Сравнение дополнительных эффектов использования ЧЭНС и интерференционных токов для лечения людей с хронической неспецифической болью в шее.
29 апреля 2025 г. обновлено: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho
В современных клинических и научных реалиях консервативное лечение является наиболее последовательным клиническим ведением с целью надлежащей реабилитации больных с хронической болью в шее с тенденцией к использованию лечебной физкультуры.
Однако некоторая неопределенность в отношении эффективности лечебной физкультуры все еще остается, что требует дальнейших исследований с высокой методологической строгостью, особенно в отношении мультимодального лечения, такого как сочетание лечебной физкультуры с фотобиомодуляцией.
Таким образом, целью данного проекта является оценка эффектов включения фотобиомодуляции в программу специфических лечебных упражнений для лечения лиц с хронической неспецифической болью в шее.
Для этого 60 участников будут рандомизированы на три группы: группа лечебной физкультуры + фотобиомодуляция (n = 20) и группа лечебной физкультуры.
Будет проведено 8 сеансов лечения, и участники будут оцениваться до, после 8 сеансов и через 4 недели после окончания лечения с использованием числовой шкалы боли, индекса инвалидности шеи, шкалы катастрофических мыслей о боли и шкалы кинезиофобии Тампа.
При статистическом анализе будет применяться линейная смешанная модель, учитывающая взаимодействие между временными и групповыми факторами.
Наконец, ожидается, что добавление фотобиомодуляции к программе терапевтических упражнений приведет к клиническим улучшениям у пациентов с хронической болью в шее.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01504-001
- University of Nove de Julho
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- При хронической боли в шее (более 90 дней)
- Определяется в соответствии со следующими критериями: оценка NDI ≥ 5
- Числовая шкала боли (END) ≥ 3 баллов в покое или при активном движении шеи
Критерий исключения:
- Лица, у которых в анамнезе были травмы шейки матки; хирургия головы, лица или шейки матки
- Дегенеративные заболевания позвоночника
- Боль, иррадиирующая в верхние конечности
- Нахождение на физиотерапевтическом лечении шейного отдела в течение последних трех месяцев
- Использование анальгетиков, противовоспалительных препаратов или миорелаксантов в течение последней недели; наличие системных заболеваний
- Медицинский диагноз фибромиалгии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа лечебной физкультуры
1. Движения сгибания, разгибания, наклоны и вращения шейного отдела с максимальной амплитудой и без нагрузки.
2. Нейронная мобилизация корешков шейных нервов.
3. Сокращение глубоких мышц сгибателей, разгибателей и ротаторов шейного отдела без выполнения движений позвоночника, с использованием движения глаз для облегчения выполнения этих упражнений.
4.Изометрическое сокращение мышц-сгибателей, наклоняющих и ротаторов при мануальном сопротивлении физиотерапевта.
5.Изометрическое сокращение шейных разгибателей шейного отдела против силы тяжести.
6. Сокращение мышц-сгибателей, разгибателей и наклонных мышц шейного отдела при сопротивлении эластичных лент.
|
1. Движения сгибания, разгибания, наклоны и вращения шейного отдела с максимальной амплитудой и без нагрузки.
2. Нейронная мобилизация корешков шейных нервов.
3. Сокращение глубоких мышц сгибателей, разгибателей и ротаторов шейного отдела без выполнения движений позвоночника, с использованием движения глаз для облегчения выполнения этих упражнений.
4.Изометрическое сокращение мышц-сгибателей, наклоняющих и ротаторов при мануальном сопротивлении физиотерапевта.
5.Изометрическое сокращение шейных разгибателей шейного отдела против силы тяжести.
6. Сокращение мышц-сгибателей, разгибателей и наклонных мышц шейного отдела при сопротивлении эластичных лент.
|
|
Экспериментальный: Группа лечебной физкультуры + высокочастотные ЧЭНС
Эта группа будет состоять из 25 участников.
Первоначально TENS (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda) будет применяться к шейной области через 4 кремниево-угольных электрода размером 4 x 4 см с гелем на водной основе для снижения импеданса на коже. электродный интерфейс.
Таким образом, ЧЭНС будет применяться с прямоугольным, двухфазным и симметричным импульсом, с шириной импульса 100 мкм, частотой 100 Гц, при максимально допустимом пороге чувствительности в течение 30 минут (VANCE et al., 2012).
После применения ЧЭНС будет применяться та же программа лечебных упражнений, что и в первой группе, в той же последовательности, эволюции, времени и повторениях.
|
1. Движения сгибания, разгибания, наклоны и вращения шейного отдела с максимальной амплитудой и без нагрузки.
2. Нейронная мобилизация корешков шейных нервов.
3. Сокращение глубоких мышц сгибателей, разгибателей и ротаторов шейного отдела без выполнения движений позвоночника, с использованием движения глаз для облегчения выполнения этих упражнений.
4.Изометрическое сокращение мышц-сгибателей, наклоняющих и ротаторов при мануальном сопротивлении физиотерапевта.
5.Изометрическое сокращение шейных разгибателей шейного отдела против силы тяжести.
6. Сокращение мышц-сгибателей, разгибателей и наклонных мышц шейного отдела при сопротивлении эластичных лент.
TENS (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda) будет применяться к шейной области через 4 кремниево-угольных электрода размером 4 x 4 см с гелем на водной основе для снижения импеданса на коже интерфейса электрода. .
Таким образом, ЧЭНС будет применяться с прямоугольным, двухфазным и симметричным импульсом с шириной импульса 100 мкм и частотой 100 Гц при максимально допустимом пороге чувствительности в течение 30 минут (VANCE et al., 2012).
|
|
Экспериментальный: Группа лечебной физкультуры + интерференция
Эта группа будет состоять из 25 участников.
Первоначально применяется протокол упражнений, выполняемых в группе лечебной физкультуры.
Последовательно будет применяться интерференционный ток.
Через устройство Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda).
Четыре электрода (8x5 см), два верхних и два нижних (в форме квадрата), будут расположены вокруг центра шеи.
Электроды будут располагаться крест-накрест, соблюдая параметры: 4 кГц (несущая частота), 1/1 секунды (режим развертки), 60 Гц амплитуда частотной модуляции (AMF), 30 Гц (Delta AMF), автоматический векторный режим, с интенсивностью моторный порог чувствительности, длительностью 30 минут (Albornoz-Cabello et al., 2019).
|
1. Движения сгибания, разгибания, наклоны и вращения шейного отдела с максимальной амплитудой и без нагрузки.
2. Нейронная мобилизация корешков шейных нервов.
3. Сокращение глубоких мышц сгибателей, разгибателей и ротаторов шейного отдела без выполнения движений позвоночника, с использованием движения глаз для облегчения выполнения этих упражнений.
4.Изометрическое сокращение мышц-сгибателей, наклоняющих и ротаторов при мануальном сопротивлении физиотерапевта.
5.Изометрическое сокращение шейных разгибателей шейного отдела против силы тяжести.
6. Сокращение мышц-сгибателей, разгибателей и наклонных мышц шейного отдела при сопротивлении эластичных лент.
Последовательно будет применяться интерференционный ток.
Через устройство Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda).
Четыре электрода (8x5 см), два верхних и два нижних (в форме квадрата), будут расположены вокруг центра шеи.
Электроды будут располагаться крест-накрест, соблюдая параметры: 4 кГц (несущая частота), 1/1 секунды (режим развертки), 60 Гц амплитуда частотной модуляции (AMF), 30 Гц (Delta AMF), автоматический векторный режим, с интенсивностью моторный порог чувствительности, длительностью 30 минут (Albornoz-Cabello et al., 2019).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная инвалидность
Временное ограничение: Изменение с исходного уровня после 8 недель вмешательства и через 4 недели после окончания вмешательства.]
|
NDI будет использоваться для проверки степени инвалидности из -за боли в шее.
|
Изменение с исходного уровня после 8 недель вмешательства и через 4 недели после окончания вмешательства.]
|
|
Численная шкала боли
Временное ограничение: Изменение с исходного уровня после 8 недель вмешательства и через 4 недели после окончания вмешательства.]
|
Численная оценка боли в рейтинге, простая, легко вводимая шкала оценивает воспринимаемую интенсивность боли, используя 11-балльную шкалу от 0, представляя «нет боли», до 10, что является «худшей возможной болью».
|
Изменение с исходного уровня после 8 недель вмешательства и через 4 недели после окончания вмешательства.]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Катастрофические мысли о масштабе боли
Временное ограничение: Изменение с исходного уровня после 8 недель вмешательства и через 4 недели после окончания вмешательства.]
|
Катастрофические мысли о масштабе боли будут использоваться для оценки боли катастрофирования.
|
Изменение с исходного уровня после 8 недель вмешательства и через 4 недели после окончания вмешательства.]
|
|
Шкала функциональной инвалидности шеи Копенгагена (CNFDS)
Временное ограничение: Изменение с исходного уровня после 8 недель вмешательства и через 4 недели после окончания вмешательства.]
|
CNFDS представляет собой одномерную шкалу самоотчета, состоящую из 15 пунктов, которые оценивают степень инвалидности в повседневной жизни, у пациентов с диагнозом боли в шее.
При расчете оценки CNFDS следует учитывать следующие процедуры: для пунктов с 1 по 5 ответ «Да» = 0, «иногда» = 1 и «нет» = 2; Для пунктов от 6 до 15 ответ «да» = 2, иногда »= 1 и« нет »= 0. Таким образом, общий балл колеблется от 0 до 30, чем выше балл, тем выше инвалидность.
|
Изменение с исходного уровня после 8 недель вмешательства и через 4 недели после окончания вмешательства.]
|
|
Глобальное восприятие шкалы изменений
Временное ограничение: Изменение с исходного уровня после 8 недель вмешательства и через 4 недели после окончания вмешательства.]
|
Восприятие глобального эффекта лечения участником исследования будет оцениваться по глобальному восприятию шкалы изменений.
Глобальное восприятие шкалы изменений-это прямая шкала самовосприятия пациента при выполнении вмешательства.
Эта шкала состоит из 11 баллов, в диапазоне от -5 (хуже по сравнению с началом лечения), 0 (нейтрально) и +5 (улучшение по сравнению с началом лечения), используя португальскую версию.
|
Изменение с исходного уровня после 8 недель вмешательства и через 4 недели после окончания вмешательства.]
|
|
Кинеофобия Тампа Шкала
Временное ограничение: Изменение с исходного уровня после 8 недель вмешательства и через 4 недели после окончания вмешательства.]
|
Шкала Tampa Kinesiophobia будет использоваться для оценки страха перед движением и повторения травм.
|
Изменение с исходного уровня после 8 недель вмешательства и через 4 недели после окончания вмешательства.]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cid Gomes, Phd, University of Nove de Julho
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 58624422.3.0000.5511
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Сделайте данные доступными удаленно в цифровом облачном хранилище.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .