Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zindywidualizowanej wentylacji chroniącej płuca z miareczkowaniem dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) pod kontrolą dynamicznej podatności płuc na pooperacyjne powikłania płucne w chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo u dzieci (PEEP)

27 października 2023 zaktualizowane przez: Jiaxiang Chen
W badaniu tym oceniano wpływ zindywidualizowanej strategii wentylacji chroniącej płuca (LPVS) na pooperacyjne powikłania płucne (PPC) w randomizowanym kontrolowanym badaniu z udziałem dzieci poddawanych operacji torakoskopowej z wentylacją jednego płuca (OLV). Badacze oceniają wpływ zastosowania dynamicznej wentylacji płuc kierowane podatnością dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) w porównaniu z konwencjonalnym PEEP przy wentylacji kontrolowanej ciśnieniem (PCV). Naukowcy przeanalizowali również okołooperacyjne parametry życiowe i wskaźniki oddechowe tych LPVS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wraz z rozwojem technik torakochirurgii dziecięcej grupa wiekowa dzieci, które mogą zostać poddane operacji torakoskopowej, jest coraz młodsza, a nawet noworodki mogą to zaakceptować. W chirurgii klatki piersiowej częstość występowania PPC sięga 30-50%, co jest jedną z głównych przyczyn złego rokowania, zwiększonej śmiertelności i przedłużonej hospitalizacji. W ostatnich latach coraz więcej badań wskazuje, że okołooperacyjne wdrożenie odpowiednich LPVS może zmniejszyć częstość występowania PPC. Jak zoptymalizować strategię ochrony płuc w torakochirurgii dziecięcej stało się jednym z kluczowych zagadnień okołooperacyjnej opieki medycznej i nie ma konsensusu w zastosowaniach klinicznych.

LPVS jest jednym z ważnych elementów strategii ochrony płuc, w tym strategii małej objętości oddechowej, PEEP i strategii rekrutacji płuc. Wybór najbardziej odpowiedniego PEEP jest ważną częścią wdrażania LPVS. Optymalna wartość PEEP powinna być odpowiednią wartością ciśnienia, gdy zgodność między otwarciem pęcherzyków płucnych a nadmiernym napełnieniem jest najlepsza. W ostatnich latach wielu uczonych badało metody miareczkowania PEEP, takie jak PEEP oparty na dynamicznej podatności płuc, PEEP oparty na krzywej ciśnienie-objętość (P-V), PEEP kontrolowany przez ciśnienie przezpłucne oraz PEEP kontrolowany przez elektryczną tomografię impedancyjną (EIT). on.Jednak nie ma opublikowanych badań dotyczących wpływu PEEP opartego na dynamicznej podatności płuc na PPC oraz okołooperacyjne parametry życiowe i wskaźniki oddechowe u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym w połączeniu ze strategiami wentylacji OLA.

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Po spełnieniu warunków włączenia badacze zostali przydzieleni do jednej z dwóch grup zindywidualizowanego PEEP opartego na dynamicznej podatności płuc i konwencjonalnego PEEP. Ustawienia parametrów znieczulenia klinicznego i wentylacji mechanicznej oraz analiza statystyczna danych zostały przeprowadzone przez różnych anestezjologów i uczestników.

