Uno studio pilota per valutare l'utilità clinica di PYLARIFY PET-CT per il rilevamento di metastasi nel carcinoma pancreatico, nel carcinoma epatocellulare e nel carcinoma mammario

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18 anni. Poiché attualmente non sono disponibili dati sul dosaggio o sugli eventi avversi sull'uso di PYLARIFY in pazienti di età inferiore a 18 anni, i bambini sono esclusi da questo studio.
2. Performance status ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%,).
3. Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) del soggetto è in grado di comprendere, disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
4. I pazienti devono avere adenocarcinoma duttale pancreatico confermato istologicamente o citologicamente, HCC e carcinoma lobulare invasivo
5. Pazienti con: a) sospetto clinico o radiologico (SoC CT, o MRI o FDG PET-CT test) di malattia metastatica; oppure b) comprovata malattia metastatica ma in cui vi è il sospetto di un carico tumorale ancora maggiore che potrebbe modificare l'approccio terapeutico.

6. Pazienti con almeno una lesione misurabile sulla modalità di imaging SoC (CT, o MRI, o FDG PET-CT).

   I pazienti devono avere una malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare per le lesioni non linfonodali e asse corto per le lesioni linfonodali) come ≥20 mm (≥2 cm) da radiografia del torace o come ≥10 mm (≥1 cm) con TAC, risonanza magnetica o calibri mediante esame clinico.

7. Capacità e disponibilità a sottoporsi a biopsia se necessario per standard di cura per possibili metastasi che potrebbero cambiare l'approccio terapeutico. Il soggetto richiede ulteriori procedure diagnostiche di conferma per confermare i risultati di PYLARIFY (piflufolastat F18)-PET-CT ed è previsto per: a) Biopsia come SoC; o b) Follow-up clinico come SoC.
8. O: a) naïve al trattamento; oppure b) in trattamento attivo ma con esito/risposta clinica subottimale, come stabilito dai medici curanti, e con SoC in programma di eseguire ulteriori biopsie di sospette lesioni metastatiche, la PET-TC PYLARIFY (piflufolastat F18) può essere eseguita almeno 1 giorno prima della visita pianificata biopsia.
9. Aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi determinata dallo sperimentatore o dal medico curante.

Criteri di esclusione:

1. Le donne in gravidanza o in allattamento durante la partecipazione allo studio sono escluse perché: Non ci sono informazioni sul rischio di esiti avversi dello sviluppo nelle donne in gravidanza o negli animali con l'uso di piflufolastat F18. Tutti i radiofarmaci, incluso PYLARIFY, possono potenzialmente causare danni al feto a seconda dello stadio di sviluppo del feto e dell'entità della dose di radiazioni; Non ci sono informazioni sulla presenza di piflufolastat F18 nel latte materno, sull'effetto sul neonato allattato al seno o sull'effetto sulla produzione di latte.
2. Storia di reazioni allergiche ai radiofarmaci PSMA PET.
3. Pazienti con malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
4. Incapace di sdraiarsi durante o tollerare la PET-TC
5. Pazienti sottoposti a chemioterapia, immunoterapia o radioterapia entro 4 settimane prima dell'iniezione di PYLARIFY (piflufolastat F18).
6. Non sono state stabilite controindicazioni all'iniezione di PYLARIFY nell'uomo. Nessuno è noto o è stato osservato in studi non clinici o clinici condotti fino ad oggi. Come indicato sulle etichette dei prodotti FDA: la terapia di privazione degli androgeni (ADT) e altre terapie mirate alla via degli androgeni, come gli antagonisti del recettore degli androgeni, possono provocare cambiamenti nell'assorbimento di PYLARIFY nel cancro alla prostata. L'effetto di queste terapie sulle prestazioni di PYLARIFY PET non è stato stabilito.
7. - Soggetti con qualsiasi condizione o circostanza medica che lo sperimentatore ritiene possa compromettere la sicurezza o la conformità del soggetto a produrre dati affidabili o completare lo studio.
8. Saranno esclusi i pazienti con altri tipi di neoplasie pancreatiche, epatiche o mammarie