- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05386901
Effektene av individualisert lungebeskyttende ventilasjon med lungedynamisk etterlevelse-veiledet positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) titrering på postoperative lungekomplikasjoner av pediatrisk videoassistert thorakoskopisk kirurgi (PEEP)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Med utviklingen av pediatriske thoraxkirurgiske teknikker blir aldersgruppen av barn som kan motta thorakoskopisk kirurgi yngre og yngre, og til og med nyfødte kan akseptere det. Ved thoraxkirurgi er forekomsten av PPC så høy som 30%-50%, noe som er en av hovedårsakene til dårlig prognose, økt dødelighet og langvarig sykehusinnleggelse. De siste årene har flere og flere studier vist at perioperativ implementering av passende LPVS kan redusere forekomsten av PPC. Hvordan optimalisere lungebeskyttelsesstrategien ved pediatrisk thoraxkirurgi har blitt et av nøkkelspørsmålene ved perioperativ legehjelp, og det er ingen konsensus i klinisk anvendelse.
LPVS er en av de viktige komponentene i lungebeskyttelsesstrategier, inkludert lavt tidevannsvolum, PEEP og lungerekrutteringstrategier. Hvordan velge den best egnede PEEP er en viktig del i implementeringen av LPVS. Den optimale PEEP-verdien bør være den tilsvarende trykkverdien når samsvaret mellom alveolær åpning og overoppblåsing er best. De siste årene har mange forskere studert PEEP-titreringsmetoder, for eksempel lungedynamisk compliance-guidet PEEP, trykkvolum (P-V) kurve-guidet PEEP, transpulmonal trykk-guidet PEEP og elektrisk impedanstomografi (EIT)-guidet PEEP og så Det er imidlertid ingen publiserte studier som tar for seg effekten av lungedynamisk etterlevelsesveiledet PEEP på PPCer og perioperative vitale tegn og respiratoriske indikatorer hos pediatriske kirurgiske pasienter når assosiert med OLA-strategier for ventilasjon.
Denne studien er en randomisert kontrollert studie. Etter å ha møtt inkluderingsbetingelsene, ble forskerne tildelt en av de to gruppene av lungedynamisk etterlevelse-veiledet individualisert PEEP og konvensjonell PEEP. Parameterinnstillingene for klinisk anestesi og mekanisk ventilasjon og statistisk dataanalyse ble fullført av forskjellige anestesileger og deltakere.
På operasjonsdagen ble standard overvåking igangsatt ved ankomst til teatret, inkludert elektrokardiografi, pulsoksymetri og ikke-invasiv blodtrykksovervåking. Begge grupper ble gitt rutinemessig standard anestesiinduksjon: intravenøs injeksjon av midazolam med 0,05-0,1 mg/kg forventet kroppsvekt (PBW), propofol ved 2-4 mg/kg PBW, og intravenøs injeksjon av Sufentanil ved 0,3-0,5 ug/kg PBW, rokuronium ved 0,5-1mg/kg PBW. Etter tilstrekkelig pre-oksygenering, endotrakeal intubasjon og plassering av bronkial okkludering under videolaryngoskop, ved bruk av fiberoptisk bronkoskopi og auskultasjon, sørg for at okkludereren er riktig plassert. Etterforskerne vil justere pusteparametrene etter start av dobbellungeventilasjon, som er en trykkkontrollmodus (PCV) ved bruk av et luftveistrykk på 20-25 mmHg med tidalvolum som ikke overstiger 6ml/kg PBW og et inspirasjons-:ekspirasjonsforhold på 1:2 ;en respirasjonsfrekvens på 20-40 åndedrag per minutt for å holde PaCO2 < 60 mmHg samt FiO2 på 50 % og flyt på 3L/min. Deretter ble den første lungerekrutteringsstrategien startet. Den manuelle lungerekrutteringsmetoden ble brukt, og ventilasjonsmodusen ble manuelt kontrollert. APL-ventilen ble justert til 30 cmH2O, holdt i 15-20 sekunder, og deretter returnert til maskinstyrt ventilasjonsmodus. Arteriell punktering og kateterisering ble utført for å etablere en invasiv arteriell overvåkingskanal. Intraoperativ vedlikeholdsmedisin: 2%-3% sevofluran, dexmedetomidin (0,1-0,2ug/kg.h PBW), sufentanil og rokuroniumbromid ble tilsatt trinnvis i henhold til intraoperative forhold for å opprettholde tilstrekkelige doser over sedativ analgesi og muskelavslapping.
