- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05386901
Влияние индивидуальной защитной вентиляции легких с титрованием положительного давления в конце выдоха (ПДКВ) под контролем динамической податливости легких на послеоперационные легочные осложнения видеоторакоскопической хирургии в педиатрии (PEEP)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
С развитием методов детской торакальной хирургии возрастная группа детей, которым может быть выполнена торакоскопическая операция, становится все моложе и моложе, и ее могут принять даже новорожденные. В торакальной хирургии частота ППК достигает 30-50%, что является одной из основных причин неблагоприятного прогноза, повышенной летальности и длительной госпитализации. В последние годы все больше и больше исследований показали, что периоперационное выполнение соответствующей LPVS может снизить частоту возникновения ПКП. Как оптимизировать стратегию защиты легких в детской торакальной хирургии, стало одним из ключевых вопросов периоперационной медицинской помощи, и в клиническом применении нет единого мнения.
LPVS является одним из важных компонентов стратегий защиты легких, включая низкий дыхательный объем, ПДКВ и стратегии рекрутирования легких. Выбор наиболее подходящего ПДКВ является важной частью реализации LPVS. Оптимальное значение ПДКВ должно быть соответствующим значением давления, когда соответствие между альвеолярным раскрытием и чрезмерным раздуванием является наилучшим. В последние годы многие ученые изучали методы титрования ПДКВ, такие как ПДКВ с контролем динамической податливости легких, ПДКВ с контролем по кривой «давление-объем» (P-V), ПДКВ с контролем транспульмонального давления и ПДКВ с контролем электроимпедансной томографии (ЭИТ) и т.д. Тем не менее, нет опубликованных исследований, посвященных влиянию PEEP, управляемого динамикой легких, на PPC и периоперационные жизненные показатели и респираторные показатели у педиатрических хирургических пациентов, когда они связаны со стратегиями OLA для вентиляции.
Это исследование является рандомизированным контролируемым испытанием. После выполнения условий включения исследователи были отнесены к любой из двух групп индивидуального ПДКВ, управляемого динамической податливостью легких, и обычного ПДКВ. Клиническая настройка параметров анестезии и ИВЛ, а также статистический анализ данных выполнялись разными анестезиологами и участниками.
В день операции по прибытии в операционную начинали стандартный мониторинг, включая электрокардиографию, пульсоксиметрию и неинвазивный мониторинг артериального давления. массы тела (МТ), пропофол в дозе 2-4 мг/кг ВМТ и внутривенно суфентанил в дозе 0,3-0,5 мкг/кг МТТ, рокуроний в дозе 0,5-1 мг/кг МТТ. После адекватной преоксигенации эндотрахеальная интубация размещение бронхиального окклюдера под видеоларингоскопом, с помощью фиброоптической бронхоскопии и аускультации убедитесь, что окклюдер правильно расположен. Исследователи отрегулируют параметры дыхания после начала двухлегочной вентиляции, которая представляет собой режим контроля давления (PCV) с использованием давления в дыхательных путях 20–25 мм рт. ; частота дыхания 20-40 вдохов в минуту, чтобы поддерживать PaCO2 < 60 мм рт.ст., а также FiO2 50% и поток 3 л/мин. Затем была начата первая стратегия рекрутмента легких. Использовался ручной метод рекрутмента легких, режим вентиляции контролировался вручную. Клапан APL был отрегулирован на 30 см H2O, поддерживался в течение 15-20 секунд, а затем возвращался в режим искусственной вентиляции. Артериальная пункция и катетеризация были выполнены для создания инвазивного артериального канала мониторинга. Интраоперационная поддерживающая терапия: 2%-3% севофлюран, дексмедетомидин (0,1-0,2 мкг/кг·ч массы тела), суфентанил и рокурония бромид добавлялись поэтапно в соответствии с интраоперационными условиями для поддержания достаточных доз выше седативной анальгезии и миорелаксации.
Перед началом ОЛВ использовали гипервентиляцию чистым кислородом, FiO2 доводили до 100%, а время поддержания составляло не менее 3 минут для повышения концентрации кислорода в обоих легких и улучшения толерантности детей к гипоксии и успешности коллапса легких. . После перехода на OLV была реализована вторая стратегия набора вручную. Параметры ПДКВ были разделены на две группы: экспериментальная группа с традиционной защитной вентиляцией легких поддерживала ПДКВ на уровне 5 см вод. ПДКВ). Начальное значение ПДКВ установлено на 0 см вод. ст., которое увеличивается на 2 см вод. ст. каждые 2 минуты. Наблюдайте за значением PEEP, соответствующим максимальной динамической податливости легких во время процесса. После завершения процесса инкрементного ПДКВ установка значения ПДКВ для вентиляции до конца операции.
В конце однолегочной вентиляции выполнялся третий ручной рекрутмент перед переключением на двухлегочную вентиляцию. После операции пациенты направлялись в ОРИТ с трахеальными катетерами или направлялись в ОРИТ до экстубации по состоянию ребенка.
Все данные собирались, агрегировались и поддерживались одним исследователем. Включая предоперационные демографические данные, данные оценки ARISCAT, данные, связанные с операцией, данные, связанные с анестезией, интраоперационные основные показатели жизнедеятельности и респираторные показатели, послеоперационные данные, связанные с ППК, послеоперационные лекарства, другие послеоперационные осложнения, пребывание в больнице, время госпитализации в ОИТ, время респираторной поддержки , сроки госпитализации, биохимические показатели при госпитализации, воспалительные показатели, электролиты, показатели функции сердца и др.
Это исследование было проверкой превосходства, поэтому использовался односторонний тест, и ошибка первого класса (α) была установлена на 0,05, а ошибка второго класса (β) была установлена на 0,2 (то есть мощность 1-β был установлен на 0,8). Основным показателем наблюдения в этом исследовании является частота ПКП. Согласно обзору литературы, частота ППК в двух группах в аналогичных исследованиях составила 11% и 39% соответственно. В PASS 15.0 для расчета был выбран «Тест двух пропорций». Показатель отсева установлен равным 10%, и в результате расчетов каждая группа нуждается в 30 пациентах. Было бы необходимо набрать 60 пациентов в исследование.
Для анализа использовали полный набор для анализа. Согласно базовому принципу Intention-to-Treat (ITT) в анализ основных показателей включаются все рандомизированные субъекты, независимо от того, завершили они исследование или нет, то есть субъекты, выпавшие из-под наблюдения, также должны быть включены в статистический анализ. Для обработки данных и статистического анализа использовалось статистическое программное обеспечение SPSS 26.0. Сначала на данных был проведен критерий Шапиро-Уилка, а непрерывные переменные данные (такие как артериальное давление, частота сердечных сокращений, давление при вождении, индекс оксигенации и т. Д.) Были определены с использованием t-критерия или U-критерия Манна-Уитни в соответствии с их нормальным распределением. . Категориальные переменные (такие как возраст, заболеваемость ППК и т. д.) были протестированы с помощью критерия χ², точного критерия Фишера, а результаты были выражены как среднее значение ± стандартное отклонение (SD), процент (%) или медиана (межквартильный размах, IQR). , P <0,05 является статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518038
- Shenzhen Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети, перенесшие плановую торакоскопическую операцию на легких.
- Письменное информированное согласие.
