Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyéni tüdővédő lélegeztetés és a tüdődinamikai megfelelőség által vezérelt pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) titrálás hatása a gyermekgyógyászati ​​videóval segített torakoszkópos műtét posztoperatív tüdőszövődményeire (PEEP)

2026. június 14. frissítette: Jiaxiang Chen
Ez a tanulmány az egyéni tüdővédő lélegeztetési stratégia (LPVS) hatását a posztoperatív pulmonalis szövődményekre (PPC) értékeli egy randomizált, kontrollált vizsgálaton keresztül olyan gyermekeknél, akik egytüdős lélegeztetéssel (OLV) thoracoscopos műtéten estek át. A kutatók értékelik a tüdődinamikus kezelés hatását megfelelés-vezérelt pozitív kilégzési nyomás (PEEP) szemben a hagyományos PEEP nyomással szabályozott lélegeztetésen (PCV). A kutatók elemezték ezen LPVS perioperatív életjeleit és légzési mutatóit is.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gyermek mellkassebészeti technikák fejlődésével egyre fiatalabb a thoracoscopos műtétet igénybe vehető gyermekek korosztálya, amelyet az újszülöttek is bevállalhatnak. A mellkassebészetben a PPC-k előfordulási gyakorisága eléri a 30-50%-ot, ami a rossz prognózis, a megnövekedett mortalitás és az elhúzódó kórházi kezelés egyik fő oka. Az utóbbi években egyre több tanulmány mutatta be, hogy a megfelelő LPVS perioperatív bevezetése csökkentheti a PPC-k előfordulását. A tüdővédő stratégia optimalizálása a gyermek mellkassebészetben a perioperatív orvosi ellátás egyik kulcskérdésévé vált, és a klinikai alkalmazásban nincs konszenzus.

Az LPVS a tüdővédelmi stratégiák egyik fontos összetevője, beleértve az alacsony légzési térfogatot, a PEEP-et és a tüdő toborzási stratégiáit. A legmegfelelőbb PEEP kiválasztása az LPVS megvalósításának fontos része. Az optimális PEEP értéknek a megfelelő nyomásértéknek kell lennie, amikor az alveoláris nyitás és a túlfújás közötti összhang a legjobb. Az elmúlt években sok tudós tanulmányozta a PEEP titrálási módszereket, mint például a tüdő dinamikus megfelelés-vezérelt PEEP, nyomás-térfogat (P-V) görbe által vezérelt PEEP, transzpulmonális nyomásvezérelt PEEP és elektromos impedancia tomográfia (EIT) által vezérelt PEEP stb. Nincsenek azonban publikált tanulmányok, amelyek a tüdő dinamikus compliance-vezérelt PEEP-nek a PPC-kre és a perioperatív életjelekre és a légzési mutatókra gyakorolt ​​hatásaival foglalkoznának a sebészeti gyermekgyógyászati ​​betegeknél, ha az OLA lélegeztetési stratégiákhoz kapcsolódnak.

Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat. Miután teljesítették a befogadási feltételeket, a kutatókat besorolták a tüdődinamikai megfelelőség által vezérelt egyéni PEEP és a hagyományos PEEP két csoportjába. A klinikai anesztézia és gépi lélegeztetés paramétereinek beállításait és az adatok statisztikai elemzését különböző aneszteziológusok és résztvevők végezték el.

A műtét napján a színházba érkezéskor megkezdték a standard monitorozást, beleértve az elektrokardiográfiát, a pulzoximetriát és a nem invazív vérnyomás-monitorozást. Mindkét csoport rutinszerű, standard érzéstelenítést kapott: intravénás midazolam injekció 0,05-0,1 mg/ttkg előrejelzett dózisban. testtömeg (PBW), propofol 2-4 mg/kg PBW, és intravénás injekció Sufentanil 0,3-0,5 ug/kg PBW, rokuronium 0,5-1mg/kg PBW. Megfelelő előoxigénezés után endotracheális intubáció és a hörgő elzáró elhelyezése video laryngoscope alatt, száloptikás bronchoszkópia és auskultáció segítségével győződjön meg arról, hogy az okklúder megfelelően van elhelyezve. A vizsgálók beállítják a légzési paramétereket a kettős tüdő lélegeztetés megkezdése után, ami egy nyomásszabályozási mód (PCV), 20-25 Hgmm légúti nyomással, 6 ml/kg PBW-nél nem haladó légzési térfogattal és 1:2 belégzés: kilégzés arány mellett. ;percenkénti 20-40 légzés, hogy a PaCO2 60 Hgmm alatt maradjon, valamint a FiO2 50% és az áramlás 3L/perc. Ezután megkezdődött az első tüdő-toborzási stratégia. A kézi tüdőfelvételi módszert alkalmaztuk, a lélegeztetési módot pedig manuálisan vezéreltük. Az APL szelepet 30 cmH2O-ra állítottuk, 15-20 másodpercig tartottuk, majd visszaállítottuk a gép által vezérelt szellőztetési módba. Az invazív artériás monitorozó csatorna létrehozása érdekében artériás punkciót és katéterezést végeztünk. Intraoperatív fenntartó gyógyszeres kezelés: 2%-3% szevofluránt, dexmedetomidint (0,1-0,2 ug/kg PBW), szufentanilt és rokuronium-bromidot adagoltunk szakaszosan, az intraoperatív körülményeknek megfelelően, hogy elegendő dózist fenntartsunk a nyugtató fájdalomcsillapítás és izomrelaxáció felett.

Az OLV megkezdése előtt tiszta oxigénes hiperventilációt alkalmaztak, a FiO2-t 100%-ra állítottuk be, és a karbantartási idő nem volt kevesebb 3 percnél, hogy mindkét tüdő oxigénkoncentrációja növekedjen, és javítsa a gyermekek oxigénhiányos toleranciáját és a tüdőösszeomlás sikerességét. . Az OLV-re való áttérés után egy második manuális toborzási stratégiát hajtottak végre. A PEEP-beállításokat két csoportra osztották: a hagyományos tüdővédő lélegeztetés kísérleti csoport PEEP-et 5 H2O-cm-en tartotta, a pulmonális dinamikus kompatibilitás által irányított PEEP-csoport növekvő PEEP-et (0-14 cmH2O), a tüdődinamikai compliance = Vt/(Pplat- PEEP).A kezdeti PEEP értéke 0 H2O cm, amely 2 percenként 2 H2O cm-rel nő. Figyelje meg a maximális tüdődinamikai megfelelőségnek megfelelő PEEP értéket a folyamat során. A növekményes PEEP folyamat befejezése után állítsa be a szellőztetés PEEP értékét a művelet végéig.

Az egytüdős lélegeztetés végén egy harmadik kézi toborzási manővert hajtottak végre, mielőtt áttértek a kettős tüdő lélegeztetésre. A műtét után a betegeket légcsőkatéterrel az intenzív osztályra, vagy a gyermek állapotának megfelelően extubálás előtt a PACU-ba küldték.

Minden adatot egyetlen vizsgáló gyűjtött, összesített és karbantartott. Beleértve a preoperatív demográfiai adatokat, ARISCAT pontszámadatokat, műtéttel kapcsolatos adatokat, érzéstelenítéssel kapcsolatos adatokat, intraoperatív általános életjeleket és légzési mutatókat, posztoperatív PPC-kkel kapcsolatos adatokat, posztoperatív gyógyszeres kezelést, egyéb posztoperatív szövődményeket, kórházi tartózkodást, intenzív osztályon való tartózkodási időt, légzéstámogatási időt , kórházi kezelés ideje, biokémiai mutatók kórházi kezelés alatt, gyulladásos mutatók, elektrolitok, szívműködési mutatók stb.

Ez a vizsgálat felsőbbrendűségi teszt volt, ezért egyoldalú tesztet alkalmaztunk, és az első osztályú hibát (α) 0,05-re, a másodosztályú hibát (β) 0,2-re (vagyis a 1-β értéke 0,8). A tanulmány fő megfigyelési indexe a PPC-k előfordulása. A szakirodalmi áttekintés szerint a PPC-k előfordulása a két csoportban hasonló vizsgálatokban 11%, illetve 39% volt. A PASS 15.0-ban a "Test for Two Proportions" lett kiválasztva a számításhoz. A lemorzsolódás aránya 10%, és a számítás eredménye az, hogy minden csoportban 30 betegre van szükség. A vizsgálatba 60 beteget kellene bevonni.

Az elemzéshez a teljes elemzési készletet használtuk fel. Az Intention-to-Treat (ITT) alapelve szerint a fő indikátorok elemzése minden randomizált alanyra kiterjed, függetlenül attól, hogy befejezték-e a vizsgálatot vagy sem, vagyis azokat az alanyokat is meg kell vizsgálni, akiket az utánkövetés miatt elvesztek. szerepel a statisztikai elemzésben. Az adatfeldolgozáshoz és a statisztikai elemzéshez az SPSS 26.0 statisztikai szoftvert használtuk. Az adatokon először Shapiro-Wilk tesztet végeztünk, és folyamatos változó adatokat (például vérnyomás, pulzusszám, vezetési nyomás, oxigenizációs index stb.) határoztunk meg a t-teszt vagy a Mann-Whitney U-teszt alkalmazása érdekében normál eloszlásuknak megfelelően. . A kategorikus változókat (például életkor, PPC-k előfordulása stb.) χ²-teszttel, Fisher-féle egzakt teszttel teszteltük, és az eredményeket átlag ± standard deviáció (SD), százalék (%) vagy medián (interkvartilis tartomány, IQR) formájában fejeztük ki. , P <0,05 statisztikailag szignifikáns.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518038
        • Shenzhen Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív thoracoscopos tüdőműtéten áteső gyermekek.
  • Írásbeli beleegyezés.
  • 5 év alatti gyermekek (beleértve az 5 éves kort is)
  • ASA besorolás 1-2
  • Légzési kockázatértékelés katalán sebészeti betegeknél (ARISCAT) – Alacsony vagy közepes kockázat

Kizárási kritériumok:

  • Felső légúti fertőzés vagy tüdőfertőzés tünetei az elmúlt 4 hétben, a mellkas röntgenfelvétele tüdőgyulladásra utal
  • Súlyos keringési betegség
  • Gyermekek bullae
  • Az intraoperatív artériás vérnyomás monitorozás nem végezhető
  • Légzési kockázatértékelés katalán sebészeti betegeknél (ARISCAT) a magas kockázatú kritériumok szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hagyományos pozitív végkilégzési nyomás (PEEP)
Miután a beteget intubálták, és miután a lélegeztetést nyomásszabályozási módban (PCV) kezdeményezték, 20-25 Hgmm légúti nyomással, 6 ml/kg-ot meg nem haladó légzési térfogattal és 1:2-es belégzés: kilégzés arány mellett. ;percenkénti 20-30 légzésszám, hogy az etCO2 35-40 Hgmm-en maradjon. A vizsgálók a PEEP értéket 5 cmH2O-ra állítják a műtét végéig.
A pozitív végkilégzési nyomás az a mechanikus lélegeztetőgép, amely pozitív nyomást generál a belégzési fázisban, hogy gázt juttathasson a tüdőbe. Amikor a légutak kinyílik a kilégzés végén, a légúti nyomás a légköri nyomás felett marad, hogy megakadályozza az alveolusok összehúzódását és összeesését. Ebben a beavatkozási karban a műtét végéig 5 H2O cm-re lesz beállítva.
Kísérleti: Tüdő dinamikus megfelelőség által irányított pozitív végkilégzési nyomás (PEEP)
Miután a beteget intubálták, és miután a lélegeztetést nyomásszabályozási módban (PCV) kezdeményezték, 20-25 Hgmm légúti nyomással, 6 ml/kg-ot meg nem haladó légzési térfogattal és 1:2-es belégzés: kilégzés arány mellett. ;percenkénti 20-30 légzésszám, hogy az etCO2 35-40 Hgmm-en maradjon. A vizsgálók a kezdeti PEEP értéket 0 cmH2O-ra állítják, és a PEEP 2 percenként 2 H2O cm-rel nő. A maximumnak megfelelő PEEP érték megfigyelése tüdő dinamikus megfelelősége a folyamat során, hogy a tüdő dinamikus compliance=Vt/(Pplat-PEEP).A növekményes PEEP folyamat befejezése után a lélegeztetés PEEP értékének beállítása a műtét végéig.
A pozitív végkilégzési nyomás az a mechanikus lélegeztetőgép, amely pozitív nyomást generál a belégzési fázisban, hogy gázt juttathasson a tüdőbe. Amikor a légút a kilégzés végén megnyílik, a légúti nyomás a légköri nyomás felett marad, hogy megakadályozza az alveolusok összezsugorodását és összeesését. Ebben a beavatkozási karban a művelet végéig egyedi értékre lesz állítva. Az egyedi értékeket a következőképpen kapjuk: a maximális tüdődinamikai megfelelőség megfigyelése a PEEP-titrálás során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív tüdőszövődmények (PPC) gyakorisága 7 napon belül
Időkeret: 7 nappal a műtét után

A PPC-ket 5 fokozatba sorolják a JAMA posztoperatív tüdőkomplikációk pontszáma szerint.

1. fokozat: Köhögés, száraz.Mikroatelektázia.Dyspnoe, nem más dokumentált ok miatt

2. fokozat: Köhögés, produktív, nem más dokumentált ok miatt. Hörgőgörcs. Hipoxémia (SpO2 ≤ 90%) szobalevegőben. Atelektázia. Hiperkarbia (PaCO2 > 50 Hgmm), kezelést igényel

3. fokozat: Pleurális folyadékgyülem, thoracentesist eredményezve.Pneumonia.Pneumothorax.Noninvazív lélegeztetés, szigorúan az alábbiak mindegyike esetén: a) oxigéntelítettség (SpO2) 92%-nál kisebb kiegészítő oxigén mellett; b) kiegészítő oxigénigény >5 l/perc; és RR ≥ 30 bpm .Reintubáció műtét után vagy intubáció, lélegeztetőgép-függőség időszaka (non-invazív vagy invazív lélegeztetés) ≤ 48 óra

4. fokozat: lélegeztetési elégtelenség: a műtét utáni lélegeztetőgép-függőség meghaladja a 48 órát, vagy a reintubáció, és a lélegeztetőgép-függőség időtartama meghaladja a 48 órát

5. fokozat: Elhalálozás a kórházi elbocsátás előtt

7 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított tüdő ultrahang pontszám
Időkeret: Posztoperatív 1 óra
A pontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják a tüdő ultrahanggal értékelt 12 egyéni kvadráns pontszámát.
Posztoperatív 1 óra
Oxigénezési index
Időkeret: 5 perccel a légcső intubáció után (T1), 5 perccel az OLV után (T2), 1 órával az OLV után (T3-1), 2 órával az OLV után (T3-2), 3 órával az OLV után (T3-3), 4 órával az OLV után egy tüdő lélegeztetés (T3-4), 5 perccel a műtét befejezése után (T4)
Az oxigén artériás parciális nyomása osztva a belélegzett oxigén koncentrációjával (PaO2/FiO2).
5 perccel a légcső intubáció után (T1), 5 perccel az OLV után (T2), 1 órával az OLV után (T3-1), 2 órával az OLV után (T3-2), 3 órával az OLV után (T3-3), 4 órával az OLV után egy tüdő lélegeztetés (T3-4), 5 perccel a műtét befejezése után (T4)
Vezetési nyomás
Időkeret: 5 perccel a légcső intubáció után (T1), 5 perccel az OLV után (T2), 1 órával az OLV után (T3-1), 2 órával az OLV után (T3-2), 3 órával az OLV után (T3-3), 4 órával az OLV után egy tüdő lélegeztetés (T3-4), 5 perccel a műtét befejezése után (T4)
Vezetési nyomás = Pplateau -PEEP
5 perccel a légcső intubáció után (T1), 5 perccel az OLV után (T2), 1 órával az OLV után (T3-1), 2 órával az OLV után (T3-2), 3 órával az OLV után (T3-3), 4 órával az OLV után egy tüdő lélegeztetés (T3-4), 5 perccel a műtét befejezése után (T4)
A tüdő dinamikus megfelelősége
Időkeret: 5 perccel a légcső intubáció után (T1), 5 perccel az OLV után (T2), 1 órával az OLV után (T3-1), 2 órával az OLV után (T3-2), 3 órával az OLV után (T3-3), 4 órával az OLV után egy tüdő lélegeztetés (T3-4), 5 perccel a műtét befejezése után (T4)
LCdyn = TV/(Pplat-PEEP)
5 perccel a légcső intubáció után (T1), 5 perccel az OLV után (T2), 1 órával az OLV után (T3-1), 2 órával az OLV után (T3-2), 3 órával az OLV után (T3-3), 4 órával az OLV után egy tüdő lélegeztetés (T3-4), 5 perccel a műtét befejezése után (T4)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során, az azonosítás megszüntetését követően gyűjtött összes résztvevő adat.

IPD megosztási időkeret

Közvetlenül a megjelenés után, befejezési dátum nélkül

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók A jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében.

A javaslatokat Dr. Jiaxiang Chennek kell címezni; e-mail cím: cjxanes@163.com

A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel