- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05386901
Os efeitos da ventilação de proteção pulmonar individualizada com titulação de pressão positiva expiratória final (PEEP) guiada pela complacência dinâmica do pulmão em complicações pulmonares pós-operatórias de cirurgia toracoscópica videoassistida pediátrica (PEEP)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Com o avanço das técnicas de cirurgia torácica pediátrica, a faixa etária de crianças que podem receber cirurgia toracoscópica é cada vez mais jovem, e até mesmo neonatos podem aceitá-la. Na cirurgia torácica, a incidência de CPPs chega a 30%-50%, o que é uma das principais razões para mau prognóstico, aumento da mortalidade e hospitalização prolongada. Nos últimos anos, mais e mais estudos têm mostrado que a implementação perioperatória de LPVS apropriado pode reduzir a ocorrência de CPPs. Como otimizar a estratégia de proteção pulmonar em cirurgia torácica pediátrica tornou-se uma das questões-chave da atenção médica perioperatória, não havendo consenso na aplicação clínica.
O LPVS é um dos componentes importantes das estratégias de proteção pulmonar, incluindo baixo volume corrente, PEEP e estratégias de recrutamento pulmonar. Como escolher o PEEP mais adequado é uma parte importante na implementação do LPVS. O valor ideal de PEEP deve ser o valor de pressão correspondente quando a complacência entre a abertura alveolar e a superinsuflação for a melhor. Nos últimos anos, muitos estudiosos estudaram métodos de titulação de PEEP, como PEEP guiada por complacência dinâmica pulmonar, PEEP guiada por curva de pressão-volume (P-V), PEEP guiada por pressão transpulmonar e PEEP guiada por tomografia de impedância elétrica (EIT) e assim por diante. on. No entanto, não há estudos publicados abordando os efeitos da PEEP guiada pela complacência dinâmica pulmonar nos CPP e sinais vitais perioperatórios e indicadores respiratórios de pacientes cirúrgicos pediátricos quando associada a estratégias OLA para ventilação.
Este estudo é um estudo controlado randomizado. Depois de atender às condições de inclusão, os pesquisadores foram designados para qualquer um dos dois grupos de PEEP individualizada guiada pela complacência dinâmica pulmonar e PEEP convencional. As configurações dos parâmetros de anestesia clínica e ventilação mecânica e a análise estatística dos dados foram concluídas por diferentes anestesiologistas e participantes.
No dia da cirurgia, o monitoramento padrão foi iniciado na chegada ao centro cirúrgico, incluindo eletrocardiograma, oximetria de pulso e monitoramento não invasivo da pressão arterial. Ambos os grupos receberam indução anestésica padrão de rotina: injeção intravenosa de midazolam a 0,05-0,1 mg/kg do previsto peso corporal (PBW), propofol a 2-4 mg/kg de PBW e injeção intravenosa de Sufentanil a 0,3-0,5 ug/kg de PBW, rocurônio a 0,5-1 mg/kg de PBW. Após pré-oxigenação adequada, intubação endotraqueal e colocação do oclusor brônquico sob videolaringoscópio, usando broncoscopia de fibra óptica e ausculta, certifique-se de que o oclusor esteja posicionado corretamente. Os investigadores ajustarão os parâmetros respiratórios após iniciar a ventilação pulmonar dupla, que é um modo de controle de pressão (PCV) usando uma pressão nas vias aéreas de 20-25 mmHg com volume corrente não superior a 6 ml/kg de PBW e uma relação inspiração:expiração de 1:2 ;frequência respiratória de 20-40 respirações por minuto para manter PaCO2 < 60 mmHg, bem como FiO2 de 50% e fluxo de 3L/min. Em seguida, iniciou-se a primeira estratégia de recrutamento pulmonar. Foi utilizado o método de recrutamento pulmonar manual e o modo ventilatório controlado manualmente. A válvula APL foi ajustada para 30cmH2O, mantida por 15-20 segundos e, em seguida, retornou ao modo de ventilação controlada por máquina. Punção arterial e cateterismo foram realizados para estabelecer um canal de monitoramento arterial invasivo. Medicação de manutenção intraoperatória: sevoflurano 2%-3%, dexmedetomidina (0,1-0,2ug/kg.h de PBW), sufentanil e brometo de rocurônio foram adicionados em etapas de acordo com as condições intraoperatórias para manter doses suficientes acima da analgesia sedativa e relaxamento muscular.
Antes de iniciar o VMP, foi usada hiperventilação de oxigênio puro, a FiO2 foi ajustada para 100% e o tempo de manutenção não foi inferior a 3 minutos para aumentar a concentração de oxigênio em ambos os pulmões e melhorar a tolerância das crianças à hipóxia e a taxa de sucesso do colapso pulmonar . Após a mudança para OLV, uma segunda estratégia de recrutamento manual foi realizada. As configurações de PEEP foram divididas em dois grupos: o grupo experimental de ventilação protetora pulmonar canvencional manteve PEEP a 5 cmH2O, o grupo de PEEP guiado pela complacência dinâmica pulmonar passou a aumentar a PEEP (0-14 cmH2O) e a complacência dinâmica pulmonar = Vt/(Pplat- PEEP). A PEEP inicial é ajustada para 0 cmH2O, que é aumentada em 2 cmH2O a cada 2 minutos. Observe o valor de PEEP correspondente à complacência dinâmica pulmonar máxima durante o processo. Após a conclusão do processo de PEEP incremental, definir o valor de PEEP para ventilação até o final da operação.
Ao final da ventilação monopulmonar, uma terceira manobra de recrutamento manual foi realizada antes de mudar para a ventilação pulmonar dupla. Após a operação, os pacientes foram encaminhados para a UTI com cateteres traqueais ou encaminhados para a SRPA antes da extubação de acordo com as condições da criança.
Todos os dados foram coletados, agregados e mantidos por um único investigador. Incluindo dados demográficos pré-operatórios, dados do escore ARISCAT, dados relacionados à cirurgia, dados relacionados à anestesia, sinais vitais gerais intraoperatórios e indicadores respiratórios, dados pós-operatórios relacionados a PPCs, medicação pós-operatória, outras complicações pós-operatórias, internação, tempo de internação na UTI, tempo de suporte respiratório , tempo de internação, indicadores bioquímicos durante a internação, indicadores inflamatórios, eletrólitos, indicadores de função cardíaca, etc.
Este estudo foi um teste de superioridade, então um teste unilateral foi usado, e o erro de primeira classe (α) foi definido como 0,05 e o erro de segunda classe (β) foi definido como 0,2 (ou seja, o poder de 1-β foi ajustado para 0,8). O principal índice de observação deste estudo é a incidência de CPP. De acordo com a revisão da literatura, a incidência de CPP nos dois grupos em estudos semelhantes foi de 11% e 39%, respectivamente. No PASS 15.0, "Test for Two Proportions" foi selecionado para cálculo. A taxa de abandono é fixada em 10%, e o resultado do cálculo é que cada grupo precisa de 30 pacientes. Seria necessário recrutar 60 pacientes no estudo.
O conjunto de análise completo foi usado para análise. De acordo com o princípio básico da Intenção de Tratar (ITT), a análise dos principais indicadores inclui todos os indivíduos randomizados, independentemente de terem concluído ou não o estudo, ou seja, os indivíduos que perderam o seguimento também devem ser incluídos na análise estatística. O software estatístico SPSS 26.0 foi utilizado para processamento dos dados e análise estatística. O teste de Shapiro-Wilk foi realizado pela primeira vez nos dados, e os dados de variáveis contínuas (como pressão arterial, frequência cardíaca, pressão motriz, índice de oxigenação, etc.) foram determinados para usar o teste t ou o teste Mann-Whitney U de acordo com sua distribuição normal . Variáveis categóricas (como idade, incidência de CPP, etc.) foram testadas pelo teste χ², teste exato de Fisher, e os resultados foram expressos como média ± desvio padrão (DP), porcentagem (%) ou mediana (intervalo interquartil, IQR) , P <0,05 é estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518038
- Shenzhen Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças submetidas à cirurgia pulmonar toracoscópica eletiva.
- Consentimento informado por escrito.
- Crianças menores de 5 anos (incluindo 5 anos)
- Classificação ASA 1-2
- Avaliação de Risco Respiratório em Pacientes Cirúrgicos Catalães (ARISCAT) Critérios de Risco Baixo ou Moderado
Critério de exclusão:
- Sintomas de infecção do trato respiratório superior ou infecção pulmonar nas últimas 4 semanas, radiografia de tórax sugere pneumonia
- Doença circulatória grave
- Crianças com bolhas
- A monitorização intraoperatória da pressão arterial não pode ser realizada
- Avaliação de Risco Respiratório em Pacientes Cirúrgicos Catalães (ARISCAT) Critérios Classificados como Alto Risco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pressão expiratória final positiva convencional (PEEP)
Uma vez que o paciente esteja intubado e após iniciar a ventilação em um modo de controle de pressão (PCV) usando uma pressão nas vias aéreas de 20-25mmHg com volume corrente não excedendo 6ml/kg de peso corporal previsto (PBW) e uma relação inspiração:expiração de 1:2 ;uma frequência respiratória de 20-30 respirações por minuto para manter o etCO2 em 35-40 mmHg. Os investigadores definirão o valor de PEEP em 5 cmH2O até o final da operação.
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A pressão expiratória final positiva é o ventilador mecânico que gera pressão positiva durante a fase inspiratória para passar o gás para os pulmões.
Quando a via aérea se abre no final da expiração, a pressão da via aérea permanece acima da pressão atmosférica para evitar que os alvéolos encolham e colapsem. Neste braço de intervenção Será ajustado para 5 cmH2O até o final da operação.
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Experimental: Pressão expiratória final positiva guiada pela complacência dinâmica pulmonar (PEEP)
Uma vez que o paciente esteja intubado e após iniciar a ventilação em um modo de controle de pressão (PCV) usando uma pressão nas vias aéreas de 20-25mmHg com volume corrente não excedendo 6ml/kg de peso corporal previsto (PBW) e uma relação inspiração:expiração de 1:2 ;uma frequência respiratória de 20-30 respirações por minuto para manter o etCO2 em 35-40 mmHg. Os investigadores irão definir a PEEP inicial para 0 cmH2O, e a PEEP é aumentada em 2 cmH2O a cada 2 minutos. Observando o valor da PEEP correspondente ao máximo complacência dinâmica pulmonar durante o processo que complacência dinâmica pulmonar=Vt/(Pplat-PEEP). Após a conclusão do processo de PEEP incremental, definir o valor de PEEP para ventilação até o final da operação.
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A pressão expiratória final positiva é o ventilador mecânico que gera pressão positiva durante a fase inspiratória para passar o gás para os pulmões.
Quando a via aérea se abre no final da expiração, a pressão da via aérea permanece acima da pressão atmosférica para evitar que os alvéolos encolham e colapsem.Neste braço de intervenção Será ajustado para valor individual até o final da operação.Os valores individualizados são obtidos por observar a complacência dinâmica pulmonar máxima durante a titulação da PEEP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de complicação pulmonar pós-operatória (CPP) em 7 dias
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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Os PPCs são classificados em 5 graus de acordo com a pontuação de complicações pulmonares pós-operatórias do JAMA. Grau 1: Tosse seca. Microatelectasia. Dispneia, não devido a outra causa documentada Grau 2: Tosse, produtiva, não devido a outra causa documentada.Broncoespasmo.Hipoxemia (SpO2 ≤ 90%) em ar ambiente.Atelectasia.Hipercarbia (PaCO2 > 50 mmHg), requerendo tratamento Grau 3:Derrame pleural, resultando em toracocentese.Pneumonia.Pneumotórax.Ventilação não invasiva, estritamente aplicada àqueles com todos os seguintes: a) saturação de oxigênio (SpO2) menor que 92% sob oxigênio suplementar; b) necessidade de oxigênio suplementar >5 L/min; e FR ≥ 30 bpm . Re-intubação pós-operatória ou intubação, período de dependência ventilatória (ventilação não invasiva ou invasiva) ≤ 48 horas Grau 4: Insuficiência ventilatória: dependência de ventilador pós-operatório superior a 48 horas ou reintubação com período subsequente de dependência de ventilador superior a 48 horas Grau 5: Morte antes da alta hospitalar |
7 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore de ultrassom pulmonar modificado
Prazo: Pós operatório 1 hora
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A pontuação é calculada somando as pontuações de 12 quadrantes individuais avaliadas por meio de ultrassonografia pulmonar.
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Pós operatório 1 hora
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Índice de Oxigenação
Prazo: 5 minutos após intubação traqueal (T1), 5 minutos após OLV (T2), 1 hora após OLV (T3-1), 2 horas após OLV (T3-2), 3 horas após OLV (T3-3), 4 horas após ventilação monopulmonar (T3-4), 5 minutos após o término da cirurgia (T4)
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Pressão parcial arterial de oxigênio dividida pela concentração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2).
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5 minutos após intubação traqueal (T1), 5 minutos após OLV (T2), 1 hora após OLV (T3-1), 2 horas após OLV (T3-2), 3 horas após OLV (T3-3), 4 horas após ventilação monopulmonar (T3-4), 5 minutos após o término da cirurgia (T4)
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Pressão motriz
Prazo: 5 minutos após intubação traqueal (T1), 5 minutos após OLV (T2), 1 hora após OLV (T3-1), 2 horas após OLV (T3-2), 3 horas após OLV (T3-3), 4 horas após ventilação monopulmonar (T3-4), 5 minutos após o término da cirurgia (T4)
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Pressão motriz = Pplateau -PEEP
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5 minutos após intubação traqueal (T1), 5 minutos após OLV (T2), 1 hora após OLV (T3-1), 2 horas após OLV (T3-2), 3 horas após OLV (T3-3), 4 horas após ventilação monopulmonar (T3-4), 5 minutos após o término da cirurgia (T4)
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Complacência dinâmica pulmonar
Prazo: 5 minutos após intubação traqueal (T1), 5 minutos após OLV (T2), 1 hora após OLV (T3-1), 2 horas após OLV (T3-2), 3 horas após OLV (T3-3), 4 horas após ventilação monopulmonar (T3-4), 5 minutos após o término da cirurgia (T4)
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LCdyn = TV/(Pplat-PEEP)
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5 minutos após intubação traqueal (T1), 5 minutos após OLV (T2), 1 hora após OLV (T3-1), 2 horas após OLV (T3-2), 3 horas após OLV (T3-3), 4 horas após ventilação monopulmonar (T3-4), 5 minutos após o término da cirurgia (T4)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mazo V, Sabate S, Canet J, Gallart L, de Abreu MG, Belda J, Langeron O, Hoeft A, Pelosi P. Prospective external validation of a predictive score for postoperative pulmonary complications. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):219-31. doi: 10.1097/ALN.0000000000000334.
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- Costa Leme A, Hajjar LA, Volpe MS, Fukushima JT, De Santis Santiago RR, Osawa EA, Pinheiro de Almeida J, Gerent AM, Franco RA, Zanetti Feltrim MI, Nozawa E, de Moraes Coimbra VR, de Moraes Ianotti R, Hashizume CS, Kalil Filho R, Auler JO Jr, Jatene FB, Gomes Galas FR, Amato MB. Effect of Intensive vs Moderate Alveolar Recruitment Strategies Added to Lung-Protective Ventilation on Postoperative Pulmonary Complications: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Apr 11;317(14):1422-1432. doi: 10.1001/jama.2017.2297.
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- Writing Group for the Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (ART) Investigators; Cavalcanti AB, Suzumura EA, Laranjeira LN, Paisani DM, Damiani LP, Guimaraes HP, Romano ER, Regenga MM, Taniguchi LNT, Teixeira C, Pinheiro de Oliveira R, Machado FR, Diaz-Quijano FA, Filho MSA, Maia IS, Caser EB, Filho WO, Borges MC, Martins PA, Matsui M, Ospina-Tascon GA, Giancursi TS, Giraldo-Ramirez ND, Vieira SRR, Assef MDGPL, Hasan MS, Szczeklik W, Rios F, Amato MBP, Berwanger O, Ribeiro de Carvalho CR. Effect of Lung Recruitment and Titrated Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) vs Low PEEP on Mortality in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1335-1345. doi: 10.1001/jama.2017.14171.
- Pereira SM, Tucci MR, Morais CCA, Simoes CM, Tonelotto BFF, Pompeo MS, Kay FU, Pelosi P, Vieira JE, Amato MBP. Individual Positive End-expiratory Pressure Settings Optimize Intraoperative Mechanical Ventilation and Reduce Postoperative Atelectasis. Anesthesiology. 2018 Dec;129(6):1070-1081. doi: 10.1097/ALN.0000000000002435.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 13229547507
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida Alcançar os objetivos da proposta aprovada.
As propostas devem ser dirigidas ao Dr. Jiaxiang Chen; endereço de e-mail: cjxanes@163.com
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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- SEIVA
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- ANALYTIC_CODE
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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