评估 PYLARIFY PET-CT 检测胰腺癌、肝细胞癌和乳腺癌转移的临床效用的初步研究

纳入标准：

1. 年龄≥18岁。 因为目前没有关于在 18 岁以下患者中使用 PYLARIFY 的剂量或不良事件数据，儿童被排除在本研究之外。
2. ECOG 体能状态≤2（Karnofsky ≥60%，）。
3. 受试者或受试者的合法授权代表 (LAR) 能够理解、愿意并能够提供书面知情同意。
4. 患者必须经组织学或细胞学证实为胰腺导管腺癌、HCC 和浸润性小叶癌
5. 患者： a) 临床或放射学（SoC CT，或 MRI 或 FDG PET-CT 检查）怀疑转移性疾病； b) 证实有转移性疾病，但怀疑有可能改变治疗方法的更大肿瘤负荷。

6. 在 SoC 成像模式（CT、MRI 或 FDG PET-CT）上至少有一处可测量病灶的患者。

   患者必须有可测量的疾病，定义为至少一个病灶可以在至少一个维度（非淋巴结病灶记录的最长直径和淋巴结病灶的短轴）通过 ≥ 20 mm (≥ 2 cm) 准确测量胸部 X 光检查或通过临床检查通过 CT 扫描、MRI 或卡尺检查≥10 毫米（≥1 厘米）。

7. 如果需要，根据护理标准对可能的转移进行活检的能力和意愿，这可能会改变治疗方法。 受试者需要进一步的确认性诊断程序来确认 PYLARIFY (piflufolastat F18)-PET-CT 结果，并计划进行：a) 作为 SoC 的活检；或 b) 作为 SoC 的临床随访。
8. 或者：a) 治疗天真；或 b) 在积极治疗中，但临床结果/反应不佳，由主治医生确定，并且 SoC 计划进一步对疑似转移性病灶进行活检，PYLARIFY (piflufolastat F18) PET-CT 可至少在计划前 1 天进行活检。
9. 由研究者或治疗医师确定的至少 3 个月的估计预期寿命。

排除标准：

1. 参与研究期间的孕妇或母乳喂养被排除在外，因为： 没有关于孕妇或动物使用 piflufolastat F18 的不良发育结果风险的信息。 所有放射性药物，包括 PYLARIFY，都有可能对胎儿造成伤害，具体取决于胎儿的发育阶段和辐射剂量的大小；没有关于人乳中 piflufolastat F18 的存在、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量影响的信息。
2. 对 PSMA PET 放射性药物过敏反应史。
3. 患有精神疾病/社交情况会限制对研究要求的遵守的患者。
4. 在 PET-CT 期间无法平躺或无法耐受
5. 在 PYLARIFY (piflufolastat F18) 注射前 4 周内接受过化学疗法、免疫疗法或放射疗法的患者。
6. 尚未在人类中确定 PYLARIFY 注射液的禁忌症。 在迄今为止进行的非临床或临床研究中，没有一种是已知的或未观察到的。 如 FDA 产品标签所示：雄激素剥夺疗法 (ADT) 和其他靶向雄激素途径的疗法，如雄激素受体拮抗剂，可能会导致前列腺癌中 PYLARIFY 摄取的变化。 这些疗法对 PYLARIFY PET 性能的影响尚未确定。
7. 具有研究者认为可能危及受试者产生可靠数据或完成研究的安全性或依从性的任何医疗状况或情况的受试者。
8. 患有其他类型的胰腺、肝脏或乳腺肿瘤的患者将被排除在外