En pilotstudie för att bedöma den kliniska nyttan av PYLARIFY PET-CT för att upptäcka metastaser vid pankreascancer, hepatocellulärt karcinom och bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 år. Eftersom det för närvarande inte finns några doserings- eller biverkningsdata för användning av PYLARIFY hos patienter <18 år, utesluts barn från denna studie.
2. ECOG-prestandastatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %).
3. Ämnets eller försökspersonens juridiskt auktoriserade representant (LAR) kan förstå, vilja och kunna ge skriftligt informerat samtycke.
4. Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat pankreatiskt duktalt adenokarcinom, HCC och invasivt lobulärt karcinom
5. Patienter med antingen: a) klinisk eller radiologisk (SoC CT, eller MRI eller FDG PET-CT-tester) misstanke om metastaserande sjukdom; eller b) påvisad metastaserande sjukdom men hos vilka det finns misstanke om en ännu större tumörbörda som kan förändra terapimetoden.

6. Patienter med minst en mätbar lesion på SoC-avbildningsmodalitet (CT eller MRI eller FDG PET-CT).

   Patienter måste ha en mätbar sjukdom, definierad som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras för icke-nodala lesioner och kortaxel för nodallesioner) som ≥20 mm (≥2 cm) med röntgen av thorax eller som ≥10 mm (≥1 cm) med datortomografi, MRT eller bromsok genom klinisk undersökning.

7. Förmåga och vilja att genomgå biopsi vid behov enligt vårdstandard för eventuell metastasering som kan förändra terapimetoden. Försökspersonen kräver ytterligare bekräftande diagnostiska procedurer för att bekräfta PYLARIFY (piflufolastat F18)-PET-CT-fynd och är planerad för: a) Biopsi som SoC; eller b) Klinisk uppföljning som SoC.
8. Antingen: a) behandlingsnaiv; eller b) i aktiv behandling men med suboptimalt kliniskt utfall/svar, som bestämts av behandlande läkare, och med SoC-plan för ytterligare biopsi av misstänkta metastaserande lesioner, kan PYLARIFY (piflufolastat F18) PET-CT utföras minst 1 dag före den planerade biopsi.
9. Beräknad förväntad livslängd på minst 3 månader enligt bedömning av utredaren eller behandlande läkare.

Exklusions kriterier:

1. Gravida eller ammande under deltagande i studien är uteslutna eftersom: Det finns ingen information om risken för negativa utvecklingsresultat hos gravida kvinnor eller djur med användning av piflufolastat F18. Alla radiofarmaka, inklusive PYLARIFY, har potential att orsaka fosterskada beroende på fostrets utvecklingsstadium och storleken på stråldosen; Det finns ingen information om förekomsten av piflufolastat F18 i bröstmjölk, effekten på det ammade barnet eller effekten på mjölkproduktionen.
2. Historik med allergiska reaktioner mot PSMA PET-radiofarmaka.
3. Patienter med psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
4. Kan inte ligga platt under eller tolerera PET-CT
5. Patienter som har fått kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling inom 4 veckor före PYLARIFY (piflufolastat F18) injektion.
6. Kontraindikationer för PYLARIFY-injektion har inte fastställts på människor. Inga är kända eller har observerats i icke-kliniska eller kliniska studier som hittills utförts. Som indikerat FDA-produktetiketter: Androgendeprivationsterapi (ADT) och andra terapier riktade mot androgenvägen, såsom androgenreceptorantagonister, kan resultera i förändringar i upptaget av PYLARIFY vid prostatacancer. Effekten av dessa behandlingar på prestandan av PYLARIFY PET har inte fastställts.
7. Försökspersoner med något medicinskt tillstånd eller omständighet som utredaren tror kan äventyra patientens säkerhet eller efterlevnad för att producera tillförlitliga data eller slutföra studien.
8. Patienter med andra typer av pankreas-, lever- eller bröstneoplasmer kommer att uteslutas