- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05386901
Gli effetti della ventilazione polmonare protettiva individualizzata con titolazione della pressione positiva di fine espirazione (PEEP) guidata dalla compliance dinamica polmonare sulle complicanze polmonari postoperatorie della chirurgia toracoscopica pediatrica video-assistita (PEEP)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Con il progresso delle tecniche di chirurgia toracica pediatrica, la fascia di età dei bambini che possono sottoporsi a chirurgia toracoscopica sta diventando sempre più giovane e anche i neonati possono accettarla. Nella chirurgia toracica, l'incidenza di PPC raggiunge il 30%-50%, che è uno dei motivi principali della prognosi infausta, dell'aumento della mortalità e del ricovero prolungato. Negli ultimi anni, sempre più studi hanno dimostrato che l'implementazione perioperatoria di LPVS appropriati può ridurre l'insorgenza di PPC. Come ottimizzare la strategia di protezione polmonare nella chirurgia toracica pediatrica è diventata una delle questioni chiave dell'attenzione medica perioperatoria e non vi è consenso nell'applicazione clinica.
La LPVS è una delle componenti importanti delle strategie di protezione polmonare, tra cui basso volume corrente, PEEP e strategie di reclutamento polmonare. Come scegliere la PEEP più adatta è una parte importante nell'implementazione della LPVS. Il valore ottimale di PEEP dovrebbe essere il valore di pressione corrispondente quando la compliance tra apertura alveolare e gonfiaggio eccessivo è la migliore. Negli ultimi anni, molti studiosi hanno studiato i metodi di titolazione della PEEP, come la PEEP guidata dalla compliance dinamica polmonare, la PEEP guidata dalla curva pressione-volume (P-V), la PEEP guidata dalla pressione transpolmonare e la PEEP guidata dalla tomografia ad impedenza elettrica (EIT) e così via. on.Tuttavia, non ci sono studi pubblicati che affrontino gli effetti della PEEP guidata dalla compliance dinamica polmonare su PPC e segni vitali perioperatori e indicatori respiratori di pazienti chirurgici pediatrici quando associati a strategie OLA per la ventilazione.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato. Dopo aver soddisfatto le condizioni di inclusione, i ricercatori sono stati assegnati a uno qualsiasi dei due gruppi di PEEP individualizzata guidata dalla compliance dinamica polmonare e PEEP convenzionale. Le impostazioni dei parametri di anestesia clinica e ventilazione meccanica e l'analisi statistica dei dati sono state completate da diversi anestesisti e partecipanti.
Il giorno dell'intervento, all'arrivo in sala operatoria è stato avviato il monitoraggio standard, comprendente elettrocardiografia, pulsossimetria e monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa. peso corporeo (PBW), propofol a 2-4 mg/kg di PBW e iniezione endovenosa di Sufentanil a 0,3-0,5 ug/kg di PBW, rocuronio a 0,5-1 mg/kg di PBW. Dopo un'adeguata pre-ossigenazione, intubazione endotracheale e il posizionamento dell'occlusore bronchiale sotto il videolaringoscopio, utilizzando la broncoscopia a fibre ottiche e l'auscultazione per assicurarsi che l'occlusore sia posizionato correttamente. Gli investigatori regoleranno i parametri respiratori dopo aver avviato la ventilazione a doppio polmone, che è una modalità di controllo della pressione (PCV) utilizzando una pressione delle vie aeree di 20-25 mmHg con un volume corrente non superiore a 6 ml / kg di PBW e un rapporto inspirazione: espirazione di 1: 2 ;una frequenza respiratoria di 20-40 respiri al minuto per mantenere la PaCO2 < 60 mmHg così come la FiO2 del 50% e il flusso di 3L/min. Quindi, è stata avviata la prima strategia di reclutamento polmonare. È stato utilizzato il metodo di reclutamento polmonare manuale e la modalità di ventilazione è stata controllata manualmente. La valvola APL è stata regolata a 30 cmH2O, mantenuta per 15-20 secondi e quindi riportata alla modalità di ventilazione controllata dalla macchina. La puntura arteriosa e il cateterismo sono stati eseguiti per stabilire un canale di monitoraggio arterioso invasivo. Farmaco di mantenimento intraoperatorio: 2%-3% di sevoflurano, dexmedetomidina (0,1-0,2 ug/kg.h di PBW), sufentanil e bromuro di rocuronio sono stati aggiunti gradualmente in base alle condizioni intraoperatorie per mantenere dosi sufficienti al di sopra dell'analgesia sedativa e del rilassamento muscolare.
