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Os efeitos da ventilação de proteção pulmonar individualizada com titulação de pressão positiva expiratória final (PEEP) guiada pela complacência dinâmica do pulmão em complicações pulmonares pós-operatórias de cirurgia toracoscópica videoassistida pediátrica (PEEP)

27 de outubro de 2023 atualizado por: Jiaxiang Chen
Este estudo avalia a influência da estratégia individualizada de ventilação protetora pulmonar (LPVS) nas complicações pulmonares pós-operatórias (PPCs) por meio de um estudo controlado randomizado em crianças submetidas a cirurgia toracoscópica com ventilação monopulmonar (OLV). Os investigadores avaliam o impacto do uso da dinâmica pulmonar Pressão expiratória final positiva guiada pela conformidade (PEEP) versus PEEP convencional em uma ventilação controlada por pressão (PCV). Os pesquisadores também analisaram sinais vitais perioperatórios e indicadores respiratórios desses LPVS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com o avanço das técnicas de cirurgia torácica pediátrica, a faixa etária de crianças que podem receber cirurgia toracoscópica é cada vez mais jovem, e até mesmo neonatos podem aceitá-la. Na cirurgia torácica, a incidência de CPPs chega a 30%-50%, o que é uma das principais razões para mau prognóstico, aumento da mortalidade e hospitalização prolongada. Nos últimos anos, mais e mais estudos têm mostrado que a implementação perioperatória de LPVS apropriado pode reduzir a ocorrência de CPPs. Como otimizar a estratégia de proteção pulmonar em cirurgia torácica pediátrica tornou-se uma das questões-chave da atenção médica perioperatória, não havendo consenso na aplicação clínica.

O LPVS é um dos componentes importantes das estratégias de proteção pulmonar, incluindo baixo volume corrente, PEEP e estratégias de recrutamento pulmonar. Como escolher o PEEP mais adequado é uma parte importante na implementação do LPVS. O valor ideal de PEEP deve ser o valor de pressão correspondente quando a complacência entre a abertura alveolar e a superinsuflação for a melhor. Nos últimos anos, muitos estudiosos estudaram métodos de titulação de PEEP, como PEEP guiada por complacência dinâmica pulmonar, PEEP guiada por curva de pressão-volume (P-V), PEEP guiada por pressão transpulmonar e PEEP guiada por tomografia de impedância elétrica (EIT) e assim por diante. on. No entanto, não há estudos publicados abordando os efeitos da PEEP guiada pela complacência dinâmica pulmonar nos CPP e sinais vitais perioperatórios e indicadores respiratórios de pacientes cirúrgicos pediátricos quando associada a estratégias OLA para ventilação.

Este estudo é um estudo controlado randomizado. Depois de atender às condições de inclusão, os pesquisadores foram designados para qualquer um dos dois grupos de PEEP individualizada guiada pela complacência dinâmica pulmonar e PEEP convencional. As configurações dos parâmetros de anestesia clínica e ventilação mecânica e a análise estatística dos dados foram concluídas por diferentes anestesiologistas e participantes.

