Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av individualisert lungebeskyttende ventilasjon med lungedynamisk etterlevelse-veiledet positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) titrering på postoperative lungekomplikasjoner av pediatrisk videoassistert thorakoskopisk kirurgi (PEEP)

14. juni 2026 oppdatert av: Jiaxiang Chen
Denne studien evaluerer påvirkningen av individualisert lungebeskyttende ventilasjonsstrategi (LPVS) på postoperative lungekomplikasjoner (PPCs) gjennom en randomisert kontrollert studie når barn som gjennomgår torakoskopisk kirurgi med en-lungeventilasjon (OLV). Etterforskerne evaluerer virkningen av å bruke dynamisk lunge compliance-guided Positive End-expiratory Pressure (PEEP) versus konvensjonell PEEP på en trykkkontrollert ventilasjon (PCV). Forskerne analyserte også perioperative vitale tegn og respiratoriske indikatorer for disse LPVS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Med utviklingen av pediatriske thoraxkirurgiske teknikker blir aldersgruppen av barn som kan motta thorakoskopisk kirurgi yngre og yngre, og til og med nyfødte kan akseptere det. Ved thoraxkirurgi er forekomsten av PPC så høy som 30%-50%, noe som er en av hovedårsakene til dårlig prognose, økt dødelighet og langvarig sykehusinnleggelse. De siste årene har flere og flere studier vist at perioperativ implementering av passende LPVS kan redusere forekomsten av PPC. Hvordan optimalisere lungebeskyttelsesstrategien ved pediatrisk thoraxkirurgi har blitt et av nøkkelspørsmålene ved perioperativ legehjelp, og det er ingen konsensus i klinisk anvendelse.

LPVS er en av de viktige komponentene i lungebeskyttelsesstrategier, inkludert lavt tidevannsvolum, PEEP og lungerekrutteringstrategier. Hvordan velge den best egnede PEEP er en viktig del i implementeringen av LPVS. Den optimale PEEP-verdien bør være den tilsvarende trykkverdien når samsvaret mellom alveolær åpning og overoppblåsing er best. De siste årene har mange forskere studert PEEP-titreringsmetoder, for eksempel lungedynamisk compliance-guidet PEEP, trykkvolum (P-V) kurve-guidet PEEP, transpulmonal trykk-guidet PEEP og elektrisk impedanstomografi (EIT)-guidet PEEP og så Det er imidlertid ingen publiserte studier som tar for seg effekten av lungedynamisk etterlevelsesveiledet PEEP på PPCer og perioperative vitale tegn og respiratoriske indikatorer hos pediatriske kirurgiske pasienter når assosiert med OLA-strategier for ventilasjon.

Denne studien er en randomisert kontrollert studie. Etter å ha møtt inkluderingsbetingelsene, ble forskerne tildelt en av de to gruppene av lungedynamisk etterlevelse-veiledet individualisert PEEP og konvensjonell PEEP. Parameterinnstillingene for klinisk anestesi og mekanisk ventilasjon og statistisk dataanalyse ble fullført av forskjellige anestesileger og deltakere.

På operasjonsdagen ble standard overvåking igangsatt ved ankomst til teatret, inkludert elektrokardiografi, pulsoksymetri og ikke-invasiv blodtrykksovervåking. Begge grupper ble gitt rutinemessig standard anestesiinduksjon: intravenøs injeksjon av midazolam med 0,05-0,1 mg/kg forventet kroppsvekt (PBW), propofol ved 2-4 mg/kg PBW, og intravenøs injeksjon av Sufentanil ved 0,3-0,5 ug/kg PBW, rokuronium ved 0,5-1mg/kg PBW. Etter tilstrekkelig pre-oksygenering, endotrakeal intubasjon og plassering av bronkial okkludering under videolaryngoskop, ved bruk av fiberoptisk bronkoskopi og auskultasjon, sørg for at okkludereren er riktig plassert. Etterforskerne vil justere pusteparametrene etter start av dobbellungeventilasjon, som er en trykkkontrollmodus (PCV) ved bruk av et luftveistrykk på 20-25 mmHg med tidalvolum som ikke overstiger 6ml/kg PBW og et inspirasjons-:ekspirasjonsforhold på 1:2 ;en respirasjonsfrekvens på 20-40 åndedrag per minutt for å holde PaCO2 < 60 mmHg samt FiO2 på 50 % og flyt på 3L/min. Deretter ble den første lungerekrutteringsstrategien startet. Den manuelle lungerekrutteringsmetoden ble brukt, og ventilasjonsmodusen ble manuelt kontrollert. APL-ventilen ble justert til 30 cmH2O, holdt i 15-20 sekunder, og deretter returnert til maskinstyrt ventilasjonsmodus. Arteriell punktering og kateterisering ble utført for å etablere en invasiv arteriell overvåkingskanal. Intraoperativ vedlikeholdsmedisin: 2%-3% sevofluran, dexmedetomidin (0,1-0,2ug/kg.h PBW), sufentanil og rokuroniumbromid ble tilsatt trinnvis i henhold til intraoperative forhold for å opprettholde tilstrekkelige doser over sedativ analgesi og muskelavslapping.

Før oppstart av OLV ble det brukt ren oksygenhyperventilasjon, FiO2 ble justert til 100 %, og vedlikeholdstiden var ikke mindre enn 3 minutter for å øke oksygenkonsentrasjonen i begge lungene og forbedre toleransen til barn overfor hypoksi og suksessraten for lungekollaps . Etter overgangen til OLV ble en ny manuell rekrutteringsstrategi utført. PEEP-innstillingene ble delt inn i to grupper: den konvensjonelle eksperimentelle lungebeskyttende ventilasjonsgruppen holdt PEEP ved 5 cmH2O, den pulmonale dynamiske etterlevelsesveilede PEEP-gruppen bestod økende PEEP (0-14 cmH2O), og lungedynamisk etterlevelse = Vt/(Pplat- PEEP). Den innledende PEEP er satt til 0 cmH2O, som økes med 2 cmH2O hvert 2. minutt. Observer PEEP-verdien som tilsvarer maksimal lungedynamisk etterlevelse under prosessen. Etter at den inkrementelle PEEP-prosessen er fullført, still inn PEEP-verdien for ventilasjon til slutten av operasjonen.

Ved slutten av en-lungeventilasjon ble det utført en tredje manuell rekrutteringsmanøver før overgang til dobbellungeventilasjon. Etter operasjonen ble pasientene sendt til ICU med trakealkateter eller sendt til PACU før ekstubasjon avhengig av barnets tilstand.

Alle data ble samlet inn, aggregert og vedlikeholdt av en enkelt etterforsker. Inkludert preoperative demografiske data, ARISCAT-scoredata, operasjonsrelaterte data, anestesi-relaterte data, intraoperative generelle vitale tegn og respirasjonsindikatorer, postoperative PPC-relaterte data, postoperativ medisinering, andre postoperative komplikasjoner, sykehusopphold, ICU sykehusinnleggelsestid, respiratorisk støttetid , sykehusinnleggelsestid, biokjemiske indikatorer under innleggelse, inflammatoriske indikatorer, elektrolytter, hjertefunksjonsindikatorer, etc.

Denne studien var en overlegenhetstest, så en ensidig test ble brukt, og førsteklasses feil (α) ble satt til 0,05, og annenklasses feil (β) ble satt til 0,2 (det vil si kraften til 1-β ble satt til 0,8). Hovedobservasjonsindeksen for denne studien er forekomsten av PPC. Ifølge litteraturgjennomgangen var forekomsten av PPC i de to gruppene i lignende studier henholdsvis 11 % og 39 %. I PASS 15.0 ble "Test for to proporsjoner" valgt for beregning. Frafallet er satt til 10 %, og beregningsresultatet er at hver gruppe trenger 30 pasienter. Det vil være nødvendig å rekruttere 60 pasienter i studien.

Hele analysesettet ble brukt til analyse. I henhold til grunnprinsippet for Intention-to-Treat (ITT) inkluderer analysen av hovedindikatorene alle randomiserte forsøkspersoner, uavhengig av om de fullførte forsøket eller ikke, det vil si at forsøkspersoner som gikk tapt ved oppfølging også inkludert i den statistiske analysen. Statistisk programvare SPSS 26.0 ble brukt til databehandling og statistisk analyse. Shapiro-Wilk-testen ble først utført på dataene, og kontinuerlige variable data (som blodtrykk, hjertefrekvens, kjøretrykk, oksygeneringsindeks osv.) ble bestemt til å bruke t-test eller Mann-Whitney U-test i henhold til normalfordelingen. . Kategoriske variabler (som alder, forekomst av PPC, etc.) ble testet med χ²-test, Fishers eksakte test, og resultatene ble uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik (SD), prosent (%) eller median (interkvartilområde, IQR) , P <0,05 er statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518038
        • Shenzhen Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som gjennomgår elektiv thorakoskopisk lungekirurgi.
  • Skriftlig informert samtykke.
  • Barn under 5 år (inkludert 5 år)
  • ASA-klassifisering 1-2
  • Respiratorisk risikovurdering hos katalanske kirurgiske pasienter (ARISCAT) kriterier Lav eller moderat risiko

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer på øvre luftveisinfeksjon eller lungeinfeksjon de siste 4 ukene, røntgen av thorax tyder på lungebetennelse
  • Alvorlig sirkulasjonssykdom
  • Barn med bullae
  • Intraoperativ arteriell blodtrykksmåling kan ikke utføres
  • Respiratorisk risikovurdering hos katalanske kirurgiske pasienter (ARISCAT) kriterier vurdert til høy risiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Konvensjonelt positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP)
Når pasienten er intubert og etter å ha initiert ventilasjon i en trykkkontrollmodus (PCV) ved bruk av et luftveistrykk på 20-25 mmHg med tidalvolum som ikke overstiger 6 ml/kg forutsagt kroppsvekt (PBW) og et inspirasjons-:ekspirasjonsforhold på 1:2 ;en respirasjonsfrekvens på 20-30 pust per minutt for å opprettholde etCO2 på 35-40 mmHg. Undersøkerne vil sette PEEP-verdien til 5 cmH2O frem til slutten av operasjonen.
Positivt endeekspirasjonstrykk er den mekaniske ventilatoren som genererer positivt trykk under inspirasjonsfasen for å føre gass inn i lungene. Når luftveien åpner seg ved slutten av ekspirasjonen, forblir luftveistrykket over atmosfærisk trykk for å hindre at alveolene krymper og kollapser. I denne intervensjonsarmen vil den bli satt til 5 cmH2O frem til slutten av operasjonen.
Eksperimentell: Lungedynamisk etterlevelse guidet positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP)
Når pasienten er intubert og etter å ha initiert ventilasjon i en trykkkontrollmodus (PCV) ved bruk av et luftveistrykk på 20-25 mmHg med tidalvolum som ikke overstiger 6 ml/kg forutsagt kroppsvekt (PBW) og et inspirasjons-:ekspirasjonsforhold på 1:2 ;en respirasjonsfrekvens på 20-30 pust per minutt for å opprettholde etCO2 på 35-40 mmHg. Undersøkerne vil sette initial PEEP til 0cmH2O, og PEEP økes med 2 cmH2O hvert 2. minutt. Observerer PEEP-verdien som tilsvarer maksimum lungedynamisk etterlevelse under prosessen at lungedynamisk etterlevelse=Vt/(Pplat-PEEP). Etter at den inkrementelle PEEP-prosessen er fullført, setter du PEEP-verdien for ventilasjon til slutten av operasjonen.
Positivt endeekspirasjonstrykk er den mekaniske ventilatoren som genererer positivt trykk under inspirasjonsfasen for å føre gass inn i lungene. Når luftveien åpner seg ved slutten av ekspirasjonen, forblir luftveistrykket over atmosfæretrykket for å hindre at alveolene krymper og kollapser.I denne intervensjonsarmen vil den bli satt til individuell verdi frem til slutten av operasjonen.De individualiserte verdiene er oppnådd ved å observerer maksimal lungedynamisk etterlevelse under PEEP-titrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ pulmonal komplikasjon (PPC) rate etter 7 dager
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen

PPC-er er klassifisert i 5 grader i henhold til postoperative pulmonale komplikasjoner-score for JAMA.

Grad 1: Hoste, tørr. Mikroatelektase. Dyspné, ikke på grunn av annen dokumentert årsak

Grad 2:Hoste, produktiv, ikke på grunn av annen dokumentert årsak. Bronkospasme. Hypoksemi (SpO2 ≤ 90 %) i romluft. Atelektase. Hyperkarbi (PaCO2 > 50 mmHg), behandlingskrevende

Grad 3: Pleural effusjon, som resulterer i thoracentese.Pneumonia.Pneumothorax.Non-invasiv ventilasjon, strengt tatt på de med alt av følgende: a) oksygenmetning (SpO2) lavere enn 92 % under ekstra oksygen; b) behov for ekstra oksygen >5 l/min; og RR ≥ 30 bpm .Re-intubasjon postoperativ eller intubasjon, periode med respiratoravhengighet (ikke-invasiv eller invasiv ventilasjon) ≤ 48 timer

Grad 4: Ventilasjonssvikt: postoperativ respiratoravhengighet over 48 timer, eller reintubasjon med påfølgende periode med respiratoravhengighet over 48 timer

Grad 5: Død før utskrivning fra sykehus

7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert lunge-ultralydscore
Tidsramme: Postoperativ 1 time
Poengsummen beregnes ved å legge sammen de 12 individuelle kvadrantskårene vurdert ved bruk av lunge-ultralyd.
Postoperativ 1 time
Oksygeneringsindeks
Tidsramme: 5 minutter etter trakeal intubasjon (T1), 5 minutter etter OLV (T2), 1 time etter OLV (T3-1), 2 timer etter OLV (T3-2), 3 timer etter OLV (T3-3), 4 timer etter en-lungeventilasjon (T3-4), 5 minutter etter avsluttet operasjon (T4)
Arterielt partialtrykk av oksygen delt på inspirert oksygenkonsentrasjon (PaO2/FiO2).
5 minutter etter trakeal intubasjon (T1), 5 minutter etter OLV (T2), 1 time etter OLV (T3-1), 2 timer etter OLV (T3-2), 3 timer etter OLV (T3-3), 4 timer etter en-lungeventilasjon (T3-4), 5 minutter etter avsluttet operasjon (T4)
Kjøretrykk
Tidsramme: 5 minutter etter trakeal intubasjon (T1), 5 minutter etter OLV (T2), 1 time etter OLV (T3-1), 2 timer etter OLV (T3-2), 3 timer etter OLV (T3-3), 4 timer etter en-lungeventilasjon (T3-4), 5 minutter etter avsluttet operasjon (T4)
Kjøretrykk = Pplateau -PEEP
5 minutter etter trakeal intubasjon (T1), 5 minutter etter OLV (T2), 1 time etter OLV (T3-1), 2 timer etter OLV (T3-2), 3 timer etter OLV (T3-3), 4 timer etter en-lungeventilasjon (T3-4), 5 minutter etter avsluttet operasjon (T4)
Lungedynamisk etterlevelse
Tidsramme: 5 minutter etter trakeal intubasjon (T1), 5 minutter etter OLV (T2), 1 time etter OLV (T3-1), 2 timer etter OLV (T3-2), 3 timer etter OLV (T3-3), 4 timer etter en-lungeventilasjon (T3-4), 5 minutter etter avsluttet operasjon (T4)
LCdyn = TV/(Pplat-PEEP)
5 minutter etter trakeal intubasjon (T1), 5 minutter etter OLV (T2), 1 time etter OLV (T3-1), 2 timer etter OLV (T3-2), 3 timer etter OLV (T3-3), 4 timer etter en-lungeventilasjon (T3-4), 5 minutter etter avsluttet operasjon (T4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering og uten sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag For å nå målene i det godkjente forslaget.

Forslag bør rettes til Dr Jiaxiang Chen; e-postadresse:cjxanes@163.com

For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere