Um estudo piloto para avaliar a utilidade clínica do PYLARIFY PET-CT para detecção de metástase em câncer pancreático, carcinoma hepatocelular e câncer de mama

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 anos. Como não há dados de dosagem ou eventos adversos atualmente disponíveis sobre o uso de PYLARIFY em pacientes com menos de 18 anos de idade, as crianças foram excluídas deste estudo.
2. Estado de desempenho ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%,).
3. O sujeito ou o Representante Legalmente Autorizado (LAR) do sujeito é capaz de entender, desejar e fornecer consentimento informado por escrito.
4. Os pacientes devem ter adenocarcinoma ductal pancreático confirmado histologicamente ou citologicamente, CHC e carcinoma lobular invasivo
5. Pacientes com: a) suspeita clínica ou radiológica (testes SoC CT, ou MRI ou FDG PET-CT) de doença metastática; ou b) doença metastática comprovada, mas em quem há suspeita de uma carga tumoral ainda maior que pode mudar a abordagem terapêutica.

6. Pacientes com pelo menos uma lesão mensurável na modalidade de imagem SoC (TC, ou MRI, ou FDG PET-CT).

   Os pacientes devem ter doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado para lesões não nodais e eixo curto para lesões nodais) como ≥20 mm (≥2 cm) por radiografia de tórax ou como ≥10 mm (≥1 cm) com tomografia computadorizada, ressonância magnética ou paquímetro por exame clínico.

7. Capacidade e vontade de se submeter à biópsia, se necessário, de acordo com o padrão de atendimento para possíveis metástases, o que pode mudar a abordagem da terapia. O sujeito requer procedimentos diagnósticos confirmatórios adicionais para confirmar os achados de PET-CT do PYLARIFY (piflufolastat F18) e está planejado para: a) Biópsia como SoC; ou b) Acompanhamento clínico como SoC.
8. Ou: a) tratamento virgem; ou b) em tratamento ativo, mas com resultado/resposta clínica abaixo do ideal, conforme determinado pelos médicos assistentes, e com plano SoC para posterior biópsia de lesões metastáticas suspeitas, PYLARIFY (piflufolastat F18) PET-CT pode ser realizado pelo menos 1 dia antes do planejado biópsia.
9. Expectativa de vida estimada de pelo menos 3 meses, conforme determinado pelo investigador ou médico assistente.

Critério de exclusão:

1. Grávidas ou lactantes durante a participação no estudo são excluídas porque: Não há informações sobre o risco de efeitos adversos no desenvolvimento em mulheres grávidas ou animais com o uso de piflufolastat F18. Todos os radiofármacos, incluindo PYLARIFY, têm o potencial de causar dano fetal, dependendo do estágio de desenvolvimento fetal e da magnitude da dose de radiação; Não há informações sobre a presença de piflufolastat F18 no leite humano, o efeito no lactente ou o efeito na produção de leite.
2. Histórico de reações alérgicas a radiofármacos PSMA PET.
3. Pacientes com doenças psiquiátricas/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
4. Incapaz de deitar durante ou tolerar PET-CT
5. Pacientes que receberam quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia nas 4 semanas anteriores à injeção de PYLARIFY (piflufolastat F18).
6. Contra-indicações para PYLARIFY Injection não foram estabelecidas em humanos. Nenhum é conhecido ou foi observado em estudos não clínicos ou clínicos realizados até o momento. Conforme indicado nos rótulos dos produtos da FDA: a terapia de privação de androgênio (ADT) e outras terapias direcionadas à via androgênica, como antagonistas do receptor de androgênio, podem resultar em alterações na absorção de PYLARIFY no câncer de próstata. O efeito dessas terapias no desempenho do PYLARIFY PET não foi estabelecido.
7. Indivíduos com qualquer condição médica ou circunstância que o investigador acredite que possa comprometer a segurança ou a adesão do indivíduo para produzir dados confiáveis ​​ou concluir o estudo.
8. Serão excluídos pacientes com outros tipos de neoplasias pancreáticas, hepáticas ou mamárias