Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af de yderligere virkninger af at bruge TENS og interferentielle strømme til behandling af personer med kroniske uspecifikke nakkesmerter.

29. april 2025 opdateret af: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho
I den nuværende kliniske og videnskabelige virkelighed er konservativ behandling den mest sammenhængende kliniske ledelse med henblik på korrekt genoptræning af patienter med kroniske nakkesmerter med en tendens til brug af terapeutisk træning. Der er dog stadig en vis usikkerhed om effektiviteten af ​​terapeutiske øvelser, hvilket kræver yderligere undersøgelser med høj metodisk stringens, især med hensyn til multimodal behandling, såsom kombinationen af ​​terapeutiske øvelser med fotobiomodulering. Formålet med dette projekt er således at evaluere effekterne af at tilføje fotobiomodulation til et program af specifikke terapeutiske øvelser til behandling af personer med kroniske uspecifikke nakkesmerter. Til dette formål vil 60 deltagere blive randomiseret i tre grupper: terapeutisk træningsgruppe + fotobiomodulation (n = 20) og terapeutisk træningsgruppe. Der vil være 8 behandlingssessioner, og deltagerne vil blive evalueret før, efter de 8 sessioner og 4 uger efter afslutningen af ​​behandlingen ved hjælp af Numerical Pain Scale, Neck Disability Index, Catastrophic Thoughts about Pain Scale og Tampa Kinesiophobia Scale. I den statistiske analyse vil en lineær blandet model blive anvendt under hensyntagen til samspillet mellem tids- og gruppefaktorerne. Endelig forventes tilføjelsen af ​​fotobiomodulation til et terapeutisk træningsprogram at generere kliniske forbedringer for patienter med kroniske nakkesmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01504-001
        • University of Nove de Julho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med kroniske nakkesmerter (i mere end 90 dage)
  • Identificeret i henhold til følgende kriterier: NDI-score ≥ 5
  • Numerisk smerteskala (END) score ≥ 3 i hvile eller under aktiv nakkebevægelse

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der havde en historie med cervikal traume; hoved-, ansigts- eller livmoderhalsoperationer
  • Degenerative sygdomme i rygsøjlen
  • Smerter, der udstråler til de øvre lemmer
  • Efter at have været underkastet fysioterapeutisk behandling for livmoderhalsregionen inden for de sidste tre måneder
  • Brug af analgetika, antiinflammatoriske lægemidler eller muskelafslappende midler i den sidste uge; tilstedeværelsen af ​​systemiske sygdomme
  • medicinsk diagnose af fibromyalgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Terapeutisk træningsgruppe
1. Bevægelser af fleksion, ekstension, hældninger og rotationer af den cervikale region ved maksimal amplitude og uden belastning. 2.Neural mobilisering af de cervikale nerverødder. 3. Sammentrækning af de dybe muskler i flexorerne, ekstensorerne og rotatorerne i den cervikale region uden at udføre spinale bevægelser, ved at bruge øjnenes bevægelse til at hjælpe med udførelsen af ​​disse øvelser. 4.Isometrisk sammentrækning af bøjemusklerne, inklinatorerne og rotatorerne mod manuel modstand hos fysioterapeuten. 5.Isometrisk sammentrækning af de cervikale ekstensorer i den cervikale region mod tyngdekraften. 6. Sammentrækning af flexormusklerne, extensors og incliners af den cervikale region mod modstanden af ​​elastiske bånd.
Andet: Terapeutisk øvelse
1. Bevægelser af fleksion, ekstension, hældninger og rotationer af den cervikale region ved maksimal amplitude og uden belastning. 2.Neural mobilisering af de cervikale nerverødder. 3. Sammentrækning af de dybe muskler i flexorerne, ekstensorerne og rotatorerne i den cervikale region uden at udføre spinale bevægelser, ved at bruge øjnenes bevægelse til at hjælpe med udførelsen af ​​disse øvelser. 4.Isometrisk sammentrækning af bøjemusklerne, inklinatorerne og rotatorerne mod manuel modstand hos fysioterapeuten. 5.Isometrisk sammentrækning af de cervikale ekstensorer i den cervikale region mod tyngdekraften. 6. Sammentrækning af flexormusklerne, extensors og incliners af den cervikale region mod modstanden af ​​elastiske bånd.
