Sammenligning av tilleggseffektene ved å bruke TENS og interferensielle strømmer for behandling av individer med kroniske uspesifikke nakkesmerter.
29. april 2025 oppdatert av: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho
I dagens kliniske og vitenskapelige virkelighet er konservativ behandling den mest sammenhengende kliniske behandlingen med sikte på riktig rehabilitering av pasienter med kroniske nakkesmerter, med en trend mot bruk av terapeutisk trening.
Det gjenstår imidlertid fortsatt noe usikkerhet rundt effektiviteten av terapeutiske øvelser, noe som krever ytterligere studier med høy metodisk strenghet, spesielt med hensyn til multimodal behandling, slik som kombinasjonen av terapeutiske øvelser med fotobiomodulering.
Målet med dette prosjektet er derfor å evaluere effekten av å legge til fotobiomodulering til et program med spesifikke terapeutiske øvelser for behandling av individer med kroniske uspesifikke nakkesmerter.
For dette formål vil 60 deltakere bli randomisert i tre grupper: terapeutisk treningsgruppe + fotobiomodulering (n = 20), og terapeutisk treningsgruppe.
Det vil være 8 behandlingssesjoner og deltakerne vil bli evaluert før, etter de 8 øktene og 4 uker etter avsluttet behandling ved bruk av Numerical Pain Scale, Neck Disability Index, Catastrophic Thoughts about Pain Scale og Tampa Kinesiophobia Scale.
I den statistiske analysen vil en lineær blandet modell benyttes, med tanke på samspillet mellom tids- og gruppefaktorene.
Til slutt forventes tillegg av fotobiomodulering til et terapeutisk treningsprogram å generere kliniske forbedringer for pasienter med kroniske nakkesmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01504-001
- University of Nove de Julho
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med kroniske nakkesmerter (i mer enn 90 dager)
- Identifisert i henhold til følgende kriterier: NDI-score ≥ 5
- Numerisk smerteskala (END) score ≥ 3 i hvile eller under aktiv nakkebevegelse
Ekskluderingskriterier:
- Personer som hadde en historie med livmorhalstraumer; hode-, ansikts- eller livmorhalskirurgi
- Degenerative sykdommer i ryggraden
- Smerter som stråler ut til de øvre lemmer
- Etter å ha vært underlagt fysioterapeutisk behandling for livmorhalsregionen de siste tre månedene
- Bruk av smertestillende midler, antiinflammatoriske midler eller muskelavslappende midler den siste uken; tilstedeværelsen av systemiske sykdommer
- medisinsk diagnose av fibromyalgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Terapeutisk treningsgruppe
1. Bevegelser av fleksjon, ekstensjon, helninger og rotasjoner av livmorhalsen med maksimal amplitude og uten belastning.
2.Neural mobilisering av de cervikale nerverøttene.
3. Sammentrekning av de dype musklene i flexorene, ekstensorene og rotatorene i livmorhalsregionen uten å utføre ryggradsbevegelser, ved hjelp av bevegelsen av øynene for å hjelpe til med å utføre disse øvelsene.
4.Isometrisk sammentrekning av bøyemusklene, inklinatorene og rotatorene mot manuell motstand hos fysioterapeuten.
5.Isometrisk sammentrekning av de cervikale ekstensorene i cervical-regionen mot tyngdekraften.
6. Sammentrekning av bøyemusklene, ekstensorene og skråningene i livmorhalsregionen mot motstanden til elastiske bånd.
|
1. Bevegelser av fleksjon, ekstensjon, helninger og rotasjoner av livmorhalsen med maksimal amplitude og uten belastning.
2.Neural mobilisering av de cervikale nerverøttene.
3. Sammentrekning av de dype musklene i flexorene, ekstensorene og rotatorene i livmorhalsregionen uten å utføre ryggradsbevegelser, ved å bruke bevegelsen av øynene for å hjelpe til med å utføre disse øvelsene.
4.Isometrisk sammentrekning av bøyemusklene, inklinatorene og rotatorene mot manuell motstand hos fysioterapeuten.
