Vergelijking van de aanvullende effecten van het gebruik van TENS en interferentiestromen voor de behandeling van personen met chronische niet-specifieke nekpijn.
29 april 2025 bijgewerkt door: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho
In de huidige klinische en wetenschappelijke realiteit is conservatieve behandeling de meest coherente klinische behandeling met het oog op een goede revalidatie van patiënten met chronische nekpijn, met een trend naar het gebruik van therapeutische oefeningen.
Er blijft echter enige onzekerheid bestaan over de effectiviteit van therapeutische oefeningen, wat verdere studies vereist met een hoge methodologische strengheid, vooral met betrekking tot multimodale behandelingen, zoals de combinatie van therapeutische oefeningen met fotobiomodulatie.
Het doel van dit project is dus om de effecten te evalueren van het toevoegen van fotobiomodulatie aan een programma van specifieke therapeutische oefeningen voor de behandeling van personen met chronische niet-specifieke nekpijn.
Hiertoe worden 60 deelnemers gerandomiseerd in drie groepen: therapeutische oefengroep + fotobiomodulatie (n = 20) en therapeutische oefengroep.
Er zullen 8 behandelsessies zijn en de deelnemers zullen voor, na de 8 sessies en 4 weken na het einde van de behandeling worden geëvalueerd met behulp van de Numerical Pain Scale, Neck Disability Index, Catastrophic Thoughts about Pain Scale en Tampa Kinesiophobia Scale.
Bij de statistische analyse zal een lineair gemengd model worden toegepast, rekening houdend met de interactie tussen de tijd- en groepsfactoren.
Ten slotte wordt verwacht dat de toevoeging van fotobiomodulatie aan een therapeutisch oefenprogramma klinische verbeteringen zal opleveren voor patiënten met chronische nekpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01504-001
- University of Nove de Julho
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij chronische nekpijn (langer dan 90 dagen)
- Geïdentificeerd volgens de volgende criteria: NDI-score ≥ 5
- Numerieke pijnschaalscore (END) ≥ 3 in rust of tijdens actieve nekbewegingen
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een voorgeschiedenis van cervicaal trauma; hoofd-, gezichts- of cervicale chirurgie
- Degeneratieve ziekten van de wervelkolom
- Pijn die uitstraalt naar de bovenste ledematen
- In de afgelopen drie maanden onder fysiotherapeutische behandeling voor de cervicale regio zijn geweest
- Gebruik van pijnstillers, ontstekingsremmers of spierverslappers in de afgelopen week; de aanwezigheid van systemische ziekten
- medische diagnose van fibromyalgie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Therapeutische oefengroep
1. Bewegingen van flexie, extensie, neigingen en rotaties van het cervicale gebied bij maximale amplitude en zonder belasting.
2.Neural mobilisatie van de cervicale zenuwwortels.
3. Samentrekking van de diepe spieren van de flexoren, extensoren en rotators van het cervicale gebied zonder ruggengraatbewegingen uit te voeren, waarbij de beweging van de ogen wordt gebruikt om te helpen bij het uitvoeren van deze oefeningen.
4. Isometrische contractie van de buigspieren, inclinators en rotators tegen handmatige weerstand van de fysiotherapeut.
5. Isometrische samentrekking van de cervicale extensoren van het cervicale gebied tegen de zwaartekracht in.
6. Contractie van de buigspieren, extensoren en incliners van het cervicale gebied tegen de weerstand van elastische banden.
|
1. Bewegingen van flexie, extensie, neigingen en rotaties van het cervicale gebied bij maximale amplitude en zonder belasting.
2.Neural mobilisatie van de cervicale zenuwwortels.
3. Samentrekking van de diepe spieren van de flexoren, extensoren en rotators van het cervicale gebied zonder ruggengraatbewegingen uit te voeren, waarbij de beweging van de ogen wordt gebruikt om te helpen bij het uitvoeren van deze oefeningen.
4. Isometrische contractie van de buigspieren, inclinators en rotators tegen handmatige weerstand van de fysiotherapeut.
5. Isometrische samentrekking van de cervicale extensoren van het cervicale gebied tegen de zwaartekracht in.
6. Contractie van de buigspieren, extensoren en incliners van het cervicale gebied tegen de weerstand van elastische banden.
|
|
Experimenteel: Therapeutische oefengroep + TENS met hoge frequentie
Deze groep zal bestaan uit 25 deelnemers.
In eerste instantie zal TENS (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda) op het cervicale gebied worden aangebracht door middel van 4 silicium-koolstofelektroden van 4 x 4 cm, met een gel op waterbasis om de impedantie op de huid te verminderen. elektrode interface.
TENS zal dus worden toegepast met een rechthoekige, bifasische en symmetrische puls, met een pulsbreedte van 100 µm, een frequentie van 100 Hz, bij de maximaal getolereerde gevoeligheidsdrempel, gedurende 30 minuten (VANCE et al., 2012).
Na het toepassen van TENS wordt hetzelfde programma van therapeutische oefeningen toegepast in de eerste groep, in dezelfde volgorde, evolutie, tijden en herhalingen.
|
1. Bewegingen van flexie, extensie, neigingen en rotaties van het cervicale gebied bij maximale amplitude en zonder belasting.
2.Neural mobilisatie van de cervicale zenuwwortels.
3. Samentrekking van de diepe spieren van de flexoren, extensoren en rotators van het cervicale gebied zonder ruggengraatbewegingen uit te voeren, waarbij de beweging van de ogen wordt gebruikt om te helpen bij het uitvoeren van deze oefeningen.
4. Isometrische contractie van de buigspieren, inclinators en rotators tegen handmatige weerstand van de fysiotherapeut.
5. Isometrische samentrekking van de cervicale extensoren van het cervicale gebied tegen de zwaartekracht in.
6. Contractie van de buigspieren, extensoren en incliners van het cervicale gebied tegen de weerstand van elastische banden.
TENS (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda) wordt aangebracht op het cervicale gebied door middel van 4 silicium-koolstofelektroden van 4 x 4 cm, met een gel op waterbasis om de impedantie op de interface-elektrodehuid te verminderen .
TENS zal dus worden toegepast met een rechthoekige, bifasische en symmetrische puls, met een pulsbreedte van 100 µm en een frequentie van 100 Hz, bij de maximaal getolereerde gevoeligheidsdrempel, gedurende 30 minuten (VANCE et al., 2012).
|
|
Experimenteel: Therapeutische oefengroep + Interferentieel
Deze groep zal bestaan uit 25 deelnemers.
In eerste instantie zal het protocol van oefeningen die in de therapeutische oefengroep worden uitgevoerd worden toegepast.
Achtereenvolgens wordt de interferentiestroom aangelegd.
Via het Endophasys®-apparaat - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda).
Vier elektroden (8x5 cm), twee bovenste en twee onderste (die een vierkant vormen) worden rond het midden van de nek geplaatst.
De elektroden worden kruislings geplaatst volgens de volgende parameters: 4 KHz (draaggolffrequentie), 1/1 seconde (Sweep Mode), 60 Hz Amplitude van frequentiemodulatie (AMF), 30 Hz (Delta AMF), automatische vectormodus, met intensiteit op de motorische sensatiedrempel, die 30 minuten duurt (Albornoz-Cabello et al., 2019).
|
1. Bewegingen van flexie, extensie, neigingen en rotaties van het cervicale gebied bij maximale amplitude en zonder belasting.
2.Neural mobilisatie van de cervicale zenuwwortels.
3. Samentrekking van de diepe spieren van de flexoren, extensoren en rotators van het cervicale gebied zonder ruggengraatbewegingen uit te voeren, waarbij de beweging van de ogen wordt gebruikt om te helpen bij het uitvoeren van deze oefeningen.
4. Isometrische contractie van de buigspieren, inclinators en rotators tegen handmatige weerstand van de fysiotherapeut.
5. Isometrische samentrekking van de cervicale extensoren van het cervicale gebied tegen de zwaartekracht in.
6. Contractie van de buigspieren, extensoren en incliners van het cervicale gebied tegen de weerstand van elastische banden.
Achtereenvolgens wordt de interferentiestroom aangelegd.
Via het Endophasys®-apparaat - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda).
Vier elektroden (8x5 cm), twee bovenste en twee onderste (die een vierkant vormen) worden rond het midden van de nek geplaatst.
De elektroden worden kruislings geplaatst volgens de volgende parameters: 4 KHz (draaggolffrequentie), 1/1 seconde (Sweep Mode), 60 Hz Amplitude van frequentiemodulatie (AMF), 30 Hz (Delta AMF), automatische vectormodus, met intensiteit op de motorische sensatiedrempel, die 30 minuten duurt (Albornoz-Cabello et al., 2019).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele handicap
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn na 8 weken interventie en 4 weken na het einde van de interventie.]
|
De NDI zal worden gebruikt om de mate van handicap te verifiëren vanwege nekpijn.
|
Verandering van de basislijn na 8 weken interventie en 4 weken na het einde van de interventie.]
|
|
Numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn na 8 weken interventie en 4 weken na het einde van de interventie.]
|
De numerieke beoordelingspijnschaal, een eenvoudige, gemakkelijk toegediende schaal, evalueert de waargenomen intensiteit van pijn, met behulp van een 11-punts schaal van 0, die 'geen pijn' vertegenwoordigt, tot 10, wat de 'slechtst mogelijke pijn' is.
|
Verandering van de basislijn na 8 weken interventie en 4 weken na het einde van de interventie.]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Catastrofale gedachten over pijnschaal
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn na 8 weken interventie en 4 weken na het einde van de interventie.]
|
De catastrofale gedachten over pijnschaal zullen worden gebruikt om pijngerelateerde catastroferen te beoordelen.
|
Verandering van de basislijn na 8 weken interventie en 4 weken na het einde van de interventie.]
|
|
De functionele handicapschaal van Kopenhagen nek (CNFDS)
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn na 8 weken interventie en 4 weken na het einde van de interventie.]
|
De CNFDS is een eendimensionale zelfrapportale schaal bestaande uit 15 items die de mate van handicap beoordelen bij activiteiten van het dagelijks leven bij patiënten met de diagnose nekpijn.
Bij het berekenen van de CNFDS -score moeten de volgende procedures worden overwogen: voor items 1 tot 5, het antwoord "ja" = 0, "soms" = 1 en "nee" = 2; Voor items 6 tot 15, het antwoord "ja" = 2, "soms" = 1 en "nee" = 0. De totale score varieert dus van 0 tot 30, hoe hoger de score, hoe groter de handicap.
|
Verandering van de basislijn na 8 weken interventie en 4 weken na het einde van de interventie.]
|
|
Globale perceptie van veranderingsschaal
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn na 8 weken interventie en 4 weken na het einde van de interventie.]
|
De perceptie van het wereldwijde effect van de behandeling door de onderzoeksdeelnemer zal worden geëvalueerd door de wereldwijde perceptie van veranderingsschaal.
De globale perceptie van veranderingsschaal is een directe schaal op de zelfperceptie van de patiënt wanneer de interventie wordt uitgevoerd.
Deze schaal bestaat uit 11 punten, variërend van -5 (erger vergeleken met het begin van de behandeling), 0 (neutraal) en +5 (verbetering vergeleken met het begin van de behandeling), met behulp van de Portugese versie.
|
Verandering van de basislijn na 8 weken interventie en 4 weken na het einde van de interventie.]
|
|
Kinesiophobia Tampa -schaal
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn na 8 weken interventie en 4 weken na het einde van de interventie.]
|
Tampa Kinesiophobia -schaal zal worden gebruikt om angst voor beweging en letselherhaling te beoordelen.
|
Verandering van de basislijn na 8 weken interventie en 4 weken na het einde van de interventie.]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cid Gomes, Phd, University of Nove de Julho
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 58624422.3.0000.5511
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Maak gegevens op afstand beschikbaar in digitale cloudopslag.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .