Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dalších účinků použití TENS a interferenčních proudů pro léčbu jedinců s chronickou nespecifickou bolestí krku.

29. dubna 2025 aktualizováno: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho
V současné klinické a vědecké realitě je konzervativní léčba nejkoherentnějším klinickým managementem s ohledem na správnou rehabilitaci pacientů s chronickou bolestí krku s trendem k využití terapeutického tělocviku. Určitá nejistota ohledně účinnosti terapeutických cvičení však stále přetrvává, což vyžaduje další studie s vysokou metodickou přísností, zejména s ohledem na multimodální léčbu, jako je kombinace terapeutických cvičení s fotobiomodulací. Cílem tohoto projektu je tedy zhodnotit účinky přidání fotobiomodulace do programu specifických terapeutických cvičení pro léčbu jedinců s chronickou nespecifickou bolestí krku. Za tímto účelem bude 60 účastníků randomizováno do tří skupin: skupina terapeutického cvičení + fotobiomodulace (n = 20) a skupina terapeutického cvičení. Uskuteční se 8 léčebných sezení a účastníci budou hodnoceni před, po 8 sezeních a 4 týdny po ukončení léčby pomocí číselné škály bolesti, indexu postižení krku, stupnice katastrofických myšlenek o bolesti a stupnice Tampa kinesiofobie. Ve statistické analýze bude použit lineární smíšený model, který bere v úvahu interakci mezi časovými a skupinovými faktory. A konečně se očekává, že přidání fotobiomodulace do terapeutického cvičebního programu povede ke klinickým zlepšením u pacientů s chronickou bolestí krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01504-001
        • University of Nove de Julho

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S chronickou bolestí krku (více než 90 dní)
  • Identifikováno podle následujících kritérií: NDI skóre ≥ 5
  • Numerical Pain Scale (END) skóre ≥ 3 v klidu nebo během aktivního pohybu krku

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří měli v anamnéze cervikální trauma; operace hlavy, obličeje nebo děložního čípku
  • Degenerativní onemocnění páteře
  • Bolest vyzařující do horních končetin
  • Absolvoval fyzioterapeutickou léčbu cervikální oblasti v posledních třech měsících
  • Užívání analgetik, protizánětlivých léků nebo myorelaxancií v posledním týdnu; přítomnost systémových onemocnění
  • lékařská diagnóza fibromyalgie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina terapeutického cvičení
1.Pohyby flexe, extenze, inklinace a rotace cervikální oblasti při maximální amplitudě a bez zatížení. 2. Nervová mobilizace cervikálních nervových kořenů. 3. Kontrakce hlubokých svalů flexorů, extenzorů a rotátorů cervikální oblasti bez provádění pohybů páteře, pomocí pohybu očí napomáhá při provádění těchto cvičení. 4.Izometrická kontrakce flexorů, inklinátorů a rotátorů proti manuálnímu odporu fyzioterapeuta. 5.Izometrická kontrakce cervikálních extenzorů cervikální oblasti proti gravitaci. 6. Kontrakce flexorů, extenzorů a sklonů krční oblasti proti odporu elastických pásků.
Jiný: Terapeutické cvičení
1.Pohyby flexe, extenze, inklinace a rotace cervikální oblasti při maximální amplitudě a bez zatížení. 2. Nervová mobilizace cervikálních nervových kořenů. 3. Kontrakce hlubokých svalů flexorů, extenzorů a rotátorů cervikální oblasti bez provádění pohybů páteře, pomocí pohybu očí napomáhá při provádění těchto cvičení. 4.Izometrická kontrakce flexorů, inklinátorů a rotátorů proti manuálnímu odporu fyzioterapeuta. 5.Izometrická kontrakce cervikálních extenzorů cervikální oblasti proti gravitaci. 6. Kontrakce flexorů, extenzorů a sklonů krční oblasti proti odporu elastických pásků.
Experimentální: Terapeutická cvičební skupina + vysokofrekvenční TENS
Tato skupina se bude skládat z 25 účastníků. Zpočátku bude TENS (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda) aplikován do cervikální oblasti prostřednictvím 4 křemíko-uhlíkových elektrod o rozměrech 4 x 4 cm s gelem na vodní bázi pro snížení impedance na kůži. elektrodové rozhraní. TENS bude tedy aplikován s pravoúhlým, dvoufázovým a symetrickým pulzem o šířce pulzu 100 µm, frekvenci 100 Hz, při maximálním tolerovaném prahu citlivosti, po dobu 30 minut (VANCE et al., 2012). Po aplikaci TENS bude aplikován stejný program terapeutických cvičení aplikovaný v první skupině, ve stejném pořadí, vývoji, časech a opakováních.
Jiný: Terapeutické cvičení
1.Pohyby flexe, extenze, inklinace a rotace cervikální oblasti při maximální amplitudě a bez zatížení. 2. Nervová mobilizace cervikálních nervových kořenů. 3. Kontrakce hlubokých svalů flexorů, extenzorů a rotátorů cervikální oblasti bez provádění pohybů páteře, pomocí pohybu očí napomáhá při provádění těchto cvičení. 4.Izometrická kontrakce flexorů, inklinátorů a rotátorů proti manuálnímu odporu fyzioterapeuta. 5.Izometrická kontrakce cervikálních extenzorů cervikální oblasti proti gravitaci. 6. Kontrakce flexorů, extenzorů a sklonů krční oblasti proti odporu elastických pásků.
Jiný: Terapeutická cvičební skupina + vysokofrekvenční TENS
TENS (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda) bude aplikován do cervikální oblasti prostřednictvím 4 křemíko-uhlíkových elektrod o rozměrech 4 x 4 cm, s gelem na vodní bázi pro snížení impedance na kůži rozhraní elektrod. . TENS bude tedy aplikován s pravoúhlým, dvoufázovým a symetrickým pulzem o šířce pulzu 100 µm a frekvenci 100 Hz, při maximálním tolerovaném prahu citlivosti, po dobu 30 minut (VANCE et al., 2012).
Experimentální: Terapeutická pohybová skupina + interferenční
Tato skupina se bude skládat z 25 účastníků. Zpočátku bude aplikován protokol cvičení prováděných ve skupině terapeutického tělocviku. Postupně bude aplikován interferenční proud. Prostřednictvím zařízení Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda). Čtyři elektrody (8x5 cm), dvě horní a dvě spodní (tvořící čtverec) budou umístěny kolem středu krku. Elektrody budou umístěny křížově podle parametrů: 4KHz (nosná frekvence), 1/1 sekundy (Sweep Mode), 60 Hz Amplituda frekvenční modulace (AMF), 30 Hz (Delta AMF), automatický vektorový režim, s intenzitou při motorický práh čití, trvající 30 minut (Albornoz-Cabello et al., 2019).
Jiný: Terapeutické cvičení
1.Pohyby flexe, extenze, inklinace a rotace cervikální oblasti při maximální amplitudě a bez zatížení. 2. Nervová mobilizace cervikálních nervových kořenů. 3. Kontrakce hlubokých svalů flexorů, extenzorů a rotátorů cervikální oblasti bez provádění pohybů páteře, pomocí pohybu očí napomáhá při provádění těchto cvičení. 4.Izometrická kontrakce flexorů, inklinátorů a rotátorů proti manuálnímu odporu fyzioterapeuta. 5.Izometrická kontrakce cervikálních extenzorů cervikální oblasti proti gravitaci. 6. Kontrakce flexorů, extenzorů a sklonů krční oblasti proti odporu elastických pásků.
Jiný: Terapeutická pohybová skupina + interferenční
Postupně bude aplikován interferenční proud. Prostřednictvím zařízení Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda). Čtyři elektrody (8x5 cm), dvě horní a dvě spodní (tvořící čtverec) budou umístěny kolem středu krku. Elektrody budou umístěny křížově podle parametrů: 4KHz (nosná frekvence), 1/1 sekundy (Sweep Mode), 60 Hz Amplituda frekvenční modulace (AMF), 30 Hz (Delta AMF), automatický vektorový režim, s intenzitou při motorický práh čití, trvající 30 minut (Albornoz-Cabello et al., 2019).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční postižení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 4 týdny po skončení intervence.]
NDI bude použito k ověření stupně postižení v důsledku bolesti krku.
Změna z výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 4 týdny po skončení intervence.]
Měřítko numerické bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 4 týdny po skončení intervence.]
Měřítko numerické hodnocení bolesti, jednoduchá, snadno podávaná stupnice hodnotí vnímanou intenzitu bolesti pomocí 11-bodové stupnice od 0, představující „žádnou bolest“, do 10, což je „nejhorší možná bolest“.
Změna z výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 4 týdny po skončení intervence.]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Katastrofické myšlenky na měřítko bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 4 týdny po skončení intervence.]
Katastrofické myšlenky o stupnici bolesti budou použity k posouzení katastrofy související s bolestí.
Změna z výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 4 týdny po skončení intervence.]
Kodaňská stupnice funkčního postižení krku (CNFD)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 4 týdny po skončení intervence.]
CNFDS je jednorozměrná stupnice samostatnosti, která se skládá z 15 položek, které hodnotí stupeň postižení v činnostech každodenního života u pacientů s diagnózou bolesti krku. Při výpočtu skóre CNFDS je třeba zvážit následující postupy: U položek 1 až 5 je odpověď „ano“ = 0, „někdy“ = 1 a „ne“ = 2; U položek 6 až 15 se tedy odpověď „ano“ = 2, „někdy“ = 1 a „ne“ = 0. Celkové skóre pohybuje od 0 do 30, čím vyšší je skóre, tím větší je postižení.
Změna z výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 4 týdny po skončení intervence.]
Globální vnímání měřítka změn
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 4 týdny po skončení intervence.]
Vnímání globálního účinku léčby účastníkem výzkumu bude vyhodnoceno globálním vnímáním měřítka změn. Globální vnímání měřítka změn je přímým měřítkem na sebepojetí pacienta při provádění zásahu. Tato stupnice se skládá z 11 bodů v rozmezí od -5 (horší ve srovnání s začátkem léčby), 0 (neutrální) a +5 (zlepšení ve srovnání s začátkem léčby) pomocí portugalské verze.
Změna z výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 4 týdny po skončení intervence.]
Měřítko Kinesiophobia Tampa
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 4 týdny po skončení intervence.]
Měřítko Tampa kinesiofobie bude použita k posouzení strachu z opakování pohybu a zranění.
Změna z výchozí hodnoty po 8 týdnech intervence a 4 týdny po skončení intervence.]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cid Gomes, Phd, University of Nove de Julho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 58624422.3.0000.5511

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zpřístupněte data vzdáleně v digitálním cloudovém úložišti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit