췌장암, 간세포 암종 및 유방암의 전이 검출을 위한 PYLARIFY PET-CT의 임상적 유용성을 평가하기 위한 파일럿 연구

포함 기준:

1. 연령 ≥18세. 현재 18세 미만 환자의 이 약 사용에 대한 투여량 또는 부작용 데이터가 없기 때문에 소아는 이 연구에서 제외되었습니다.
2. ECOG 수행 상태 ≤2(Karnofsky ≥60%,).
3. 피험자 또는 피험자의 법적 대리인(LAR)은 서면 동의서를 이해하고 제공할 의사가 있으며 제공할 수 있습니다.
4. 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌관 선암종, HCC 및 침윤성 소엽 암종이 있어야 합니다.
5. a) 임상적 또는 방사선학적(SoC CT 또는 MRI 또는 ​​FDG PET-CT 검사) 전이성 질환이 의심되는 환자 또는 b) 입증된 전이성 질환이지만 치료 접근법을 변경할 수 있는 훨씬 더 큰 종양 부담이 의심되는 환자.

6. SoC 이미징 양식(CT, MRI 또는 ​​FDG PET-CT)에서 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자.

   환자는 적어도 하나의 차원(비결절 병변의 경우 기록될 가장 긴 직경 및 결절 병변의 경우 단축)에서 ≥20mm(≥2cm)로 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 흉부 x-레이 또는 CT 스캔, MRI 또는 ​​캘리퍼스로 ≥10mm(≥1cm) 임상 검사.

7. 치료 접근법을 변경할 수 있는 가능한 전이에 대한 치료 표준에 따라 필요한 경우 생검을 받을 수 있는 능력 및 의지. 피험자는 PYLARIFY(piflufolastat F18)-PET-CT 소견을 확인하기 위해 추가 확증적 진단 절차가 필요하며 다음을 계획하고 있습니다. a) SoC로서의 생검; 또는 b) SoC로 임상 후속 조치.
8. a) 순진한 치료; 또는 b) 적극적인 치료를 받고 있지만 치료 의사가 결정한 차선의 임상 결과/반응이 있고 전이성 병변이 의심되는 추가 생검을 위한 SoC 계획이 있는 경우 PYLARIFY(piflufolastat F18) PET-CT를 계획하기 최소 1일 전에 수행할 수 있습니다. 생검.
9. 조사자 또는 치료 의사가 결정한 최소 3개월의 예상 수명.

제외 기준:

1. 연구에 참여하는 동안 임신 또는 모유 수유는 다음과 같은 이유로 제외됩니다. 피플루포라스타트 F18을 사용하는 임산부 또는 동물에서 불리한 발달 결과의 위험에 대한 정보가 없습니다. PYLARIFY를 포함한 모든 방사성 의약품은 태아의 발달 단계와 방사선량의 크기에 따라 태아에 해를 끼칠 가능성이 있습니다. 모유에 존재하는 piflufolastat F18, 모유 수유아에 대한 영향 또는 모유 생산에 대한 영향에 대한 정보는 없습니다.
2. PSMA PET 방사성 의약품에 대한 알레르기 반응의 병력.
3. 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 환자.
4. PET-CT 중 눕거나 견딜 수 없음
5. PYLARIFY(piflufolastat F18) 주사 전 4주 이내에 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자.
6. PYLARIFY 주사에 대한 금기 사항은 사람에게 확립되지 않았습니다. 현재까지 수행된 비임상 또는 임상 연구에서 알려진 것이 없거나 관찰된 바 없습니다. 표시된 FDA 제품 라벨: 안드로겐 차단 요법(ADT) 및 안드로겐 수용체 길항제와 같은 안드로겐 경로를 표적으로 하는 기타 요법은 전립선암에서 파이라리파이의 흡수에 변화를 가져올 수 있습니다. PYLARIFY PET의 성능에 대한 이러한 요법의 효과는 확립되지 않았습니다.
7. 신뢰할 수 있는 데이터를 생성하거나 연구를 완료하기 위해 피험자의 안전 또는 순응도를 손상시킬 수 있다고 연구자가 믿는 모든 의학적 상태 또는 상황이 있는 피험자.
8. 다른 유형의 췌장, 간 또는 유방 종양 환자는 제외됩니다.