Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af individualiseret lungebeskyttende ventilation med lungedynamisk overensstemmelses-guidet Positivt End-Expiratory Pressure (PEEP) titrering på postoperative lungekomplikationer af pædiatrisk videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (PEEP)

27. oktober 2023 opdateret af: Jiaxiang Chen
Denne undersøgelse evaluerer indflydelsen af ​​individualiseret lungebeskyttende ventilationsstrategi (LPVS) på postoperative pulmonale komplikationer (PPC'er) gennem et randomiseret kontrolleret forsøg, når børn, der gennemgår thorakoskopisk kirurgi med en-lungeventilation (OLV). Forskerne evaluerer virkningen af ​​at bruge lungedynamisk compliance-guidet Positive End-expiratory Pressure (PEEP) versus konventionel PEEP på en trykstyret ventilation (PCV). Forskerne analyserede også perioperative vitale tegn og respiratoriske indikatorer for disse LPVS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Med udviklingen af ​​pædiatriske thoraxkirurgiske teknikker bliver aldersgruppen af ​​børn, der kan modtage thoraxkirurgi, yngre og yngre, og selv nyfødte kan acceptere det. Ved thoraxkirurgi er forekomsten af ​​PPC så høj som 30%-50%, hvilket er en af ​​hovedårsagerne til dårlig prognose, øget dødelighed og langvarig indlæggelse. I de senere år har flere og flere undersøgelser vist, at den perioperative implementering af passende LPVS kan reducere forekomsten af ​​PPC'er. Hvordan man optimerer lungebeskyttelsesstrategien i pædiatrisk thoraxkirurgi er blevet et af nøglespørgsmålene ved perioperativ lægehjælp, og der er ingen konsensus i klinisk anvendelse.

LPVS er en af ​​de vigtige komponenter i lungebeskyttelsesstrategier, herunder lavt tidalvolumen, PEEP og lungerekrutteringsstrategier. Hvordan man vælger den bedst egnede PEEP er en vigtig del af implementeringen af ​​LPVS. Den optimale PEEP-værdi bør være den tilsvarende trykværdi, når overensstemmelsen mellem alveolær åbning og overoppustning er bedst. I de senere år har mange forskere studeret PEEP-titreringsmetoder, såsom lungedynamisk compliance-guidet PEEP, trykvolumen (P-V) kurvestyret PEEP, transpulmonal trykstyret PEEP og elektrisk impedanstomografi (EIT)-guidet PEEP og så Der er dog ingen publicerede undersøgelser, der omhandler virkningerne af lungedynamisk compliance-guidet PEEP på PPC'er og perioperative vitale tegn og respiratoriske indikatorer hos pædiatriske kirurgiske patienter, når de er forbundet med OLA-strategier for ventilation.

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg. Efter at have opfyldt inklusionsbetingelserne blev forskerne tildelt en af ​​de to grupper af lungedynamisk compliance-guidet individualiseret PEEP og konventionel PEEP. Parameterindstillingerne for klinisk anæstesi og mekanisk ventilation og statistisk dataanalyse blev gennemført af forskellige anæstesiologer og deltagere.

På operationsdagen blev standardmonitorering påbegyndt ved ankomsten til teatret, inklusive elektrokardiografi, pulsoximetri og non-invasiv blodtryksmonitorering. Begge grupper fik rutinemæssig standardanæstesiinduktion: intravenøs injektion af midazolam ved 0,05-0,1 mg/kg forudsagt kropsvægt (PBW), propofol ved 2-4 mg/kg PBW og intravenøs injektion af Sufentanil med 0,3-0,5 ug/kg PBW, rocuronium ved 0,5-1mg/kg PBW. Efter tilstrækkelig præ-oxygenering, endotracheal intubation og placering af bronkial okkludering under video-laryngoskop ved hjælp af fiberoptisk bronkoskopi og auskultation, sørg for, at okkludereren er korrekt placeret. Efterforskerne vil justere vejrtrækningsparametre efter start af dobbeltlungeventilation, som er en trykkontroltilstand (PCV) ved hjælp af et luftvejstryk på 20-25 mmHg med tidalvolumen, der ikke overstiger 6 ml/kg PBW og et inspiration: udåndingsforhold på 1:2 ;en respirationshastighed på 20-40 vejrtrækninger i minuttet for at holde PaCO2 < 60 mmHg samt FiO2 på 50% og flow på 3L/min. Derefter blev den første lunge-rekrutteringsstrategi startet. Den manuelle lungerekrutteringsmetode blev anvendt, og ventilationstilstanden blev manuelt styret. APL-ventilen blev justeret til 30 cmH2O, holdt i 15-20 sekunder og vendte derefter tilbage til den maskinstyrede ventilationstilstand. Arteriel punktering og kateterisering blev udført for at etablere en invasiv arteriel overvågningskanal. Intraoperativ vedligeholdelsesmedicin: 2%-3% sevofluran, dexmedetomidin (0,1-0,2ug/kg.h PBW), sufentanil og rocuroniumbromid blev tilsat i trin i henhold til intraoperative forhold for at opretholde tilstrækkelige doser over sedativ analgesi og muskelafslapning.

Før opstart af OLV blev der brugt ren oxygen hyperventilation, FiO2 blev justeret til 100%, og vedligeholdelsestiden var ikke mindre end 3 minutter for at øge iltkoncentrationen i begge lunger og forbedre børns tolerance over for hypoxi og succesraten for lungekollaps . Efter skiftet til OLV blev der udført en anden manuel rekrutteringsstrategi. PEEP-indstillingerne blev opdelt i to grupper: den konventionelle eksperimentelle lungebeskyttende ventilations-eksperimentgruppe holdt PEEP ved 5 cmH2O, den pulmonale dynamiske compliance-guidede PEEP-gruppe bestod stigende PEEP (0-14 cmH2O), og den lungedynamiske compliance = Vt/(Pplat- PEEP). Den indledende PEEP er indstillet til 0cmH2O, som øges med 2 cmH2O hvert 2. minut. Observer PEEP-værdien svarende til den maksimale lungedynamiske compliance under processen. Når den trinvise PEEP-proces er afsluttet, indstilles PEEP-værdien for ventilation indtil slutningen af ​​operationen.

Ved afslutningen af ​​en-lunge-ventilation blev der udført en tredje manuel rekrutteringsmanøvre, inden der blev skiftet til dobbelt-lunge-ventilation. Efter operationen blev patienterne sendt til intensivafdelingen med et trakealkateter eller sendt til PACU før ekstubation alt efter barnets tilstand.

Alle data blev indsamlet, aggregeret og vedligeholdt af en enkelt investigator. Inklusive præoperative demografiske data, ARISCAT-scoredata, operationsrelaterede data, anæstesirelaterede data, intraoperative generelle vitale tegn og respiratoriske indikatorer, postoperative PPC'er-relaterede data, postoperativ medicin, andre postoperative komplikationer, hospitalsophold, ICU-indlæggelsestid, respiratorisk støttetid , indlæggelsestid, biokemiske indikatorer under indlæggelse, inflammatoriske indikatorer, elektrolytter, hjertefunktionsindikatorer mv.

Denne undersøgelse var en overlegenhedstest, så der blev brugt en ensidig test, og førsteklasses fejl (α) blev sat til 0,05, og andenklasses fejl (β) blev sat til 0,2 (det vil sige styrken af 1-β blev sat til 0,8). Det vigtigste observationsindeks for denne undersøgelse er forekomsten af ​​PPC'er. Ifølge litteraturgennemgangen var forekomsten af ​​PPC'er i de to grupper i lignende undersøgelser henholdsvis 11 % og 39 %. I PASS 15.0 blev "Test for to proportioner" valgt til beregning. Frafaldsprocenten er sat til 10 %, og beregningsresultatet er, at hver gruppe har brug for 30 patienter. Det ville være nødvendigt at rekruttere 60 patienter i undersøgelsen.

Det fulde analysesæt blev brugt til analyse. Ifølge grundprincippet for Intention-to-Treat (ITT) omfatter analysen af ​​hovedindikatorerne alle randomiserede forsøgspersoner, uanset om de har gennemført forsøget eller ej, det vil sige, at forsøgspersoner, der gik tabt ved opfølgning, også skal indgår i den statistiske analyse. Statistisk software SPSS 26.0 blev brugt til databehandling og statistisk analyse. Shapiro-Wilk-testen blev først udført på dataene, og kontinuerlige variable data (såsom blodtryk, hjertefrekvens, køretryk, iltningsindeks osv.) blev bestemt til at bruge t-test eller Mann-Whitney U-test i henhold til deres normale fordeling . Kategoriske variabler (såsom alder, forekomst af PPC'er osv.) blev testet ved χ²-test, Fishers eksakte test, og resultaterne blev udtrykt som middel ± standardafvigelse (SD), procent (%) eller median (interkvartilområde, IQR) , P <0,05 er statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518038
        • Shenzhen Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der gennemgår elektiv thorakoskopisk lungekirurgi.
  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Børn under 5 år (inklusive 5 år)
  • ASA klassifikation 1-2
  • Respiratorisk risikovurdering hos catalanske kirurgiske patienter (ARISCAT) kriterier Lav eller moderat risiko

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer på øvre luftvejsinfektion eller lungeinfektion inden for de sidste 4 uger, røntgen af ​​thorax tyder på lungebetændelse
  • Alvorlig kredsløbssygdom
  • Børn med bullae
  • Intraoperativ arteriel blodtryksovervågning kan ikke udføres
  • Respiratorisk risikovurdering hos catalanske kirurgiske patienter (ARISCAT) kriterier vurderet til høj risiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konventionelt positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP)
Når patienten er intuberet og efter påbegyndelse af ventilation i en trykkontroltilstand (PCV) ved brug af et luftvejstryk på 20-25 mmHg med tidalvolumen, der ikke overstiger 6 ml/kg forudsagt kropsvægt (PBW) og et inspiration: udåndingsforhold på 1:2 ;en respirationsfrekvens på 20-30 vejrtrækninger i minuttet for at opretholde etCO2 på 35-40 mmHg. Efterforskerne vil indstille PEEP-værdien til 5 cmH2O indtil operationens afslutning.
Positivt endeekspiratorisk tryk er den mekaniske ventilator, der genererer positivt tryk under den inspiratoriske fase for at lede gas ind i lungerne. Når luftvejen åbner ved slutningen af ​​eksspiration, forbliver luftvejstrykket over atmosfæretrykket for at forhindre alveolerne i at skrumpe og kollapse. I denne interventionsarm vil den blive sat til 5 cmH2O indtil operationens afslutning.
Eksperimentel: Lungedynamisk overensstemmelsesstyret positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP)
Når patienten er intuberet og efter påbegyndelse af ventilation i en trykkontroltilstand (PCV) ved brug af et luftvejstryk på 20-25 mmHg med tidalvolumen, der ikke overstiger 6 ml/kg forudsagt kropsvægt (PBW) og et inspiration: udåndingsforhold på 1:2 ;en respirationsfrekvens på 20-30 vejrtrækninger i minuttet for at opretholde etCO2 på 35-40 mmHg. Efterforskerne vil indstille initial PEEP til 0cmH2O, og PEEP øges med 2 cmH2O hvert 2. minut. Observere PEEP-værdien svarende til maksimum lungedynamisk overensstemmelse under processen, at lungedynamisk overensstemmelse=Vt/(Pplat-PEEP). Efter at den inkrementelle PEEP-proces er afsluttet, indstilles PEEP-værdien for ventilation indtil operationens afslutning.
Positivt endeekspiratorisk tryk er den mekaniske ventilator, der genererer positivt tryk under den inspiratoriske fase for at lede gas ind i lungerne. Når luftvejene åbner ved slutningen af ​​eksspiration, forbliver luftvejstrykket over atmosfærisk tryk for at forhindre alveolerne i at skrumpe og kollapse.I denne interventionsarm vil den blive indstillet til individuel værdi indtil afslutningen af ​​operationen.De individualiserede værdier opnås vha. observere den maksimale lungedynamiske compliance under PEEP-titrering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ pulmonal komplikation (PPC) rate efter 7 dage
Tidsramme: 7 dage efter operationen

PPC'er er klassificeret i 5 grader i henhold til postoperative pulmonale komplikationer score for JAMA.