Eksperimentel: Terapeutisk træningsgruppe + højfrekvent TENS
Denne gruppe vil bestå af 25 deltagere. Indledningsvis vil TENS (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda) påføres livmoderhalsregionen gennem 4 silicium-carbon-elektroder, der måler 4 x 4 cm, med en vandbaseret gel for at reducere impedansen ved huden. elektrodegrænseflade. Således vil TENS blive påført med en rektangulær, bifasisk og symmetrisk puls, med en pulsbredde på 100 µm, en frekvens på 100 Hz, ved den maksimalt tolererede følsomme tærskel, i 30 minutter (VANCE et al., 2012). Efter påføringen af ​​TENS vil det samme program af terapeutiske øvelser, der anvendes i den første gruppe, blive anvendt i samme rækkefølge, udvikling, tider og gentagelser.
Andet: Terapeutisk øvelse
1. Bevægelser af fleksion, ekstension, hældninger og rotationer af den cervikale region ved maksimal amplitude og uden belastning. 2.Neural mobilisering af de cervikale nerverødder. 3. Sammentrækning af de dybe muskler i flexorerne, ekstensorerne og rotatorerne i den cervikale region uden at udføre spinale bevægelser, ved at bruge øjnenes bevægelse til at hjælpe med udførelsen af ​​disse øvelser. 4.Isometrisk sammentrækning af bøjemusklerne, inklinatorerne og rotatorerne mod manuel modstand hos fysioterapeuten. 5.Isometrisk sammentrækning af de cervikale ekstensorer i den cervikale region mod tyngdekraften. 6. Sammentrækning af flexormusklerne, extensors og incliners af den cervikale region mod modstanden af ​​elastiske bånd.
Andet: Terapeutisk træningsgruppe + højfrekvent TENS
TENS (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda) vil blive påført på den cervikale region gennem 4 silicium-carbon-elektroder, der måler 4 x 4 cm, med en vandbaseret gel for at reducere impedansen ved grænsefladeelektrodens hud . Således vil TENS blive påført med en rektangulær, bifasisk og symmetrisk puls, med en pulsbredde på 100 µm og en frekvens på 100 Hz, ved den maksimalt tolererede følsomme tærskel, i 30 minutter (VANCE et al., 2012).
Eksperimentel: Terapeutisk træningsgruppe + Interferentiel
Denne gruppe vil bestå af 25 deltagere. Indledningsvis vil protokollen for øvelser udført i den terapeutiske træningsgruppe blive anvendt. I rækkefølge vil interferensstrømmen blive påført. Gennem Endophasys®-enheden - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda). Fire elektroder (8x5 cm), to øvre og to nedre (danner en firkant) vil blive placeret rundt om midten af ​​halsen. Elektroderne placeres på kryds og tværs efter parametrene: 4KHz (bærefrekvens), 1/1 sekund (Sweep Mode), 60 Hz Amplitude af frekvensmodulation (AMF), 30 Hz (Delta AMF), automatisk vektortilstand, med intensitet ved den motoriske tærskel for fornemmelse, der varer 30 minutter (Albornoz-Cabello et al., 2019).
Andet: Terapeutisk øvelse
1. Bevægelser af fleksion, ekstension, hældninger og rotationer af den cervikale region ved maksimal amplitude og uden belastning. 2.Neural mobilisering af de cervikale nerverødder. 3. Sammentrækning af de dybe muskler i flexorerne, ekstensorerne og rotatorerne i den cervikale region uden at udføre spinale bevægelser, ved at bruge øjnenes bevægelse til at hjælpe med udførelsen af ​​disse øvelser. 4.Isometrisk sammentrækning af bøjemusklerne, inklinatorerne og rotatorerne mod manuel modstand hos fysioterapeuten. 5.Isometrisk sammentrækning af de cervikale ekstensorer i den cervikale region mod tyngdekraften. 6. Sammentrækning af flexormusklerne, extensors og incliners af den cervikale region mod modstanden af ​​elastiske bånd.
Andet: Terapeutisk træningsgruppe + Interferentiel
I rækkefølge vil interferensstrømmen blive påført. Gennem Endophasys®-enheden - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda). Fire elektroder (8x5 cm), to øvre og to nedre (danner en firkant) vil blive placeret rundt om midten af ​​halsen. Elektroderne placeres på kryds og tværs efter parametrene: 4KHz (bærefrekvens), 1/1 sekund (Sweep Mode), 60 Hz Amplitude af frekvensmodulation (AMF), 30 Hz (Delta AMF), automatisk vektortilstand, med intensitet ved den motoriske tærskel for fornemmelse, der varer 30 minutter (Albornoz-Cabello et al., 2019).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel handicap
Tidsramme: Skift fra baseline efter 8 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen.]
NDI vil blive brugt til at verificere graden af ​​handicap på grund af nakkesmerter.
Skift fra baseline efter 8 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen.]
Numerisk smerteskala
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen.]
Den numeriske vurdering af smerteskalaen, en enkel, let administreret skala evaluerer den opfattede intensitet af smerter ved hjælp af en 11-punkts skala fra 0, der repræsenterer 'ingen smerte', til 10, hvilket er den 'værste mulige smerte'.
Ændring fra baseline efter 8 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen.]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Katastrofale tanker om smerteskala
Tidsramme: Skift fra baseline efter 8 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen.]
De katastrofale tanker om smerteskala vil blive brugt til at vurdere smerterelateret katastrofisering.
Skift fra baseline efter 8 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen.]
Copenhagen Neck Functional Disability Scale (CNFDS)
Tidsramme: Skift fra baseline efter 8 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen.]
CNFD'erne er en en-dimensionel selvrapporteringsskala bestående af 15 poster, der vurderer graden af ​​handicap i aktiviteter i dagligdagen hos patienter, der er diagnosticeret med nakkesmerter. Når man beregner CNFDS -score, skal følgende procedurer overvejes: for poster 1 til 5, svaret "ja" = 0 ", undertiden" = 1 og "nej" = 2; For varer 6 til 15, svaret "ja" = 2 ", undertiden" = 1 og "nej" = 0. Således varierer den samlede score fra 0 til 30, jo højere er score, jo større er handicap.
Skift fra baseline efter 8 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen.]
Global opfattelse af ændringsskala
Tidsramme: Skift fra baseline efter 8 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen.]
Opfattelsen af ​​den globale virkning af behandlingen af ​​forskningsdeltageren vil blive evalueret af den globale opfattelse af ændringsskala. Den globale opfattelse af ændringsskala er en direkte skala på patientens selvopfattelse, når interventionen udføres. Denne skala er sammensat af 11 point, der spænder fra -5 (værre sammenlignet med starten af ​​behandlingen), 0 (neutral) og +5 (forbedring sammenlignet med starten af ​​behandlingen) ved hjælp af den portugisiske version.
Skift fra baseline efter 8 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen.]
Kinesiophobia Tampa skala
Tidsramme: Skift fra baseline efter 8 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen.]
Tampa Kinesiophobia -skala vil blive brugt til at vurdere frygt for bevægelse og skader tilbagefald.
Skift fra baseline efter 8 ugers intervention og 4 uger efter afslutningen af ​​interventionen.]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nove de Julho

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cid Gomes, Phd, University of Nove de Julho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 58624422.3.0000.5511

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Gør data tilgængelig eksternt i digital cloud storage.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Terapeutisk øvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner