使用 TENS 和干扰电流治疗慢性非特异性颈部疼痛的附加效果比较。
2025年4月29日 更新者：Cid André Fidelis de Paula Gomes、University of Nove de Julho
在当前的临床和科学现实中，保守治疗是最连贯的临床管理，目的是让慢性颈部疼痛患者得到适当的康复，并有使用治疗性运动的趋势。
然而，关于治疗性练习的有效性仍然存在一些不确定性，需要在方法学上进行高度严谨的进一步研究，特别是在多模式治疗方面，例如治疗性练习与光生物调节相结合。
因此，该项目的目的是评估将光生物调节添加到特定治疗练习计划中以治疗患有慢性非特定颈部疼痛的个体的效果。
为此，60 名参与者将被随机分为三组：治疗性运动组 + 光生物调节 (n = 20) 和治疗性运动组。
将进行 8 次治疗，参与者将在 8 次治疗之前、8 次治疗之后和治疗结束后 4 周使用疼痛数值量表、颈部残疾指数、关于疼痛的灾难性想法量表和坦帕运动恐惧症量表进行评估。
在统计分析中，将应用线性混合模型，考虑时间和组因素之间的交互作用。
最后，在治疗性锻炼计划中加入光生物调节有望为慢性颈部疼痛患者带来临床改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
São Paulo、巴西、01504-001
- University of Nove de Julho
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有慢性颈部疼痛（超过 90 天）
- 根据以下标准判定：NDI评分≥5
- 休息时或颈部活动时疼痛数值量表 (END) 评分≥ 3
排除标准：
- 有颈椎外伤史者；头部、面部或颈椎手术
- 脊柱退行性疾病
- 疼痛放射到上肢
- 在过去三个月内接受过颈部理疗
- 上周使用止痛药、消炎药或肌肉松弛剂；全身性疾病的存在
- 纤维肌痛的医学诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗性运动组
1.颈椎无负荷最大幅度的屈、伸、斜、转动作。
2.颈神经根的神经动员。
3.在不进行脊柱运动的情况下收缩颈部的屈肌、伸肌和旋转肌的深层肌肉，利用眼睛的运动来帮助完成这些练习。
4.屈肌、倾斜肌和旋转肌对抗理疗师手动阻力的等长收缩。
5.颈部伸肌对抗重力等长收缩。
6.颈部屈肌、伸肌、斜肌对抗弹力带阻力的收缩。
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1.颈椎无负荷最大幅度的屈、伸、斜、转动作。
2.颈神经根的神经动员。
3.在不进行脊柱运动的情况下收缩颈部的屈肌、伸肌和旋转肌的深层肌肉，利用眼睛的运动来帮助完成这些练习。
4.屈肌、倾斜肌和旋转肌对抗理疗师手动阻力的等长收缩。
5.颈部伸肌对抗重力等长收缩。
6.颈部屈肌、伸肌、斜肌对抗弹力带阻力的收缩。
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实验性的：治疗性运动组+高频TENS
该小组将由 25 名参与者组成。
最初，TENS（Endophasys® - NMS-0501，KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda）将通过 4 个尺寸为 4 x 4 cm 的硅碳电极应用于颈部区域，并使用水基凝胶降低皮肤阻抗。电极接口。
因此，TENS 将应用矩形、双相和对称脉冲，脉冲宽度为 100 µm，频率为 100 Hz，在最大耐受敏感阈值下持续 30 分钟（VANCE 等人，2012 年）。
在应用 TENS 之后，将应用与第一组相同的治疗性练习计划，以相同的顺序、演变、时间和重复。
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1.颈椎无负荷最大幅度的屈、伸、斜、转动作。
2.颈神经根的神经动员。
3.在不进行脊柱运动的情况下收缩颈部的屈肌、伸肌和旋转肌的深层肌肉，利用眼睛的运动来帮助完成这些练习。
4.屈肌、倾斜肌和旋转肌对抗理疗师手动阻力的等长收缩。
5.颈部伸肌对抗重力等长收缩。
6.颈部屈肌、伸肌、斜肌对抗弹力带阻力的收缩。
TENS（Endophasys® - NMS-0501，KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda）将通过 4 个尺寸为 4 x 4 cm 的硅碳电极应用于颈部区域，并使用水基凝胶降低界面电极皮肤处的阻抗.
因此，TENS 将应用矩形、双相和对称脉冲，脉冲宽度为 100 µm，频率为 100 Hz，在最大耐受敏感阈值下持续 30 分钟（VANCE 等人，2012 年）。
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实验性的：治疗性运动组+干扰
该小组将由 25 名参与者组成。
最初，将应用在治疗性运动组中进行的运动方案。
依次施加干扰电流。
通过 Endophasys® 设备 - NMS-0501，KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda)。
四个电极 (8x5 cm)，两个上部和两个下部（形成一个正方形）将放置在颈部中心周围。
电极将按照以下参数横向放置：4KHz（载波频率）、1/1 秒（扫描模式）、60 Hz 调频幅度 (AMF)、30 Hz (Delta AMF)、自动矢量模式，强度为感觉运动阈值，持续 30 分钟（Albornoz-Cabello 等人，2019 年）。
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1.颈椎无负荷最大幅度的屈、伸、斜、转动作。
2.颈神经根的神经动员。
3.在不进行脊柱运动的情况下收缩颈部的屈肌、伸肌和旋转肌的深层肌肉，利用眼睛的运动来帮助完成这些练习。
4.屈肌、倾斜肌和旋转肌对抗理疗师手动阻力的等长收缩。
5.颈部伸肌对抗重力等长收缩。
6.颈部屈肌、伸肌、斜肌对抗弹力带阻力的收缩。
依次施加干扰电流。
通过 Endophasys® 设备 - NMS-0501，KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda)。
四个电极 (8x5 cm)，两个上部和两个下部（形成一个正方形）将放置在颈部中心周围。
电极将按照以下参数横向放置：4KHz（载波频率）、1/1 秒（扫描模式）、60 Hz 调频幅度 (AMF)、30 Hz (Delta AMF)、自动矢量模式，强度为感觉运动阈值，持续 30 分钟（Albornoz-Cabello 等人，2019 年）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能障碍
大体时间：干预8周和干预结束后4周后的基线变化。]
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NDI将用于验证由于颈部疼痛而导致的残疾程度。
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干预8周和干预结束后4周后的基线变化。]
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数值疼痛量表
大体时间：干预8周和干预结束后4周后的基线变化。]
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数值评级疼痛量表是一种简单，易于施用的量表，评估了疼痛的感知强度，使用11分量表从0代表“无疼痛”到10，这是“最坏可能的疼痛”。
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干预8周和干预结束后4周后的基线变化。]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关于疼痛量表的灾难性思想
大体时间：干预8周和干预结束后4周后的基线变化。]
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关于疼痛量表的灾难性思想将用于评估与疼痛相关的灾难化。
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干预8周和干预结束后4周后的基线变化。]
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哥本哈根颈部功能障碍量表（CNFD）
大体时间：干预8周和干预结束后4周后的基线变化。]
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CNFDS是一维自我报告量表，该量表由15个项目组成，评估了诊断为颈部疼痛的患者日常生活活动的残疾程度。
计算CNFDS分数时，应考虑以下步骤：对于项目1到5，答案“是” = 0，有时“” = 1和“ no” = 2;对于第6至15项，答案“是” = 2，有时“” = 1和“ no” = 0。因此，总分数范围从0到30，得分越高，残疾越大。
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干预8周和干预结束后4周后的基线变化。]
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全球对变革量表的看法
大体时间：干预8周和干预结束后4周后的基线变化。]
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研究参与者对治疗的全球效应的看法将通过全球变更量表的看法进行评估。
全球变化量表是对患者进行干预时对患者自我认知的直接量表。
该量表由11点组成，范围从-5（与治疗开始相比更糟），0（中性）和+5（相比治疗开始），使用葡萄牙语版本。
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干预8周和干预结束后4周后的基线变化。]
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运动恐惧症坦帕量表
大体时间：干预8周和干预结束后4周后的基线变化。]
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坦帕运动恐惧症量表将用于评估对运动和伤害复发的恐惧。
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干预8周和干预结束后4周后的基线变化。]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cid Gomes, Phd、University of Nove de Julho
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月30日
初级完成 (实际的)
2025年4月20日
研究完成 (实际的)
2025年4月20日
研究注册日期
首次提交
2022年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月27日
首次发布 (实际的)
2022年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月29日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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