Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky individualizované plicní ochranné ventilace s titrací pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) řízené dynamickou poddajností na pooperační plicní komplikace dětské videoasistované torakoskopické chirurgie (PEEP)

27. října 2023 aktualizováno: Jiaxiang Chen
Tato studie hodnotí vliv individualizované plicní ochranné ventilační strategie (LPVS) na pooperační plicní komplikace (PPC) prostřednictvím randomizované kontrolované studie u dětí podstupujících torakoskopickou operaci s ventilací jednou plicí (OLV). Výzkumníci hodnotí dopad použití plicní dynamiky Compliance-guided Positive End-expiratory Pressure (PEEP) versus konvenční PEEP na tlakově řízené ventilaci (PCV). Výzkumníci také analyzovali perioperační vitální známky a respirační indikátory těchto LPVS.

Přehled studie

Detailní popis

S pokrokem v technikách dětské hrudní chirurgie je věková skupina dětí, které mohou podstoupit torakoskopickou operaci, stále mladší a mladší a mohou ji akceptovat i novorozenci. V hrudní chirurgii je výskyt PPC až 30%-50%, což je jeden z hlavních důvodů špatné prognózy, zvýšené mortality a prodloužené hospitalizace. V posledních letech stále více studií ukazuje, že perioperační zavedení vhodné LPVS může snížit výskyt PPC. Jak optimalizovat strategii ochrany plic v dětské hrudní chirurgii se stalo jedním z klíčových problémů perioperační lékařské péče a v klinické aplikaci neexistuje shoda.

LPVS je jednou z důležitých součástí strategií ochrany plic, včetně nízkých dechových objemů, PEEP a plicních náborových strategií. Jak vybrat nejvhodnější PEEP je důležitou součástí při zavádění LPVS. Optimální hodnota PEEP by měla odpovídat hodnotě tlaku, když je poddajnost mezi otevřením alveolů a přefouknutím nejlepší. V posledních letech mnoho vědců studovalo titrační metody PEEP, jako je PEEP naváděný dynamickou poddajností plic, PEEP naváděný tlakem a objemem (P-V), křivkou naváděný tlakem (P-V), transpulmonální tlakem naváděný PEEP a PEEP naváděný elektrickou impedanční tomografií (EIT) atd. Neexistují však žádné publikované studie zabývající se účinky PEEP řízeného plicní dynamickou poddajností na PPC a perioperační vitální známky a respirační indikátory dětských chirurgických pacientů, pokud jsou spojeny se strategiemi ventilace OLA.

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie. Po splnění podmínek zařazení byli výzkumníci zařazeni do kterékoli ze dvou skupin individualizovaného PEEP řízeného dynamickou poddajností plic a konvenčního PEEP. Nastavení parametrů klinické anestezie a mechanické ventilace a statistická analýza dat byla dokončena různými anesteziology a účastníky.

V den operace bylo po příjezdu do sálu zahájeno standardní monitorování, včetně elektrokardiografie, pulzní oxymetrie a neinvazivního monitorování krevního tlaku. Oběma skupinám byla podávána rutinní standardní indukce anestezie: intravenózní injekce midazolamu v dávce 0,05-0,1 mg/kg předpokládané hodnoty tělesná hmotnost (PBW), propofol v dávce 2–4 mg/kg PBW a intravenózní injekce Sufentanilu v dávce 0,3–0,5 ug/kg PBW, rokuronium v ​​dávce 0,5–1 mg/kg PBW. Po adekvátní preoxygenaci endotracheální intubace a umístění bronchiálního okluzoru pod videolaryngoskop, pomocí fibrooptické bronchoskopie a auskultace se ujistěte, že je okluzor správně umístěn. Vyšetřovatelé upraví parametry dýchání po zahájení ventilace dvojitými plicemi, což je režim řízení tlaku (PCV) využívající tlak v dýchacích cestách 20-25 mmHg s dechovým objemem nepřesahujícím 6 ml/kg PBW a poměrem inspirace:výdech 1:2. ;dechová frekvence 20-40 dechů za minutu k udržení PaCO2 < 60 mmHg, stejně jako FiO2 na 50 % a průtok 3 l/min. Poté byla zahájena první strategie náboru plic. Byla použita metoda manuálního náboru plic a režim ventilace byl ručně řízen. Ventil APL byl nastaven na 30 cmH2O, udržován po dobu 15-20 sekund a poté se vrátil do režimu ventilace řízené přístrojem. Byla provedena arteriální punkce a katetrizace, aby se vytvořil invazivní arteriální monitorovací kanál. Peroperační udržovací medikace: 2%-3% sevofluran, dexmedetomidin (0,1-0,2 ug/kg.h PBW), sufentanil a rokuronium bromid byly přidávány ve stupních podle intraoperačních podmínek k udržení dostatečných dávek nad sedativní analgezií a svalovou relaxací.

Před zahájením OLV byla použita čistá kyslíková hyperventilace, FiO2 bylo upraveno na 100 % a doba udržování nebyla kratší než 3 minuty, aby se zvýšila koncentrace kyslíku v obou plicích a zlepšila se tolerance dětí k hypoxii a úspěšnost kolapsu plic . Po přechodu na OLV byla provedena druhá strategie manuálního náboru. Nastavení PEEP byla rozdělena do dvou skupin: experimentální skupina konvenční plicní ochranné ventilace udržovala PEEP při 5 cmH2O, skupina PEEP řízená pulmonální dynamickou poddajností prošla zvyšujícím se PEEP (0-14 cmH2O) a plicní dynamická poddajnost = Vt/(Pplat- PEEP). Počáteční hodnota PEEP je nastavena na 0 cmH2O, která se každé 2 minuty zvyšuje o 2 cmH2O. Během procesu sledujte hodnotu PEEP odpovídající maximální dynamické poddajnosti plic. Po dokončení procesu přírůstkového PEEP nastavte hodnotu PEEP pro ventilaci až do konce operace.

Na konci jednoplicní ventilace byl proveden třetí manuální náborový manévr před přechodem na dvouplíční ventilaci. Po operaci byli pacienti odesláni na JIP s tracheálními katétry nebo odesláni na PACU před extubací podle stavu dítěte.

Všechna data byla shromážděna, agregována a udržována jediným výzkumníkem. Včetně předoperačních demografických údajů, údajů o skóre ARISCAT, údajů souvisejících s operací, údajů souvisejících s anestezií, intraoperačních obecných vitálních funkcí a respiračních indikátorů, údajů souvisejících s pooperačními PPC, pooperační medikace, jiné pooperační komplikace, pobyt v nemocnici, doba hospitalizace na JIP, doba podpory dýchání , doba hospitalizace, biochemické ukazatele během hospitalizace, zánětlivé ukazatele, elektrolyty, ukazatele srdeční funkce atd.

Tato studie byla testem nadřazenosti, takže byl použit jednostranný test a chyba první třídy (α) byla nastavena na 0,05 a chyba druhé třídy (β) byla nastavena na 0,2 (tj. síla 1-p byl nastaven na 0,8). Hlavním pozorovacím indexem této studie je výskyt PPC. Podle přehledu literatury byla incidence PPC ve dvou skupinách v podobných studiích 11 % a 39 %. V PASS 15.0 byl pro výpočet vybrán "Test for Two Proportions". Míra odpadnutí je nastavena na 10 % a výsledkem výpočtu je, že každá skupina potřebuje 30 pacientů. Do studie by bylo nutné přijmout 60 pacientů.

Pro analýzu byla použita celá sada analýz. Podle základního principu Intention-to-Treat (ITT) zahrnuje analýza hlavních ukazatelů všechny randomizované subjekty bez ohledu na to, zda studii dokončili či nikoli, to znamená, že by měli být rovněž zahrnuty do statistické analýzy. Pro zpracování dat a statistickou analýzu byl použit statistický software SPSS 26.0. Na datech byl nejprve proveden Shapiro-Wilkův test a kontinuální proměnná data (jako je krevní tlak, srdeční frekvence, řidičský tlak, index okysličení atd.) byla stanovena pro použití t testu nebo Mann-Whitney U testu podle jejich normální distribuce . Kategorické proměnné (jako je věk, výskyt PPC atd.) byly testovány pomocí χ² testu, Fisherova exaktního testu a výsledky byly vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka (SD), procento (%) nebo medián (interkvartilní rozmezí, IQR) , P <0,05 je statisticky významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518038
        • Shenzhen Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti podstupující elektivní torakoskopickou plicní operaci.
  • Písemný informovaný souhlas.
  • Děti do 5 let (včetně 5 let)
  • Klasifikace ASA 1-2
  • Hodnocení respiračního rizika u katalánských chirurgických pacientů (ARISCAT) Kritéria nízké nebo střední riziko

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky infekce horních cest dýchacích nebo plicní infekce v posledních 4 týdnech, rentgen hrudníku naznačuje zápal plic
  • Těžké oběhové onemocnění
  • Děti s bullae
  • Intraoperační monitorování arteriálního krevního tlaku nelze provádět
  • Kritéria hodnocení respiračního rizika u katalánských chirurgických pacientů (ARISCAT) hodnoceno jako vysoké riziko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konvenční pozitivní end-exspirační tlak (PEEP)
Jakmile je pacient intubován a po zahájení ventilace v režimu kontroly tlaku (PCV) s použitím tlaku v dýchacích cestách 20-25 mmHg s dechovým objemem nepřesahujícím 6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW) a poměrem inspirace:výdech 1:2 ;dechovou frekvenci 20-30 dechů za minutu pro udržení etCO2 na 35-40 mmHg. Vyšetřovatelé nastaví hodnotu PEEP na 5 cmH2O až do konce operace.
Pozitivní tlak na konci výdechu je mechanický ventilátor, který generuje pozitivní tlak během inspirační fáze, aby se plyn dostal do plic. Když se dýchací cesty otevřou na konci výdechu, tlak v dýchacích cestách zůstává nad atmosférickým tlakem, aby se zabránilo smršťování a kolapsu alveol. V tomto intervenčním rameni bude až do konce operace nastavena na 5 cmH2O.
Experimentální: Pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) řízený dynamickou poddajností plic
Jakmile je pacient intubován a po zahájení ventilace v režimu kontroly tlaku (PCV) s použitím tlaku v dýchacích cestách 20-25 mmHg s dechovým objemem nepřesahujícím 6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW) a poměrem inspirace:výdech 1:2 ;dechová frekvence 20-30 dechů za minutu, aby se udržela hodnota etCO2 na 35-40 mmHg. Vyšetřovatelé nastaví počáteční PEEP na 0 cmH2O a PEEP se každé 2 minuty zvýší o 2 cmH2O. Pozorování hodnoty PEEP odpovídající maximu dynamická poddajnost plic během procesu, kdy dynamická poddajnost plic=Vt/(Pplat-PEEP). Po dokončení inkrementálního procesu PEEP nastavte hodnotu PEEP pro ventilaci až do konce operace.
Pozitivní tlak na konci výdechu je mechanický ventilátor, který generuje pozitivní tlak během inspirační fáze, aby se plyn dostal do plic. Když se dýchací cesty otevřou na konci výdechu, tlak v dýchacích cestách zůstává nad atmosférickým tlakem, aby se zabránilo smršťování a kolapsu alveol. V tomto intervenčním rameni bude nastaven na individuální hodnotu až do konce operace. Individuální hodnoty se získají pozorování maximální plicní dynamické poddajnosti během titrace PEEP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence pooperačních plicních komplikací (PPC) za 7 dní
Časové okno: 7 dní po operaci

PPC jsou klasifikovány do 5 stupňů podle skóre pooperačních plicních komplikací pro JAMA.

Stupeň 1: Kašel, suchý. Mikroatelektáza. Dušnost, ne z jiné dokumentované příčiny

Stupeň 2: Kašel, produktivní, není způsoben jinou dokumentovanou příčinou. Bronchospasmus. Hypoxemie (SpO2 ≤ 90 %) na vzduchu v místnosti. Atelektáza. Hyperkarbie (PaCO2 > 50 mmHg), vyžadující léčbu

Stupeň 3: Pleurální výpotek vedoucí k torakocentéze. Pneumonie. Pneumotorax. Neinvazivní ventilace, přísně aplikována na pacienty se všemi následujícími vlastnostmi: a) saturace kyslíkem (SpO2) nižší než 92 % při použití doplňkového kyslíku; b) potřeba doplňkového kyslíku >5 l/min; a RR ≥ 30 tepů/min .Reintubace po operaci nebo intubace, období závislosti na ventilátoru (neinvazivní nebo invazivní ventilace) ≤ 48 hodin

Stupeň 4: Ventilační selhání: pooperační závislost na ventilátoru delší než 48 hodin nebo reintubace s následným obdobím závislosti na ventilátoru delším než 48 hodin

Stupeň 5: Smrt před propuštěním z nemocnice

7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené skóre ultrazvuku plic
Časové okno: Pooperační 1 hodina
Skóre se vypočítá sečtením 12 jednotlivých kvadrantových skóre hodnocených pomocí ultrazvuku plic.
Pooperační 1 hodina
Index okysličení
Časové okno: 5 minut po tracheální intubaci (T1), 5 minut po OLV (T2), 1 hodinu po OLV (T3-1), 2 hodiny po OLV (T3-2), 3 hodiny po OLV (T3-3), 4 hodiny po ventilace jednou plicí (T3-4), 5 minut po ukončení operace (T4)
Arteriální parciální tlak kyslíku dělený koncentrací vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2).
5 minut po tracheální intubaci (T1), 5 minut po OLV (T2), 1 hodinu po OLV (T3-1), 2 hodiny po OLV (T3-2), 3 hodiny po OLV (T3-3), 4 hodiny po ventilace jednou plicí (T3-4), 5 minut po ukončení operace (T4)
Hnací tlak
Časové okno: 5 minut po tracheální intubaci (T1), 5 minut po OLV (T2), 1 hodinu po OLV (T3-1), 2 hodiny po OLV (T3-2), 3 hodiny po OLV (T3-3), 4 hodiny po ventilace jednou plicí (T3-4), 5 minut po ukončení operace (T4)
Hnací tlak = Pplateau -PEEP
5 minut po tracheální intubaci (T1), 5 minut po OLV (T2), 1 hodinu po OLV (T3-1), 2 hodiny po OLV (T3-2), 3 hodiny po OLV (T3-3), 4 hodiny po ventilace jednou plicí (T3-4), 5 minut po ukončení operace (T4)
Dynamická poddajnost plic
Časové okno: 5 minut po tracheální intubaci (T1), 5 minut po OLV (T2), 1 hodinu po OLV (T3-1), 2 hodiny po OLV (T3-2), 3 hodiny po OLV (T3-3), 4 hodiny po jednoplicní ventilace (T3-4), 5 minut po ukončení operace (T4)
LCdyn = TV/(Pplat-PEEP)
5 minut po tracheální intubaci (T1), 5 minut po OLV (T2), 1 hodinu po OLV (T3-1), 2 hodiny po OLV (T3-2), 3 hodiny po OLV (T3-3), 4 hodiny po jednoplicní ventilace (T3-4), 5 minut po ukončení operace (T4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění a bez data ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh Dosáhnout cílů ve schváleném návrhu.

Návrhy by měly být směrovány na Dr. Jiaxiang Chen; e-mailová adresa: cjxanes@163.com

Aby žadatelé o data získali přístup, budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit