- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05386901
Effekterna av individualiserad lungskyddande ventilation med lungdynamisk efterlevnadsstyrd Positivt End-expiratory Pressure (PEEP) titrering på postoperativa lungkomplikationer av pediatrisk videoassisterad torakoskopisk kirurgi (PEEP)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Med utvecklingen av tekniker för pediatrisk thoraxkirurgi blir åldersgruppen av barn som kan genomgå thorakoskopisk kirurgi yngre och yngre, och även nyfödda kan acceptera det. Vid thoraxkirurgi är förekomsten av PPC så hög som 30%-50%, vilket är en av huvudorsakerna till dålig prognos, ökad dödlighet och långvarig sjukhusvistelse. Under de senaste åren har fler och fler studier visat att den perioperativa implementeringen av lämplig LPVS kan minska förekomsten av PPC. Hur man optimerar lungskyddsstrategin vid pediatrisk thoraxkirurgi har blivit en av nyckelfrågorna för perioperativ medicinsk behandling, och det finns ingen konsensus i klinisk tillämpning.
LPVS är en av de viktiga komponenterna i lungskyddsstrategier, inklusive låg tidalvolym, PEEP och lungrekryteringsstrategier. Hur man väljer den mest lämpliga PEEP är en viktig del i implementeringen av LPVS. Det optimala PEEP-värdet bör vara motsvarande tryckvärde när överensstämmelsen mellan alveolöppning och överuppblåsning är som bäst. Under de senaste åren har många forskare studerat PEEP-titreringsmetoder, såsom lungdynamisk efterlevnadsstyrd PEEP, tryckvolym (P-V) kurvstyrd PEEP, transpulmonell tryckstyrd PEEP och elektrisk impedanstomografi (EIT)-styrd PEEP och så Det finns dock inga publicerade studier som tar upp effekterna av lungdynamisk efterlevnadsstyrd PEEP på PPC:er och perioperativa vitala tecken och andningsindikatorer hos pediatriska kirurgiska patienter när de förknippas med OLA-strategier för ventilation.
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie. Efter att ha uppfyllt inklusionsvillkoren tilldelades forskarna någon av de två grupperna av lungdynamisk efterlevnadsstyrd individualiserad PEEP och konventionell PEEP. Parametrarna för klinisk anestesi och mekanisk ventilation och statistisk analys av data genomfördes av olika anestesiologer och deltagare.
På operationsdagen inleddes standardövervakning vid ankomst till teatern, inklusive elektrokardiografi, pulsoximetri och icke-invasiv blodtrycksövervakning. Båda grupperna gavs rutinmässig standardanestesiinduktion: intravenös injektion av midazolam med 0,05-0,1 mg/kg förväntad kroppsvikt (PBW), propofol vid 2-4 mg/kg PBW och intravenös injektion av Sufentanil vid 0,3-0,5 ug/kg PBW, rokuronium vid 0,5-1 mg/kg PBW. Efter adekvat försyresättning, endotrakeal intubation och placering av bronkial occluder under videolaryngoskop, med hjälp av fiberoptisk bronkoskopi och auskultation, se till att ockluderaren är korrekt placerad. Utredarna kommer att justera andningsparametrar efter start av dubbellungventilation, vilket är ett tryckkontrollläge (PCV) med ett luftvägstryck på 20-25 mmHg med tidalvolym som inte överstiger 6ml/kg PBW och ett inandnings-:expirationsförhållande på 1:2 ;en andningsfrekvens på 20-40 andetag per minut för att hålla PaCO2 < 60 mmHg samt FiO2 på 50 % och ett flöde på 3L/min. Sedan påbörjades den första lungrekryteringsstrategin. Den manuella lungrekryteringsmetoden användes och ventilationsläget styrdes manuellt. APL-ventilen justerades till 30 cmH2O, hölls i 15-20 sekunder och återgick sedan till maskinstyrt ventilationsläge. Arteriell punktering och kateterisering utfördes för att etablera en invasiv arteriell övervakningskanal. Intraoperativ underhållsmedicin: 2%-3% sevofluran, dexmedetomidin (0,1-0,2ug/kg.h PBW), sufentanil och rokuroniumbromid tillsattes i etapper enligt intraoperativa förhållanden för att bibehålla tillräckliga doser över sederande analgesi och muskelavslappning.
Innan OLV startades användes ren syrehyperventilation, FiO2 justerades till 100 % och underhållstiden var inte mindre än 3 minuter för att öka syrekoncentrationen i båda lungorna och förbättra barns tolerans mot hypoxi och framgångsfrekvensen för lungkollaps . Efter bytet till OLV genomfördes en andra manuell rekryteringsstrategi. PEEP-inställningarna delades in i två grupper: den konventionella lungskyddande ventilationsexperimentgruppen höll PEEP vid 5 cmH2O, den lungdynamiska efterlevnaden guidade PEEP-gruppen klarade ökande PEEP (0-14 cmH2O) och den lungdynamiska efterlevnaden = Vt/(Pplat- PEEP). Den initiala PEEP är inställd på 0cmH2O, vilket ökas med 2 cmH2O varannan minut. Observera PEEP-värdet som motsvarar den maximala lungdynamiska följsamheten under processen. Efter att den inkrementella PEEP-processen är klar, ställ in PEEP-värdet för ventilation till slutet av operationen.
I slutet av enlungsventilation utfördes en tredje manuell rekryteringsmanöver innan man bytte till dubbellungventilation. Efter operationen skickades patienterna till ICU med trakealkatetrar eller skickades till PACU före extubation beroende på barnets tillstånd.
All data samlades in, aggregerades och underhålls av en enda utredare. Inklusive preoperativ demografisk data, ARISCAT-poängdata, operationsrelaterade data, anestesirelaterade data, intraoperativa allmänna vitala tecken och andningsindikatorer, postoperativa PPC-relaterade data, postoperativ medicinering, andra postoperativa komplikationer, sjukhusvistelse, ICU sjukhusvistelsetid, andningsstödstid , inläggningstid, biokemiska indikatorer under sjukhusvistelse, inflammatoriska indikatorer, elektrolyter, hjärtfunktionsindikatorer, etc.
Denna studie var ett överlägsenhetstest, så ett ensidigt test användes, och förstaklassfelet (α) sattes till 0,05 och andraklassfelet (β) sattes till 0,2 (det vill säga styrkan av 1-p sattes till 0,8). Det huvudsakliga observationsindexet för denna studie är förekomsten av PPC. Enligt litteraturöversikten var förekomsten av PPC i de två grupperna i liknande studier 11 % respektive 39 %. I PASS 15.0 valdes "Test för två proportioner" för beräkning. Bortfallet är satt till 10 % och beräkningsresultatet är att varje grupp behöver 30 patienter. Det skulle vara nödvändigt att rekrytera 60 patienter i studien.
Hela analysuppsättningen användes för analys. Enligt grundprincipen för Intention-to-Treat (ITT) omfattar analysen av huvudindikatorerna alla randomiserade försökspersoner, oavsett om de genomfört försöket eller inte, det vill säga försökspersoner som förlorats vid uppföljning ska också ingår i den statistiska analysen. Statistisk programvara SPSS 26.0 användes för databehandling och statistisk analys. Shapiro-Wilk-testet utfördes först på data, och kontinuerliga variabla data (såsom blodtryck, hjärtfrekvens, körtryck, syresättningsindex, etc.) bestämdes för att använda t-test eller Mann-Whitney U-test enligt deras normalfördelning . Kategoriska variabler (såsom ålder, incidens av PPC, etc.) testades med χ²-test, Fishers exakta test, och resultaten uttrycktes som medel ± standardavvikelse (SD), procent (%) eller median (interkvartilintervall, IQR) , P <0,05 är statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518038
- Shenzhen Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som genomgår elektiv torakoskopisk lungkirurgi.
- Skriftligt informerat samtycke.
- Barn under 5 år (inklusive 5 år)
- ASA klassificering 1-2
- Respiratorisk riskbedömning hos katalanska kirurgiska patienter (ARISCAT) kriterier Låg eller måttlig risk
Exklusions kriterier:
- Symtom på övre luftvägsinfektion eller lunginfektion under de senaste 4 veckorna, lungröntgen tyder på lunginflammation
- Allvarlig cirkulationssjukdom
- Barn med bullae
- Intraoperativ arteriell blodtrycksövervakning kan inte utföras
- Respiratorisk riskbedömning hos katalanska kirurgiska patienter (ARISCAT) kriterier klassade som hög risk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konventionellt positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP)
När patienten är intuberad och efter påbörjad ventilation i ett tryckkontrollläge (PCV) med ett luftvägstryck på 20-25 mmHg med tidalvolym som inte överstiger 6 ml/kg beräknad kroppsvikt (PBW) och ett inandnings-:expirationsförhållande på 1:2 ;en andningsfrekvens på 20-30 andetag per minut för att bibehålla etCO2 vid 35-40 mmHg. Utredarna kommer att ställa in PEEP-värdet till 5 cmH2O fram till slutet av operationen.
|
Positivt slutexpiratoriskt tryck är den mekaniska ventilatorn som genererar positivt tryck under inandningsfasen för att passera gas in i lungorna.
När luftvägen öppnas i slutet av utandningen, förblir luftvägstrycket över atmosfärstrycket för att förhindra att alveolerna krymper och kollapsar. I denna interventionsarm kommer det att vara inställt på 5 cmH2O tills operationens slut.
|
|
Experimentell: Lungdynamisk efterlevnadsstyrt positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP)
När patienten är intuberad och efter påbörjad ventilation i ett tryckkontrollläge (PCV) med ett luftvägstryck på 20-25 mmHg med tidalvolym som inte överstiger 6 ml/kg beräknad kroppsvikt (PBW) och ett inandnings-:expirationsförhållande på 1:2 ;en andningsfrekvens på 20-30 andetag per minut för att bibehålla etCO2 vid 35-40 mmHg. Utredarna kommer att ställa in initial PEEP till 0cmH2O och PEEP ökas med 2 cmH2O varannan minut. Iakttagande av PEEP-värdet som motsvarar det maximala lungdynamisk följsamhet under processen att lungdynamisk följsamhet=Vt/(Pplat-PEEP). När den inkrementella PEEP-processen är klar, ställ in PEEP-värdet för ventilation till slutet av operationen.
|
Positivt slutexpiratoriskt tryck är den mekaniska ventilatorn som genererar positivt tryck under inandningsfasen för att passera gas in i lungorna.
När luftvägarna öppnar sig vid slutet av utandningen förblir luftvägstrycket över atmosfärstrycket för att förhindra att alveolerna krymper och kollapsar.I denna interventionsarm kommer det att ställas in på individuellt värde fram till slutet av operationen.De individualiserade värdena erhålls av observera den maximala lungdynamiska följsamheten under PEEP-titrering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ pulmonell komplikation (PPC) rate vid 7 dagar
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
PPC:er klassificeras i 5 grader enligt postoperativa pulmonella komplikationer poäng för JAMA. Grad 1: Hosta, torr. Mikroatelektas. Dyspné, inte på grund av annan dokumenterad orsak Grad 2: Hosta, produktiv, inte på grund av annan dokumenterad orsak. Bronkospasm. Hypoxemi (SpO2 ≤ 90 %) i rumsluft. Atelektas. Hyperkarbi (PaCO2 > 50 mmHg), som kräver behandling Grad 3: Pleurautgjutning, vilket resulterar i thoracentes.Pneumonia.Pneumothorax.Icke-invasiv ventilation, strikt tillämpad på de med alla följande: a) syremättnad (SpO2) lägre än 92 % under extra syre; b) behov av extra syre >5 l/min; och RR ≥ 30 bpm . Återintubation postoperativ eller intubation, period av ventilatorberoende (icke-invasiv eller invasiv ventilation) ≤ 48 timmar Grad 4: Ventilationssvikt: postoperativt ventilatorberoende som överstiger 48 timmar, eller återtubation med efterföljande period av ventilatorberoende som överstiger 48 timmar Grad 5: Död före sjukhusutskrivning |
7 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad lungultraljudspoäng
Tidsram: Postoperativ 1 timme
|
Poängen beräknas genom att lägga ihop de 12 individuella kvadrantpoängen som bedömts med hjälp av lungultraljud.
|
Postoperativ 1 timme
|
|
Syreindex
Tidsram: 5 minuter efter trakeal intubation (T1), 5 minuter efter OLV (T2), 1 timme efter OLV (T3-1), 2 timmar efter OLV (T3-2), 3 timmar efter OLV (T3-3), 4 timmar efter en-lungventilation (T3-4), 5 minuter efter avslutad operation (T4)
|
Arteriellt partialtryck av syre dividerat med inandad syrekoncentration (PaO2/FiO2).
|
5 minuter efter trakeal intubation (T1), 5 minuter efter OLV (T2), 1 timme efter OLV (T3-1), 2 timmar efter OLV (T3-2), 3 timmar efter OLV (T3-3), 4 timmar efter en-lungventilation (T3-4), 5 minuter efter avslutad operation (T4)
|
|
Drivtryck
Tidsram: 5 minuter efter trakeal intubation (T1), 5 minuter efter OLV (T2), 1 timme efter OLV (T3-1), 2 timmar efter OLV (T3-2), 3 timmar efter OLV (T3-3), 4 timmar efter en-lungventilation (T3-4), 5 minuter efter avslutad operation (T4)
|
Drivtryck = Pplateau -PEEP
|
5 minuter efter trakeal intubation (T1), 5 minuter efter OLV (T2), 1 timme efter OLV (T3-1), 2 timmar efter OLV (T3-2), 3 timmar efter OLV (T3-3), 4 timmar efter en-lungventilation (T3-4), 5 minuter efter avslutad operation (T4)
|
|
Lungdynamisk efterlevnad
Tidsram: 5 minuter efter trakeal intubation (T1), 5 minuter efter OLV (T2), 1 timme efter OLV (T3-1), 2 timmar efter OLV (T3-2), 3 timmar efter OLV (T3-3), 4 timmar efter en-lungventilation (T3-4), 5 minuter efter avslutad operation (T4)
|
LCdyn = TV/(Pplat-PEEP)
|
5 minuter efter trakeal intubation (T1), 5 minuter efter OLV (T2), 1 timme efter OLV (T3-1), 2 timmar efter OLV (T3-2), 3 timmar efter OLV (T3-3), 4 timmar efter en-lungventilation (T3-4), 5 minuter efter avslutad operation (T4)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mazo V, Sabate S, Canet J, Gallart L, de Abreu MG, Belda J, Langeron O, Hoeft A, Pelosi P. Prospective external validation of a predictive score for postoperative pulmonary complications. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):219-31. doi: 10.1097/ALN.0000000000000334.
- Beitler JR, Sarge T, Banner-Goodspeed VM, Gong MN, Cook D, Novack V, Loring SH, Talmor D; EPVent-2 Study Group. Effect of Titrating Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With an Esophageal Pressure-Guided Strategy vs an Empirical High PEEP-Fio2 Strategy on Death and Days Free From Mechanical Ventilation Among Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 5;321(9):846-857. doi: 10.1001/jama.2019.0555.
- Costa Leme A, Hajjar LA, Volpe MS, Fukushima JT, De Santis Santiago RR, Osawa EA, Pinheiro de Almeida J, Gerent AM, Franco RA, Zanetti Feltrim MI, Nozawa E, de Moraes Coimbra VR, de Moraes Ianotti R, Hashizume CS, Kalil Filho R, Auler JO Jr, Jatene FB, Gomes Galas FR, Amato MB. Effect of Intensive vs Moderate Alveolar Recruitment Strategies Added to Lung-Protective Ventilation on Postoperative Pulmonary Complications: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Apr 11;317(14):1422-1432. doi: 10.1001/jama.2017.2297.
- Templeton TW, Miller SA, Lee LK, Kheterpal S, Mathis MR, Goenaga-Diaz EJ, Templeton LB, Saha AK; Multicenter Perioperative Outcomes Group Investigators. Hypoxemia in Young Children Undergoing One-lung Ventilation: A Retrospective Cohort Study. Anesthesiology. 2021 Nov 1;135(5):842-853. doi: 10.1097/ALN.0000000000003971.
- Chandler D, Mosieri C, Kallurkar A, Pham AD, Okada LK, Kaye RJ, Cornett EM, Fox CJ, Urman RD, Kaye AD. Perioperative strategies for the reduction of postoperative pulmonary complications. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2020 Jun;34(2):153-166. doi: 10.1016/j.bpa.2020.04.011. Epub 2020 Apr 23.
- iPROVE Network investigators; Belda J, Ferrando C, Garutti I. The Effects of an Open-Lung Approach During One-Lung Ventilation on Postoperative Pulmonary Complications and Driving Pressure: A Descriptive, Multicenter National Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Dec;32(6):2665-2672. doi: 10.1053/j.jvca.2018.03.028. Epub 2018 Mar 27.
- Lee JH, Ji SH, Lee HC, Jang YE, Kim EH, Kim HS, Kim JT. Evaluation of the intratidal compliance profile at different PEEP levels in children with healthy lungs: a prospective, crossover study. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):818-825. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.046. Epub 2020 Jul 15.
- Xu D, Wei W, Chen L, Li S, Lian M. Effects of different positive end-expiratory pressure titrating strategies on oxygenation and respiratory mechanics during one- lung ventilation: a randomized controlled trial. Ann Palliat Med. 2021 Feb;10(2):1133-1144. doi: 10.21037/apm-19-441. Epub 2020 Sep 15.
- Zhou ZF, Fang JB, Wang HF, He Y, Yu YJ, Xu Q, Ge YF, Zhang MZ, Hu SF. Effects of intraoperative PEEP on postoperative pulmonary complications in high-risk patients undergoing laparoscopic abdominal surgery: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Oct 30;9(10):e028464. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028464.
- Lee JH, Bae JI, Jang YE, Kim EH, Kim HS, Kim JT. Lung protective ventilation during pulmonary resection in children: a prospective, single-centre, randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):692-701. doi: 10.1016/j.bja.2019.02.013. Epub 2019 Mar 8.
- Writing Group for the Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (ART) Investigators; Cavalcanti AB, Suzumura EA, Laranjeira LN, Paisani DM, Damiani LP, Guimaraes HP, Romano ER, Regenga MM, Taniguchi LNT, Teixeira C, Pinheiro de Oliveira R, Machado FR, Diaz-Quijano FA, Filho MSA, Maia IS, Caser EB, Filho WO, Borges MC, Martins PA, Matsui M, Ospina-Tascon GA, Giancursi TS, Giraldo-Ramirez ND, Vieira SRR, Assef MDGPL, Hasan MS, Szczeklik W, Rios F, Amato MBP, Berwanger O, Ribeiro de Carvalho CR. Effect of Lung Recruitment and Titrated Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) vs Low PEEP on Mortality in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1335-1345. doi: 10.1001/jama.2017.14171.
- Pereira SM, Tucci MR, Morais CCA, Simoes CM, Tonelotto BFF, Pompeo MS, Kay FU, Pelosi P, Vieira JE, Amato MBP. Individual Positive End-expiratory Pressure Settings Optimize Intraoperative Mechanical Ventilation and Reduce Postoperative Atelectasis. Anesthesiology. 2018 Dec;129(6):1070-1081. doi: 10.1097/ALN.0000000000002435.
- Chen J, Lin R, Shi X, Liang C, Hu W, Ma X, Xu L. Effects of individualised lung-protective ventilation with lung dynamic compliance-guided positive end-expiratory pressure titration on postoperative pulmonary complications of paediatric video-assisted thoracoscopic surgery: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Paediatr Open. 2024 Jul 16;8(1):e002359. doi: 10.1136/bmjpo-2023-002359.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 13229547507
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare som lämnar ett metodiskt välgrundat förslag Att uppnå mål i det godkända förslaget.
Förslag bör riktas till Dr Jiaxiang Chen; e-postadress:cjxanes@163.com
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .