Badanie pilotażowe mające na celu ocenę przydatności klinicznej PYLARIFY PET-CT do wykrywania przerzutów w raku trzustki, raku wątrobowokomórkowym i raku piersi

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat. Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani działań niepożądanych dotyczących stosowania produktu PYLARIFY u pacjentów w wieku <18 lat, z tego badania wykluczono dzieci.
2. Stan sprawności ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%).
3. Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel podmiotu (LAR) jest w stanie zrozumieć, wyrazić chęć i jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
4. Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka przewodowego trzustki, HCC i inwazyjnego raka zrazikowego
5. Pacjenci z: a) klinicznym lub radiologicznym (badanie SoC CT, MRI lub FDG PET-CT) podejrzeniem choroby przerzutowej; lub b) z potwierdzoną chorobą przerzutową, ale u których istnieje podejrzenie jeszcze większego obciążenia nowotworem, co może zmienić podejście terapeutyczne.

6. Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą w metodzie obrazowania SoC (CT lub MRI lub FDG PET-CT).

   U pacjentów musi występować mierzalna choroba, zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica dla zmian bezwęzłowych i krótka oś dla zmian węzłowych) wynosząca ≥20 mm (≥2 cm) przez RTG klatki piersiowej lub jako ≥10 mm (≥1 cm) za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub suwmiarki w badaniu klinicznym.

7. Zdolność i gotowość do poddania się biopsji w razie potrzeby zgodnie ze standardem opieki w przypadku ewentualnych przerzutów, które mogłyby zmienić podejście terapeutyczne. Pacjent wymaga dalszych potwierdzających procedur diagnostycznych w celu potwierdzenia wyników badania PYLARIFY (piflufolastat F18)-PET-CT i planuje się: a) biopsję jako SoC; lub b) Obserwacja kliniczna jako SoC.
8. albo: a) wcześniej nieleczony; lub b) w trakcie aktywnego leczenia, ale z nieoptymalnym wynikiem/odpowiedzią kliniczną, jak określono przez lekarzy prowadzących, oraz z planem SoC dotyczącym dalszej biopsji podejrzanych zmian przerzutowych, PYLARIFY (piflufolastat F18) PET-CT można wykonać co najmniej 1 dzień przed planowanym biopsja.
9. Szacunkowa oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące, zgodnie z ustaleniami badacza lub lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża lub karmienie piersią podczas udziału w badaniu są wykluczone, ponieważ: Brak informacji o ryzyku wystąpienia niekorzystnych skutków rozwojowych u kobiet w ciąży lub zwierząt w przypadku stosowania piflufolastatu F18. Wszystkie radiofarmaceutyki, w tym PYLARIFY, mogą potencjalnie spowodować uszkodzenie płodu w zależności od stadium rozwoju płodu i wielkości dawki promieniowania; Brak informacji na temat obecności piflufolastatu F18 w mleku kobiecym, wpływu na niemowlę karmione piersią lub wpływu na laktację.
2. Historia reakcji alergicznych na radiofarmaceutyki PSMA PET.
3. Pacjenci z chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
4. Nie można leżeć płasko podczas lub tolerować PET-CT
5. Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię, immunoterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed wstrzyknięciem preparatu PYLARIFY (piflufolastat F18).
6. Nie ustalono przeciwwskazań do stosowania preparatu PYLARIFY Injection u ludzi. Żadne nie są znane ani nie były obserwowane w dotychczas przeprowadzonych badaniach nieklinicznych lub klinicznych. Jak wskazano na etykietach produktów FDA: Terapia deprywacji androgenów (ADT) i inne terapie ukierunkowane na szlak androgenowy, takie jak antagoniści receptora androgenowego, mogą powodować zmiany wychwytu PYLARIFY w raku prostaty. Nie ustalono wpływu tych terapii na działanie PYLARIFY PET.
7. Osoby z jakimkolwiek stanem medycznym lub okolicznościami, które zdaniem badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu lub zgodności uczestnika w celu uzyskania wiarygodnych danych lub ukończenia badania.
8. Pacjenci z innymi typami nowotworów trzustki, wątroby lub piersi będą wykluczeni