Une étude pilote pour évaluer l'utilité clinique de PYLARIFY PET-CT pour détecter les métastases dans le cancer du pancréas, le carcinome hépatocellulaire et le cancer du sein

Critère d'intégration:

1. Âge ≥18 ans. Étant donné qu'aucune donnée sur la posologie ou les événements indésirables n'est actuellement disponible sur l'utilisation de PYLARIFY chez les patients de moins de 18 ans, les enfants sont exclus de cette étude.
2. Statut de performance ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%,).
3. Le sujet ou le représentant légalement autorisé (LAR) du sujet est capable de comprendre, disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
4. Les patients doivent avoir un adénocarcinome canalaire pancréatique confirmé histologiquement ou cytologiquement, un CHC et un carcinome lobulaire invasif
5. Patients présentant soit : a) une suspicion clinique ou radiologique (SoC CT, ou IRM ou FDG PET-CT) de suspicion de maladie métastatique ; ou b) maladie métastatique avérée mais chez laquelle on soupçonne une charge tumorale encore plus importante qui pourrait modifier l'approche thérapeutique.

6. Patients présentant au moins une lésion mesurable sur la modalité d'imagerie SoC (CT, ou IRM, ou FDG PET-CT).

   Les patients doivent avoir une maladie mesurable, définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer pour les lésions non ganglionnaires et axe court pour les lésions ganglionnaires) comme ≥20 mm (≥2 cm) par radiographie pulmonaire ou ≥ 10 mm (≥ 1 cm) avec tomodensitométrie, IRM ou pieds à coulisse par examen clinique.

7. Capacité et volonté de subir une biopsie si nécessaire selon la norme de soins pour une éventuelle métastase qui pourrait changer l'approche thérapeutique. Le sujet nécessite d'autres procédures de diagnostic de confirmation pour confirmer les résultats de PYLARIFY (piflufolastat F18) -PET-CT et est prévu pour : a) une biopsie en tant que SoC ; ou b) suivi clinique en tant que SoC.
8. Soit : a) naïf de traitement ; ou b) en traitement actif mais avec des résultats/réponses cliniques sous-optimaux, tels que déterminés par les médecins traitants, et avec un plan SoC pour biopsier davantage les lésions métastatiques suspectées, la TEP-TDM PYLARIFY (piflufolastat F18) peut être effectuée au moins 1 jour avant l'intervention prévue biopsie.
9. Espérance de vie estimée à au moins 3 mois, déterminée par l'investigateur ou le médecin traitant.

Critère d'exclusion:

1. Les femmes enceintes ou allaitantes pendant la participation à l'étude sont exclues car : Il n'existe aucune information sur le risque d'effets indésirables sur le développement chez les femmes enceintes ou les animaux avec l'utilisation du piflufolastat F18. Tous les produits radiopharmaceutiques, y compris PYLARIFY, ont le potentiel de nuire au fœtus en fonction du stade de développement du fœtus et de l'ampleur de la dose de rayonnement ; Il n'y a aucune information sur la présence de piflufolastat F18 dans le lait maternel, l'effet sur le nourrisson allaité ou l'effet sur la production de lait.
2. Antécédents de réactions allergiques aux radiopharmaceutiques PSMA PET.
3. Patients souffrant de maladies psychiatriques / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
4. Incapable de rester à plat pendant ou de tolérer le PET-CT
5. Patients ayant reçu une chimiothérapie, une immunothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines précédant l'injection de PYLARIFY (piflufolastat F18).
6. Les contre-indications à l'injection de PYLARIFY n'ont pas été établies chez l'homme. Aucun n'est connu ou n'a été observé dans des études non cliniques ou cliniques réalisées à ce jour. Comme indiqué sur les étiquettes des produits de la FDA : la thérapie de privation d'androgènes (ADT) et d'autres thérapies ciblant la voie des androgènes, telles que les antagonistes des récepteurs aux androgènes, peuvent entraîner des modifications de l'absorption de PYLARIFY dans le cancer de la prostate. L'effet de ces thérapies sur les performances de PYLARIFY PET n'a pas été établi.
7. Sujets présentant une condition médicale ou une circonstance qui, selon l'investigateur, peut compromettre la sécurité ou la conformité du sujet à produire des données fiables ou à terminer l'étude.
8. Les patients atteints d'autres types de néoplasmes pancréatiques, hépatiques ou mammaires seront exclus