisejících s anestezií, intraoperačních obecných vitálních funkcí a respiračních indikátorů, údajů souvisejících s pooperačními PPC, pooperační medikace, jiné pooperační komplikace, pobyt v nemocnici, doba hospitalizace na JIP, doba podpory dýchání , doba hospitalizace, biochemické ukazatele během hospitalizace, zánětlivé ukazatele, elektrolyty, ukazatele srdeční funkce atd.
Tato studie byla testem nadřazenosti, takže byl použit jednostranný test a chyba první třídy (α) byla nastavena na 0,05 a chyba druhé třídy (β) byla nastavena na 0,2 (tj. síla 1-p byl nastaven na 0,8). Hlavním pozorovacím indexem této studie je výskyt PPC. Podle přehledu literatury byla incidence PPC ve dvou skupinách v podobných studiích 11 % a 39 %. V PASS 15.0 byl pro výpočet vybrán "Test for Two Proportions". Míra odpadnutí je nastavena na 10 % a výsledkem výpočtu je, že každá skupina potřebuje 30 pacientů. Do studie by bylo nutné přijmout 60 pacientů.
Pro analýzu byla použita celá sada analýz. Podle základního principu Intention-to-Treat (ITT) zahrnuje analýza hlavních ukazatelů všechny randomizované subjekty bez ohledu na to, zda studii dokončili či nikoli, to znamená, že by měli být rovněž zahrnuty do statistické analýzy. Pro zpracování dat a statistickou analýzu byl použit statistický software SPSS 26.0. Na datech byl nejprve proveden Shapiro-Wilkův test a kontinuální proměnná data (jako je krevní tlak, srdeční frekvence, řidičský tlak, index okysličení atd.) byla stanovena pro použití t testu nebo Mann-Whitney U testu podle jejich normální distribuce . Kategorické proměnné (jako je věk, výskyt PPC atd.) byly testovány pomocí χ² testu, Fisherova exaktního testu a výsledky byly vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka (SD), procento (%) nebo medián (interkvartilní rozmezí, IQR) , P <0,05 je statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518038
- Shenzhen Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti podstupující elektivní torakoskopickou plicní operaci.
- Písemný informovaný souhlas.
- Děti do 5 let (včetně 5 let)
- Klasifikace ASA 1-2
- Hodnocení respiračního rizika u katalánských chirurgických pacientů (ARISCAT) Kritéria nízké nebo střední riziko
Kritéria vyloučení:
- Příznaky infekce horních cest dýchacích nebo plicní infekce v posledních 4 týdnech, rentgen hrudníku naznačuje zápal plic
- Těžké oběhové onemocnění
- Děti s bullae
- Intraoperační monitorování arteriálního krevního tlaku nelze provádět
- Kritéria hodnocení respiračního rizika u katalánských chirurgických pacientů (ARISCAT) hodnoceno jako vysoké riziko
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konvenční pozitivní end-exspirační tlak (PEEP)
Jakmile je pacient intubován a po zahájení ventilace v režimu kontroly tlaku (PCV) s použitím tlaku v dýchacích cestách 20-25 mmHg s dechovým objemem nepřesahujícím 6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW) a poměrem inspirace:výdech 1:2 ;dechovou frekvenci 20-30 dechů za minutu pro udržení etCO2 na 35-40 mmHg. Vyšetřovatelé nastaví hodnotu PEEP na 5 cmH2O až do konce operace.
|
Pozitivní tlak na konci výdechu je mechanický ventilátor, který generuje pozitivní tlak během inspirační fáze, aby se plyn dostal do plic.
Když se dýchací cesty otevřou na konci výdechu, tlak v dýchacích cestách zůstává nad atmosférickým tlakem, aby se zabránilo smršťování a kolapsu alveol. V tomto intervenčním rameni bude až do konce operace nastavena na 5 cmH2O.
|
|
Experimentální: Pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) řízený dynamickou poddajností plic
Jakmile je pacient intubován a po zahájení ventilace v režimu kontroly tlaku (PCV) s použitím tlaku v dýchacích cestách 20-25 mmHg s dechovým objemem nepřesahujícím 6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW) a poměrem inspirace:výdech 1:2 ;dechová frekvence 20-30 dechů za minutu, aby se udržela hodnota etCO2 na 35-40 mmHg. Vyšetřovatelé nastaví počáteční PEEP na 0 cmH2O a PEEP se každé 2 minuty zvýší o 2 cmH2O. Pozorování hodnoty PEEP odpovídající maximu dynamická poddajnost plic během procesu, kdy dynamická poddajnost plic=Vt/(Pplat-PEEP). Po dokončení inkrementálního procesu PEEP nastavte hodnotu PEEP pro ventilaci až do konce operace.
|
Pozitivní tlak na konci výdechu je mechanický ventilátor, který generuje pozitivní tlak během inspirační fáze, aby se plyn dostal do plic.
Když se dýchací cesty otevřou na konci výdechu, tlak v dýchacích cestách zůstává nad atmosférickým tlakem, aby se zabránilo smršťování a kolapsu alveol. V tomto intervenčním rameni bude nastaven na individuální hodnotu až do konce operace. Individuální hodnoty se získají pozorování maximální plicní dynamické poddajnosti během titrace PEEP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence pooperačních plicních komplikací (PPC) za 7 dní
Časové okno: 7 dní po operaci
|
PPC jsou klasifikovány do 5 stupňů podle skóre pooperačních plicních komplikací pro JAMA. Stupeň 1: Kašel, suchý. Mikroatelektáza. Dušnost, ne z jiné dokumentované příčiny Stupeň 2: Kašel, produktivní, není způsoben jinou dokumentovanou příčinou. Bronchospasmus. Hypoxemie (SpO2 ≤ 90 %) na vzduchu v místnosti. Atelektáza. Hyperkarbie (PaCO2 > 50 mmHg), vyžadující léčbu Stupeň 3: Pleurální výpotek vedoucí k torakocentéze. Pneumonie. Pneumotorax. Neinvazivní ventilace, přísně aplikována na pacienty se všemi následujícími vlastnostmi: a) saturace kyslíkem (SpO2) nižší než 92 % při použití doplňkového kyslíku; b) potřeba doplňkového kyslíku >5 l/min; a RR ≥ 30 tepů/min .Reintubace po operaci nebo intubace, období závislosti na ventilátoru (neinvazivní nebo invazivní ventilace) ≤ 48 hodin Stupeň 4: Ventilační selhání: pooperační závislost na ventilátoru delší než 48 hodin nebo reintubace s následným obdobím závislosti na ventilátoru delším než 48 hodin Stupeň 5: Smrt před propuštěním z nemocnice |
7 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravené skóre ultrazvuku plic
Časové okno: Pooperační 1 hodina
|
Skóre se vypočítá sečtením 12 jednotlivých kvadrantových skóre hodnocených pomocí ultrazvuku plic.
|
Pooperační 1 hodina
|
|
Index okysličení
Časové okno: 5 minut po tracheální intubaci (T1), 5 minut po OLV (T2), 1 hodinu po OLV (T3-1), 2 hodiny po OLV (T3-2), 3 hodiny po OLV (T3-3), 4 hodiny po ventilace jednou plicí (T3-4), 5 minut po ukončení operace (T4)
|
Arteriální parciální tlak kyslíku dělený koncentrací vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2).
|
5 minut po tracheální intubaci (T1), 5 minut po OLV (T2), 1 hodinu po OLV (T3-1), 2 hodiny po OLV (T3-2), 3 hodiny po OLV (T3-3), 4 hodiny po ventilace jednou plicí (T3-4), 5 minut po ukončení operace (T4)
|
|
Hnací tlak
Časové okno: 5 minut po tracheální intubaci (T1), 5 minut po OLV (T2), 1 hodinu po OLV (T3-1), 2 hodiny po OLV (T3-2), 3 hodiny po OLV (T3-3), 4 hodiny po ventilace jednou plicí (T3-4), 5 minut po ukončení operace (T4)
|
Hnací tlak = Pplateau -PEEP
|
5 minut po tracheální intubaci (T1), 5 minut po OLV (T2), 1 hodinu po OLV (T3-1), 2 hodiny po OLV (T3-2), 3 hodiny po OLV (T3-3), 4 hodiny po ventilace jednou plicí (T3-4), 5 minut po ukončení operace (T4)
|
|
Dynamická poddajnost plic
Časové okno: 5 minut po tracheální intubaci (T1), 5 minut po OLV (T2), 1 hodinu po OLV (T3-1), 2 hodiny po OLV (T3-2), 3 hodiny po OLV (T3-3), 4 hodiny po jednoplicní ventilace (T3-4), 5 minut po ukončení operace (T4)
|
LCdyn = TV/(Pplat-PEEP)
|
5 minut po tracheální intubaci (T1), 5 minut po OLV (T2), 1 hodinu po OLV (T3-1), 2 hodiny po OLV (T3-2), 3 hodiny po OLV (T3-3), 4 hodiny po jednoplicní ventilace (T3-4), 5 minut po ukončení operace (T4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mazo V, Sabate S, Canet J, Gallart L, de Abreu MG, Belda J, Langeron O, Hoeft A, Pelosi P. Prospective external validation of a predictive score for postoperative pulmonary complications. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):219-31. doi: 10.1097/ALN.0000000000000334.
- Beitler JR, Sarge T, Banner-Goodspeed VM, Gong MN, Cook D, Novack V, Loring SH, Talmor D; EPVent-2 Study Group. Effect of Titrating Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With an Esophageal Pressure-Guided Strategy vs an Empirical High PEEP-Fio2 Strategy on Death and Days Free From Mechanical Ventilation Among Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 5;321(9):846-857. doi: 10.1001/jama.2019.0555.
- Costa Leme A, Hajjar LA, Volpe MS, Fukushima JT, De Santis Santiago RR, Osawa EA, Pinheiro de Almeida J, Gerent AM, Franco RA, Zanetti Feltrim MI, Nozawa E, de Moraes Coimbra VR, de Moraes Ianotti R, Hashizume CS, Kalil Filho R, Auler JO Jr, Jatene FB, Gomes Galas FR, Amato MB. Effect of Intensive vs Moderate Alveolar Recruitment Strategies Added to Lung-Protective Ventilation on Postoperative Pulmonary Complications: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Apr 11;317(14):1422-1432. doi: 10.1001/jama.2017.2297.
- Templeton TW, Miller SA, Lee LK, Kheterpal S, Mathis MR, Goenaga-Diaz EJ, Templeton LB, Saha AK; Multicenter Perioperative Outcomes Group Investigators. Hypoxemia in Young Children Undergoing One-lung Ventilation: A Retrospective Cohort Study. Anesthesiology. 2021 Nov 1;135(5):842-853. doi: 10.1097/ALN.0000000000003971.
- Chandler D, Mosieri C, Kallurkar A, Pham AD, Okada LK, Kaye RJ, Cornett EM, Fox CJ, Urman RD, Kaye AD. Perioperative strategies for the reduction of postoperative pulmonary complications. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2020 Jun;34(2):153-166. doi: 10.1016/j.bpa.2020.04.011. Epub 2020 Apr 23.
- iPROVE Network investigators; Belda J, Ferrando C, Garutti I. The Effects of an Open-Lung Approach During One-Lung Ventilation on Postoperative Pulmonary Complications and Driving Pressure: A Descriptive, Multicenter National Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Dec;32(6):2665-2672. doi: 10.1053/j.jvca.2018.03.028. Epub 2018 Mar 27.
- Lee JH, Ji SH, Lee HC, Jang YE, Kim EH, Kim HS, Kim JT. Evaluation of the intratidal compliance profile at different PEEP levels in children with healthy lungs: a prospective, crossover study. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):818-825. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.046. Epub 2020 Jul 15.
- Xu D, Wei W, Chen L, Li S, Lian M. Effects of different positive end-expiratory pressure titrating strategies on oxygenation and respiratory mechanics during one- lung ventilation: a randomized controlled trial. Ann Palliat Med. 2021 Feb;10(2):1133-1144. doi: 10.21037/apm-19-441. Epub 2020 Sep 15.
- Zhou ZF, Fang JB, Wang HF, He Y, Yu YJ, Xu Q, Ge YF, Zhang MZ, Hu SF. Effects of intraoperative PEEP on postoperative pulmonary complications in high-risk patients undergoing laparoscopic abdominal surgery: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Oct 30;9(10):e028464. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028464.
- Lee JH, Bae JI, Jang YE, Kim EH, Kim HS, Kim JT. Lung protective ventilation during pulmonary resection in children: a prospective, single-centre, randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):692-701. doi: 10.1016/j.bja.2019.02.013. Epub 2019 Mar 8.
- Writing Group for the Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (ART) Investigators; Cavalcanti AB, Suzumura EA, Laranjeira LN, Paisani DM, Damiani LP, Guimaraes HP, Romano ER, Regenga MM, Taniguchi LNT, Teixeira C, Pinheiro de Oliveira R, Machado FR, Diaz-Quijano FA, Filho MSA, Maia IS, Caser EB, Filho WO, Borges MC, Martins PA, Matsui M, Ospina-Tascon GA, Giancursi TS, Giraldo-Ramirez ND, Vieira SRR, Assef MDGPL, Hasan MS, Szczeklik W, Rios F, Amato MBP, Berwanger O, Ribeiro de Carvalho CR. Effect of Lung Recruitment and Titrated Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) vs Low PEEP on Mortality in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1335-1345. doi: 10.1001/jama.2017.14171.
- Pereira SM, Tucci MR, Morais CCA, Simoes CM, Tonelotto BFF, Pompeo MS, Kay FU, Pelosi P, Vieira JE, Amato MBP. Individual Positive End-expiratory Pressure Settings Optimize Intraoperative Mechanical Ventilation and Reduce Postoperative Atelectasis. Anesthesiology. 2018 Dec;129(6):1070-1081. doi: 10.1097/ALN.0000000000002435.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 13229547507
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh Dosáhnout cílů ve schváleném návrhu.
Návrhy by měly být směrovány na Dr. Jiaxiang Chen; e-mailová adresa: cjxanes@163.com
Aby žadatelé o data získali přístup, budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .