Estudio piloto para evaluar la utilidad clínica de PYLARIFY PET-CT para la detección de metástasis en cáncer de páncreas, carcinoma hepatocelular y cáncer de mama

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años. Debido a que actualmente no hay datos de dosificación o eventos adversos disponibles sobre el uso de PYLARIFY en pacientes <18 años de edad, los niños están excluidos de este estudio.
2. Estado funcional ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60 %).
3. El sujeto o el representante legalmente autorizado (LAR) del sujeto es capaz de comprender, está dispuesto y es capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
4. Los pacientes deben tener adenocarcinoma ductal pancreático, CHC y carcinoma lobulillar invasivo confirmados histológica o citológicamente.
5. Pacientes con: a) sospecha clínica o radiológica (pruebas SoC CT, MRI o FDG PET-CT) de enfermedad metastásica; o b) enfermedad metastásica comprobada pero en quienes se sospecha una carga tumoral aún mayor que podría cambiar el enfoque de la terapia.

6. Pacientes con al menos una lesión medible en la modalidad de imagen SoC (TC, RM o FDG PET-TC).

   Los pacientes deben tener una enfermedad medible, definida como al menos una lesión que pueda medirse con precisión en al menos una dimensión (el diámetro más largo debe registrarse para las lesiones no ganglionares y el eje corto para las lesiones ganglionares) como ≥20 mm (≥2 cm) por radiografía de tórax o como ≥10 mm (≥1 cm) con tomografía computarizada, resonancia magnética o calibradores por examen clínico.

7. Capacidad y disposición para someterse a una biopsia si es necesario según el estándar de atención para una posible metástasis que podría cambiar el enfoque de la terapia. El sujeto requiere más procedimientos de diagnóstico de confirmación para confirmar los hallazgos de PYLARIFY (piflufolastat F18)-PET-CT y está planificado para: a) Biopsia como SoC; o b) Seguimiento clínico como SoC.
8. O bien: a) tratamiento ingenuo; o b) en tratamiento activo pero con un resultado/respuesta clínica subóptima, según lo determinen los médicos tratantes, y con un plan de SoC para realizar una biopsia adicional de las lesiones metastásicas sospechosas, la PET-TC PYLARIFY (piflufolastat F18) se puede realizar al menos 1 día antes de la fecha planificada. biopsia.
9. Esperanza de vida estimada de al menos 3 meses según lo determine el investigador o el médico tratante.

Criterio de exclusión:

1. Se excluyen las mujeres embarazadas o lactantes durante la participación en el estudio porque: No hay información sobre el riesgo de resultados adversos del desarrollo en mujeres embarazadas o animales con el uso de piflufolastat F18. Todos los radiofármacos, incluido PYLARIFY, tienen el potencial de causar daño fetal según la etapa de desarrollo del feto y la magnitud de la dosis de radiación; No hay información sobre la presencia de piflufolastat F18 en la leche humana, el efecto sobre el lactante o el efecto sobre la producción de leche.
2. Antecedentes de reacciones alérgicas a los radiofármacos PSMA PET.
3. Pacientes con enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
4. Incapaz de acostarse durante o tolerar PET-CT
5. Pacientes que hayan recibido quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia en las 4 semanas anteriores a la inyección de PYLARIFY (piflufolastat F18).
6. No se han establecido contraindicaciones para la inyección de PYLARIFY en humanos. Ninguno se conoce o se ha observado en estudios no clínicos o clínicos realizados hasta la fecha. Como se indica en las etiquetas de los productos de la FDA: la terapia de privación de andrógenos (ADT) y otras terapias dirigidas a la vía de los andrógenos, como los antagonistas de los receptores de andrógenos, pueden provocar cambios en la absorción de PYLARIFY en el cáncer de próstata. No se ha establecido el efecto de estas terapias sobre el rendimiento de PYLARIFY PET.
7. Sujetos con cualquier condición o circunstancia médica que el investigador crea que puede comprometer la seguridad o el cumplimiento del sujeto para producir datos confiables o completar el estudio.
8. Se excluirán pacientes con otro tipo de neoplasias pancreáticas, hepáticas o mamarias.