Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av individualiserad lungskyddande ventilation med lungdynamisk efterlevnadsstyrd Positivt End-expiratory Pressure (PEEP) titrering på postoperativa lungkomplikationer av pediatrisk videoassisterad torakoskopisk kirurgi (PEEP)

14 juni 2026 uppdaterad av: Jiaxiang Chen
Denna studie utvärderar påverkan av individualiserad lungskyddande ventilationsstrategi (LPVS) på postoperativa lungkomplikationer (PPC) genom en randomiserad kontrollerad studie när barn som genomgår torakoskopisk kirurgi med en-lungventilation (OLV). Utredarna utvärderar effekten av att använda lungdynamisk efterlevnadsstyrt Positivt End-expiratory Pressure (PEEP) kontra konventionell PEEP på en tryckkontrollerad ventilation (PCV). Forskarna analyserade också perioperativa vitala tecken och andningsindikatorer för dessa LPVS.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Med utvecklingen av tekniker för pediatrisk thoraxkirurgi blir åldersgruppen av barn som kan genomgå thorakoskopisk kirurgi yngre och yngre, och även nyfödda kan acceptera det. Vid thoraxkirurgi är förekomsten av PPC så hög som 30%-50%, vilket är en av huvudorsakerna till dålig prognos, ökad dödlighet och långvarig sjukhusvistelse. Under de senaste åren har fler och fler studier visat att den perioperativa implementeringen av lämplig LPVS kan minska förekomsten av PPC. Hur man optimerar lungskyddsstrategin vid pediatrisk thoraxkirurgi har blivit en av nyckelfrågorna för perioperativ medicinsk behandling, och det finns ingen konsensus i klinisk tillämpning.

LPVS är en av de viktiga komponenterna i lungskyddsstrategier, inklusive låg tidalvolym, PEEP och lungrekryteringsstrategier. Hur man väljer den mest lämpliga PEEP är en viktig del i implementeringen av LPVS. Det optimala PEEP-värdet bör vara motsvarande tryckvärde när överensstämmelsen mellan alveolöppning och överuppblåsning är som bäst. Under de senaste åren har många forskare studerat PEEP-titreringsmetoder, såsom lungdynamisk efterlevnadsstyrd PEEP, tryckvolym (P-V) kurvstyrd PEEP, transpulmonell tryckstyrd PEEP och elektrisk impedanstomografi (EIT)-styrd PEEP och så Det finns dock inga publicerade studier som tar upp effekterna av lungdynamisk efterlevnadsstyrd PEEP på PPC:er och perioperativa vitala tecken och andningsindikatorer hos pediatriska kirurgiska patienter när de förknippas med OLA-strategier för ventilation.

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie. Efter att ha uppfyllt inklusionsvillkoren tilldelades forskarna någon av de två grupperna av lungdynamisk efterlevnadsstyrd individualiserad PEEP och konventionell PEEP. Parametrarna för klinisk anestesi och mekanisk ventilation och statistisk analys av data genomfördes av olika anestesiologer och deltagare.

På operationsdagen inleddes standardövervakning vid ankomst till teatern, inklusive elektrokardiografi, pulsoximetri och icke-invasiv blodtrycksövervakning. Båda grupperna gavs rutinmässig standardanestesiinduktion: intravenös injektion av midazolam med 0,05-0,1 mg/kg förväntad kroppsvikt (PBW), propofol vid 2-4 mg/kg PBW och intravenös injektion av Sufentanil vid 0,3-0,5 ug/kg PBW, rokuronium vid 0,5-1 mg/kg PBW. Efter adekvat försyresättning, endotrakeal intubation och placering av bronkial occluder under videolaryngoskop, med hjälp av fiberoptisk bronkoskopi och auskultation, se till att ockluderaren är korrekt placerad. Utredarna kommer att justera andningsparametrar efter start av dubbellungventilation, vilket är ett tryckkontrollläge (PCV) med ett luftvägstryck på 20-25 mmHg med tidalvolym som inte överstiger 6ml/kg PBW och ett inandnings-:expirationsförhållande på 1:2 ;en andningsfrekvens på 20-40 andetag per minut för att hålla PaCO2 < 60 mmHg samt FiO2 på 50 % och ett flöde på 3L/min. Sedan påbörjades den första lungrekryteringsstrategin. Den manuella lungrekryteringsmetoden användes och ventilationsläget styrdes manuellt. APL-ventilen justerades till 30 cmH2O, hölls i 15-20 sekunder och återgick sedan till maskinstyrt ventilationsläge. Arteriell punktering och kateterisering utfördes för att etablera en invasiv arteriell övervakningskanal. Intraoperativ underhållsmedicin: 2%-3% sevofluran, dexmedetomidin (0,1-0,2ug/kg.h PBW), sufentanil och rokuroniumbromid tillsattes i etapper enligt intraoperativa förhållanden för att bibehålla tillräckliga doser över sederande analgesi och muskelavslappning.

Innan OLV startades användes ren syrehyperventilation, FiO2 justerades till 100 % och underhållstiden var inte mindre än 3 minuter för att öka syrekoncentrationen i båda lungorna och förbättra barns tolerans mot hypoxi och framgångsfrekvensen för lungkollaps . Efter bytet till OLV genomfördes en andra manuell rekryteringsstrategi. PEEP-inställningarna delades in i två grupper: den konventionella lungskyddande ventilationsexperimentgruppen höll PEEP vid 5 cmH2O, den lungdynamiska efterlevnaden guidade PEEP-gruppen klarade ökande PEEP (0-14 cmH2O) och den lungdynamiska efterlevnaden = Vt/(Pplat- PEEP). Den initiala PEEP är inställd på 0cmH2O, vilket ökas med 2 cmH2O varannan minut. Observera PEEP-värdet som motsvarar den maximala lungdynamiska följsamheten under processen. Efter att den inkrementella PEEP-processen är klar, ställ in PEEP-värdet för ventilation till slutet av operationen.

I slutet av enlungsventilation utfördes en tredje manuell rekryteringsmanöver innan man bytte till dubbellungventilation. Efter operationen skickades patienterna till ICU med trakealkatetrar eller skickades till PACU före extubation beroende på barnets tillstånd.

All data samlades in, aggregerades och underhålls av en enda utredare. Inklusive preoperativ demografisk data, ARISCAT-poängdata, operationsrelaterade data, anestesirelaterade data, intraoperativa allmänna vitala tecken och andningsindikatorer, postoperativa PPC-relaterade data, postoperativ medicinering, andra postoperativa komplikationer, sjukhusvistelse, ICU sjukhusvistelsetid, andningsstödstid , inläggningstid, biokemiska indikatorer under sjukhusvistelse, inflammatoriska indikatorer, elektrolyter, hjärtfunktionsindikatorer, etc.

Denna studie var ett överlägsenhetstest, så ett ensidigt test användes, och förstaklassfelet (α) sattes till 0,05 och andraklassfelet (β) sattes till 0,2 (det vill säga styrkan av 1-p sattes till 0,8). Det huvudsakliga observationsindexet för denna studie är förekomsten av PPC. Enligt litteraturöversikten var förekomsten av PPC i de två grupperna i liknande studier 11 % respektive 39 %. I PASS 15.0 valdes "Test för två proportioner" för beräkning. Bortfallet är satt till 10 % och beräkningsresultatet är att varje grupp behöver 30 patienter. Det skulle vara nödvändigt att rekrytera 60 patienter i studien.

Hela analysuppsättningen användes för analys. Enligt grundprincipen för Intention-to-Treat (ITT) omfattar analysen av huvudindikatorerna alla randomiserade försökspersoner, oavsett om de genomfört försöket eller inte, det vill säga försökspersoner som förlorats vid uppföljning ska också ingår i den statistiska analysen. Statistisk programvara SPSS 26.0 användes för databehandling och statistisk analys. Shapiro-Wilk-testet utfördes först på data, och kontinuerliga variabla data (såsom blodtryck, hjärtfrekvens, körtryck, syresättningsindex, etc.) bestämdes för att använda t-test eller Mann-Whitney U-test enligt deras normalfördelning . Kategoriska variabler (såsom ålder, incidens av PPC, etc.) testades med χ²-test, Fishers exakta test, och resultaten uttrycktes som medel ± standardavvikelse (SD), procent (%) eller median (interkvartilintervall, IQR) , P <0,05 är statistiskt signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518038
        • Shenzhen Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn som genomgår elektiv torakoskopisk lungkirurgi.
  • Skriftligt informerat samtycke.
  • Barn under 5 år (inklusive 5 år)
  • ASA klassificering 1-2
  • Respiratorisk riskbedömning hos katalanska kirurgiska patienter (ARISCAT) kriterier Låg eller måttlig risk

Exklusions kriterier:

  • Symtom på övre luftvägsinfektion eller lunginfektion under de senaste 4 veckorna, lungröntgen tyder på lunginflammation
  • Allvarlig cirkulationssjukdom
  • Barn med bullae
  • Intraoperativ arteriell blodtrycksövervakning kan inte utföras
  • Respiratorisk riskbedömning hos katalanska kirurgiska patienter (ARISCAT) kriterier klassade som hög risk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konventionellt positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP)
När patienten är intuberad och efter påbörjad ventilation i ett tryckkontrollläge (PCV) med ett luftvägstryck på 20-25 mmHg med tidalvolym som inte överstiger 6 ml/kg beräknad kroppsvikt (PBW) och ett inandnings-:expirationsförhållande på 1:2 ;en andningsfrekvens på 20-30 andetag per minut för att bibehålla etCO2 vid 35-40 mmHg. Utredarna kommer att ställa in PEEP-värdet till 5 cmH2O fram till slutet av operationen.
Positivt slutexpiratoriskt tryck är den mekaniska ventilatorn som genererar positivt tryck under inandningsfasen för att passera gas in i lungorna. När luftvägen öppnas i slutet av utandningen, förblir luftvägstrycket över atmosfärstrycket för att förhindra att alveolerna krymper och kollapsar. I denna interventionsarm kommer det att vara inställt på 5 cmH2O tills operationens slut.
Experimentell: Lungdynamisk efterlevnadsstyrt positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP)
När patienten är intuberad och efter påbörjad ventilation i ett tryckkontrollläge (PCV) med ett luftvägstryck på 20-25 mmHg med tidalvolym som inte överstiger 6 ml/kg beräknad kroppsvikt (PBW) och ett inandnings-:expirationsförhållande på 1:2 ;en andningsfrekvens på 20-30 andetag per minut för att bibehålla etCO2 vid 35-40 mmHg. Utredarna kommer att ställa in initial PEEP till 0cmH2O och PEEP ökas med 2 cmH2O varannan minut. Iakttagande av PEEP-värdet som motsvarar det maximala lungdynamisk följsamhet under processen att lungdynamisk följsamhet=Vt/(Pplat-PEEP). När den inkrementella PEEP-processen är klar, ställ in PEEP-värdet för ventilation till slutet av operationen.
Positivt slutexpiratoriskt tryck är den mekaniska ventilatorn som genererar positivt tryck under inandningsfasen för att passera gas in i lungorna. När luftvägarna öppnar sig vid slutet av utandningen förblir luftvägstrycket över atmosfärstrycket för att förhindra att alveolerna krymper och kollapsar.I denna interventionsarm kommer det att ställas in på individuellt värde fram till slutet av operationen.De individualiserade värdena erhålls av observera den maximala lungdynamiska följsamheten under PEEP-titrering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ pulmonell komplikation (PPC) rate vid 7 dagar
Tidsram: 7 dagar efter operationen

PPC:er klassificeras i 5 grader enligt postoperativa pulmonella komplikationer poäng för JAMA.