Prima di iniziare l'OLV, è stata utilizzata l'iperventilazione con ossigeno puro, la FiO2 è stata regolata al 100% e il tempo di mantenimento non è stato inferiore a 3 minuti per aumentare la concentrazione di ossigeno in entrambi i polmoni e migliorare la tolleranza dei bambini all'ipossia e il tasso di successo del collasso polmonare . Dopo il passaggio a OLV, è stata eseguita una seconda strategia di reclutamento manuale. Le impostazioni PEEP sono state divise in due gruppi: il gruppo sperimentale con ventilazione protettiva polmonare canvenzionale ha mantenuto la PEEP a 5 cmH2O, il gruppo PEEP guidata dalla compliance dinamica polmonare ha superato la PEEP crescente (0-14 cmH2O) e la compliance dinamica polmonare = Vt/(Pplat- PEEP). La PEEP iniziale è impostata su 0cmH2O, che viene aumentata di 2 cmH2O ogni 2 minuti. Osservare il valore PEEP corrispondente alla massima compliance dinamica polmonare durante il processo. Al termine del processo PEEP incrementale, impostare il valore PEEP per la ventilazione fino alla fine dell'operazione.
Al termine della ventilazione monopolmone, è stata eseguita una terza manovra di reclutamento manuale prima di passare alla ventilazione bipolmone. Dopo l'operazione, i pazienti sono stati inviati in terapia intensiva con un catetere tracheale o inviati al PACU prima dell'estubazione in base alle condizioni del bambino.
Tutti i dati sono stati raccolti, aggregati e mantenuti da un singolo ricercatore. Compresi i dati demografici preoperatori, i dati del punteggio ARISCAT, i dati relativi alla chirurgia, i dati relativi all'anestesia, i segni vitali generali intraoperatori e gli indicatori respiratori, i dati relativi alle PPC postoperatorie, i farmaci postoperatori, altre complicanze postoperatorie, la degenza ospedaliera, il tempo di ricovero in terapia intensiva, il tempo di supporto respiratorio , tempo di ricovero, indicatori biochimici durante il ricovero, indicatori infiammatori, elettroliti, indicatori di funzione cardiaca, ecc.
Questo studio era un test di superiorità, quindi è stato utilizzato un test unilaterale e l'errore di prima classe (α) è stato impostato su 0,05 e l'errore di seconda classe (β) è stato impostato su 0,2 (ovvero la potenza di 1-β è stato impostato su 0,8). Il principale indice di osservazione di questo studio è l'incidenza delle PPC. Secondo la revisione della letteratura, l'incidenza di PPC nei due gruppi in studi simili era rispettivamente dell'11% e del 39%. In PASS 15.0, per il calcolo è stato selezionato "Test per due proporzioni". Il tasso di abbandono è fissato al 10% e il risultato del calcolo è che ogni gruppo ha bisogno di 30 pazienti. Sarebbe necessario reclutare 60 pazienti nello studio.
Il set di analisi completo è stato utilizzato per l'analisi. Secondo il principio base dell'Intention-to-Treat (ITT), l'analisi degli indicatori principali include tutti i soggetti randomizzati, indipendentemente dal fatto che abbiano completato o meno lo studio, ovvero i soggetti che sono stati persi al follow-up dovrebbero essere inclusi anche inclusi nell'analisi statistica. Il software statistico SPSS 26.0 è stato utilizzato per l'elaborazione dei dati e l'analisi statistica. Il test di Shapiro-Wilk è stato eseguito per la prima volta sui dati e i dati variabili continui (come pressione sanguigna, frequenza cardiaca, pressione di guida, indice di ossigenazione, ecc.) sono stati determinati per utilizzare il test t o il test U di Mann-Whitney in base alla loro distribuzione normale . Le variabili categoriche (come età, incidenza di PPC, ecc.) sono state testate mediante test χ², test esatto di Fisher e i risultati sono stati espressi come media ± deviazione standard (DS), percentuale (%) o mediana (intervallo interquartile, IQR) , P <0,05 è statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Cina, 518038
- Shenzhen Children's Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sottoposti a chirurgia polmonare toracoscopica elettiva.
- Consenso informato scritto.
- Bambini sotto i 5 anni (inclusi 5 anni)
- Classificazione ASA 1-2
- Valutazione del rischio respiratorio nei pazienti chirurgici catalani (ARISCAT) Criteri Rischio basso o moderato
Criteri di esclusione:
- Sintomi di infezione del tratto respiratorio superiore o infezione polmonare nelle ultime 4 settimane, la radiografia del torace suggerisce polmonite
- Grave malattia circolatoria
- Bambini con bolle
- Non è possibile eseguire il monitoraggio della pressione arteriosa intraoperatoria
- Criteri di valutazione del rischio respiratorio nei pazienti chirurgici catalani (ARISCAT) classificati ad alto rischio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pressione positiva di fine espirazione convenzionale (PEEP)
Una volta che il paziente è stato intubato e dopo aver avviato la ventilazione in modalità di controllo della pressione (PCV) utilizzando una pressione delle vie aeree di 20-25 mmHg con un volume corrente non superiore a 6 ml/kg di peso corporeo previsto (PBW) e un rapporto inspirazione:espirazione di 1:2 ;una frequenza respiratoria di 20-30 respiri al minuto per mantenere l'etCO2 a 35-40 mmHg. Gli investigatori imposteranno il valore PEEP a 5 cmH2O fino alla fine dell'operazione.
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La pressione positiva di fine espirazione è il ventilatore meccanico che genera una pressione positiva durante la fase inspiratoria per far passare il gas nei polmoni.
Quando le vie aeree si aprono alla fine dell'espirazione, la pressione delle vie aeree rimane al di sopra della pressione atmosferica per evitare che gli alveoli si restringano e collassino. In questo braccio di intervento sarà impostato a 5 cmH2O fino alla fine dell'operazione.
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Sperimentale: Pressione positiva di fine espirazione guidata dalla compliance dinamica polmonare (PEEP)
Una volta che il paziente è stato intubato e dopo aver avviato la ventilazione in modalità di controllo della pressione (PCV) utilizzando una pressione delle vie aeree di 20-25 mmHg con un volume corrente non superiore a 6 ml/kg di peso corporeo previsto (PBW) e un rapporto inspirazione:espirazione di 1:2 ;una frequenza respiratoria di 20-30 respiri al minuto per mantenere l'etCO2 a 35-40 mmHg. I ricercatori imposteranno la PEEP iniziale a 0 cmH2O e la PEEP verrà aumentata di 2 cmH2O ogni 2 minuti. Osservando il valore della PEEP corrispondente al massimo compliance dinamica polmonare durante il processo che compliance dinamica polmonare=Vt/(Pplat-PEEP). Al termine del processo PEEP incrementale, impostare il valore PEEP per la ventilazione fino alla fine dell'operazione.
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Procedura: Pressione positiva di fine espirazione guidata dalla compliance dinamica polmonare (PEEP)
La pressione positiva di fine espirazione è il ventilatore meccanico che genera una pressione positiva durante la fase inspiratoria per far passare il gas nei polmoni.
Quando le vie aeree si aprono alla fine dell'espirazione, la pressione delle vie aeree rimane al di sopra della pressione atmosferica per evitare che gli alveoli si restringano e collassino. In questo braccio di intervento sarà impostato su un valore individuale fino alla fine dell'operazione. I valori individualizzati sono ottenuti da osservando la massima compliance dinamica polmonare durante la titolazione della PEEP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicanze polmonari postoperatorie (PPC) a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Le PPC sono classificate in 5 gradi in base al punteggio delle complicanze polmonari postoperatorie fo JAMA. Grado 1: tosse secca. Microatelettasia. Dispnea non dovuta ad altra causa documentata Grado 2: Tosse, produttiva, non dovuta ad altra causa documentata. Broncospasmo. Ipossiemia (SpO2 ≤ 90%) all'aria ambiente. Atelettasia. Ipercapnia (PaCO2 > 50 mmHg), che richiede trattamento Grado 3: Versamento pleurico, con conseguente toracentesi. Polmonite. Polmonite. Ventilazione non invasiva, rigorosamente applicata a quelli con tutti i seguenti: a) saturazione di ossigeno (SpO2) inferiore al 92% sotto ossigeno supplementare; b) necessità di ossigeno supplementare >5 L/min; e RR ≥ 30 bpm. Re-intubazione postoperatoria o intubazione, periodo di dipendenza dal ventilatore (ventilazione non invasiva o invasiva) ≤ 48 ore Grado 4: insufficienza ventilatoria: dipendenza dal ventilatore postoperatoria superiore a 48 ore o reintubazione con successivo periodo di dipendenza dal ventilatore superiore a 48 ore Grado 5: Morte prima della dimissione dall'ospedale |
7 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio ecografico polmonare modificato
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 ora
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Il punteggio viene calcolato sommando i punteggi dei 12 singoli quadranti valutati utilizzando l'ecografia polmonare.
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Postoperatorio 1 ora
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Indice di ossigenazione
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intubazione tracheale (T1), 5 minuti dopo VMP (T2), 1 ora dopo VMP (T3-1), 2 ore dopo VMP (T3-2), 3 ore dopo VMP (T3-3), 4 ore dopo ventilazione monopolmonare (T3-4), 5 minuti dopo la fine dell'intervento (T4)
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Pressione arteriosa parziale dell'ossigeno divisa per la concentrazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2).
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5 minuti dopo l'intubazione tracheale (T1), 5 minuti dopo VMP (T2), 1 ora dopo VMP (T3-1), 2 ore dopo VMP (T3-2), 3 ore dopo VMP (T3-3), 4 ore dopo ventilazione monopolmonare (T3-4), 5 minuti dopo la fine dell'intervento (T4)
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Pressione motrice
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intubazione tracheale (T1), 5 minuti dopo VMP (T2), 1 ora dopo VMP (T3-1), 2 ore dopo VMP (T3-2), 3 ore dopo VMP (T3-3), 4 ore dopo ventilazione monopolmonare (T3-4), 5 minuti dopo la fine dell'intervento (T4)
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Pressione motrice = Pplateau -PEEP
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5 minuti dopo l'intubazione tracheale (T1), 5 minuti dopo VMP (T2), 1 ora dopo VMP (T3-1), 2 ore dopo VMP (T3-2), 3 ore dopo VMP (T3-3), 4 ore dopo ventilazione monopolmonare (T3-4), 5 minuti dopo la fine dell'intervento (T4)
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Compliance dinamica polmonare
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intubazione tracheale (T1), 5 minuti dopo VMP (T2), 1 ora dopo VMP (T3-1), 2 ore dopo VMP (T3-2), 3 ore dopo VMP (T3-3), 4 ore dopo ventilazione monopolmone (T3-4), 5 minuti dopo la fine dell'intervento (T4)
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LCdyn = TV/(Pplat-PEEP)
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5 minuti dopo l'intubazione tracheale (T1), 5 minuti dopo VMP (T2), 1 ora dopo VMP (T3-1), 2 ore dopo VMP (T3-2), 3 ore dopo VMP (T3-3), 4 ore dopo ventilazione monopolmone (T3-4), 5 minuti dopo la fine dell'intervento (T4)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Beitler JR, Sarge T, Banner-Goodspeed VM, Gong MN, Cook D, Novack V, Loring SH, Talmor D; EPVent-2 Study Group. Effect of Titrating Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With an Esophageal Pressure-Guided Strategy vs an Empirical High PEEP-Fio2 Strategy on Death and Days Free From Mechanical Ventilation Among Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 5;321(9):846-857. doi: 10.1001/jama.2019.0555.
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- Writing Group for the Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (ART) Investigators; Cavalcanti AB, Suzumura EA, Laranjeira LN, Paisani DM, Damiani LP, Guimaraes HP, Romano ER, Regenga MM, Taniguchi LNT, Teixeira C, Pinheiro de Oliveira R, Machado FR, Diaz-Quijano FA, Filho MSA, Maia IS, Caser EB, Filho WO, Borges MC, Martins PA, Matsui M, Ospina-Tascon GA, Giancursi TS, Giraldo-Ramirez ND, Vieira SRR, Assef MDGPL, Hasan MS, Szczeklik W, Rios F, Amato MBP, Berwanger O, Ribeiro de Carvalho CR. Effect of Lung Recruitment and Titrated Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) vs Low PEEP on Mortality in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1335-1345. doi: 10.1001/jama.2017.14171.
- Pereira SM, Tucci MR, Morais CCA, Simoes CM, Tonelotto BFF, Pompeo MS, Kay FU, Pelosi P, Vieira JE, Amato MBP. Individual Positive End-expiratory Pressure Settings Optimize Intraoperative Mechanical Ventilation and Reduce Postoperative Atelectasis. Anesthesiology. 2018 Dec;129(6):1070-1081. doi: 10.1097/ALN.0000000000002435.
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Ultimo verificato
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- 13229547507
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida Per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata.
Le proposte devono essere indirizzate al dottor Jiaxiang Chen; indirizzo e-mail: cjxanes@163.com
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