No dia da cirurgia, o monitoramento padrão foi iniciado na chegada ao centro cirúrgico, incluindo eletrocardiograma, oximetria de pulso e monitoramento não invasivo da pressão arterial. Ambos os grupos receberam indução anestésica padrão de rotina: injeção intravenosa de midazolam a 0,05-0,1 mg/kg do previsto peso corporal (PBW), propofol a 2-4 mg/kg de PBW e injeção intravenosa de Sufentanil a 0,3-0,5 ug/kg de PBW, rocurônio a 0,5-1 mg/kg de PBW. Após pré-oxigenação adequada, intubação endotraqueal e colocação do oclusor brônquico sob videolaringoscópio, usando broncoscopia de fibra óptica e ausculta, certifique-se de que o oclusor esteja posicionado corretamente. Os investigadores ajustarão os parâmetros respiratórios após iniciar a ventilação pulmonar dupla, que é um modo de controle de pressão (PCV) usando uma pressão nas vias aéreas de 20-25 mmHg com volume corrente não superior a 6 ml/kg de PBW e uma relação inspiração:expiração de 1:2 ;frequência respiratória de 20-40 respirações por minuto para manter PaCO2 < 60 mmHg, bem como FiO2 de 50% e fluxo de 3L/min. Em seguida, iniciou-se a primeira estratégia de recrutamento pulmonar. Foi utilizado o método de recrutamento pulmonar manual e o modo ventilatório controlado manualmente. A válvula APL foi ajustada para 30cmH2O, mantida por 15-20 segundos e, em seguida, retornou ao modo de ventilação controlada por máquina. Punção arterial e cateterismo foram realizados para estabelecer um canal de monitoramento arterial invasivo. Medicação de manutenção intraoperatória: sevoflurano 2%-3%, dexmedetomidina (0,1-0,2ug/kg.h de PBW), sufentanil e brometo de rocurônio foram adicionados em etapas de acordo com as condições intraoperatórias para manter doses suficientes acima da analgesia sedativa e relaxamento muscular.

Antes de iniciar o VMP, foi usada hiperventilação de oxigênio puro, a FiO2 foi ajustada para 100% e o tempo de manutenção não foi inferior a 3 minutos para aumentar a concentração de oxigênio em ambos os pulmões e melhorar a tolerância das crianças à hipóxia e a taxa de sucesso do colapso pulmonar . Após a mudança para OLV, uma segunda estratégia de recrutamento manual foi realizada. As configurações de PEEP foram divididas em dois grupos: o grupo experimental de ventilação protetora pulmonar canvencional manteve PEEP a 5 cmH2O, o grupo de PEEP guiado pela complacência dinâmica pulmonar passou a aumentar a PEEP (0-14 cmH2O) e a complacência dinâmica pulmonar = Vt/(Pplat- PEEP). A PEEP inicial é ajustada para 0 cmH2O, que é aumentada em 2 cmH2O a cada 2 minutos. Observe o valor de PEEP correspondente à complacência dinâmica pulmonar máxima durante o processo. Após a conclusão do processo de PEEP incremental, definir o valor de PEEP para ventilação até o final da operação.

Ao final da ventilação monopulmonar, uma terceira manobra de recrutamento manual foi realizada antes de mudar para a ventilação pulmonar dupla. Após a operação, os pacientes foram encaminhados para a UTI com cateteres traqueais ou encaminhados para a SRPA antes da extubação de acordo com as condições da criança.

Todos os dados foram coletados, agregados e mantidos por um único investigador. Incluindo dados demográficos pré-operatórios, dados do escore ARISCAT, dados relacionados à cirurgia, dados relacionados à anestesia, sinais vitais gerais intraoperatórios e indicadores respiratórios, dados pós-operatórios relacionados a PPCs, medicação pós-operatória, outras complicações pós-operatórias, internação, tempo de internação na UTI, tempo de suporte respiratório , tempo de internação, indicadores bioquímicos durante a internação, indicadores inflamatórios, eletrólitos, indicadores de função cardíaca, etc.

Este estudo foi um teste de superioridade, então um teste unilateral foi usado, e o erro de primeira classe (α) foi definido como 0,05 e o erro de segunda classe (β) foi definido como 0,2 (ou seja, o poder de 1-β foi ajustado para 0,8). O principal índice de observação deste estudo é a incidência de CPP. De acordo com a revisão da literatura, a incidência de CPP nos dois grupos em estudos semelhantes foi de 11% e 39%, respectivamente. No PASS 15.0, "Test for Two Proportions" foi selecionado para cálculo. A taxa de abandono é fixada em 10%, e o resultado do cálculo é que cada grupo precisa de 30 pacientes. Seria necessário recrutar 60 pacientes no estudo.

O conjunto de análise completo foi usado para análise. De acordo com o princípio básico da Intenção de Tratar (ITT), a análise dos principais indicadores inclui todos os indivíduos randomizados, independentemente de terem concluído ou não o estudo, ou seja, os indivíduos que perderam o seguimento também devem ser incluídos na análise estatística. O software estatístico SPSS 26.0 foi utilizado para processamento dos dados e análise estatística. O teste de Shapiro-Wilk foi realizado pela primeira vez nos dados, e os dados de variáveis ​​contínuas (como pressão arterial, frequência cardíaca, pressão motriz, índice de oxigenação, etc.) foram determinados para usar o teste t ou o teste Mann-Whitney U de acordo com sua distribuição normal . Variáveis ​​categóricas (como idade, incidência de CPP, etc.) foram testadas pelo teste χ², teste exato de Fisher, e os resultados foram expressos como média ± desvio padrão (DP), porcentagem (%) ou mediana (intervalo interquartil, IQR) , P <0,05 é estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518038
        • Shenzhen Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças submetidas à cirurgia pulmonar toracoscópica eletiva.
  • Consentimento informado por escrito.
  • Crianças menores de 5 anos (incluindo 5 anos)
  • Classificação ASA 1-2
  • Avaliação de Risco Respiratório em Pacientes Cirúrgicos Catalães (ARISCAT) Critérios de Risco Baixo ou Moderado

Critério de exclusão:

  • Sintomas de infecção do trato respiratório superior ou infecção pulmonar nas últimas 4 semanas, radiografia de tórax sugere pneumonia
  • Doença circulatória grave
  • Crianças com bolhas
  • A monitorização intraoperatória da pressão arterial não pode ser realizada
  • Avaliação de Risco Respiratório em Pacientes Cirúrgicos Catalães (ARISCAT) Critérios Classificados como Alto Risco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pressão expiratória final positiva convencional (PEEP)
Uma vez que o paciente esteja intubado e após iniciar a ventilação em um modo de controle de pressão (PCV) usando uma pressão nas vias aéreas de 20-25mmHg com volume corrente não excedendo 6ml/kg de peso corporal previsto (PBW) e uma relação inspiração:expiração de 1:2 ;uma frequência respiratória de 20-30 respirações por minuto para manter o etCO2 em 35-40 mmHg. Os investigadores definirão o valor de PEEP em 5 cmH2O até o final da operação.
A pressão expiratória final positiva é o ventilador mecânico que gera pressão positiva durante a fase inspiratória para passar o gás para os pulmões. Quando a via aérea se abre no final da expiração, a pressão da via aérea permanece acima da pressão atmosférica para evitar que os alvéolos encolham e colapsem. Neste braço de intervenção Será ajustado para 5 cmH2O até o final da operação.
Experimental: Pressão expiratória final positiva guiada pela complacência dinâmica pulmonar (PEEP)
Uma vez que o paciente esteja intubado e após iniciar a ventilação em um modo de controle de pressão (PCV) usando uma pressão nas vias aéreas de 20-25mmHg com volume corrente não excedendo 6ml/kg de peso corporal previsto (PBW) e uma relação inspiração:expiração de 1:2 ;uma frequência respiratória de 20-30 respirações por minuto para manter o etCO2 em 35-40 mmHg. Os investigadores irão definir a PEEP inicial para 0 cmH2O, e a PEEP é aumentada em 2 cmH2O a cada 2 minutos. Observando o valor da PEEP correspondente ao máximo complacência dinâmica pulmonar durante o processo que complacência dinâmica pulmonar=Vt/(Pplat-PEEP). Após a conclusão do processo de PEEP incremental, definir o valor de PEEP para ventilação até o final da operação.
A pressão expiratória final positiva é o ventilador mecânico que gera pressão positiva durante a fase inspiratória para passar o gás para os pulmões. Quando a via aérea se abre no final da expiração, a pressão da via aérea permanece acima da pressão atmosférica para evitar que os alvéolos encolham e colapsem.Neste braço de intervenção Será ajustado para valor individual até o final da operação.Os valores individualizados são obtidos por observar a complacência dinâmica pulmonar máxima durante a titulação da PEEP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicação pulmonar pós-operatória (CPP) em 7 dias
Prazo: 7 dias após a cirurgia

Os PPCs são classificados em 5 graus de acordo com a pontuação de complicações pulmonares pós-operatórias do JAMA.

Grau 1: Tosse seca. Microatelectasia. Dispneia, não devido a outra causa documentada

Grau 2: Tosse, produtiva, não devido a outra causa documentada.Broncoespasmo.Hipoxemia (SpO2 ≤ 90%) em ar ambiente.Atelectasia.Hipercarbia (PaCO2 > 50 mmHg), requerendo tratamento

Grau 3:Derrame pleural, resultando em toracocentese.Pneumonia.Pneumotórax.Ventilação não invasiva, estritamente aplicada àqueles com todos os seguintes: a) saturação de oxigênio (SpO2) menor que 92% sob oxigênio suplementar; b) necessidade de oxigênio suplementar >5 L/min; e FR ≥ 30 bpm . Re-intubação pós-operatória ou intubação, período de dependência ventilatória (ventilação não invasiva ou invasiva) ≤ 48 horas

Grau 4: Insuficiência ventilatória: dependência de ventilador pós-operatório superior a 48 horas ou reintubação com período subsequente de dependência de ventilador superior a 48 horas

Grau 5: Morte antes da alta hospitalar

7 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de ultrassom pulmonar modificado
Prazo: Pós operatório 1 hora
A pontuação é calculada somando as pontuações de 12 quadrantes individuais avaliadas por meio de ultrassonografia pulmonar.
Pós operatório 1 hora
Índice de Oxigenação
Prazo: 5 minutos após intubação traqueal (T1), 5 minutos após OLV (T2), 1 hora após OLV (T3-1), 2 horas após OLV (T3-2), 3 horas após OLV (T3-3), 4 horas após ventilação monopulmonar (T3-4), 5 minutos após o término da cirurgia (T4)
Pressão parcial arterial de oxigênio dividida pela concentração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2).
5 minutos após intubação traqueal (T1), 5 minutos após OLV (T2), 1 hora após OLV (T3-1), 2 horas após OLV (T3-2), 3 horas após OLV (T3-3), 4 horas após ventilação monopulmonar (T3-4), 5 minutos após o término da cirurgia (T4)
Pressão motriz
Prazo: 5 minutos após intubação traqueal (T1), 5 minutos após OLV (T2), 1 hora após OLV (T3-1), 2 horas após OLV (T3-2), 3 horas após OLV (T3-3), 4 horas após ventilação monopulmonar (T3-4), 5 minutos após o término da cirurgia (T4)
Pressão motriz = Pplateau -PEEP
5 minutos após intubação traqueal (T1), 5 minutos após OLV (T2), 1 hora após OLV (T3-1), 2 horas após OLV (T3-2), 3 horas após OLV (T3-3), 4 horas após ventilação monopulmonar (T3-4), 5 minutos após o término da cirurgia (T4)
Complacência dinâmica pulmonar
Prazo: 5 minutos após intubação traqueal (T1), 5 minutos após OLV (T2), 1 hora após OLV (T3-1), 2 horas após OLV (T3-2), 3 horas após OLV (T3-3), 4 horas após ventilação monopulmonar (T3-4), 5 minutos após o término da cirurgia (T4)
LCdyn = TV/(Pplat-PEEP)
5 minutos após intubação traqueal (T1), 5 minutos após OLV (T2), 1 hora após OLV (T3-1), 2 horas após OLV (T3-2), 3 horas após OLV (T3-3), 4 horas após ventilação monopulmonar (T3-4), 5 minutos após o término da cirurgia (T4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento, após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação e sem data final

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida Alcançar os objetivos da proposta aprovada.

As propostas devem ser dirigidas ao Dr. Jiaxiang Chen; endereço de e-mail: cjxanes@163.com

Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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