Pilotní studie k posouzení klinické užitečnosti PYLARIFY PET-CT pro detekci metastáz u rakoviny pankreatu, hepatocelulárního karcinomu a rakoviny prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 let. Vzhledem k tomu, že v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích účincích o použití přípravku PYLARIFY u pacientů <18 let, jsou děti z této studie vyloučeny.
2. Stav výkonu ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60 %,).
3. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce (LAR) je schopen porozumět, ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
4. Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený duktální adenokarcinom pankreatu, HCC a invazivní lobulární karcinom
5. Pacienti buď s: a) klinickým nebo radiologickým (SoC CT, nebo MRI nebo FDG PET-CT testy) podezřením na metastatické onemocnění; nebo b) prokázané metastatické onemocnění, ale u kterého existuje podezření na ještě větší nádorovou zátěž, která by mohla změnit přístup k léčbě.

6. Pacienti s alespoň jednou měřitelnou lézí na zobrazovací modalitě SoC (CT nebo MRI nebo FDG PET-CT).

   Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr se zaznamená u neuzlových lézí a krátká osa u uzlových lézí) jako ≥20 mm (≥2 cm) pomocí rentgen hrudníku nebo jako ≥10 mm (≥1 cm) s CT skenem, MRI nebo posuvným měřítkem při klinickém vyšetření.

7. Schopnost a ochota podstoupit biopsii v případě potřeby podle standardní péče pro možné metastázy, které by mohly změnit přístup k léčbě. Subjekt vyžaduje další potvrzující diagnostické postupy k potvrzení nálezů PYLARIFY (piflufolastat F18)-PET-CT a je plánován pro: a) Biopsii jako SoC; nebo b) Klinické sledování jako SoC.
8. Buď: a) léčba naivní; nebo b) v aktivní léčbě, ale se suboptimálním klinickým výsledkem/odpovědí, jak určí ošetřující lékaři, as plánem SoC na další biopsii suspektních metastatických lézí, lze PYLARIFY (piflufolastat F18) PET-CT provést alespoň 1 den před plánovaným biopsie.
9. Odhadovaná délka života nejméně 3 měsíce, jak určí zkoušející nebo ošetřující lékař.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící během účasti ve studii jsou vyloučeny, protože: Neexistují žádné informace o riziku nepříznivých vývojových výsledků u těhotných žen nebo zvířat při použití piflufolastatu F18. Všechna radiofarmaka, včetně PYLARIFY, mají potenciál způsobit poškození plodu v závislosti na stádiu vývoje plodu a velikosti radiační dávky; Neexistují žádné informace o přítomnosti piflufolastatu F18 v mateřském mléce, účinku na kojené dítě nebo účinku na produkci mléka.
2. Anamnéza alergických reakcí na PSMA PET radiofarmaka.
3. Pacienti s psychiatrickým onemocněním/sociální situací, která by omezovala dodržování studijních požadavků.
4. Během PET-CT nelze ležet nebo tolerovat
5. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii, imunoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů před injekcí PYLARIFY (piflufolastat F18).
6. Kontraindikace přípravku PYLARIFY Injection nebyly u lidí stanoveny. Žádné nejsou známy nebo nebyly pozorovány v dosud provedených neklinických nebo klinických studiích. Jak je uvedeno na produktových štítcích FDA: Androgenní deprivační terapie (ADT) a další terapie zaměřené na androgenní dráhu, jako jsou antagonisté androgenního receptoru, mohou vést ke změnám ve vychytávání PYLARIFY u rakoviny prostaty. Účinek těchto terapií na výkonnost PYLARIFY PET nebyl stanoven.
7. Subjekty s jakýmkoliv zdravotním stavem nebo okolnostmi, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ohrozit bezpečnost nebo shodu subjektu při vytváření spolehlivých údajů nebo dokončení studie.
8. Pacienti s jinými typy novotvarů slinivky, jater nebo prsu budou vyloučeni