Пилотное исследование по оценке клинической полезности ПЭТ-КТ PYLARIFY для выявления метастазов при раке поджелудочной железы, гепатоцеллюлярной карциноме и раке молочной железы

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет. Поскольку в настоящее время нет данных о дозировке или нежелательных явлениях при использовании PYLARIFY у пациентов младше 18 лет, дети исключены из этого исследования.
2. Состояние работоспособности по ECOG ≤2 (по Карновскому ≥60%).
3. Субъект или законный уполномоченный представитель субъекта (LAR) может понять, желает и может предоставить письменное информированное согласие.
4. Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную аденокарциному протоков поджелудочной железы, ГЦК и инвазивную дольковую карциному.
5. Пациенты с: а) клиническим или радиологическим (SoC CT, или МРТ, или FDG ПЭТ-КТ тестами) подозрением на метастатическое заболевание; или б) подтвержденное метастатическое заболевание, но у которого есть подозрение на еще большую опухолевую нагрузку, которая может изменить подход к терапии.

6. Пациенты с по крайней мере одним измеримым поражением с помощью метода визуализации SoC (КТ, МРТ или ФДГ ПЭТ-КТ).

   Пациенты должны иметь измеримое заболевание, определяемое как по крайней мере одно поражение, которое можно точно измерить по крайней мере в одном измерении (самый длинный диаметр, который должен быть зарегистрирован для неузловых поражений, и короткая ось для узловых поражений), как ≥20 мм (≥2 см) по рентген грудной клетки или ≥10 мм (≥1 см) с помощью КТ, МРТ или штангенциркуля при клиническом обследовании.

7. Способность и готовность пройти биопсию, если это необходимо в соответствии со стандартом лечения возможных метастазов, что может изменить подход к терапии. Субъекту требуются дополнительные подтверждающие диагностические процедуры для подтверждения результатов PYLARIFY (пифлуфоластат F18)-ПЭТ-КТ, и ему запланировано: а) биопсия в качестве SoC; или б) Клиническое наблюдение в виде SoC.
8. Либо: а) лечение наивное; или b) при активном лечении, но с неоптимальным клиническим исходом/ответом, как определено лечащими врачами, и с планом SoC для дальнейшей биопсии предполагаемых метастатических поражений, ПЭТ-КТ PYLARIFY (пифлуфоластат F18) может быть выполнена по крайней мере за 1 день до запланированного биопсия.
9. Предполагаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев, как определено исследователем или лечащим врачом.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие грудью во время участия в исследовании исключены, поскольку: Нет информации о риске неблагоприятных исходов развития у беременных женщин или животных при применении пифлуфоластата F18. Все радиофармпрепараты, в том числе PYLARIFY, могут нанести вред плоду в зависимости от стадии развития плода и величины дозы облучения; Нет информации о присутствии пифлуфоластата F18 в грудном молоке, влиянии на грудного ребенка или влиянии на выработку молока.
2. Аллергические реакции на радиофармпрепараты ПСМА ПЭТ в анамнезе.
3. Пациенты с психическим заболеванием/социальными ситуациями, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
4. Не может лежать во время или переносить ПЭТ-КТ
5. Пациенты, которые прошли химиотерапию, иммунотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель до инъекции PYLARIFY (пифлуфоластат F18).
6. Противопоказания для инъекций PYLARIFY у человека не установлены. Ни один из них не известен и не наблюдался в доклинических или клинических исследованиях, проведенных на сегодняшний день. Как указано на этикетках продуктов FDA: Андрогенная депривация (ADT) и другие методы лечения, направленные на андрогенный путь, такие как антагонисты рецепторов андрогенов, могут привести к изменениям в поглощении PYLARIFY при раке предстательной железы. Влияние этих методов лечения на эффективность PYLARIFY PET не установлено.
7. Субъекты с любым заболеванием или обстоятельством, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность или соблюдение субъекта для получения надежных данных или завершения исследования.
8. Пациенты с другими типами новообразований поджелудочной железы, печени или молочной железы будут исключены.