5.Isometrisk sammentrekning av de cervikale ekstensorene i cervical-regionen mot tyngdekraften.
6. Sammentrekning av bøyemusklene, ekstensorene og skråningene i livmorhalsregionen mot motstanden til elastiske bånd.
|
|
Eksperimentell: Terapeutisk treningsgruppe + høyfrekvent TENS
Denne gruppen vil bestå av 25 deltakere.
Til å begynne med vil TENS (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda) påføres livmorhalsregionen gjennom 4 silisium-karbonelektroder som måler 4 x 4 cm, med en vannbasert gel for å redusere impedansen ved huden- elektrodegrensesnitt.
Dermed vil TENS påføres en rektangulær, bifasisk og symmetrisk puls, med en pulsbredde på 100 µm, en frekvens på 100 Hz, ved den maksimalt tolererte sensitive terskelen, i 30 minutter (VANCE et al., 2012).
Etter påføring av TENS vil det samme programmet med terapeutiske øvelser som brukes i den første gruppen bli brukt, i samme sekvens, evolusjon, tider og repetisjoner.
|
1. Bevegelser av fleksjon, ekstensjon, helninger og rotasjoner av livmorhalsen med maksimal amplitude og uten belastning.
2.Neural mobilisering av de cervikale nerverøttene.
3. Sammentrekning av de dype musklene i flexorene, ekstensorene og rotatorene i livmorhalsregionen uten å utføre ryggradsbevegelser, ved å bruke bevegelsen av øynene for å hjelpe til med å utføre disse øvelsene.
4.Isometrisk sammentrekning av bøyemusklene, inklinatorene og rotatorene mot manuell motstand hos fysioterapeuten.
5.Isometrisk sammentrekning av de cervikale ekstensorene i cervical-regionen mot tyngdekraften.
6. Sammentrekning av bøyemusklene, ekstensorene og skråningene i livmorhalsregionen mot motstanden til elastiske bånd.
TENS (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda) vil påføres livmorhalsregionen gjennom 4 silisium-karbonelektroder som måler 4 x 4 cm, med en vannbasert gel for å redusere impedansen ved grensesnittelektrodens hud .
Dermed vil TENS påføres en rektangulær, bifasisk og symmetrisk puls, med en pulsbredde på 100 µm, og en frekvens på 100 Hz, ved den maksimalt tolererte sensitive terskelen, i 30 minutter (VANCE et al., 2012).
|
|
Eksperimentell: Terapeutisk treningsgruppe + Interferensiell
Denne gruppen vil bestå av 25 deltakere.
I første omgang vil protokollen for øvelser utført i den terapeutiske treningsgruppen bli brukt.
I rekkefølge vil interferensstrømmen påføres.
Gjennom Endophasys®-enheten - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda).
Fire elektroder (8x5 cm), to øvre og to nedre (som danner en firkant) vil bli plassert rundt midten av halsen.
Elektrodene vil plasseres på kryss og tvers, etter parametrene: 4KHz (bærefrekvens), 1/1 sekund (sveipmodus), 60 Hz Amplitude av frekvensmodulasjon (AMF), 30 Hz (Delta AMF), automatisk vektormodus, med intensitet ved den motoriske sensasjonsterskelen, som varer i 30 minutter (Albornoz-Cabello et al., 2019).
|
1. Bevegelser av fleksjon, ekstensjon, helninger og rotasjoner av livmorhalsen med maksimal amplitude og uten belastning.
2.Neural mobilisering av de cervikale nerverøttene.
3. Sammentrekning av de dype musklene i flexorene, ekstensorene og rotatorene i livmorhalsregionen uten å utføre ryggradsbevegelser, ved å bruke bevegelsen av øynene for å hjelpe til med å utføre disse øvelsene.
4.Isometrisk sammentrekning av bøyemusklene, inklinatorene og rotatorene mot manuell motstand hos fysioterapeuten.
5.Isometrisk sammentrekning av de cervikale ekstensorene i cervical-regionen mot tyngdekraften.
6. Sammentrekning av bøyemusklene, ekstensorene og skråningene i livmorhalsregionen mot motstanden til elastiske bånd.
I rekkefølge vil interferensstrømmen påføres.
Gjennom Endophasys®-enheten - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda).
Fire elektroder (8x5 cm), to øvre og to nedre (som danner en firkant) vil bli plassert rundt midten av halsen.
Elektrodene vil plasseres på kryss og tvers, etter parametrene: 4KHz (bærefrekvens), 1/1 sekund (sveipmodus), 60 Hz Amplitude av frekvensmodulasjon (AMF), 30 Hz (Delta AMF), automatisk vektormodus, med intensitet ved den motoriske sensasjonsterskelen, som varer i 30 minutter (Albornoz-Cabello et al., 2019).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell funksjonshemming
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 ukers intervensjon og 4 uker etter intervensjonens slutt.]
|
NDI vil bli brukt til å verifisere graden av funksjonshemming på grunn av nakkesmerter.
|
Endring fra baseline etter 8 ukers intervensjon og 4 uker etter intervensjonens slutt.]
|
|
Numerisk smerteskala
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 ukers intervensjon og 4 uker etter intervensjonens slutt.]
|
Den numeriske vurderingsskalaen, en enkel, lett administrert skala, evaluerer den opplevde intensiteten av smerte, ved bruk av en 11-punkts skala fra 0, og representerer 'No Pain', til 10, som er 'verst mulig smerte'.
|
Endring fra baseline etter 8 ukers intervensjon og 4 uker etter intervensjonens slutt.]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Katastrofiske tanker om smertestillende
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 ukers intervensjon og 4 uker etter intervensjonens slutt.]
|
De katastrofale tankene om smertestillende vil bli brukt til å vurdere smertelaterte katastrofiserende.
|
Endring fra baseline etter 8 ukers intervensjon og 4 uker etter intervensjonens slutt.]
|
|
Københavns nakke funksjonshemningsskala (CNFDs)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 ukers intervensjon og 4 uker etter intervensjonens slutt.]
|
CNFDS er en endimensjonal egenrapportskala bestående av 15 elementer som vurderer graden av funksjonshemming i aktiviteter i dagliglivet hos pasienter som er diagnostisert med nakkesmerter.
Når du beregner CNFDS -poengsummen, bør følgende prosedyrer vurderes: For elementene 1 til 5, svaret "ja" = 0, "noen ganger" = 1 og "nei" = 2; For elementene 6 til 15, svaret "ja" = 2, "noen ganger" = 1 og "nei" = 0. Dermed varierer den totale poengsummen fra 0 til 30, jo høyere poengsum, jo større er funksjonshemming.
|
Endring fra baseline etter 8 ukers intervensjon og 4 uker etter intervensjonens slutt.]
|
|
Global oppfatning av endringsskala
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 ukers intervensjon og 4 uker etter intervensjonens slutt.]
|
Oppfatningen av den globale effekten av behandlingen av forskningsdeltakeren vil bli evaluert av den globale oppfatningen av endringsskala.
Den globale oppfatningen av endringsskala er en direkte skala på pasientens selvoppfatning når intervensjonen utføres.
Denne skalaen er sammensatt av 11 poeng, alt fra -5 (verre sammenlignet med behandlingsstart), 0 (nøytral) og +5 (forbedring sammenlignet med behandlingsstart), ved bruk av den portugisiske versjonen.
|
Endring fra baseline etter 8 ukers intervensjon og 4 uker etter intervensjonens slutt.]
|
|
Kinesiophobia Tampa Scale
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 ukers intervensjon og 4 uker etter intervensjonens slutt.]
|
Tampa Kinesiophobia -skala vil bli brukt til å vurdere frykt for bevegelse og tilbakefall av skade.
|
Endring fra baseline etter 8 ukers intervensjon og 4 uker etter intervensjonens slutt.]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cid Gomes, Phd, University of Nove de Julho
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 58624422.3.0000.5511
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Gjør data eksternt tilgjengelig i digital skylagring.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .