- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05386901
Die Auswirkungen einer individualisierten lungenschützenden Beatmung mit Lungendynamik-Compliance-gesteuerter positiver endexspiratorischer Drucktitration (PEEP) auf postoperative Lungenkomplikationen der pädiatrischen videoassistierten Thorakoskopiechirurgie (PEEP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mit der Weiterentwicklung der pädiatrischen Thoraxchirurgietechniken wird die Altersgruppe der Kinder, die sich einer thorakoskopischen Operation unterziehen können, immer jünger, und sogar Neugeborene können diese akzeptieren. In der Thoraxchirurgie liegt die Inzidenz von PPCs bei 30–50 %, was einer der Hauptgründe für schlechte Prognose, erhöhte Mortalität und längere Krankenhausaufenthalte ist. In den letzten Jahren haben immer mehr Studien gezeigt, dass die perioperative Implementierung geeigneter LPVS das Auftreten von PPCs reduzieren kann. Wie die Lungenschutzstrategie in der pädiatrischen Thoraxchirurgie optimiert werden kann, ist zu einem der Schlüsselthemen der perioperativen medizinischen Versorgung geworden, und es besteht kein Konsens über die klinische Anwendung.
LPVS ist eine der wichtigen Komponenten von Lungenschutzstrategien, einschließlich Strategien für niedriges Atemzugvolumen, PEEP und Lungenrekrutierung. Die Auswahl des am besten geeigneten PEEP ist ein wichtiger Teil bei der Implementierung von LPVS. Der optimale PEEP-Wert sollte der entsprechende Druckwert sein, wenn die Übereinstimmung zwischen Alveolaröffnung und Überblähung am besten ist. In den letzten Jahren haben sich viele Wissenschaftler mit PEEP-Titrationsmethoden befasst, wie z. B. Lungendynamik-Compliance-gesteuerter PEEP, Druck-Volumen-Kurven-gesteuerter PEEP, transpulmonaler druckgesteuerter PEEP und elektrischer Impedanztomographie (EIT)-gesteuerter PEEP usw Es gibt jedoch keine veröffentlichten Studien, die sich mit den Auswirkungen von Lungendynamik-Compliance-gesteuertem PEEP auf PPCs und perioperative Vitalfunktionen und respiratorische Indikatoren von pädiatrischen chirurgischen Patienten befassen, wenn sie mit OLA-Strategien für die Beatmung verbunden sind.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie. Nachdem die Einschlussbedingungen erfüllt waren, wurden die Forscher einer der beiden Gruppen Lungendynamik-Compliance-gesteuerter individualisierter PEEP und konventioneller PEEP zugeordnet. Die Parametereinstellungen für die klinische Anästhesie und mechanische Beatmung sowie die statistische Datenanalyse wurden von verschiedenen Anästhesisten und Teilnehmern durchgeführt.
Am Tag der Operation wurde bei der Ankunft im Operationssaal mit einer Standardüberwachung begonnen, einschließlich Elektrokardiographie, Pulsoximetrie und nichtinvasiver Blutdrucküberwachung. Beide Gruppen erhielten eine routinemäßige Standardanästhesieeinleitung: intravenöse Injektion von Midazolam in einer Menge von 0,05–0,1 mg/kg des vorhergesagten Wertes Körpergewicht (PBW), Propofol mit 2–4 mg/kg PBW und intravenöse Injektion von Sufentanil mit 0,3–0,5 ug/kg PBW, Rocuronium mit 0,5–1 mg/kg PBW. Nach ausreichender Präoxygenierung endotracheale Intubation und Platzierung des Bronchialverschlusses unter einem Videolaryngoskop. Stellen Sie mithilfe einer faseroptischen Bronchoskopie und Auskultation sicher, dass der Verschluss richtig positioniert ist. Die Forscher passen die Atemparameter nach Beginn der Doppellungenbeatmung an, bei der es sich um einen Druckkontrollmodus (PCV) handelt, der einen Atemwegsdruck von 20–25 mmHg mit einem Atemzugvolumen von nicht mehr als 6 ml/kg PBW und einem Verhältnis von Inspiration zu Exspiration von 1:2 verwendet ;eine Atemfrequenz von 20–40 Atemzügen pro Minute, um PaCO2 < 60 mmHg sowie einen FiO2 von 50 % und einen Fluss von 3 l/min zu halten. Anschließend wurde mit der ersten Lungenrekrutierungsstrategie begonnen. Es wurde die manuelle Lungenrekrutierungsmethode verwendet und der Beatmungsmodus manuell gesteuert. Das APL-Ventil wurde auf 30 cmH2O eingestellt, 15–20 Sekunden lang gehalten und dann in den maschinengesteuerten Beatmungsmodus zurückgeführt. Arterienpunktion und Katheterisierung wurden durchgeführt, um einen invasiven arteriellen Überwachungskanal einzurichten. Intraoperative Erhaltungsmedikation: 2–3 % Sevofluran, Dexmedetomidin (0,1–0,2 ug/kg Körpergewicht pro Stunde), Sufentanil und Rocuroniumbromid wurden stufenweise entsprechend den intraoperativen Bedingungen hinzugefügt, um ausreichende Dosen über sedierender Analgesie und Muskelentspannung aufrechtzuerhalten.
Vor Beginn der OLV wurde eine Hyperventilation mit reinem Sauerstoff verwendet, FiO2 auf 100 % eingestellt und die Erhaltungszeit betrug nicht weniger als 3 Minuten, um die Sauerstoffkonzentration in beiden Lungen zu erhöhen und die Toleranz von Kindern gegenüber Hypoxie und die Erfolgsrate eines Lungenkollapses zu verbessern . Nach der Umstellung auf OLV wurde eine zweite manuelle Rekrutierungsstrategie durchgeführt. Die PEEP-Einstellungen wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Die experimentelle Gruppe mit konventioneller Lungenschutzbeatmung hielt den PEEP bei 5 cmH2O, die Gruppe mit pulmonaldynamischer Compliance gesteuertem PEEP überschritt steigende PEEP (0-14 cmH2O) und die Lungendynamikcompliance = Vt/(Pplat- PEEP).Der anfängliche PEEP ist auf 0 cmH2O eingestellt und wird alle 2 Minuten um 2 cmH2O erhöht. Beobachten Sie während des Prozesses den PEEP-Wert, der der maximalen Lungendynamik-Compliance entspricht. Nachdem der inkrementelle PEEP-Vorgang abgeschlossen ist, wird der PEEP-Wert für die Beatmung bis zum Ende des Vorgangs eingestellt.
Am Ende der Ein-Lungen-Beatmung wurde ein drittes manuelles Rekrutierungsmanöver durchgeführt, bevor auf die Doppel-Lungen-Beatmung umgestellt wurde. Nach der Operation wurden die Patienten je nach Zustand des Kindes mit einem Trachealkatheter auf die Intensivstation oder vor der Extubation auf die Intensivstation geschickt.
Alle Daten wurden von einem einzigen Forscher gesammelt, aggregiert und gepflegt. Einschließlich präoperative demografische Daten, ARISCAT-Score-Daten, chirurgische Daten, anästhesiebezogene Daten, intraoperative allgemeine Vitalfunktionen und Atemindikatoren, postoperative PPCs-bezogene Daten, postoperative Medikamente, andere postoperative Komplikationen, Krankenhausaufenthalt, Krankenhausaufenthaltszeit auf der Intensivstation, Zeit der Atemunterstützung , Krankenhausaufenthaltsdauer, biochemische Indikatoren während des Krankenhausaufenthalts, Entzündungsindikatoren, Elektrolyte, Herzfunktionsindikatoren usw.
Da es sich bei dieser Studie um einen Überlegenheitstest handelte, wurde ein einseitiger Test verwendet und der Fehler erster Klasse (α) auf 0,05 und der Fehler zweiter Klasse (β) auf 0,2 (d. h. die Potenz von) festgelegt 1-β wurde auf 0,8 eingestellt). Der Hauptbeobachtungsindex dieser Studie ist die Inzidenz von PPCs. Laut Literaturrecherche betrug die Inzidenz von PPCs in beiden Gruppen in ähnlichen Studien 11 % bzw. 39 %. In PASS 15.0 wurde für die Berechnung „Test für zwei Proportionen“ ausgewählt. Die Abbrecherquote wird auf 10 % festgelegt und das Berechnungsergebnis ist, dass jede Gruppe 30 Patienten benötigt. Es wäre notwendig, 60 Patienten für die Studie zu rekrutieren.
Für die Analyse wurde der vollständige Analysesatz verwendet. Nach dem Grundprinzip des Intention-to-Treat (ITT) umfasst die Analyse der Hauptindikatoren alle randomisierten Probanden, unabhängig davon, ob sie die Studie abgeschlossen haben oder nicht, d. h. auch Probanden, die für die Nachbeobachtung verloren gingen in die statistische Auswertung einbezogen. Für die Datenverarbeitung und statistische Analyse wurde die Statistiksoftware SPSS 26.0 verwendet. Zuerst wurde der Shapiro-Wilk-Test an den Daten durchgeführt, und kontinuierliche variable Daten (wie Blutdruck, Herzfrequenz, Fahrdruck, Oxygenierungsindex usw.) wurden bestimmt, um entsprechend ihrer Normalverteilung den t-Test oder den Mann-Whitney-U-Test zu verwenden . Kategoriale Variablen (wie Alter, Inzidenz von PPCs usw.) wurden mit dem χ²-Test, dem exakten Fisher-Test, getestet und die Ergebnisse als Mittelwert ± Standardabweichung (SD), Prozentsatz (%) oder Median (Interquartilbereich, IQR) ausgedrückt. , P <0,05 ist statistisch signifikant.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518038
- Shenzhen Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die sich einer elektiven thorakoskopischen Lungenoperation unterziehen.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
- Kinder unter 5 Jahren (einschließlich 5 Jahren)
- ASA-Klassifizierung 1-2
- Bewertung des respiratorischen Risikos bei katalanischen chirurgischen Patienten (ARISCAT), Kriterien für niedriges oder mittleres Risiko
Ausschlusskriterien:
- Symptome einer Infektion der oberen Atemwege oder einer Lungeninfektion in den letzten 4 Wochen, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs deuten auf eine Lungenentzündung hin
- Schwere Kreislauferkrankung
- Kinder mit Bullae
- Eine intraoperative Überwachung des arteriellen Blutdrucks ist nicht möglich
- Bewertung des respiratorischen Risikos bei katalanischen chirurgischen Patienten (ARISCAT), Kriterien als hohes Risiko eingestuft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Konventioneller positiver endexspiratorischer Druck (PEEP)
Sobald der Patient intubiert ist und nach Beginn der Beatmung im Druckkontrollmodus (PCV) mit einem Atemwegsdruck von 20–25 mmHg, einem Atemzugvolumen von nicht mehr als 6 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts (PBW) und einem Verhältnis von Inspiration zu Exspiration von 1:2 ;eine Atemfrequenz von 20–30 Atemzügen pro Minute, um den etCO2 bei 35–40 mmHg zu halten. Die Forscher stellen den PEEP-Wert bis zum Ende der Operation auf 5 cmH2O ein.
|
Beim positiven endexspiratorischen Druck handelt es sich um ein mechanisches Beatmungsgerät, das während der Inspirationsphase einen Überdruck erzeugt, um Gas in die Lunge zu leiten.
Wenn sich die Atemwege am Ende der Exspiration öffnen, bleibt der Atemwegsdruck über dem Atmosphärendruck, um ein Schrumpfen und Kollabieren der Alveolen zu verhindern. In diesem Interventionsarm wird er bis zum Ende der Operation auf 5 cmH2O eingestellt.
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Experimental: Lungendynamische Compliance-gesteuerter positiver endexspiratorischer Druck (PEEP)
Sobald der Patient intubiert ist und nach Beginn der Beatmung im Druckkontrollmodus (PCV) mit einem Atemwegsdruck von 20–25 mmHg, einem Atemzugvolumen von nicht mehr als 6 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts (PBW) und einem Verhältnis von Inspiration zu Exspiration von 1:2 ;eine Atemfrequenz von 20–30 Atemzügen pro Minute, um das etCO2 bei 35–40 mmHg zu halten. Die Forscher stellen den anfänglichen PEEP auf 0 cmH2O ein und der PEEP wird alle 2 Minuten um 2 cmH2O erhöht. Dabei wird der dem Maximum entsprechende PEEP-Wert beobachtet Lungendynamische Compliance während des Prozesses: Lungendynamische Compliance = Vt/(Pplat-PEEP). Nachdem der inkrementelle PEEP-Prozess abgeschlossen ist, wird der PEEP-Wert für die Beatmung bis zum Ende des Vorgangs festgelegt.
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Beim positiven endexspiratorischen Druck handelt es sich um ein mechanisches Beatmungsgerät, das während der Inspirationsphase einen Überdruck erzeugt, um Gas in die Lunge zu leiten.
Wenn sich die Atemwege am Ende der Exspiration öffnen, bleibt der Atemwegsdruck über dem atmosphärischen Druck, um ein Schrumpfen und Kollabieren der Alveolen zu verhindern. In diesem Interventionsarm wird er bis zum Ende der Operation auf einen individuellen Wert eingestellt. Die individuellen Werte werden durch ermittelt Beobachtung der maximalen Lungendynamik-Compliance während der PEEP-Titration.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate postoperativer Lungenkomplikationen (PPCs) nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
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PPCs werden gemäß dem JAMA-Score für postoperative Lungenkomplikationen in 5 Klassen eingeteilt. Grad 1: Husten, trocken. Mikroatelektase. Dyspnoe, nicht aufgrund einer anderen dokumentierten Ursache Grad 2: Husten, produktiv, nicht auf eine andere dokumentierte Ursache zurückzuführen. Bronchospasmus. Hypoxämie (SpO2 ≤ 90 %) bei Raumluft. Atelektase. Hyperkarbie (PaCO2 > 50 mmHg), behandlungsbedürftig Grad 3: Pleuraerguss, was zu einer Thorakozentese führt. b) Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff >5 l/min; und RR ≥ 30 Schläge pro Minute. Re-Intubation postoperativ oder Intubation, Zeitraum der Beatmungsabhängigkeit (nicht-invasive oder invasive Beatmung) ≤ 48 Stunden Grad 4: Beatmungsversagen: postoperative Beatmungsabhängigkeit für mehr als 48 Stunden oder Reintubation mit anschließender Beatmungsabhängigkeit für mehr als 48 Stunden Grad 5: Tod vor Entlassung aus dem Krankenhaus |
7 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierter Lungenultraschall-Score
Zeitfenster: Postoperativ 1 Stunde
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Der Score errechnet sich aus der Addition der 12 einzelnen Quadranten-Scores, die mittels Lungenultraschall ermittelt wurden.
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Postoperativ 1 Stunde
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Oxygenierungsindex
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Trachealintubation (T1), 5 Minuten nach OLV (T2), 1 Stunde nach OLV (T3-1), 2 Stunden nach OLV (T3-2), 3 Stunden nach OLV (T3-3), 4 Stunden danach Ein-Lungen-Beatmung (T3-4), 5 Minuten nach Operationsende (T4)
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Arterieller Sauerstoffpartialdruck geteilt durch die eingeatmete Sauerstoffkonzentration (PaO2/FiO2).
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5 Minuten nach der Trachealintubation (T1), 5 Minuten nach OLV (T2), 1 Stunde nach OLV (T3-1), 2 Stunden nach OLV (T3-2), 3 Stunden nach OLV (T3-3), 4 Stunden danach Ein-Lungen-Beatmung (T3-4), 5 Minuten nach Operationsende (T4)
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Fahrdruck
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Trachealintubation (T1), 5 Minuten nach OLV (T2), 1 Stunde nach OLV (T3-1), 2 Stunden nach OLV (T3-2), 3 Stunden nach OLV (T3-3), 4 Stunden danach Ein-Lungen-Beatmung (T3-4), 5 Minuten nach Operationsende (T4)
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Fahrdruck = Pplateau -PEEP
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5 Minuten nach der Trachealintubation (T1), 5 Minuten nach OLV (T2), 1 Stunde nach OLV (T3-1), 2 Stunden nach OLV (T3-2), 3 Stunden nach OLV (T3-3), 4 Stunden danach Ein-Lungen-Beatmung (T3-4), 5 Minuten nach Operationsende (T4)
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Dynamische Compliance der Lunge
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Trachealintubation (T1), 5 Minuten nach OLV (T2), 1 Stunde nach OLV (T3-1), 2 Stunden nach OLV (T3-2), 3 Stunden nach OLV (T3-3), 4 Stunden danach Ein-Lungen-Beatmung (T3-4), 5 Minuten nach Operationsende (T4)
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LCdyn = TV/(Pplat-PEEP)
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5 Minuten nach der Trachealintubation (T1), 5 Minuten nach OLV (T2), 1 Stunde nach OLV (T3-1), 2 Stunden nach OLV (T3-2), 3 Stunden nach OLV (T3-3), 4 Stunden danach Ein-Lungen-Beatmung (T3-4), 5 Minuten nach Operationsende (T4)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Writing Group for the Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (ART) Investigators; Cavalcanti AB, Suzumura EA, Laranjeira LN, Paisani DM, Damiani LP, Guimaraes HP, Romano ER, Regenga MM, Taniguchi LNT, Teixeira C, Pinheiro de Oliveira R, Machado FR, Diaz-Quijano FA, Filho MSA, Maia IS, Caser EB, Filho WO, Borges MC, Martins PA, Matsui M, Ospina-Tascon GA, Giancursi TS, Giraldo-Ramirez ND, Vieira SRR, Assef MDGPL, Hasan MS, Szczeklik W, Rios F, Amato MBP, Berwanger O, Ribeiro de Carvalho CR. Effect of Lung Recruitment and Titrated Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) vs Low PEEP on Mortality in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1335-1345. doi: 10.1001/jama.2017.14171.
- Pereira SM, Tucci MR, Morais CCA, Simoes CM, Tonelotto BFF, Pompeo MS, Kay FU, Pelosi P, Vieira JE, Amato MBP. Individual Positive End-expiratory Pressure Settings Optimize Intraoperative Mechanical Ventilation and Reduce Postoperative Atelectasis. Anesthesiology. 2018 Dec;129(6):1070-1081. doi: 10.1097/ALN.0000000000002435.
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Vorschläge sollten an Dr. Jiaxiang Chen gerichtet werden; E-Mail-Adresse:cjxanes@163.com
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Chirurgie
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Klinische Studien zur Konventioneller positiver endexspiratorischer Druck (PEEP)
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Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenPostoperative pulmonale KomplikationenVereinigte Staaten