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Gli effetti della ventilazione polmonare protettiva individualizzata con titolazione della pressione positiva di fine espirazione (PEEP) guidata dalla compliance dinamica polmonare sulle complicanze polmonari postoperatorie della chirurgia toracoscopica pediatrica video-assistita (PEEP)

27 ottobre 2023 aggiornato da: Jiaxiang Chen
Questo studio valuta l'influenza della strategia di ventilazione polmonare protettiva individualizzata (LPVS) sulle complicanze polmonari postoperatorie (PPC) attraverso uno studio controllato randomizzato quando i bambini sottoposti a chirurgia toracoscopica con ventilazione unipolmone (OLV). I ricercatori valutano l'impatto dell'utilizzo della dinamica polmonare pressione positiva di fine espirazione (PEEP) guidata dalla conformità rispetto alla PEEP convenzionale su una ventilazione a pressione controllata (PCV). I ricercatori hanno anche analizzato i segni vitali perioperatori e gli indicatori respiratori di questi LPVS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Con il progresso delle tecniche di chirurgia toracica pediatrica, la fascia di età dei bambini che possono sottoporsi a chirurgia toracoscopica sta diventando sempre più giovane e anche i neonati possono accettarla. Nella chirurgia toracica, l'incidenza di PPC raggiunge il 30%-50%, che è uno dei motivi principali della prognosi infausta, dell'aumento della mortalità e del ricovero prolungato. Negli ultimi anni, sempre più studi hanno dimostrato che l'implementazione perioperatoria di LPVS appropriati può ridurre l'insorgenza di PPC. Come ottimizzare la strategia di protezione polmonare nella chirurgia toracica pediatrica è diventata una delle questioni chiave dell'attenzione medica perioperatoria e non vi è consenso nell'applicazione clinica.

La LPVS è una delle componenti importanti delle strategie di protezione polmonare, tra cui basso volume corrente, PEEP e strategie di reclutamento polmonare. Come scegliere la PEEP più adatta è una parte importante nell'implementazione della LPVS. Il valore ottimale di PEEP dovrebbe essere il valore di pressione corrispondente quando la compliance tra apertura alveolare e gonfiaggio eccessivo è la migliore. Negli ultimi anni, molti studiosi hanno studiato i metodi di titolazione della PEEP, come la PEEP guidata dalla compliance dinamica polmonare, la PEEP guidata dalla curva pressione-volume (P-V), la PEEP guidata dalla pressione transpolmonare e la PEEP guidata dalla tomografia ad impedenza elettrica (EIT) e così via. on.Tuttavia, non ci sono studi pubblicati che affrontino gli effetti della PEEP guidata dalla compliance dinamica polmonare su PPC e segni vitali perioperatori e indicatori respiratori di pazienti chirurgici pediatrici quando associati a strategie OLA per la ventilazione.

Questo studio è uno studio controllato randomizzato. Dopo aver soddisfatto le condizioni di inclusione, i ricercatori sono stati assegnati a uno qualsiasi dei due gruppi di PEEP individualizzata guidata dalla compliance dinamica polmonare e PEEP convenzionale. Le impostazioni dei parametri di anestesia clinica e ventilazione meccanica e l'analisi statistica dei dati sono state completate da diversi anestesisti e partecipanti.

Il giorno dell'intervento, all'arrivo in sala operatoria è stato avviato il monitoraggio standard, comprendente elettrocardiografia, pulsossimetria e monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa. peso corporeo (PBW), propofol a 2-4 mg/kg di PBW e iniezione endovenosa di Sufentanil a 0,3-0,5 ug/kg di PBW, rocuronio a 0,5-1 mg/kg di PBW. Dopo un'adeguata pre-ossigenazione, intubazione endotracheale e il posizionamento dell'occlusore bronchiale sotto il videolaringoscopio, utilizzando la broncoscopia a fibre ottiche e l'auscultazione per assicurarsi che l'occlusore sia posizionato correttamente. Gli investigatori regoleranno i parametri respiratori dopo aver avviato la ventilazione a doppio polmone, che è una modalità di controllo della pressione (PCV) utilizzando una pressione delle vie aeree di 20-25 mmHg con un volume corrente non superiore a 6 ml / kg di PBW e un rapporto inspirazione: espirazione di 1: 2 ;una frequenza respiratoria di 20-40 respiri al minuto per mantenere la PaCO2 < 60 mmHg così come la FiO2 del 50% e il flusso di 3L/min. Quindi, è stata avviata la prima strategia di reclutamento polmonare. È stato utilizzato il metodo di reclutamento polmonare manuale e la modalità di ventilazione è stata controllata manualmente. La valvola APL è stata regolata a 30 cmH2O, mantenuta per 15-20 secondi e quindi riportata alla modalità di ventilazione controllata dalla macchina. La puntura arteriosa e il cateterismo sono stati eseguiti per stabilire un canale di monitoraggio arterioso invasivo. Farmaco di mantenimento intraoperatorio: 2%-3% di sevoflurano, dexmedetomidina (0,1-0,2 ug/kg.h di PBW), sufentanil e bromuro di rocuronio sono stati aggiunti gradualmente in base alle condizioni intraoperatorie per mantenere dosi sufficienti al di sopra dell'analgesia sedativa e del rilassamento muscolare.

Prima di iniziare l'OLV, è stata utilizzata l'iperventilazione con ossigeno puro, la FiO2 è stata regolata al 100% e il tempo di mantenimento non è stato inferiore a 3 minuti per aumentare la concentrazione di ossigeno in entrambi i polmoni e migliorare la tolleranza dei bambini all'ipossia e il tasso di successo del collasso polmonare . Dopo il passaggio a OLV, è stata eseguita una seconda strategia di reclutamento manuale. Le impostazioni PEEP sono state divise in due gruppi: il gruppo sperimentale con ventilazione protettiva polmonare canvenzionale ha mantenuto la PEEP a 5 cmH2O, il gruppo PEEP guidata dalla compliance dinamica polmonare ha superato la PEEP crescente (0-14 cmH2O) e la compliance dinamica polmonare = Vt/(Pplat- PEEP). La PEEP iniziale è impostata su 0cmH2O, che viene aumentata di 2 cmH2O ogni 2 minuti. Osservare il valore PEEP corrispondente alla massima compliance dinamica polmonare durante il processo. Al termine del processo PEEP incrementale, impostare il valore PEEP per la ventilazione fino alla fine dell'operazione.

Al termine della ventilazione monopolmone, è stata eseguita una terza manovra di reclutamento manuale prima di passare alla ventilazione bipolmone. Dopo l'operazione, i pazienti sono stati inviati in terapia intensiva con un catetere tracheale o inviati al PACU prima dell'estubazione in base alle condizioni del bambino.

Tutti i dati sono stati raccolti, aggregati e mantenuti da un singolo ricercatore. Compresi i dati demografici preoperatori, i dati del punteggio ARISCAT, i dati relativi alla chirurgia, i dati relativi all'anestesia, i segni vitali generali intraoperatori e gli indicatori respiratori, i dati relativi alle PPC postoperatorie, i farmaci postoperatori, altre complicanze postoperatorie, la degenza ospedaliera, il tempo di ricovero in terapia intensiva, il tempo di supporto respiratorio , tempo di ricovero, indicatori biochimici durante il ricovero, indicatori infiammatori, elettroliti, indicatori di funzione cardiaca, ecc.

Questo studio era un test di superiorità, quindi è stato utilizzato un test unilaterale e l'errore di prima classe (α) è stato impostato su 0,05 e l'errore di seconda classe (β) è stato impostato su 0,2 (ovvero la potenza di 1-β è stato impostato su 0,8). Il principale indice di osservazione di questo studio è l'incidenza delle PPC. Secondo la revisione della letteratura, l'incidenza di PPC nei due gruppi in studi simili era rispettivamente dell'11% e del 39%. In PASS 15.0, per il calcolo è stato selezionato "Test per due proporzioni". Il tasso di abbandono è fissato al 10% e il risultato del calcolo è che ogni gruppo ha bisogno di 30 pazienti. Sarebbe necessario reclutare 60 pazienti nello studio.

Il set di analisi completo è stato utilizzato per l'analisi. Secondo il principio base dell'Intention-to-Treat (ITT), l'analisi degli indicatori principali include tutti i soggetti randomizzati, indipendentemente dal fatto che abbiano completato o meno lo studio, ovvero i soggetti che sono stati persi al follow-up dovrebbero essere inclusi anche inclusi nell'analisi statistica. Il software statistico SPSS 26.0 è stato utilizzato per l'elaborazione dei dati e l'analisi statistica. Il test di Shapiro-Wilk è stato eseguito per la prima volta sui dati e i dati variabili continui (come pressione sanguigna, frequenza cardiaca, pressione di guida, indice di ossigenazione, ecc.) sono stati determinati per utilizzare il test t o il test U di Mann-Whitney in base alla loro distribuzione normale . Le variabili categoriche (come età, incidenza di PPC, ecc.) sono state testate mediante test χ², test esatto di Fisher e i risultati sono stati espressi come media ± deviazione standard (DS), percentuale (%) o mediana (intervallo interquartile, IQR) , P <0,05 è statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518038
        • Shenzhen Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sottoposti a chirurgia polmonare toracoscopica elettiva.
  • Consenso informato scritto.
  • Bambini sotto i 5 anni (inclusi 5 anni)
  • Classificazione ASA 1-2
  • Valutazione del rischio respiratorio nei pazienti chirurgici catalani (ARISCAT) Criteri Rischio basso o moderato

Criteri di esclusione:

  • Sintomi di infezione del tratto respiratorio superiore o infezione polmonare nelle ultime 4 settimane, la radiografia del torace suggerisce polmonite
  • Grave malattia circolatoria
  • Bambini con bolle
  • Non è possibile eseguire il monitoraggio della pressione arteriosa intraoperatoria
  • Criteri di valutazione del rischio respiratorio nei pazienti chirurgici catalani (ARISCAT) classificati ad alto rischio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pressione positiva di fine espirazione convenzionale (PEEP)
Una volta che il paziente è stato intubato e dopo aver avviato la ventilazione in modalità di controllo della pressione (PCV) utilizzando una pressione delle vie aeree di 20-25 mmHg con un volume corrente non superiore a 6 ml/kg di peso corporeo previsto (PBW) e un rapporto inspirazione:espirazione di 1:2 ;una frequenza respiratoria di 20-30 respiri al minuto per mantenere l'etCO2 a 35-40 mmHg. Gli investigatori imposteranno il valore PEEP a 5 cmH2O fino alla fine dell'operazione.
La pressione positiva di fine espirazione è il ventilatore meccanico che genera una pressione positiva durante la fase inspiratoria per far passare il gas nei polmoni. Quando le vie aeree si aprono alla fine dell'espirazione, la pressione delle vie aeree rimane al di sopra della pressione atmosferica per evitare che gli alveoli si restringano e collassino. In questo braccio di intervento sarà impostato a 5 cmH2O fino alla fine dell'operazione.
Sperimentale: Pressione positiva di fine espirazione guidata dalla compliance dinamica polmonare (PEEP)
Una volta che il paziente è stato intubato e dopo aver avviato la ventilazione in modalità di controllo della pressione (PCV) utilizzando una pressione delle vie aeree di 20-25 mmHg con un volume corrente non superiore a 6 ml/kg di peso corporeo previsto (PBW) e un rapporto inspirazione:espirazione di 1:2 ;una frequenza respiratoria di 20-30 respiri al minuto per mantenere l'etCO2 a 35-40 mmHg. I ricercatori imposteranno la PEEP iniziale a 0 cmH2O e la PEEP verrà aumentata di 2 cmH2O ogni 2 minuti. Osservando il valore della PEEP corrispondente al massimo compliance dinamica polmonare durante il processo che compliance dinamica polmonare=Vt/(Pplat-PEEP). Al termine del processo PEEP incrementale, impostare il valore PEEP per la ventilazione fino alla fine dell'operazione.
La pressione positiva di fine espirazione è il ventilatore meccanico che genera una pressione positiva durante la fase inspiratoria per far passare il gas nei polmoni. Quando le vie aeree si aprono alla fine dell'espirazione, la pressione delle vie aeree rimane al di sopra della pressione atmosferica per evitare che gli alveoli si restringano e collassino. In questo braccio di intervento sarà impostato su un valore individuale fino alla fine dell'operazione. I valori individualizzati sono ottenuti da osservando la massima compliance dinamica polmonare durante la titolazione della PEEP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze polmonari postoperatorie (PPC) a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento

Le PPC sono classificate in 5 gradi in base al punteggio delle complicanze polmonari postoperatorie fo JAMA.

Grado 1: tosse secca. Microatelettasia. Dispnea non dovuta ad altra causa documentata

Grado 2: Tosse, produttiva, non dovuta ad altra causa documentata. Broncospasmo. Ipossiemia (SpO2 ≤ 90%) all'aria ambiente. Atelettasia. Ipercapnia (PaCO2 > 50 mmHg), che richiede trattamento

Grado 3: Versamento pleurico, con conseguente toracentesi. Polmonite. Polmonite. Ventilazione non invasiva, rigorosamente applicata a quelli con tutti i seguenti: a) saturazione di ossigeno (SpO2) inferiore al 92% sotto ossigeno supplementare; b) necessità di ossigeno supplementare >5 L/min; e RR ≥ 30 bpm. Re-intubazione postoperatoria o intubazione, periodo di dipendenza dal ventilatore (ventilazione non invasiva o invasiva) ≤ 48 ore

Grado 4: insufficienza ventilatoria: dipendenza dal ventilatore postoperatoria superiore a 48 ore o reintubazione con successivo periodo di dipendenza dal ventilatore superiore a 48 ore

Grado 5: Morte prima della dimissione dall'ospedale

7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ecografico polmonare modificato
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 ora
Il punteggio viene calcolato sommando i punteggi dei 12 singoli quadranti valutati utilizzando l'ecografia polmonare.
Postoperatorio 1 ora
Indice di ossigenazione
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intubazione tracheale (T1), 5 minuti dopo VMP (T2), 1 ora dopo VMP (T3-1), 2 ore dopo VMP (T3-2), 3 ore dopo VMP (T3-3), 4 ore dopo ventilazione monopolmonare (T3-4), 5 minuti dopo la fine dell'intervento (T4)
Pressione arteriosa parziale dell'ossigeno divisa per la concentrazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2).
5 minuti dopo l'intubazione tracheale (T1), 5 minuti dopo VMP (T2), 1 ora dopo VMP (T3-1), 2 ore dopo VMP (T3-2), 3 ore dopo VMP (T3-3), 4 ore dopo ventilazione monopolmonare (T3-4), 5 minuti dopo la fine dell'intervento (T4)
Pressione motrice
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intubazione tracheale (T1), 5 minuti dopo VMP (T2), 1 ora dopo VMP (T3-1), 2 ore dopo VMP (T3-2), 3 ore dopo VMP (T3-3), 4 ore dopo ventilazione monopolmonare (T3-4), 5 minuti dopo la fine dell'intervento (T4)
Pressione motrice = Pplateau -PEEP
5 minuti dopo l'intubazione tracheale (T1), 5 minuti dopo VMP (T2), 1 ora dopo VMP (T3-1), 2 ore dopo VMP (T3-2), 3 ore dopo VMP (T3-3), 4 ore dopo ventilazione monopolmonare (T3-4), 5 minuti dopo la fine dell'intervento (T4)
Compliance dinamica polmonare
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intubazione tracheale (T1), 5 minuti dopo VMP (T2), 1 ora dopo VMP (T3-1), 2 ore dopo VMP (T3-2), 3 ore dopo VMP (T3-3), 4 ore dopo ventilazione monopolmone (T3-4), 5 minuti dopo la fine dell'intervento (T4)
LCdyn = TV/(Pplat-PEEP)
5 minuti dopo l'intubazione tracheale (T1), 5 minuti dopo VMP (T2), 1 ora dopo VMP (T3-1), 2 ore dopo VMP (T3-2), 3 ore dopo VMP (T3-3), 4 ore dopo ventilazione monopolmone (T3-4), 5 minuti dopo la fine dell'intervento (T4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione e senza data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida Per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata.

Le proposte devono essere indirizzate al dottor Jiaxiang Chen; indirizzo e-mail: cjxanes@163.com

Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Chirurgia

Prove cliniche su Pressione positiva di fine espirazione convenzionale (PEEP)

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