- Дети до 5 лет (включая 5 лет)
- Классификация ASA 1-2
- Оценка респираторного риска у каталонских хирургических пациентов (ARISCAT) Критерии Низкий или умеренный риск
Критерий исключения:
- Симптомы инфекции верхних дыхательных путей или легочной инфекции за последние 4 недели, рентген грудной клетки указывает на пневмонию
- Тяжелое заболевание кровообращения
- Дети с буллами
- Интраоперационный мониторинг артериального давления не может быть выполнен
- Оценка респираторного риска у каталонских хирургических пациентов (ARISCAT) Критерии высокого риска
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обычное положительное давление в конце выдоха (PEEP)
После интубации пациента и начала вентиляции в режиме контроля давления (PCV) с использованием давления в дыхательных путях 20–25 мм рт. ст., дыхательного объема не более 6 мл/кг прогнозируемой массы тела (PBW) и соотношения вдох: выдох 1:2. ;частота дыхания 20-30 вдохов в минуту для поддержания etCO2 на уровне 35-40 мм рт.ст. Исследователи установят значение PEEP на уровне 5 смH2O до конца операции.
|
Положительное давление в конце выдоха — это механический вентилятор, который создает положительное давление во время фазы вдоха для прохождения газа в легкие.
Когда дыхательные пути открываются в конце выдоха, давление в дыхательных путях остается выше атмосферного, чтобы предотвратить сокращение и коллапс альвеол. В этой хирургической руке до конца операции будет установлено значение 5 см вод.
|
|
Экспериментальный: Положительное давление в конце выдоха (PEEP) под контролем динамической податливости легких
После интубации пациента и начала вентиляции в режиме контроля давления (PCV) с использованием давления в дыхательных путях 20–25 мм рт. ст., дыхательного объема не более 6 мл/кг прогнозируемой массы тела (PBW) и соотношения вдох: выдох 1:2. ; частота дыхания 20-30 вдохов в минуту для поддержания etCO2 на уровне 35-40 мм рт. динамическая податливость легких во время процесса, при которой динамическая податливость легких = Vt/(Pplat-PEEP). После завершения процесса приращения PEEP установка значения PEEP для вентиляции до конца операции.
|
Положительное давление в конце выдоха — это механический вентилятор, который создает положительное давление во время фазы вдоха для прохождения газа в легкие.
Когда дыхательные пути открываются в конце выдоха, давление в дыхательных путях остается выше атмосферного, чтобы предотвратить сжатие и коллапс альвеол. наблюдение за максимальной динамической растяжимостью легких во время титрования ПДКВ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных легочных осложнений (ППО) через 7 дней
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
ППК подразделяются на 5 степеней в соответствии со шкалой послеоперационных легочных осложнений по шкале JAMA. Степень 1: Кашель, сухой. Микроателектаз. Одышка, не связанная с другой документально подтвержденной причиной. 2-я степень: Кашель продуктивный, не связанный с другой документально подтвержденной причиной. Бронхоспазм. Гипоксемия (SpO2 ≤ 90%) на комнатном воздухе. Ателектаз. Гиперкапния (PaCO2 > 50 мм рт. ст.), требующая лечения. Степень 3: Плевральный выпот, приводящий к торакоцентезу. Пневмония. Пневмоторакс. Неинвазивная вентиляция строго применяется при наличии всех следующих признаков: а) насыщение кислородом (SpO2) ниже 92% при дополнительном кислороде; б) потребность в дополнительном кислороде >5 л/мин; и ЧД ≥ 30 уд/мин. Реинтубация после операции или интубация, период зависимости от вентилятора (неинвазивная или инвазивная вентиляция) ≤ 48 часов Степень 4: Вентиляционная недостаточность: послеоперационная зависимость от вентилятора, превышающая 48 часов, или повторная интубация с последующим периодом зависимости от вентилятора, превышающим 48 часов. 5 степень: смерть до выписки из больницы. |
7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная оценка УЗИ легких
Временное ограничение: Послеоперационный 1 час
|
Оценка рассчитывается путем сложения оценок 12 отдельных квадрантов, оцененных с помощью УЗИ легких.
|
Послеоперационный 1 час
|
|
Кислородный индекс
Временное ограничение: Через 5 минут после интубации трахеи (Т1), через 5 минут после ОЛВ (Т2), через 1 час после ОЛВ (Т3-1), через 2 часа после ОЛВ (Т3-2), через 3 часа после ОЛВ (Т3-3), через 4 часа после однолегочная вентиляция легких (Т3-4) через 5 мин после окончания операции (Т4)
|
Артериальное парциальное давление кислорода, деленное на концентрацию кислорода во вдыхаемом воздухе (PaO2/FiO2).
|
Через 5 минут после интубации трахеи (Т1), через 5 минут после ОЛВ (Т2), через 1 час после ОЛВ (Т3-1), через 2 часа после ОЛВ (Т3-2), через 3 часа после ОЛВ (Т3-3), через 4 часа после однолегочная вентиляция легких (Т3-4) через 5 мин после окончания операции (Т4)
|
|
Приводное давление
Временное ограничение: Через 5 минут после интубации трахеи (Т1), через 5 минут после ОЛВ (Т2), через 1 час после ОЛВ (Т3-1), через 2 часа после ОЛВ (Т3-2), через 3 часа после ОЛВ (Т3-3), через 4 часа после однолегочная вентиляция легких (Т3-4) через 5 мин после окончания операции (Т4)
|
Рабочее давление = Pплато -PEEP
|
Через 5 минут после интубации трахеи (Т1), через 5 минут после ОЛВ (Т2), через 1 час после ОЛВ (Т3-1), через 2 часа после ОЛВ (Т3-2), через 3 часа после ОЛВ (Т3-3), через 4 часа после однолегочная вентиляция легких (Т3-4) через 5 мин после окончания операции (Т4)
|
|
Динамическая податливость легких
Временное ограничение: Через 5 минут после интубации трахеи (Т1), через 5 минут после ОЛВ (Т2), через 1 час после ОЛВ (Т3-1), через 2 часа после ОЛВ (Т3-2), через 3 часа после ОЛВ (Т3-3), через 4 часа после однолегочная вентиляция легких (Т3-4) через 5 минут после окончания операции (Т4)
|
LCdyn = TV/(Pplat-PEEP)
|
Через 5 минут после интубации трахеи (Т1), через 5 минут после ОЛВ (Т2), через 1 час после ОЛВ (Т3-1), через 2 часа после ОЛВ (Т3-2), через 3 часа после ОЛВ (Т3-3), через 4 часа после однолегочная вентиляция легких (Т3-4) через 5 минут после окончания операции (Т4)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mazo V, Sabate S, Canet J, Gallart L, de Abreu MG, Belda J, Langeron O, Hoeft A, Pelosi P. Prospective external validation of a predictive score for postoperative pulmonary complications. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):219-31. doi: 10.1097/ALN.0000000000000334.
- Beitler JR, Sarge T, Banner-Goodspeed VM, Gong MN, Cook D, Novack V, Loring SH, Talmor D; EPVent-2 Study Group. Effect of Titrating Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With an Esophageal Pressure-Guided Strategy vs an Empirical High PEEP-Fio2 Strategy on Death and Days Free From Mechanical Ventilation Among Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 5;321(9):846-857. doi: 10.1001/jama.2019.0555.
- Costa Leme A, Hajjar LA, Volpe MS, Fukushima JT, De Santis Santiago RR, Osawa EA, Pinheiro de Almeida J, Gerent AM, Franco RA, Zanetti Feltrim MI, Nozawa E, de Moraes Coimbra VR, de Moraes Ianotti R, Hashizume CS, Kalil Filho R, Auler JO Jr, Jatene FB, Gomes Galas FR, Amato MB. Effect of Intensive vs Moderate Alveolar Recruitment Strategies Added to Lung-Protective Ventilation on Postoperative Pulmonary Complications: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Apr 11;317(14):1422-1432. doi: 10.1001/jama.2017.2297.
- Templeton TW, Miller SA, Lee LK, Kheterpal S, Mathis MR, Goenaga-Diaz EJ, Templeton LB, Saha AK; Multicenter Perioperative Outcomes Group Investigators. Hypoxemia in Young Children Undergoing One-lung Ventilation: A Retrospective Cohort Study. Anesthesiology. 2021 Nov 1;135(5):842-853. doi: 10.1097/ALN.0000000000003971.
- Chandler D, Mosieri C, Kallurkar A, Pham AD, Okada LK, Kaye RJ, Cornett EM, Fox CJ, Urman RD, Kaye AD. Perioperative strategies for the reduction of postoperative pulmonary complications. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2020 Jun;34(2):153-166. doi: 10.1016/j.bpa.2020.04.011. Epub 2020 Apr 23.
- iPROVE Network investigators; Belda J, Ferrando C, Garutti I. The Effects of an Open-Lung Approach During One-Lung Ventilation on Postoperative Pulmonary Complications and Driving Pressure: A Descriptive, Multicenter National Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Dec;32(6):2665-2672. doi: 10.1053/j.jvca.2018.03.028. Epub 2018 Mar 27.
- Lee JH, Ji SH, Lee HC, Jang YE, Kim EH, Kim HS, Kim JT. Evaluation of the intratidal compliance profile at different PEEP levels in children with healthy lungs: a prospective, crossover study. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):818-825. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.046. Epub 2020 Jul 15.
- Xu D, Wei W, Chen L, Li S, Lian M. Effects of different positive end-expiratory pressure titrating strategies on oxygenation and respiratory mechanics during one- lung ventilation: a randomized controlled trial. Ann Palliat Med. 2021 Feb;10(2):1133-1144. doi: 10.21037/apm-19-441. Epub 2020 Sep 15.
- Zhou ZF, Fang JB, Wang HF, He Y, Yu YJ, Xu Q, Ge YF, Zhang MZ, Hu SF. Effects of intraoperative PEEP on postoperative pulmonary complications in high-risk patients undergoing laparoscopic abdominal surgery: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Oct 30;9(10):e028464. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028464.
- Lee JH, Bae JI, Jang YE, Kim EH, Kim HS, Kim JT. Lung protective ventilation during pulmonary resection in children: a prospective, single-centre, randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):692-701. doi: 10.1016/j.bja.2019.02.013. Epub 2019 Mar 8.
- Writing Group for the Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (ART) Investigators; Cavalcanti AB, Suzumura EA, Laranjeira LN, Paisani DM, Damiani LP, Guimaraes HP, Romano ER, Regenga MM, Taniguchi LNT, Teixeira C, Pinheiro de Oliveira R, Machado FR, Diaz-Quijano FA, Filho MSA, Maia IS, Caser EB, Filho WO, Borges MC, Martins PA, Matsui M, Ospina-Tascon GA, Giancursi TS, Giraldo-Ramirez ND, Vieira SRR, Assef MDGPL, Hasan MS, Szczeklik W, Rios F, Amato MBP, Berwanger O, Ribeiro de Carvalho CR. Effect of Lung Recruitment and Titrated Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) vs Low PEEP on Mortality in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1335-1345. doi: 10.1001/jama.2017.14171.
- Pereira SM, Tucci MR, Morais CCA, Simoes CM, Tonelotto BFF, Pompeo MS, Kay FU, Pelosi P, Vieira JE, Amato MBP. Individual Positive End-expiratory Pressure Settings Optimize Intraoperative Mechanical Ventilation and Reduce Postoperative Atelectasis. Anesthesiology. 2018 Dec;129(6):1070-1081. doi: 10.1097/ALN.0000000000002435.
- Chen J, Lin R, Shi X, Liang C, Hu W, Ma X, Xu L. Effects of individualised lung-protective ventilation with lung dynamic compliance-guided positive end-expiratory pressure titration on postoperative pulmonary complications of paediatric video-assisted thoracoscopic surgery: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Paediatr Open. 2024 Jul 16;8(1):e002359. doi: 10.1136/bmjpo-2023-002359.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 13229547507
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, предоставившие методологически обоснованное предложение Для достижения целей одобренного предложения.
Предложения следует направлять д-ру Цзясян Чену; адрес электронной почты: cjxanes@163.com
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .