En pilotstudie for å vurdere den kliniske nytten av PYLARIFY PET-CT for å påvise metastaser i bukspyttkjertelkreft, hepatocellulært karsinom og brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 år. Fordi det for øyeblikket ikke er tilgjengelige doserings- eller bivirkningsdata om bruk av PYLARIFY hos pasienter <18 år, er barn ekskludert fra denne studien.
2. ECOG-ytelsesstatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %).
3. Subjektets eller subjektets juridisk autoriserte representant (LAR) er i stand til å forstå, villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
4. Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet pankreas duktalt adenokarsinom, HCC og invasivt lobulært karsinom
5. Pasienter med enten: a) klinisk eller radiologisk (SoC CT, eller MR eller FDG PET-CT tester) mistanke om metastatisk sykdom; eller b) påvist metastatisk sykdom, men hvor det er mistanke om en enda større tumorbyrde som kan endre terapitilnærming.

6. Pasienter med minst én målbar lesjon på SoC-bildemodalitet (CT, eller MR, eller FDG PET-CT).

   Pasienter må ha målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres for ikke-nodale lesjoner og kort akse for nodale lesjoner) som ≥20 mm (≥2 cm) med røntgen av thorax eller som ≥10 mm (≥1 cm) med CT-skanning, MR eller skyvelære ved klinisk undersøkelse.

7. Evne og vilje til å gjennomgå biopsi om nødvendig i henhold til standard behandling for mulig metastaser som kan endre terapitilnærming. Personen krever ytterligere bekreftende diagnostiske prosedyrer for å bekrefte PYLARIFY (piflufolastat F18)-PET-CT funn og er planlagt for: a) Biopsi som SoC; eller b) Klinisk oppfølging som SoC.
8. Enten: a) behandlingsnaiv; eller b) i aktiv behandling, men med suboptimalt klinisk resultat/respons, som bestemt av behandlende leger, og med SoC-plan for videre biopsi av mistenkte metastatiske lesjoner, kan PYLARIFY (piflufolastat F18) PET-CT utføres minst 1 dag før planlagt biopsi.
9. Estimert forventet levetid på minst 3 måneder som bestemt av etterforsker eller behandlende lege.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende under deltakelse i studien er ekskludert fordi: Det er ingen informasjon om risikoen for uønskede utviklingsresultater hos gravide kvinner eller dyr ved bruk av piflufolastat F18. Alle radiofarmasøytiske legemidler, inkludert PYLARIFY, har potensial til å forårsake fosterskade avhengig av fosterets utviklingsstadium og størrelsen på stråledosen; Det er ingen informasjon om tilstedeværelsen av piflufolastat F18 i morsmelk, effekten på spedbarnet som ammes, eller effekten på melkeproduksjonen.
2. Anamnese med allergiske reaksjoner på PSMA PET-radiofarmaka.
3. Pasienter med psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
4. Kan ikke ligge flatt under eller tolerere PET-CT
5. Pasienter som har hatt kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling innen 4 uker før PYLARIFY (piflufolastat F18) injeksjon.
6. Kontraindikasjoner for PYLARIFY-injeksjon er ikke etablert hos mennesker. Ingen er kjent eller har blitt observert i ikke-kliniske eller kliniske studier utført til dags dato. Som angitt FDA-produktetiketter: Androgen deprivasjonsterapi (ADT) og andre terapier rettet mot androgenveien, slik som androgenreseptorantagonister, kan resultere i endringer i opptak av PYLARIFY ved prostatakreft. Effekten av disse terapiene på ytelsen til PYLARIFY PET er ikke fastslått.
7. Forsøkspersoner med en hvilken som helst medisinsk tilstand eller omstendighet som etterforskeren mener kan kompromittere pasientens sikkerhet eller samsvar for å produsere pålitelige data eller fullføre studien.
8. Pasienter med andre typer bukspyttkjertel-, lever- eller brystneoplasmer vil bli ekskludert