Grad 1: Hosta, torr. Mikroatelektas. Dyspné, inte på grund av annan dokumenterad orsak

Grad 2: Hosta, produktiv, inte på grund av annan dokumenterad orsak. Bronkospasm. Hypoxemi (SpO2 ≤ 90 %) i rumsluft. Atelektas. Hyperkarbi (PaCO2 > 50 mmHg), som kräver behandling

Grad 3: Pleurautgjutning, vilket resulterar i thoracentes.Pneumonia.Pneumothorax.Icke-invasiv ventilation, strikt tillämpad på de med alla följande: a) syremättnad (SpO2) lägre än 92 % under extra syre; b) behov av extra syre >5 l/min; och RR ≥ 30 bpm . Återintubation postoperativ eller intubation, period av ventilatorberoende (icke-invasiv eller invasiv ventilation) ≤ 48 timmar

Grad 4: Ventilationssvikt: postoperativt ventilatorberoende som överstiger 48 timmar, eller återtubation med efterföljande period av ventilatorberoende som överstiger 48 timmar

Grad 5: Död före sjukhusutskrivning

7 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad lungultraljudspoäng
Tidsram: Postoperativ 1 timme
Poängen beräknas genom att lägga ihop de 12 individuella kvadrantpoängen som bedömts med hjälp av lungultraljud.
Postoperativ 1 timme
Syreindex
Tidsram: 5 minuter efter trakeal intubation (T1), 5 minuter efter OLV (T2), 1 timme efter OLV (T3-1), 2 timmar efter OLV (T3-2), 3 timmar efter OLV (T3-3), 4 timmar efter en-lungventilation (T3-4), 5 minuter efter avslutad operation (T4)
Arteriellt partialtryck av syre dividerat med inandad syrekoncentration (PaO2/FiO2).
5 minuter efter trakeal intubation (T1), 5 minuter efter OLV (T2), 1 timme efter OLV (T3-1), 2 timmar efter OLV (T3-2), 3 timmar efter OLV (T3-3), 4 timmar efter en-lungventilation (T3-4), 5 minuter efter avslutad operation (T4)
Drivtryck
Tidsram: 5 minuter efter trakeal intubation (T1), 5 minuter efter OLV (T2), 1 timme efter OLV (T3-1), 2 timmar efter OLV (T3-2), 3 timmar efter OLV (T3-3), 4 timmar efter en-lungventilation (T3-4), 5 minuter efter avslutad operation (T4)
Drivtryck = Pplateau -PEEP
5 minuter efter trakeal intubation (T1), 5 minuter efter OLV (T2), 1 timme efter OLV (T3-1), 2 timmar efter OLV (T3-2), 3 timmar efter OLV (T3-3), 4 timmar efter en-lungventilation (T3-4), 5 minuter efter avslutad operation (T4)
Lungdynamisk efterlevnad
Tidsram: 5 minuter efter trakeal intubation (T1), 5 minuter efter OLV (T2), 1 timme efter OLV (T3-1), 2 timmar efter OLV (T3-2), 3 timmar efter OLV (T3-3), 4 timmar efter en-lungventilation (T3-4), 5 minuter efter avslutad operation (T4)
LCdyn = TV/(Pplat-PEEP)
5 minuter efter trakeal intubation (T1), 5 minuter efter OLV (T2), 1 timme efter OLV (T3-1), 2 timmar efter OLV (T3-2), 3 timmar efter OLV (T3-3), 4 timmar efter en-lungventilation (T3-4), 5 minuter efter avslutad operation (T4)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2022

Första postat (Faktisk)

23 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlades in under försöket, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering och utan slutdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som lämnar ett metodiskt välgrundat förslag Att uppnå mål i det godkända förslaget.

Förslag bör riktas till Dr Jiaxiang Chen; e-postadress:cjxanes@163.com

För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera