- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05386901
소아 비디오 흉강경 수술의 수술 후 폐 합병증에 대한 PEEP(Lung Dynamic Compliance-guided Positive-End-expiratory Pressure) 적정을 통한 개별화된 폐보호 인공호흡이 수술 후 폐 합병증에 미치는 영향 (PEEP)
연구 개요
상세 설명
소아 흉부외과 기술의 발달로 흉강경 수술을 받을 수 있는 소아의 연령대가 점점 낮아지고 있으며, 신생아도 받아들일 수 있게 되었습니다. 흉부 수술에서 PPCs의 발생률은 30%-50%로 높으며, 이는 불량한 예후, 사망률 증가 및 장기 입원의 주요 원인 중 하나입니다. 최근에는 적절한 LPVS를 수술 전후에 시행하면 PPC 발생을 줄일 수 있다는 연구 결과가 점점 더 많아지고 있습니다. 소아 흉부외과에서 폐 보호 전략을 최적화하는 방법은 수술 전후 의료 관심의 주요 문제 중 하나가 되었으며 임상 적용에 대한 합의가 없습니다.
LPVS는 낮은 일회 호흡량, PEEP 및 폐 모집 전략을 포함한 폐 보호 전략의 중요한 구성 요소 중 하나입니다. 가장 적합한 PEEP를 선택하는 방법은 LPVS 구현에서 중요한 부분입니다. 최적의 PEEP 값은 폐포 개방과 과팽창 사이의 순응도가 가장 좋을 때 해당 압력 값이어야 합니다. 최근 몇 년 동안 많은 학자들이 폐 동적 순응 유도 PEEP, 압력 볼륨(P-V) 곡선 유도 PEEP, 경폐 압력 유도 PEEP 및 전기 임피던스 단층 촬영(EIT) 유도 PEEP 등과 같은 PEEP 적정 방법을 연구했습니다. 그러나 환기를 위한 OLA 전략과 관련하여 소아 수술 환자의 PPC 및 수술 전후 활력 징후 및 호흡 지표에 대한 폐 동적 순응 유도 PEEP의 효과를 다루는 발표된 연구는 없습니다.
이 연구는 무작위 대조 시험입니다. 포함 조건을 충족한 후 연구자들은 폐 역학 순응 유도 개별화 PEEP 및 기존 PEEP의 두 그룹 중 하나에 배정되었습니다. 임상 마취 및 기계 환기 매개변수 설정 및 데이터 통계 분석은 다른 마취 전문의 및 참가자에 의해 완료되었습니다.
수술 당일 극장에 도착하자마자 심전도, 맥박 산소 측정 및 비침습적 혈압 모니터링을 포함한 표준 모니터링이 시작되었습니다. 두 그룹 모두 일상적인 표준 마취 유도를 받았습니다. 체중(PBW), 프로포폴 2-4 mg/kg PBW, 수펜타닐 0.3-0.5 ug/kg PBW, 로쿠로늄 0.5-1 mg/kg PBW 정맥 주사. 충분한 사전 산소 투여 후, 기관 내 삽관 비디오 후두경 아래 기관지 폐색기 배치, 광섬유 기관지경 검사 및 청진을 사용하여 폐색기가 제대로 배치되었는지 확인합니다. 조사관은 6ml/kg PBW를 초과하지 않는 일회 호흡량과 20-25mmHg의 기도 압력을 사용하는 압력 제어 모드(PCV)인 이중 폐 환기를 시작한 후 호흡 매개 변수를 조정하고 흡기: 호기 비율은 1:2입니다. ; PaCO2 < 60 mmHg 및 FiO2 50% 및 3L/min 흐름을 유지하기 위한 분당 20-40회 호흡수. 그런 다음 첫 번째 폐 동원 전략이 시작되었습니다. 수동 폐 모집 방법을 사용하고 환기 모드를 수동으로 제어했습니다. APL 밸브를 30cmH2O로 조정하고 15-20초 동안 유지한 다음 기계 제어 환기 모드로 되돌렸습니다. 침습성 동맥 모니터링 채널을 구축하기 위해 동맥 천자 및 카테터 삽입이 수행되었습니다. 수술 중 유지 약물: 2%-3% sevoflurane, dexmedetomidine (0.1-0.2ug/kg.h of PBW), sufentanil 및 rocuronium bromide를 수술 중 상태에 따라 단계적으로 추가하여 진정 진통 및 근육 이완 이상으로 충분한 용량을 유지했습니다.
OLV를 시작하기 전에 순수 산소 과호흡을 사용하고, FiO2를 100%로 조정하고, 유지 시간을 3분 이상으로 유지하여 양쪽 폐의 산소 농도를 높이고 어린이의 저산소증에 대한 내성과 폐 허탈의 성공률을 향상시켰습니다. . OLV로 전환한 후 두 번째 수동 모집 전략이 수행되었습니다. PEEP 설정은 두 그룹으로 나뉘었습니다. 기존의 폐 보호 인공 호흡 실험 그룹은 PEEP를 5cmH2O로 유지했고, 폐 역학 순응 유도 PEEP 그룹은 증가하는 PEEP(0-14cmH2O)를 통과했으며, 폐 역학 순응도 = Vt/(Pplat- PEEP). 초기 PEEP는 0cmH2O로 설정되어 있으며 2분마다 2cmH2O씩 증가합니다. 프로세스 중에 최대 폐 동적 순응도에 해당하는 PEEP 값을 관찰하십시오. 증분 PEEP 프로세스가 완료된 후 작업이 끝날 때까지 환기를 위한 PEEP 값을 설정합니다.
한쪽 폐 환기가 끝나면 이중 폐 환기로 전환하기 전에 세 번째 수동 동원 기동을 수행했습니다. 수술 후 환아의 상태에 따라 기관 카테터를 이용하여 중환자실로 보내거나 발관 전 PACU로 보냈다.
모든 데이터는 단일 조사관에 의해 수집, 집계 및 유지되었습니다. 수술 전 인구 통계 데이터, ARISCAT 점수 데이터, 수술 관련 데이터, 마취 관련 데이터, 수술 중 일반 활력 징후 및 호흡 지표, 수술 후 PPC 관련 데이터, 수술 후 투약, 기타 수술 후 합병증, 입원, ICU 입원 시간, 호흡 보조 시간 , 입원 시간, 입원 중 생화학적 지표, 염증 지표, 전해질, 심장 기능 지표 등
본 연구는 우월성 검정이므로 단측검정을 사용하였으며, 1종오차(α)는 0.05, 2종오차(β)는 0.2(즉, 검정력 1-β는 0.8로 설정됨). 이 연구의 주요 관찰 지표는 PPC 발생률입니다. 문헌 검토에 따르면 유사한 연구에서 두 그룹의 PPC 발생률은 각각 11%와 39%였습니다. PASS 15.0에서는 계산을 위해 "두 가지 비율에 대한 테스트"가 선택되었습니다. 탈락률은 10%로 설정하였고, 계산 결과 각 그룹은 30명의 환자가 필요합니다. 연구에서 60명의 환자를 모집해야 합니다.
전체 분석 세트를 분석에 사용했습니다. ITT(Intention-to-Treat)의 기본 원칙에 따라 주요 지표 분석에는 시험 완료 여부에 관계없이 모든 무작위 피험자가 포함됩니다. 통계 분석에 포함됩니다. 통계 소프트웨어 SPSS 26.0은 데이터 처리 및 통계 분석에 사용되었습니다. 데이터에 대해 Shapiro-Wilk 테스트를 먼저 수행하고 연속 변수(혈압, 심박수, 운전 압력, 산소화 지수 등)의 정규 분포에 따라 t 테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하도록 결정했습니다. . 범주형 변수(예: 연령, PPC 발생률 등)는 χ² 검정, Fisher's exact test로 검정하였고, 그 결과는 평균±표준편차(SD), 백분율(%) 또는 중앙값(사분위수 범위, IQR)으로 표시하였다. , P <0.05는 통계적으로 유의합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518038
- Shenzhen Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선택적 흉강경 폐 수술을 받는 어린이.
- 서면 동의서.
- 5세 미만의 어린이(5세 포함)
- ASA 분류 1-2
- 카탈루냐 수술 환자의 호흡기 위험 평가(ARISCAT) 기준 낮음 또는 중간 위험
제외 기준:
- 지난 4주 동안 상기도 감염 또는 폐 감염 증상, 흉부 X-레이에서 폐렴 시사
- 심한 순환기 질환
- 수포가 있는 어린이
- 수술 중 동맥 혈압 모니터링을 수행할 수 없습니다.
- 카탈루냐 수술 환자의 호흡기 위험 평가(ARISCAT) 기준에서 고위험으로 평가됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기존 호기말양압(PEEP)
일단 환자가 삽관되고 압력 조절 모드(PCV)에서 기도압 20-25mmHg, 일회 호흡량이 예상 체중(PBW)의 6ml/kg을 초과하지 않는 흡기:호기 비율 1:2를 사용하여 인공호흡을 시작한 후 ;etCO2를 35-40mmHg로 유지하기 위해 분당 20-30회 호흡합니다. 조사관은 수술이 끝날 때까지 PEEP 값을 5cmH2O로 설정합니다.
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호기말 양압은 흡기 단계에서 가스를 폐로 전달하기 위해 양압을 생성하는 기계식 인공호흡기입니다.
호기가 끝날 때 기도가 열리면 기도압이 대기압보다 높게 유지되어 폐포가 수축하고 무너지는 것을 방지합니다. 이 중재 팔에서는 수술이 끝날 때까지 5cmH2O로 설정됩니다.
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실험적: 폐 동적 순응 유도 호기말 양압(PEEP)
일단 환자가 삽관되고 압력 조절 모드(PCV)에서 기도압 20-25mmHg, 일회 호흡량이 예상 체중(PBW)의 6ml/kg을 초과하지 않는 흡기:호기 비율 1:2를 사용하여 인공호흡을 시작한 후 ;etCO2를 35-40mmHg로 유지하기 위해 분당 20-30회 호흡합니다. 조사관은 초기 PEEP를 0cmH2O로 설정하고 PEEP는 2분마다 2cmH2O씩 증가합니다. 최대 PEEP 값에 해당하는 PEEP 값을 관찰합니다. 폐동적 순응 = Vt/(Pplat-PEEP) 과정 중 폐 역학적 순응도. 증분 PEEP 과정이 완료된 후 작업이 끝날 때까지 인공호흡을 위한 PEEP 값을 설정합니다.
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호기말 양압은 흡기 단계에서 가스를 폐로 전달하기 위해 양압을 생성하는 기계식 인공호흡기입니다.
호기가 끝날 때 기도가 열리면 기도압이 대기압보다 높게 유지되어 폐포가 수축 및 붕괴되는 것을 방지합니다. 이 중재 팔에서는 수술이 끝날 때까지 개별 값으로 설정됩니다. 개별화된 값은 PEEP 적정 중 최대 폐 동적 순응도를 관찰합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일째 수술 후 폐 합병증(PPC) 비율
기간: 수술 후 7일
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PPC는 JAMA의 수술 후 폐합병증 점수에 따라 5등급으로 분류됩니다. 등급 1:기침, 건조함.미세 무기폐.기타 문서화된 원인이 아닌 호흡곤란 2등급:기침, 생산적, 다른 문서화된 원인 때문이 아님.기관지 경련.실내 공기 저산소혈증(SpO2 ≤ 90%).무기폐.고탄산혈증(PaCO2 > 50mmHg), 치료 필요 등급 3:흉막삼출액으로 인해 흉강천자가 발생합니다.폐렴.기흉.비침습적 인공호흡, 다음 조건 모두에 엄격하게 적용됨: a) 보충 산소 하에서 92% 미만의 산소 포화도(SpO2) b) 5 L/min 이상의 보충 산소 필요; 및 RR ≥ 30bpm .수술 또는 삽관 후 재삽관, 인공호흡기 의존 기간(비침습적 또는 침습적 인공호흡) ≤ 48시간 등급 4:환기 부전: 수술 후 48시간을 초과하는 인공호흡기 의존성 또는 후속 인공호흡기 의존성이 48시간을 초과하는 재삽관 5등급: 퇴원 전 사망 |
수술 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 폐 초음파 점수
기간: 수술 후 1시간
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점수는 폐 초음파를 사용하여 평가된 12개의 개별 사분면 점수를 합산하여 계산됩니다.
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수술 후 1시간
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산소화 지수
기간: 기관 삽관 후 5분(T1), OLV 후 5분(T2), OLV 후 1시간(T3-1), OLV 후 2시간(T3-2), OLV 후 3시간(T3-3), 후 4시간 한쪽 폐 환기(T3-4), 수술 종료 5분 후(T4)
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흡기 산소 농도(PaO2/FiO2)로 나눈 산소의 동맥 분압.
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기관 삽관 후 5분(T1), OLV 후 5분(T2), OLV 후 1시간(T3-1), OLV 후 2시간(T3-2), OLV 후 3시간(T3-3), 후 4시간 한쪽 폐 환기(T3-4), 수술 종료 5분 후(T4)
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운전 압력
기간: 기관 삽관 후 5분(T1), OLV 후 5분(T2), OLV 후 1시간(T3-1), OLV 후 2시간(T3-2), OLV 후 3시간(T3-3), 후 4시간 한쪽 폐 환기(T3-4), 수술 종료 5분 후(T4)
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구동 압력 = Pplateau -PEEP
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기관 삽관 후 5분(T1), OLV 후 5분(T2), OLV 후 1시간(T3-1), OLV 후 2시간(T3-2), OLV 후 3시간(T3-3), 후 4시간 한쪽 폐 환기(T3-4), 수술 종료 5분 후(T4)
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폐 동적 순응
기간: 기관 삽관 후 5분(T1), OLV 후 5분(T2), OLV 후 1시간(T3-1), OLV 후 2시간(T3-2), OLV 후 3시간(T3-3), 후 4시간 한쪽 폐 인공호흡(T3-4), 수술 종료 5분 후(T4)
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LCdyn = TV/(Pplat-PEEP)
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기관 삽관 후 5분(T1), OLV 후 5분(T2), OLV 후 1시간(T3-1), OLV 후 2시간(T3-2), OLV 후 3시간(T3-3), 후 4시간 한쪽 폐 인공호흡(T3-4), 수술 종료 5분 후(T4)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mazo V, Sabate S, Canet J, Gallart L, de Abreu MG, Belda J, Langeron O, Hoeft A, Pelosi P. Prospective external validation of a predictive score for postoperative pulmonary complications. Anesthesiology. 2014 Aug;121(2):219-31. doi: 10.1097/ALN.0000000000000334.
- Beitler JR, Sarge T, Banner-Goodspeed VM, Gong MN, Cook D, Novack V, Loring SH, Talmor D; EPVent-2 Study Group. Effect of Titrating Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With an Esophageal Pressure-Guided Strategy vs an Empirical High PEEP-Fio2 Strategy on Death and Days Free From Mechanical Ventilation Among Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 5;321(9):846-857. doi: 10.1001/jama.2019.0555.
- Costa Leme A, Hajjar LA, Volpe MS, Fukushima JT, De Santis Santiago RR, Osawa EA, Pinheiro de Almeida J, Gerent AM, Franco RA, Zanetti Feltrim MI, Nozawa E, de Moraes Coimbra VR, de Moraes Ianotti R, Hashizume CS, Kalil Filho R, Auler JO Jr, Jatene FB, Gomes Galas FR, Amato MB. Effect of Intensive vs Moderate Alveolar Recruitment Strategies Added to Lung-Protective Ventilation on Postoperative Pulmonary Complications: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Apr 11;317(14):1422-1432. doi: 10.1001/jama.2017.2297.
- Templeton TW, Miller SA, Lee LK, Kheterpal S, Mathis MR, Goenaga-Diaz EJ, Templeton LB, Saha AK; Multicenter Perioperative Outcomes Group Investigators. Hypoxemia in Young Children Undergoing One-lung Ventilation: A Retrospective Cohort Study. Anesthesiology. 2021 Nov 1;135(5):842-853. doi: 10.1097/ALN.0000000000003971.
- Chandler D, Mosieri C, Kallurkar A, Pham AD, Okada LK, Kaye RJ, Cornett EM, Fox CJ, Urman RD, Kaye AD. Perioperative strategies for the reduction of postoperative pulmonary complications. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2020 Jun;34(2):153-166. doi: 10.1016/j.bpa.2020.04.011. Epub 2020 Apr 23.
- iPROVE Network investigators; Belda J, Ferrando C, Garutti I. The Effects of an Open-Lung Approach During One-Lung Ventilation on Postoperative Pulmonary Complications and Driving Pressure: A Descriptive, Multicenter National Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Dec;32(6):2665-2672. doi: 10.1053/j.jvca.2018.03.028. Epub 2018 Mar 27.
- Lee JH, Ji SH, Lee HC, Jang YE, Kim EH, Kim HS, Kim JT. Evaluation of the intratidal compliance profile at different PEEP levels in children with healthy lungs: a prospective, crossover study. Br J Anaesth. 2020 Nov;125(5):818-825. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.046. Epub 2020 Jul 15.
- Xu D, Wei W, Chen L, Li S, Lian M. Effects of different positive end-expiratory pressure titrating strategies on oxygenation and respiratory mechanics during one- lung ventilation: a randomized controlled trial. Ann Palliat Med. 2021 Feb;10(2):1133-1144. doi: 10.21037/apm-19-441. Epub 2020 Sep 15.
- Zhou ZF, Fang JB, Wang HF, He Y, Yu YJ, Xu Q, Ge YF, Zhang MZ, Hu SF. Effects of intraoperative PEEP on postoperative pulmonary complications in high-risk patients undergoing laparoscopic abdominal surgery: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Oct 30;9(10):e028464. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028464.
- Lee JH, Bae JI, Jang YE, Kim EH, Kim HS, Kim JT. Lung protective ventilation during pulmonary resection in children: a prospective, single-centre, randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2019 May;122(5):692-701. doi: 10.1016/j.bja.2019.02.013. Epub 2019 Mar 8.
- Writing Group for the Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (ART) Investigators; Cavalcanti AB, Suzumura EA, Laranjeira LN, Paisani DM, Damiani LP, Guimaraes HP, Romano ER, Regenga MM, Taniguchi LNT, Teixeira C, Pinheiro de Oliveira R, Machado FR, Diaz-Quijano FA, Filho MSA, Maia IS, Caser EB, Filho WO, Borges MC, Martins PA, Matsui M, Ospina-Tascon GA, Giancursi TS, Giraldo-Ramirez ND, Vieira SRR, Assef MDGPL, Hasan MS, Szczeklik W, Rios F, Amato MBP, Berwanger O, Ribeiro de Carvalho CR. Effect of Lung Recruitment and Titrated Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) vs Low PEEP on Mortality in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1335-1345. doi: 10.1001/jama.2017.14171.
- Pereira SM, Tucci MR, Morais CCA, Simoes CM, Tonelotto BFF, Pompeo MS, Kay FU, Pelosi P, Vieira JE, Amato MBP. Individual Positive End-expiratory Pressure Settings Optimize Intraoperative Mechanical Ventilation and Reduce Postoperative Atelectasis. Anesthesiology. 2018 Dec;129(6):1070-1081. doi: 10.1097/ALN.0000000000002435.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 13229547507
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원 승인된 제안의 목표를 달성하기 위해.
제안서는 Jiaxiang Chen 박사에게 보내야 합니다. 이메일 주소:cjxanes@163.com
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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