- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05400486
Sammenligning af de yderligere virkninger af at bruge TENS og interferentielle strømme til behandling af personer med kroniske uspecifikke nakkesmerter.
27. november 2023 opdateret af: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho
I den nuværende kliniske og videnskabelige virkelighed er konservativ behandling den mest sammenhængende kliniske ledelse med henblik på korrekt genoptræning af patienter med kroniske nakkesmerter med en tendens til brug af terapeutisk træning.
Der er dog stadig en vis usikkerhed om effektiviteten af terapeutiske øvelser, hvilket kræver yderligere undersøgelser med høj metodisk stringens, især med hensyn til multimodal behandling, såsom kombinationen af terapeutiske øvelser med fotobiomodulering.
Formålet med dette projekt er således at evaluere effekterne af at tilføje fotobiomodulation til et program af specifikke terapeutiske øvelser til behandling af personer med kroniske uspecifikke nakkesmerter.
Til dette formål vil 60 deltagere blive randomiseret i tre grupper: terapeutisk træningsgruppe + fotobiomodulation (n = 20) og terapeutisk træningsgruppe.
Der vil være 8 behandlingssessioner, og deltagerne vil blive evalueret før, efter de 8 sessioner og 4 uger efter afslutningen af behandlingen ved hjælp af Numerical Pain Scale, Neck Disability Index, Catastrophic Thoughts about Pain Scale og Tampa Kinesiophobia Scale.
I den statistiske analyse vil en lineær blandet model blive anvendt under hensyntagen til samspillet mellem tids- og gruppefaktorerne.
Endelig forventes tilføjelsen af fotobiomodulation til et terapeutisk træningsprogram at generere kliniske forbedringer for patienter med kroniske nakkesmerter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cid Gomes, Phd
- Telefonnummer: +5511970941936
- E-mail: cid.andre@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01504-001
- Rekruttering
- University of Nove de Julho
-
Kontakt:
- Cid Gomes, Phd
- Telefonnummer: +5511970941936
- E-mail: cid.andre@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Cid Gomes, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Med kroniske nakkesmerter (i mere end 90 dage)
- Identificeret i henhold til følgende kriterier: NDI-score ≥ 5
- Numerisk smerteskala (END) score ≥ 3 i hvile eller under aktiv nakkebevægelse
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der havde en historie med cervikal traume; hoved-, ansigts- eller livmoderhalsoperationer
- Degenerative sygdomme i rygsøjlen
- Smerter, der udstråler til de øvre lemmer
- Efter at have været underkastet fysioterapeutisk behandling for livmoderhalsregionen inden for de sidste tre måneder
- Brug af analgetika, antiinflammatoriske lægemidler eller muskelafslappende midler i den sidste uge; tilstedeværelsen af systemiske sygdomme
- medicinsk diagnose af fibromyalgi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Terapeutisk træningsgruppe
1. Bevægelser af fleksion, ekstension, hældninger og rotationer af den cervikale region ved maksimal amplitude og uden belastning.
2.Neural mobilisering af de cervikale nerverødder.
3. Sammentrækning af de dybe muskler i flexorerne, ekstensorerne og rotatorerne i den cervikale region uden at udføre spinale bevægelser, ved at bruge øjnenes bevægelse til at hjælpe med udførelsen af disse øvelser.
4.Isometrisk sammentrækning af bøjemusklerne, inklinatorerne og rotatorerne mod manuel modstand hos fysioterapeuten.
5.Isometrisk sammentrækning af de cervikale ekstensorer i den cervikale region mod tyngdekraften.
6. Sammentrækning af flexormusklerne, extensors og incliners af den cervikale region mod modstanden af elastiske bånd.
|
1. Bevægelser af fleksion, ekstension, hældninger og rotationer af den cervikale region ved maksimal amplitude og uden belastning.
2.Neural mobilisering af de cervikale nerverødder.
3. Sammentrækning af de dybe muskler i flexorerne, ekstensorerne og rotatorerne i den cervikale region uden at udføre spinale bevægelser, ved at bruge øjnenes bevægelse til at hjælpe med udførelsen af disse øvelser.
4.Isometrisk sammentrækning af bøjemusklerne, inklinatorerne og rotatorerne mod manuel modstand hos fysioterapeuten.
5.Isometrisk sammentrækning af de cervikale ekstensorer i den cervikale region mod tyngdekraften.
6. Sammentrækning af flexormusklerne, extensors og incliners af den cervikale region mod modstanden af elastiske bånd.
|
Eksperimentel: Terapeutisk træningsgruppe + højfrekvent TENS
Denne gruppe vil bestå af 25 deltagere.
Indledningsvis vil TENS (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda) påføres livmoderhalsregionen gennem 4 silicium-carbon-elektroder, der måler 4 x 4 cm, med en vandbaseret gel for at reducere impedansen ved huden. elektrodegrænseflade.
Således vil TENS blive påført med en rektangulær, bifasisk og symmetrisk puls, med en pulsbredde på 100 µm, en frekvens på 100 Hz, ved den maksimalt tolererede følsomme tærskel, i 30 minutter (VANCE et al., 2012).
Efter påføringen af TENS vil det samme program af terapeutiske øvelser, der anvendes i den første gruppe, blive anvendt i samme rækkefølge, udvikling, tider og gentagelser.
|
1. Bevægelser af fleksion, ekstension, hældninger og rotationer af den cervikale region ved maksimal amplitude og uden belastning.
2.Neural mobilisering af de cervikale nerverødder.
3. Sammentrækning af de dybe muskler i flexorerne, ekstensorerne og rotatorerne i den cervikale region uden at udføre spinale bevægelser, ved at bruge øjnenes bevægelse til at hjælpe med udførelsen af disse øvelser.
4.Isometrisk sammentrækning af bøjemusklerne, inklinatorerne og rotatorerne mod manuel modstand hos fysioterapeuten.
5.Isometrisk sammentrækning af de cervikale ekstensorer i den cervikale region mod tyngdekraften.
6. Sammentrækning af flexormusklerne, extensors og incliners af den cervikale region mod modstanden af elastiske bånd.
TENS (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda) vil blive påført på den cervikale region gennem 4 silicium-carbon-elektroder, der måler 4 x 4 cm, med en vandbaseret gel for at reducere impedansen ved grænsefladeelektrodens hud .
Således vil TENS blive påført med en rektangulær, bifasisk og symmetrisk puls, med en pulsbredde på 100 µm og en frekvens på 100 Hz, ved den maksimalt tolererede følsomme tærskel, i 30 minutter (VANCE et al., 2012).
|
Eksperimentel: Terapeutisk træningsgruppe + Interferentiel
Denne gruppe vil bestå af 25 deltagere.
Indledningsvis vil protokollen for øvelser udført i den terapeutiske træningsgruppe blive anvendt.
I rækkefølge vil interferensstrømmen blive påført.
Gennem Endophasys®-enheden - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda).
Fire elektroder (8x5 cm), to øvre og to nedre (danner en firkant) vil blive placeret rundt om midten af halsen.
Elektroderne placeres på kryds og tværs efter parametrene: 4KHz (bærefrekvens), 1/1 sekund (Sweep Mode), 60 Hz Amplitude af frekvensmodulation (AMF), 30 Hz (Delta AMF), automatisk vektortilstand, med intensitet ved den motoriske tærskel for fornemmelse, der varer 30 minutter (Albornoz-Cabello et al., 2019).
|
1. Bevægelser af fleksion, ekstension, hældninger og rotationer af den cervikale region ved maksimal amplitude og uden belastning.
2.Neural mobilisering af de cervikale nerverødder.
3. Sammentrækning af de dybe muskler i flexorerne, ekstensorerne og rotatorerne i den cervikale region uden at udføre spinale bevægelser, ved at bruge øjnenes bevægelse til at hjælpe med udførelsen af disse øvelser.
4.Isometrisk sammentrækning af bøjemusklerne, inklinatorerne og rotatorerne mod manuel modstand hos fysioterapeuten.
5.Isometrisk sammentrækning af de cervikale ekstensorer i den cervikale region mod tyngdekraften.
6. Sammentrækning af flexormusklerne, extensors og incliners af den cervikale region mod modstanden af elastiske bånd.
I rækkefølge vil interferensstrømmen blive påført.
Gennem Endophasys®-enheden - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda).
Fire elektroder (8x5 cm), to øvre og to nedre (danner en firkant) vil blive placeret rundt om midten af halsen.
Elektroderne placeres på kryds og tværs efter parametrene: 4KHz (bærefrekvens), 1/1 sekund (Sweep Mode), 60 Hz Amplitude af frekvensmodulation (AMF), 30 Hz (Delta AMF), automatisk vektortilstand, med intensitet ved den motoriske tærskel for fornemmelse, der varer 30 minutter (Albornoz-Cabello et al., 2019).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk smerteskala
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 5 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af interventionen.
|
Den numeriske vurderingssmerteskala, en simpel skala, der er let at administrere, evaluerer den opfattede smerteintensitet ved at bruge en 11-punkts skala fra 0, der repræsenterer 'ingen smerte', til 10, som er den 'værst mulige smerte'.
|
Ændring fra baseline efter 5 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af interventionen.
|
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 5 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af interventionen.
|
NDI vil blive brugt til at verificere graden af invaliditet på grund af nakkesmerter.
|
Ændring fra baseline efter 5 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af interventionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Katastrofale tanker om smerteskala
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 5 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af interventionen.
|
Skalaen for katastrofale tanker om smerte vil blive brugt til at vurdere smerterelateret katastrofalisering.
|
Ændring fra baseline efter 5 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af interventionen.
|
Kinesiophobia Tampa Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 5 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af interventionen.
|
Tampa Kinesiophobia Scale vil blive brugt til at vurdere frygt for bevægelse og gentagelse af skader.
|
Ændring fra baseline efter 5 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af interventionen.
|
Copenhagen Neck Functional Disability Scale (CNFDS)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 5 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af interventionen.
|
CNFDS er en endimensionel selvrapporteringsskala bestående af 15 punkter, der vurderer graden af invaliditet i daglige aktiviteter hos patienter diagnosticeret med nakkesmerter.
Ved beregning af CNFDS-score bør følgende procedurer tages i betragtning: For punkt 1 til 5, svaret "ja" = 0, "nogle gange" = 1 og "nej" = 2; For punkt 6 til 15 er svaret "ja" = 2, "nogle gange" = 1 og "nej" = 0. Den samlede score spænder således fra 0 til 30, jo højere score, jo større handicap.
|
Ændring fra baseline efter 5 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af interventionen.
|
Global Perception of Change Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 5 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af interventionen.
|
Forskningsdeltagerens opfattelse af den globale effekt af behandlingen vil blive evalueret af Global Perception of Change Scale.
Global Perception of Change Scale er en direkte skala på patientens selvopfattelse, når interventionen udføres.
Denne skala er sammensat af 11 punkter, der spænder fra -5 (dårligere sammenlignet med behandlingsstart), 0 (neutral) og +5 (forbedring sammenlignet med behandlingsstart), ved brug af den portugisiske version.
|
Ændring fra baseline efter 5 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af interventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cid Gomes, Phd, University of Nove de Julho
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
25. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 58624422.3.0000.5511
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Gør data tilgængelig eksternt i digital cloud storage.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
Kliniske forsøg med Terapeutisk øvelse
-
Boston Medical CenterIkke rekrutterer endnuStofbrugsforstyrrelser | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Psykiske lidelserForenede Stater
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Click Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeMigræne | Hovedpine | Hovedpine, migræne | Episodisk migræneForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringPost traumatisk stress syndromFrankrig
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationAfsluttet
-
Sir Charles Gairdner HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetAlveolært knogletab | Øjeblikkelige implantater | Æstetisk zone | Dual Zone Teknik | KnogleafskærmningskonceptetEgypten
-
University Hospital for Infectious Diseases, CroatiaUkendtCOVID-19 | Alvorlig lungebetændelseKroatien