Pilottitutkimus PYLARIFY PET-CT:n kliinisen hyödyn arvioimiseksi metastaasien havaitsemiseksi haimasyövässä, hepatosellulaarisessa karsinoomassa ja rintasyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥18 vuotta. Koska PYLARIFYn käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla ei ole tällä hetkellä saatavilla tietoja annostuksista tai haittavaikutuksista, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta.
2. ECOG-suorituskykytila ​​≤2 (Karnofsky ≥60 %).
3. Kohteen tai tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) ymmärtää, haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
4. Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman duktaalinen adenokarsinooma, HCC ja invasiivinen lobulaarinen syöpä
5. Potilaat, joilla on joko: a) kliininen tai radiologinen (SoC CT, tai MRI tai FDG PET-CT-testi) epäily metastaattisesta sairaudesta; tai b) todettu metastaattinen sairaus, mutta jolla epäillään vieläkin suurempaa kasvaintaakkaa, joka voisi muuttaa hoidon lähestymistapaa.

6. Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio SoC-kuvausmenetelmällä (CT, MRI tai FDG PET-CT).

   Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija ei-solmukohtaisten leesioiden osalta ja lyhyt akseli solmuvaurioiden osalta) ≥20 mm (≥2 cm) rintakehän röntgenkuva tai ≥10 mm (≥1 cm) TT-skannauksella, MRI:llä tai jarrusatulalla kliinisen tutkimuksen perusteella.

7. Kyky ja halu tehdä biopsia tarvittaessa mahdollisen etäpesäkkeen hoitostandardin mukaan, mikä saattaa muuttaa hoidon lähestymistapaa. Koehenkilö vaatii lisää vahvistavia diagnostisia toimenpiteitä PYLARIFY (piflufolastat F18)-PET-CT-löydösten vahvistamiseksi, ja hänelle suunnitellaan: a) Biopsia SoC:na; tai b) Kliininen seuranta SoC:na.
8. Joko: a) ei ole saanut hoitoa; tai b) aktiivisessa hoidossa, mutta kliininen tulos/vaste ei ole optimaalinen, kuten hoitavat lääkärit ovat määritelleet, ja SoC-suunnitelmalla biopsiaa lisää epäillyistä metastaattisista leesioista, PYLARIFY (piflufolastat F18) PET-CT voidaan tehdä vähintään 1 päivä ennen suunniteltua biopsia.
9. Arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta tutkijan tai hoitavan lääkärin määrittämänä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana tai imetyksen aikana tutkimukseen osallistuminen on suljettu pois, koska: Piflufolastaatti F18:aa käytettäessä ei ole tietoa haitallisten kehitysvaikutusten riskistä raskaana oleville naisille tai eläimille. Kaikki radiofarmaseuttiset valmisteet, mukaan lukien PYLARIFY, voivat aiheuttaa sikiövaurioita sikiön kehitysvaiheesta ja säteilyannoksen suuruudesta riippuen; Piflufolastaatti F18:n erittymisestä äidinmaitoon, vaikutuksesta imetettävään lapseen tai vaikutuksesta maidontuotantoon ei ole tietoa.
2. Aiemmat allergiset reaktiot PSMA PET -radiofarmaseuttisille lääkkeille.
3. Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
4. Ei pysty makaamaan tasaisesti PET-CT:n aikana tai siedä sitä
5. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, immunoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon aikana ennen PYLARIFY (piflufolastat F18) -injektiota.
6. PYLARIFY-injektion vasta-aiheita ei ole vahvistettu ihmisillä. Mitään ei tunneta tai niitä ei ole havaittu tähän mennessä tehdyissä ei-kliinisissä tai kliinisissä tutkimuksissa. Kuten FDA:n tuotemerkinnöissä on todettu: Androgeenideprivaatioterapia (ADT) ja muut androgeenireittiin kohdistuvat hoidot, kuten androgeenireseptoriantagonistit, voivat johtaa muutoksiin PYLARIFYn ottossa eturauhassyövän hoidossa. Näiden hoitojen vaikutusta PYLARIFY PETin suorituskykyyn ei ole osoitettu.
7. Koehenkilöt, joilla on jokin lääketieteellinen tila tai olosuhde, jonka tutkija uskoo vaarantavan tutkittavan turvallisuuden tai vaatimustenmukaisuuden, tuottamaan luotettavia tietoja tai suorittamaan tutkimuksen loppuun.
8. Potilaat, joilla on muun tyyppisiä haiman, maksan tai rintojen kasvaimia, suljetaan pois