Før oppstart av OLV ble det brukt ren oksygenhyperventilasjon, FiO2 ble justert til 100 %, og vedlikeholdstiden var ikke mindre enn 3 minutter for å øke oksygenkonsentrasjonen i begge lungene og forbedre toleransen til barn overfor hypoksi og suksessraten for lungekollaps . Etter overgangen til OLV ble en ny manuell rekrutteringsstrategi utført. PEEP-innstillingene ble delt inn i to grupper: den konvensjonelle eksperimentelle lungebeskyttende ventilasjonsgruppen holdt PEEP ved 5 cmH2O, den pulmonale dynamiske etterlevelsesveilede PEEP-gruppen bestod økende PEEP (0-14 cmH2O), og lungedynamisk etterlevelse = Vt/(Pplat- PEEP). Den innledende PEEP er satt til 0 cmH2O, som økes med 2 cmH2O hvert 2. minutt. Observer PEEP-verdien som tilsvarer maksimal lungedynamisk etterlevelse under prosessen. Etter at den inkrementelle PEEP-prosessen er fullført, still inn PEEP-verdien for ventilasjon til slutten av operasjonen.
Ved slutten av en-lungeventilasjon ble det utført en tredje manuell rekrutteringsmanøver før overgang til dobbellungeventilasjon. Etter operasjonen ble pasientene sendt til ICU med trakealkateter eller sendt til PACU før ekstubasjon avhengig av barnets tilstand.
Alle data ble samlet inn, aggregert og vedlikeholdt av en enkelt etterforsker. Inkludert preoperative demografiske data, ARISCAT-scoredata, operasjonsrelaterte data, anestesi-relaterte data, intraoperative generelle vitale tegn og respirasjonsindikatorer, postoperative PPC-relaterte data, postoperativ medisinering, andre postoperative komplikasjoner, sykehusopphold, ICU sykehusinnleggelsestid, respiratorisk støttetid , sykehusinnleggelsestid, biokjemiske indikatorer under innleggelse, inflammatoriske indikatorer, elektrolytter, hjertefunksjonsindikatorer, etc.
Denne studien var en overlegenhetstest, så en ensidig test ble brukt, og førsteklasses feil (α) ble satt til 0,05, og annenklasses feil (β) ble satt til 0,2 (det vil si kraften til 1-β ble satt til 0,8). Hovedobservasjonsindeksen for denne studien er forekomsten av PPC. Ifølge litteraturgjennomgangen var forekomsten av PPC i de to gruppene i lignende studier henholdsvis 11 % og 39 %. I PASS 15.0 ble "Test for to proporsjoner" valgt for beregning. Frafallet er satt til 10 %, og beregningsresultatet er at hver gruppe trenger 30 pasienter. Det vil være nødvendig å rekruttere 60 pasienter i studien.
Hele analysesettet ble brukt til analyse. I henhold til grunnprinsippet for Intention-to-Treat (ITT) inkluderer analysen av hovedindikatorene alle randomiserte forsøkspersoner, uavhengig av om de fullførte forsøket eller ikke, det vil si at forsøkspersoner som gikk tapt ved oppfølging også inkludert i den statistiske analysen. Statistisk programvare SPSS 26.0 ble brukt til databehandling og statistisk analyse. Shapiro-Wilk-testen ble først utført på dataene, og kontinuerlige variable data (som blodtrykk, hjertefrekvens, kjøretrykk, oksygeneringsindeks osv.) ble bestemt til å bruke t-test eller Mann-Whitney U-test i henhold til normalfordelingen. . Kategoriske variabler (som alder, forekomst av PPC, etc.) ble testet med χ²-test, Fishers eksakte test, og resultatene ble uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik (SD), prosent (%) eller median (interkvartilområde, IQR) , P <0,05 er statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518038
- Shenzhen Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som gjennomgår elektiv thorakoskopisk lungekirurgi.
- Skriftlig informert samtykke.
