Eine Pilotstudie zur Bewertung des klinischen Nutzens von PYLARIFY PET-CT zum Nachweis von Metastasen bei Bauchspeicheldrüsenkrebs, hepatozellulärem Karzinom und Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre. Da derzeit keine Dosierungs- oder Nebenwirkungendaten zur Anwendung von PYLARIFY bei Patienten unter 18 Jahren verfügbar sind, werden Kinder von dieser Studie ausgeschlossen.
2. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %).
3. Der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) des Probanden kann verstehen, willens und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
4. Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes duktales Adenokarzinom des Pankreas, HCC und invasives lobuläres Karzinom haben
5. Patienten mit entweder: a) klinischem oder radiologischem (SoC-CT oder MRT- oder FDG-PET-CT-Tests) Verdacht auf eine metastasierte Erkrankung; oder b) nachgewiesene metastasierte Erkrankung, bei der jedoch der Verdacht auf eine noch größere Tumorlast besteht, die den Therapieansatz ändern könnte.

6. Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion bei der SoC-Bildgebungsmodalität (CT oder MRT oder FDG-PET-CT).

   Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser für nicht nodale Läsionen und kurze Achse für nodale Läsionen) mit ≥ 20 mm (≥ 2 cm) genau gemessen werden kann Thorax-Röntgen oder als ≥10 mm (≥1 cm) mit CT-Scan, MRT oder Tasterzirkel durch klinische Untersuchung.

7. Fähigkeit und Bereitschaft, sich einer Biopsie zu unterziehen, falls dies gemäß Behandlungsstandard für mögliche Metastasen erforderlich ist, was den Therapieansatz ändern könnte. Das Subjekt benötigt weitere diagnostische Bestätigungsverfahren, um die PYLARIFY (Piflufolastat F18)-PET-CT-Befunde zu bestätigen, und ist geplant für: a) Biopsie als SoC; oder b) Klinische Nachsorge als SoC.
8. Entweder: a) therapienaiv; oder b) in aktiver Behandlung, aber mit suboptimalem klinischem Ergebnis/Ansprechen, wie von den behandelnden Ärzten festgestellt, und mit einem SoC-Plan zur weiteren Biopsie vermuteter metastasierter Läsionen, kann eine PYLARIFY (Piflufolastat F18) PET-CT mindestens 1 Tag vor dem geplanten durchgeführt werden Biopsie.
9. Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten, wie vom Prüfarzt oder behandelnden Arzt festgelegt.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder Stillende während der Teilnahme an der Studie sind aus folgenden Gründen ausgeschlossen: Es liegen keine Informationen über das Risiko unerwünschter Entwicklungsergebnisse bei Schwangeren oder Tieren bei der Anwendung von Piflufolastat F18 vor. Alle Radiopharmazeutika, einschließlich PYLARIFY, können je nach Entwicklungsstadium des Fötus und der Höhe der Strahlendosis potentiell den Fötus schädigen; Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Piflufolastat F18 in der Muttermilch, die Wirkung auf den gestillten Säugling oder die Wirkung auf die Milchproduktion vor.
2. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf PSMA-PET-Radiopharmaka.
3. Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
4. Kann während der PET-CT nicht flach liegen oder tolerieren
5. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Injektion von PYLARIFY (Piflufolastat F18) eine Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie erhalten haben.
6. Kontraindikationen für die PYLARIFY-Injektion wurden beim Menschen nicht festgestellt. Keine sind bekannt oder wurden in bisher durchgeführten präklinischen oder klinischen Studien beobachtet. Wie auf den Produktetiketten der FDA angegeben: Androgenentzugstherapie (ADT) und andere Therapien, die auf den Androgenweg abzielen, wie z. B. Androgenrezeptorantagonisten, können zu einer veränderten Aufnahme von PYLARIFY bei Prostatakrebs führen. Die Wirkung dieser Therapien auf die Leistung von PYLARIFY PET wurde nicht nachgewiesen.
7. Probanden mit einem medizinischen Zustand oder Umstand, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Sicherheit oder Compliance des Probanden beeinträchtigen könnten, um zuverlässige Daten zu produzieren oder die Studie abzuschließen.
8. Patienten mit anderen Arten von Pankreas-, Leber- oder Brustneoplasmen werden ausgeschlossen