膵臓がん、肝細胞がん、乳がんの転移を検出するための PYLARIFY PET-CT の臨床的有用性を評価するパイロット研究

包含基準:

1. 年齢は18歳以上。 18 歳未満の患者における PYLARIFY の使用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できないため、子供はこの研究から除外されています。
2. -ECOGパフォーマンスステータス≤2（カルノフスキー≥60％）。
3. -被験者または被験者の法的権限のある代理人（LAR）は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで提供することができます。
4. -患者は、組織学的または細胞学的に確認された膵管腺癌、HCC、および浸潤性小葉癌を持っている必要があります
5. 次のいずれかの患者：a）臨床的または放射線学的（SoC CT、またはMRIまたはFDG PET-CT検査）転移性疾患の疑い;または b) 転移性疾患が証明されているが、治療アプローチを変更する可能性のあるさらに大きな腫瘍量の疑いがある場合。

6. -SoCイメージングモダリティ（CT、MRI、またはFDG PET-CT）で測定可能な病変が少なくとも1つある患者。

   患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、少なくとも 1 つの次元 (非結節性病変の場合は記録される最長直径、結節性病変の場合は短軸) で 20 mm 以上 (2 cm 以上) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。胸部 X 線または臨床検査による CT スキャン、MRI、またはノギスによる 10 mm 以上 (1 cm 以上)。

7. -治療アプローチを変更する可能性のある転移の可能性について、標準治療に従って必要に応じて生検を受ける能力と意欲。 -被験者は、PYLARIFY（ピフルフォラスタットF18）-PET-CTの所見を確認するためにさらに確認診断手順を必要とし、次のように計画されています：a）SoCとしての生検;または b) SoC としての臨床フォローアップ。
8. 次のいずれか: a) 未治療;または b) 積極的な治療を行っているが、治療中の医師によって決定された臨床転帰/反応が最適以下であり、SoC が転移性病変の疑いをさらに生検する予定である場合、PYLARIFY (ピフルフォラスタット F18) PET-CT は、計画の少なくとも 1 日前に実行できます。生検。
9. -治験責任医師または担当医によって決定された、少なくとも3か月の推定余命。

除外基準:

1. 研究への参加中の妊娠中または授乳中の患者は、次の理由で除外されます。 PYLARIFY を含むすべての放射性医薬品は、胎児の発育段階と放射線量の大きさに応じて、胎児に害を及ぼす可能性があります。母乳中のピフルフォラスタット F18 の存在、母乳育児への影響、または乳生産への影響に関する情報はありません。
2. -PSMA PET放射性医薬品に対するアレルギー反応の病歴。
3. -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況の患者。
4. PET-CT中に横になることができない、またはPET-CTに耐えることができない
5. -PYLARIFY（ピフルフォラスタットF18）注射前の4週間以内に化学療法、免疫療法、または放射線療法を受けた患者。
6. PYLARIFY 注射の禁忌は、ヒトでは確立されていません。 これまでに実施された非臨床試験または臨床試験では、何も知られていないか、観察されていません。 示されている FDA 製品ラベル: アンドロゲン除去療法 (ADT) およびアンドロゲン受容体拮抗薬などのアンドロゲン経路を標的とするその他の療法は、前立腺がんにおける PYLARIFY の取り込みに変化をもたらす可能性があります。 PYLARIFY PET のパフォーマンスに対するこれらの治療法の効果は確立されていません。
7. -治験責任医師が、信頼できるデータを生成するため、または研究を完了するために、被験者の安全性またはコンプライアンスを損なう可能性があると考える病状または状況を有する被験者。
8. 他のタイプの膵臓、肝臓、または乳房の新生物の患者は除外されます