W dniu operacji rozpoczęto standardowe monitorowanie po przybyciu na salę operacyjną, w tym elektrokardiografię, pulsoksymetrię i nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi. W obu grupach zastosowano rutynowe standardowe wprowadzenie do znieczulenia: dożylne wstrzyknięcie midazolamu w dawce 0,05-0,1 mg/kg należnej masy ciała (PBW), propofol w dawce 2-4 mg/kg PBW oraz iniekcje dożylne sufentanylu w dawce 0,3-0,5 ug/kg PBW, rokuronium w dawce 0,5-1 mg/kg PBW. Po odpowiednim uprzednim natlenieniu, intubacja dotchawicza i umieszczenie okludera oskrzelowego pod wideolaryngoskopem, za pomocą bronchoskopii światłowodowej i osłuchiwania upewnij się, że okluder jest prawidłowo umieszczony. Badacze dostosują parametry oddychania po rozpoczęciu wentylacji dwupłucnej, czyli trybu kontroli ciśnienia (PCV) przy ciśnieniu w drogach oddechowych 20-25 mmHg przy objętości oddechowej nieprzekraczającej 6ml/kg PBW i stosunku wdech:wydech 1:2 ; częstość oddechów 20-40 oddechów na minutę, aby utrzymać PaCO2 < 60 mmHg oraz FiO2 50% i przepływ 3 l/min. Następnie rozpoczęto pierwszą strategię rekrutacji płuc. Zastosowano ręczną metodę rekrutacji płuc, a tryb wentylacji był kontrolowany ręcznie. Zawór APL został ustawiony na 30 cmH2O, utrzymywany przez 15-20 sekund, a następnie powrócił do trybu wentylacji sterowanej maszynowo. Wykonano nakłucie tętnicy i cewnikowanie w celu założenia inwazyjnego kanału monitorowania tętniczego. Śródoperacyjne leki podtrzymujące: 2%-3% sewofluran, deksmedetomidyna (0,1-0,2ug/kg.h PBW), sufentanyl i bromek rokuronium dodawano etapami zgodnie z warunkami śródoperacyjnymi, aby utrzymać dawki wystarczające powyżej działania uspokajającego i zwiotczającego mięśnie.

Przed rozpoczęciem OLV stosowano hiperwentylację czystym tlenem, FiO2 doprowadzono do 100%, a czas podtrzymania wynosił nie mniej niż 3 minuty, aby zwiększyć stężenie tlenu w obu płucach i poprawić tolerancję dzieci na niedotlenienie oraz wskaźnik powodzenia zapaści płuc . Po przejściu na OLV przeprowadzono drugą strategię rekrutacji manualnej. Ustawienia PEEP podzielono na dwie grupy: grupa eksperymentalna z konwencjonalną wentylacją chroniącą płuca utrzymywała PEEP przy 5 cmH2O, grupa PEEP z kontrolą dynamicznej podatności płuc uzyskała pozytywny wynik zwiększając PEEP (0-14 cmH2O), a podatność dynamiczna płuc = Vt/(Pplat- PEEP). Początkowy PEEP jest ustawiony na 0 cmH2O i jest zwiększany o 2 cmH2O co 2 minuty. Obserwuj wartość PEEP odpowiadającą maksymalnej podatności dynamicznej płuc podczas procesu. Po zakończeniu procesu przyrostowego PEEP ustawienie wartości PEEP dla wentylacji do końca operacji.

Pod koniec wentylacji jednego płuca wykonano trzeci ręczny manewr rekrutacji przed przełączeniem na wentylację dwupłucną. Po operacji chorzy kierowani byli na OIT z założonymi cewnikami dotchawiczymi lub kierowani na OAiIT przed ekstubacją w zależności od stanu dziecka.

Wszystkie dane zostały zebrane, zagregowane i utrzymywane przez jednego badacza. W tym przedoperacyjne dane demograficzne, dane punktacji ARISCAT, dane związane z operacją, dane dotyczące znieczulenia, śródoperacyjne ogólne parametry życiowe i wskaźniki oddechowe, dane pooperacyjne dotyczące PPC, leki pooperacyjne, inne powikłania pooperacyjne, pobyt w szpitalu, czas hospitalizacji na OIOM, czas wspomagania oddychania , czas hospitalizacji, wskaźniki biochemiczne podczas hospitalizacji, wskaźniki stanu zapalnego, elektrolity, wskaźniki funkcji serca itp.

Badanie to było testem wyższości, dlatego zastosowano test jednostronny, a błąd pierwszej klasy (α) ustalono na 0,05, a błąd drugiej klasy (β) na 0,2 (czyli moc 1-β ustawiono na 0,8). Głównym wskaźnikiem obserwacyjnym tego badania jest częstość występowania PPC. Według przeglądu piśmiennictwa częstość występowania PPC w obu grupach w podobnych badaniach wynosiła odpowiednio 11% i 39%. W PASS 15.0 do obliczeń wybrano „Test dla dwóch proporcji”. Wskaźnik rezygnacji ustalono na 10%, a wynik obliczeń jest taki, że każda grupa potrzebuje 30 pacjentów. Do badania konieczna byłaby rekrutacja 60 pacjentów.

Do analizy wykorzystano pełny zbiór analiz. Zgodnie z podstawową zasadą ITT (Intention-to-Treat) analiza głównych wskaźników obejmuje wszystkie osoby zrandomizowane, niezależnie od tego, czy ukończyły badanie, czy też nie, czyli osoby, które straciły czas na obserwację, powinny być również uwzględnione w analizie statystycznej. Do przetwarzania danych i analizy statystycznej wykorzystano oprogramowanie statystyczne SPSS 26.0. Najpierw przeprowadzono test Shapiro-Wilka na danych, a ciągłe dane zmienne (takie jak ciśnienie krwi, tętno, ciśnienie jazdy, wskaźnik natlenienia itp.) określono, aby zastosować test t lub test U Manna-Whitneya zgodnie z ich rozkładem normalnym . Zmienne kategoryczne (takie jak wiek, częstość występowania PPC itp.) badano testem χ², dokładnym testem Fishera, a wyniki wyrażano jako średnią ± odchylenie standardowe (SD), procent (%) lub medianę (rozstęp międzykwartylowy, IQR) , P <0,05 jest statystycznie istotne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518038
        • Shenzhen Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci poddawane planowej torakoskopowej operacji płuc.
  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Dzieci do 5 lat (w tym 5 lat)
  • Klasyfikacja ASA 1-2
  • Ocena ryzyka oddechowego u katalońskich pacjentów chirurgicznych (ARISCAT) Kryteria niskiego lub umiarkowanego ryzyka

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy infekcji górnych dróg oddechowych lub infekcji płuc w ciągu ostatnich 4 tygodni, RTG klatki piersiowej sugeruje zapalenie płuc
  • Ciężka choroba krążenia
  • Dzieci z bullae
  • Nie można wykonać śródoperacyjnego monitorowania ciśnienia tętniczego krwi
  • Ocena ryzyka oddechowego u katalońskich pacjentów chirurgicznych (ARISCAT) Kryteria ocenione jako wysokie ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konwencjonalne dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP)
Po zaintubowaniu pacjenta i rozpoczęciu wentylacji w trybie kontroli ciśnienia (PCV) przy ciśnieniu w drogach oddechowych 20-25 mmHg przy objętości oddechowej nieprzekraczającej 6 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW) i stosunku wdech: wydech 1:2 ; częstość oddechów 20-30 oddechów na minutę, aby utrzymać etCO2 na poziomie 35-40 mmHg. Badacze ustawią wartość PEEP na 5 cmH2O do końca operacji.
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe to respirator mechaniczny, który wytwarza nadciśnienie podczas fazy wdechu, aby wprowadzić gaz do płuc. Gdy drogi oddechowe otwierają się pod koniec wydechu, ciśnienie w drogach oddechowych pozostaje powyżej ciśnienia atmosferycznego, aby zapobiec kurczeniu się i zapadaniu pęcherzyków płucnych. W tym ramieniu interwencyjnym do końca operacji zostanie ustawione na 5 cmH2O.
Eksperymentalny: Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe sterowane dynamiczną podatnością płuc (PEEP)
Po zaintubowaniu pacjenta i rozpoczęciu wentylacji w trybie kontroli ciśnienia (PCV) przy ciśnieniu w drogach oddechowych 20-25 mmHg przy objętości oddechowej nieprzekraczającej 6 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW) i stosunku wdech: wydech 1:2 ; częstość oddechów 20-30 oddechów na minutę, aby utrzymać etCO2 na poziomie 35-40 mmHg. Badacze ustawią początkowe PEEP na 0 cmH2O, a PEEP będzie zwiększane o 2 cmH2O co 2 minuty. Obserwując wartość PEEP odpowiadającą maksymalnej podatność dynamiczna płuc podczas procesu, która podatność dynamiczna płuc = Vt/(Pplat-PEEP). Po zakończeniu procesu przyrostowego PEEP ustawienie wartości PEEP dla wentylacji do końca operacji.
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe to respirator mechaniczny, który wytwarza nadciśnienie podczas fazy wdechu, aby wprowadzić gaz do płuc. Kiedy drogi oddechowe otwierają się pod koniec wydechu, ciśnienie w drogach oddechowych pozostaje powyżej ciśnienia atmosferycznego, aby zapobiec kurczeniu się i zapadaniu pęcherzyków płucnych. obserwowanie maksymalnej podatności dynamicznej płuc podczas miareczkowania PEEP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC) po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu

PPC są podzielone na 5 stopni zgodnie z oceną pooperacyjnych powikłań płucnych wg JAMA.

Stopień 1: Kaszel, suchy. Mikro niedodma. Duszność, niezwiązana z inną udokumentowaną przyczyną

Stopień 2: Kaszel, produktywny, niespowodowany inną udokumentowaną przyczyną. Skurcz oskrzeli. Hipoksemia (SpO2 ≤ 90%) w powietrzu pokojowym. Niedodma. Hiperkapnia (PaCO2 > 50 mmHg), wymagająca leczenia

Stopień 3: Wysięk opłucnowy, powodujący nakłucie klatki piersiowej. Zapalenie płuc. Odma opłucnowa. Wentylacja nieinwazyjna, ściśle stosowana u osób, u których występują wszystkie poniższe objawy: a) wysycenie tlenem (SpO2) poniżej 92% przy suplementacji tlenem; b) potrzeba dodatkowego tlenu >5 l/min; i RR ≥ 30 bpm. Ponowna intubacja pooperacyjna lub intubacja, okres zależności od respiratora (wentylacja nieinwazyjna lub inwazyjna) ≤ 48 godzin

Stopień 4: Niewydolność oddechowa: pooperacyjna zależność od respiratora przekraczająca 48 godzin lub ponowna intubacja z kolejnym okresem zależności od respiratora przekraczającym 48 godzin

Stopień 5: Śmierć przed wypisem ze szpitala

7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wynik USG płuc
Ramy czasowe: Po operacji 1 godz
Wynik oblicza się przez zsumowanie wyników 12 poszczególnych ćwiartek ocenianych za pomocą ultrasonografii płuc.
Po operacji 1 godz
Indeks natlenienia
Ramy czasowe: 5 minut po intubacji dotchawiczej (T1), 5 minut po OLV (T2), 1 godzinę po OLV (T3-1), 2 godziny po OLV (T3-2), 3 godziny po OLV (T3-3), 4 godziny po wentylacja jednego płuca (T3-4), 5 minut po zakończeniu zabiegu (T4)
Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu podzielone przez wdychane stężenie tlenu (PaO2/FiO2).
5 minut po intubacji dotchawiczej (T1), 5 minut po OLV (T2), 1 godzinę po OLV (T3-1), 2 godziny po OLV (T3-2), 3 godziny po OLV (T3-3), 4 godziny po wentylacja jednego płuca (T3-4), 5 minut po zakończeniu zabiegu (T4)
Ciśnienie jazdy
Ramy czasowe: 5 minut po intubacji dotchawiczej (T1), 5 minut po OLV (T2), 1 godzinę po OLV (T3-1), 2 godziny po OLV (T3-2), 3 godziny po OLV (T3-3), 4 godziny po wentylacja jednego płuca (T3-4), 5 minut po zakończeniu zabiegu (T4)
Ciśnienie jazdy = Pplateau -PEEP
5 minut po intubacji dotchawiczej (T1), 5 minut po OLV (T2), 1 godzinę po OLV (T3-1), 2 godziny po OLV (T3-2), 3 godziny po OLV (T3-3), 4 godziny po wentylacja jednego płuca (T3-4), 5 minut po zakończeniu zabiegu (T4)
Podatność dynamiczna płuc
Ramy czasowe: 5 minut po intubacji dotchawiczej (T1), 5 minut po OLV (T2), 1 godzinę po OLV (T3-1), 2 godziny po OLV (T3-2), 3 godziny po OLV (T3-3), 4 godziny po wentylacja jednego płuca (T3-4), 5 minut po zakończeniu zabiegu (T4)
LCdyn = TV/(Pplat-PEEP)
5 minut po intubacji dotchawiczej (T1), 5 minut po OLV (T2), 1 godzinę po OLV (T3-1), 2 godziny po OLV (T3-2), 3 godziny po OLV (T3-3), 4 godziny po wentylacja jednego płuca (T3-4), 5 minut po zakończeniu zabiegu (T4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji i bez daty końcowej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy przedstawiają metodologicznie poprawną propozycję Osiągnięcie celów w zatwierdzonym wniosku.

Propozycje należy kierować do dr Jiaxiang Chen; adres e-mail: cjxanes@163.com

Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Subskrybuj