- Barn under 5 år (inkludert 5 år)
- ASA-klassifisering 1-2
- Respiratorisk risikovurdering hos katalanske kirurgiske pasienter (ARISCAT) kriterier Lav eller moderat risiko
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer på øvre luftveisinfeksjon eller lungeinfeksjon de siste 4 ukene, røntgen av thorax tyder på lungebetennelse
- Alvorlig sirkulasjonssykdom
- Barn med bullae
- Intraoperativ arteriell blodtrykksmåling kan ikke utføres
- Respiratorisk risikovurdering hos katalanske kirurgiske pasienter (ARISCAT) kriterier vurdert til høy risiko
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konvensjonelt positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP)
Når pasienten er intubert og etter å ha initiert ventilasjon i en trykkkontrollmodus (PCV) ved bruk av et luftveistrykk på 20-25 mmHg med tidalvolum som ikke overstiger 6 ml/kg forutsagt kroppsvekt (PBW) og et inspirasjons-:ekspirasjonsforhold på 1:2 ;en respirasjonsfrekvens på 20-30 pust per minutt for å opprettholde etCO2 på 35-40 mmHg. Undersøkerne vil sette PEEP-verdien til 5 cmH2O frem til slutten av operasjonen.
|
Positivt endeekspirasjonstrykk er den mekaniske ventilatoren som genererer positivt trykk under inspirasjonsfasen for å føre gass inn i lungene.
Når luftveien åpner seg ved slutten av ekspirasjonen, forblir luftveistrykket over atmosfærisk trykk for å hindre at alveolene krymper og kollapser. I denne intervensjonsarmen vil den bli satt til 5 cmH2O frem til slutten av operasjonen.
|
|
Eksperimentell: Lungedynamisk etterlevelse guidet positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP)
Når pasienten er intubert og etter å ha initiert ventilasjon i en trykkkontrollmodus (PCV) ved bruk av et luftveistrykk på 20-25 mmHg med tidalvolum som ikke overstiger 6 ml/kg forutsagt kroppsvekt (PBW) og et inspirasjons-:ekspirasjonsforhold på 1:2 ;en respirasjonsfrekvens på 20-30 pust per minutt for å opprettholde etCO2 på 35-40 mmHg. Undersøkerne vil sette initial PEEP til 0cmH2O, og PEEP økes med 2 cmH2O hvert 2. minutt. Observerer PEEP-verdien som tilsvarer maksimum lungedynamisk etterlevelse under prosessen at lungedynamisk etterlevelse=Vt/(Pplat-PEEP). Etter at den inkrementelle PEEP-prosessen er fullført, setter du PEEP-verdien for ventilasjon til slutten av operasjonen.
|
Positivt endeekspirasjonstrykk er den mekaniske ventilatoren som genererer positivt trykk under inspirasjonsfasen for å føre gass inn i lungene.
Når luftveien åpner seg ved slutten av ekspirasjonen, forblir luftveistrykket over atmosfæretrykket for å hindre at alveolene krymper og kollapser.I denne intervensjonsarmen vil den bli satt til individuell verdi frem til slutten av operasjonen.De individualiserte verdiene er oppnådd ved å observerer maksimal lungedynamisk etterlevelse under PEEP-titrering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ pulmonal komplikasjon (PPC) rate etter 7 dager
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
PPC-er er klassifisert i 5 grader i henhold til postoperative pulmonale komplikasjoner-score for JAMA. Grad 1: Hoste, tørr. Mikroatelektase. Dyspné, ikke på grunn av annen dokumentert årsak Grad 2:Hoste, produktiv, ikke på grunn av annen dokumentert årsak. Bronkospasme. Hypoksemi (SpO2 ≤ 90 %) i romluft. Atelektase. Hyperkarbi (PaCO2 > 50 mmHg), behandlingskrevende Grad 3: Pleural effusjon, som resulterer i thoracentese.Pneumonia.Pneumothorax.Non-invasiv ventilasjon, strengt tatt på de med alt av følgende: a) oksygenmetning (SpO2) lavere enn 92 % under ekstra oksygen; b) behov for ekstra oksygen >5 l/min; og RR ≥ 30 bpm .Re-intubasjon postoperativ eller intubasjon, periode med respiratoravhengighet (ikke-invasiv eller invasiv ventilasjon) ≤ 48 timer Grad 4: Ventilasjonssvikt: postoperativ respiratoravhengighet over 48 timer, eller reintubasjon med påfølgende periode med respiratoravhengighet over 48 timer Grad 5: Død før utskrivning fra sykehus |
7 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert lunge-ultralydscore
Tidsramme: Postoperativ 1 time
|
Poengsummen beregnes ved å legge sammen de 12 individuelle kvadrantskårene vurdert ved bruk av lunge-ultralyd.
|
Postoperativ 1 time
|
|
Oksygeneringsindeks
Tidsramme: 5 minutter etter trakeal intubasjon (T1), 5 minutter etter OLV (T2), 1 time etter OLV (T3-1), 2 timer etter OLV (T3-2), 3 timer etter OLV (T3-3), 4 timer etter en-lungeventilasjon (T3-4), 5 minutter etter avsluttet operasjon (T4)
|
Arterielt partialtrykk av oksygen delt på inspirert oksygenkonsentrasjon (PaO2/FiO2).
|
5 minutter etter trakeal intubasjon (T1), 5 minutter etter OLV (T2), 1 time etter OLV (T3-1), 2 timer etter OLV (T3-2), 3 timer etter OLV (T3-3), 4 timer etter en-lungeventilasjon (T3-4), 5 minutter etter avsluttet operasjon (T4)
|
|
Kjøretrykk
Tidsramme: 5 minutter etter trakeal intubasjon (T1), 5 minutter etter OLV (T2), 1 time etter OLV (T3-1), 2 timer etter OLV (T3-2), 3 timer etter OLV (T3-3), 4 timer etter en-lungeventilasjon (T3-4), 5 minutter etter avsluttet operasjon (T4)
|
Kjøretrykk = Pplateau -PEEP
|
5 minutter etter trakeal intubasjon (T1), 5 minutter etter OLV (T2), 1 time etter OLV (T3-1), 2 timer etter OLV (T3-2), 3 timer etter OLV (T3-3), 4 timer etter en-lungeventilasjon (T3-4), 5 minutter etter avsluttet operasjon (T4)
|
|
Lungedynamisk etterlevelse
Tidsramme: 5 minutter etter trakeal intubasjon (T1), 5 minutter etter OLV (T2), 1 time etter OLV (T3-1), 2 timer etter OLV (T3-2), 3 timer etter OLV (T3-3), 4 timer etter en-lungeventilasjon (T3-4), 5 minutter etter avsluttet operasjon (T4)
|
LCdyn = TV/(Pplat-PEEP)
|
5 minutter etter trakeal intubasjon (T1), 5 minutter etter OLV (T2), 1 time etter OLV (T3-1), 2 timer etter OLV (T3-2), 3 timer etter OLV (T3-3), 4 timer etter en-lungeventilasjon (T3-4), 5 minutter etter avsluttet operasjon (T4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mazo V, Sabate S, Canet J, Gallart L, de Abreu MG, Belda J, Langeron O, Hoeft A, Pelosi P. Prospective external validation of a predictive score for postoperative pulmonary complications. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):219-31. doi: 10.1097/ALN.0000000000000334.
- Beitler JR, Sarge T, Banner-Goodspeed VM, Gong MN, Cook D, Novack V, Loring SH, Talmor D; EPVent-2 Study Group. Effect of Titrating Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With an Esophageal Pressure-Guided Strategy vs an Empirical High PEEP-Fio2 Strategy on Death and Days Free From Mechanical Ventilation Among Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 5;321(9):846-857. doi: 10.1001/jama.2019.0555.
- Costa Leme A, Hajjar LA, Volpe MS, Fukushima JT, De Santis Santiago RR, Osawa EA, Pinheiro de Almeida J, Gerent AM, Franco RA, Zanetti Feltrim MI, Nozawa E, de Moraes Coimbra VR, de Moraes Ianotti R, Hashizume CS, Kalil Filho R, Auler JO Jr, Jatene FB, Gomes Galas FR, Amato MB. Effect of Intensive vs Moderate Alveolar Recruitment Strategies Added to Lung-Protective Ventilation on Postoperative Pulmonary Complications: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Apr 11;317(14):1422-1432. doi: 10.1001/jama.2017.2297.
- Templeton TW, Miller SA, Lee LK, Kheterpal S, Mathis MR, Goenaga-Diaz EJ, Templeton LB, Saha AK; Multicenter Perioperative Outcomes Group Investigators. Hypoxemia in Young Children Undergoing One-lung Ventilation: A Retrospective Cohort Study. Anesthesiology. 2021 Nov 1;135(5):842-853. doi: 10.1097/ALN.0000000000003971.
- Chandler D, Mosieri C, Kallurkar A, Pham AD, Okada LK, Kaye RJ, Cornett EM, Fox CJ, Urman RD, Kaye AD. Perioperative strategies for the reduction of postoperative pulmonary complications. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2020 Jun;34(2):153-166. doi: 10.1016/j.bpa.2020.04.011. Epub 2020 Apr 23.
- iPROVE Network investigators; Belda J, Ferrando C, Garutti I. The Effects of an Open-Lung Approach During One-Lung Ventilation on Postoperative Pulmonary Complications and Driving Pressure: A Descriptive, Multicenter National Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Dec;32(6):2665-2672. doi: 10.1053/j.jvca.2018.03.028. Epub 2018 Mar 27.
- Lee JH, Ji SH, Lee HC, Jang YE, Kim EH, Kim HS, Kim JT. Evaluation of the intratidal compliance profile at different PEEP levels in children with healthy lungs: a prospective, crossover study. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):818-825. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.046. Epub 2020 Jul 15.
- Xu D, Wei W, Chen L, Li S, Lian M. Effects of different positive end-expiratory pressure titrating strategies on oxygenation and respiratory mechanics during one- lung ventilation: a randomized controlled trial. Ann Palliat Med. 2021 Feb;10(2):1133-1144. doi: 10.21037/apm-19-441. Epub 2020 Sep 15.
- Zhou ZF, Fang JB, Wang HF, He Y, Yu YJ, Xu Q, Ge YF, Zhang MZ, Hu SF. Effects of intraoperative PEEP on postoperative pulmonary complications in high-risk patients undergoing laparoscopic abdominal surgery: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Oct 30;9(10):e028464. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028464.
- Lee JH, Bae JI, Jang YE, Kim EH, Kim HS, Kim JT. Lung protective ventilation during pulmonary resection in children: a prospective, single-centre, randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):692-701. doi: 10.1016/j.bja.2019.02.013. Epub 2019 Mar 8.
- Writing Group for the Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (ART) Investigators; Cavalcanti AB, Suzumura EA, Laranjeira LN, Paisani DM, Damiani LP, Guimaraes HP, Romano ER, Regenga MM, Taniguchi LNT, Teixeira C, Pinheiro de Oliveira R, Machado FR, Diaz-Quijano FA, Filho MSA, Maia IS, Caser EB, Filho WO, Borges MC, Martins PA, Matsui M, Ospina-Tascon GA, Giancursi TS, Giraldo-Ramirez ND, Vieira SRR, Assef MDGPL, Hasan MS, Szczeklik W, Rios F, Amato MBP, Berwanger O, Ribeiro de Carvalho CR. Effect of Lung Recruitment and Titrated Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) vs Low PEEP on Mortality in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1335-1345. doi: 10.1001/jama.2017.14171.
- Pereira SM, Tucci MR, Morais CCA, Simoes CM, Tonelotto BFF, Pompeo MS, Kay FU, Pelosi P, Vieira JE, Amato MBP. Individual Positive End-expiratory Pressure Settings Optimize Intraoperative Mechanical Ventilation and Reduce Postoperative Atelectasis. Anesthesiology. 2018 Dec;129(6):1070-1081. doi: 10.1097/ALN.0000000000002435.
- Chen J, Lin R, Shi X, Liang C, Hu W, Ma X, Xu L. Effects of individualised lung-protective ventilation with lung dynamic compliance-guided positive end-expiratory pressure titration on postoperative pulmonary complications of paediatric video-assisted thoracoscopic surgery: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Paediatr Open. 2024 Jul 16;8(1):e002359. doi: 10.1136/bmjpo-2023-002359.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 13229547507
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag For å nå målene i det godkjente forslaget.
Forslag bør rettes til Dr Jiaxiang Chen; e-postadresse:cjxanes@163.com
For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .