Een pilootstudie om de klinische bruikbaarheid van PYLARIFY PET-CT te beoordelen voor het detecteren van metastase bij alvleesklierkanker, hepatocellulair carcinoom en borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar. Omdat er momenteel geen gegevens over dosering of bijwerkingen beschikbaar zijn over het gebruik van PYLARIFY bij patiënten <18 jaar, zijn kinderen uitgesloten van deze studie.
2. ECOG-prestatiestatus ≤2 (Karnofsky ≥60%).
3. De proefpersoon of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) van de proefpersoon is in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en is bereid en in staat om dit te begrijpen.
4. Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigd pancreas ductaal adenocarcinoom, HCC en invasief lobulair carcinoom hebben
5. Patiënten met: a) klinische of radiologische (SoC CT-, of MRI- of FDG PET-CT-tests) verdenking van gemetastaseerde ziekte; of b) bewezen metastatische ziekte, maar bij wie er een vermoeden bestaat van een nog grotere tumorlast die de therapiebenadering zou kunnen veranderen.

6. Patiënten met ten minste één meetbare laesie op SoC-beeldvormingsmodaliteit (CT, of MRI, of FDG PET-CT).

   Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste diameter die moet worden geregistreerd voor niet-nodale laesies en korte as voor nodale laesies) als ≥20 mm (≥2 cm) door thoraxfoto of als ≥10 mm (≥1 cm) met CT-scan, MRI of schuifmaten door klinisch onderzoek.

7. Mogelijkheid en bereidheid om biopsie te ondergaan indien nodig per zorgstandaard voor mogelijke metastase die de therapiebenadering zou kunnen veranderen. Proefpersoon heeft verdere bevestigende diagnostische procedures nodig om PYLARIFY (piflufolastat F18)-PET-CT-bevindingen te bevestigen en is gepland voor: a) Biopsie als SoC; of b) Klinische follow-up als SoC.
8. Ofwel: a) behandelingsnaïef; of b) in actieve behandeling maar met een suboptimaal klinisch resultaat/respons, zoals bepaald door behandelend artsen, en met een SoC-plan voor verdere biopsie van vermoedelijke metastatische laesies, kan PYLARIFY (piflufolastat F18) PET-CT ten minste 1 dag voorafgaand aan de geplande biopsie.
9. Geschatte levensverwachting van ten minste 3 maanden zoals bepaald door de onderzoeker of behandelend arts.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangerschap of borstvoeding tijdens deelname aan het onderzoek zijn uitgesloten omdat: Er geen informatie is over het risico op nadelige ontwikkelingsresultaten bij zwangere vrouwen of dieren bij het gebruik van piflufolastat F18. Alle radiofarmaceutica, inclusief PYLARIFY, kunnen schade aan de foetus veroorzaken, afhankelijk van het ontwikkelingsstadium van de foetus en de omvang van de stralingsdosis; Er is geen informatie over de aanwezigheid van piflufolastat F18 in moedermelk, het effect op de zuigeling die borstvoeding krijgt of het effect op de melkproductie.
2. Geschiedenis van allergische reacties op PSMA PET-radiofarmaca.
3. Patiënten met psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
4. Niet plat kunnen liggen tijdens PET-CT of tolereren
5. Patiënten die chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 4 weken voorafgaand aan de injectie met PYLARIFY (piflufolastat F18).
6. Contra-indicaties voor PYLARIFY-injectie zijn niet vastgesteld bij mensen. Geen ervan is bekend of is waargenomen in niet-klinische of klinische onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd. Zoals aangegeven FDA-productlabels: Androgeendeprivatietherapie (ADT) en andere therapieën gericht op de androgeenroute, zoals androgeenreceptorantagonisten, kunnen leiden tot veranderingen in de opname van PYLARIFY bij prostaatkanker. Het effect van deze therapieën op de werking van PYLARIFY PET is niet vastgesteld.
7. Proefpersonen met een medische aandoening of omstandigheid waarvan de onderzoeker denkt dat deze de veiligheid of naleving van de proefpersoon in gevaar kan brengen om betrouwbare gegevens te produceren of het onderzoek af te ronden.
8. Patiënten met andere vormen van pancreas-, lever- of borstneoplasmata worden uitgesloten