Grad 1: Hoste, tør. Mikroatelektase. Dyspnø, ikke på grund af anden dokumenteret årsag

Grad 2: Hoste, produktiv, ikke på grund af anden dokumenteret årsag. Bronkospasme. Hypoxæmi (SpO2 ≤ 90%) ved rumluft. Atelektase. Hypercarbia (PaCO2 > 50 mmHg), behandlingskrævende

Grad 3: Pleural effusion, hvilket resulterer i thoracentese.Pneumoni.Pneumothorax.Noninvasiv ventilation, strengt anvendt til dem med alle følgende: a) iltmætning (SpO2) lavere end 92 % under supplerende ilt; b) behov for supplerende oxygen >5 l/min; og RR ≥ 30 bpm . Re-intubation postoperativ eller intubation, periode med ventilatorafhængighed (non-invasiv eller invasiv ventilation) ≤ 48 timer

Grad 4: Ventilationssvigt: postoperativ ventilatorafhængighed over 48 timer eller reintubation med efterfølgende periode med ventilatorafhængighed over 48 timer

Grad 5: Død før udskrivelse

7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret lunge-ultralydsscore
Tidsramme: Postoperativ 1 time
Scoren beregnes ved at sammenlægge de 12 individuelle kvadrantscores vurderet ved hjælp af lunge-ultralyd.
Postoperativ 1 time
Iltningsindeks
Tidsramme: 5 minutter efter tracheal intubation (T1), 5 minutter efter OLV (T2), 1 time efter OLV (T3-1), 2 timer efter OLV (T3-2), 3 timer efter OLV (T3-3), 4 timer efter en-lunge ventilation (T3-4), 5 minutter efter afslutningen af ​​operationen (T4)
Arterielt partialtryk af oxygen divideret med indåndet oxygenkoncentration (PaO2/FiO2).
5 minutter efter tracheal intubation (T1), 5 minutter efter OLV (T2), 1 time efter OLV (T3-1), 2 timer efter OLV (T3-2), 3 timer efter OLV (T3-3), 4 timer efter en-lunge ventilation (T3-4), 5 minutter efter afslutningen af ​​operationen (T4)
Køretryk
Tidsramme: 5 minutter efter tracheal intubation (T1), 5 minutter efter OLV (T2), 1 time efter OLV (T3-1), 2 timer efter OLV (T3-2), 3 timer efter OLV (T3-3), 4 timer efter en-lunge ventilation (T3-4), 5 minutter efter afslutningen af ​​operationen (T4)
Køretryk = Pplateau -PEEP
5 minutter efter tracheal intubation (T1), 5 minutter efter OLV (T2), 1 time efter OLV (T3-1), 2 timer efter OLV (T3-2), 3 timer efter OLV (T3-3), 4 timer efter en-lunge ventilation (T3-4), 5 minutter efter afslutningen af ​​operationen (T4)
Lungedynamisk compliance
Tidsramme: 5 minutter efter tracheal intubation (T1), 5 minutter efter OLV (T2), 1 time efter OLV (T3-1), 2 timer efter OLV (T3-2), 3 timer efter OLV (T3-3), 4 timer efter en-lunge ventilation (T3-4), 5 minutter efter afslutningen af ​​operationen (T4)
LCdyn = TV/(Pplat-PEEP)
5 minutter efter tracheal intubation (T1), 5 minutter efter OLV (T2), 1 time efter OLV (T3-1), 2 timer efter OLV (T3-2), 3 timer efter OLV (T3-3), 4 timer efter en-lunge ventilation (T3-4), 5 minutter efter afslutningen af ​​operationen (T4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter offentliggørelse og uden slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag At nå målene i det godkendte forslag.

Forslag bør rettes til Dr. Jiaxiang Chen; e-mailadresse:cjxanes@163.com

For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Konventionelt positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP)

Abonner