TENS:n ja häiriövirtojen käytön lisävaikutusten vertailu kroonista epäspesifistä niskakipua sairastavien henkilöiden hoidossa.
tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho
Nykyisessä kliinisessä ja tieteellisessä todellisuudessa konservatiivinen hoito on johdonmukaisin kliininen hoito kroonista niskakipua sairastavien potilaiden asianmukaista kuntoutusta silmällä pitäen suuntauksena terapeuttiseen harjoitteluun.
Terapeuttisten harjoitusten tehokkuudesta on kuitenkin edelleen epävarmuutta, mikä vaatii lisätutkimuksia korkealla metodologisella tarkkuudella, erityisesti mitä tulee multimodaaliseen hoitoon, kuten terapeuttisten harjoitusten yhdistämiseen fotobiomodulaatioon.
Näin ollen tämän projektin tavoitteena on arvioida valobiomodulaation lisäämisen vaikutuksia erityisten terapeuttisten harjoitusten ohjelmaan kroonista epäspesifistä niskakipua sairastavien hoitoon.
Tätä tarkoitusta varten 60 osallistujaa satunnaistetaan kolmeen ryhmään: terapeuttinen harjoitusryhmä + fotobiomodulaatio (n = 20) ja terapeuttinen harjoitusryhmä.
Hoitokertaa on 8, ja osallistujat arvioidaan ennen, 8 hoitokerran jälkeen ja 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen käyttämällä numeerista kipuasteikkoa, kaulavammaisuusindeksiä, katastrofaalisia ajatuksia kipuasteikosta ja Tampan kinesiofobia-asteikkoa.
Tilastollisessa analyysissä käytetään lineaarista sekamallia, jossa otetaan huomioon aika- ja ryhmätekijöiden välinen vuorovaikutus.
Lopuksi valobiomodulaation lisäämisen terapeuttiseen harjoitusohjelmaan odotetaan tuovan kliinisiä parannuksia potilaille, joilla on krooninen niskakipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01504-001
- University of Nove de Julho
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen niskakipu (yli 90 päivää)
- Tunnistetaan seuraavien kriteerien mukaan: NDI-pisteet ≥ 5
- Numeerinen kipuasteikon (END) pistemäärä ≥ 3 levossa tai aktiivisen niskaliikkeen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on ollut kohdunkaulan trauma; pään, kasvojen tai kohdunkaulan leikkaus
- Selkärangan rappeuttavat sairaudet
- Yläraajoihin säteilevä kipu
- Ollut kohdunkaulan alueen fysioterapeuttisessa hoidossa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- kipulääkkeiden, tulehduskipulääkkeiden tai lihasrelaksanttien käyttö viimeisen viikon aikana; systeemisten sairauksien esiintyminen
- fibromyalgian lääketieteellinen diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terapeuttinen harjoitusryhmä
1. Kohdunkaulan alueen taivutus-, ojennus-, kaltevuus- ja kiertoliikkeet suurimmalla amplitudilla ja ilman kuormitusta.
2. Kohdunkaulan hermojuurien hermomobilisaatio.
3. Kohdunkaulan alueen taipujien, ojentajien ja rotaattorien syvien lihasten supistaminen ilman selkärangan liikkeitä, käyttämällä silmien liikettä näiden harjoitusten suorittamisen avuksi.
4. Fysioterapeutin manuaalista vastusta vastaan kohdistuva isometrinen supistuminen koukistajalihaksiin, inklinaatioihin ja pyörittäjiin.
5. Kohdunkaulan alueen ojentajalihasten isometrinen supistuminen painovoimaa vastaan.
6. Kohdunkaulan koukistuslihasten, ojentajalihasten ja kaltevien lihasten supistuminen elastisten nauhojen vastusta vastaan.
|
1. Kohdunkaulan alueen taivutus-, ojennus-, kaltevuus- ja kiertoliikkeet suurimmalla amplitudilla ja ilman kuormitusta.
2. Kohdunkaulan hermojuurien hermomobilisaatio.
3. Kohdunkaulan alueen taipujien, ojentajien ja rotaattorien syvien lihasten supistaminen ilman selkärangan liikkeitä käyttämällä silmien liikettä näiden harjoitusten suorittamisen avuksi.
4. Fysioterapeutin manuaalista vastusta vastaan kohdistuva isometrinen supistuminen koukistajalihaksiin, inklinaatioihin ja pyörittäjiin.
5. Kohdunkaulan alueen ojentajalihasten isometrinen supistuminen painovoimaa vastaan.
6. Kohdunkaulan koukistuslihasten, ojentajalihasten ja kaltevien lihasten supistuminen elastisten nauhojen vastusta vastaan.
|
|
Kokeellinen: Terapeuttinen harjoitusryhmä + korkeataajuinen TENS
Ryhmään tulee 25 osallistujaa.
Aluksi TENS (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda) levitetään kohdunkaulan alueelle 4 pii-hiilielektrodin kautta, joiden mitat ovat 4 x 4 cm, vesipohjaisella geelillä ihon impedanssin vähentämiseksi. elektrodin rajapinta.
Siten TENS:ää käytetään suorakaiteen muotoisella, kaksivaiheisella ja symmetrisellä pulssilla, pulssin leveys on 100 µm, taajuus 100 Hz, suurimmalla siedetyllä herkkyyskynnyksellä 30 minuutin ajan (VANCE et al., 2012).
TENS-sovelluksen jälkeen sovelletaan samaa terapeuttista harjoitusohjelmaa kuin ensimmäisessä ryhmässä, samassa järjestyksessä, kehityksessä, aioissa ja toistoissa.
|
1. Kohdunkaulan alueen taivutus-, ojennus-, kaltevuus- ja kiertoliikkeet suurimmalla amplitudilla ja ilman kuormitusta.
2. Kohdunkaulan hermojuurien hermomobilisaatio.
3. Kohdunkaulan alueen taipujien, ojentajien ja rotaattorien syvien lihasten supistaminen ilman selkärangan liikkeitä käyttämällä silmien liikettä näiden harjoitusten suorittamisen avuksi.
4. Fysioterapeutin manuaalista vastusta vastaan kohdistuva isometrinen supistuminen koukistajalihaksiin, inklinaatioihin ja pyörittäjiin.
5. Kohdunkaulan alueen ojentajalihasten isometrinen supistuminen painovoimaa vastaan.
6. Kohdunkaulan koukistuslihasten, ojentajalihasten ja kaltevien lihasten supistuminen elastisten nauhojen vastusta vastaan.
TENS (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda) levitetään kohdunkaulan alueelle 4 pii-hiilielektrodin kautta, joiden mitat ovat 4 x 4 cm, vesipohjaisella geelillä, joka vähentää impedanssia rajapintaelektrodien ihossa. .
Siten TENS:ää käytetään suorakaiteen muotoisella, kaksivaiheisella ja symmetrisellä pulssilla, pulssin leveydellä 100 µm ja taajuudella 100 Hz, suurimmalla siedetyllä herkkyydellä 30 minuutin ajan (VANCE et al., 2012).
|
|
Kokeellinen: Terapeuttinen harjoitusryhmä + Interferenciaalinen
Ryhmään tulee 25 osallistujaa.
Aluksi sovelletaan hoitoharjoitusryhmässä suoritettavien harjoitusten protokollaa.
Jaksossa häiriövirtaa käytetään.
Endophasys®-laitteen kautta - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda).
Neljä elektrodia (8x5 cm), kaksi ylempää ja kaksi alempaa (muodostavat neliön) sijoitetaan kaulan keskelle.
Elektrodit sijoitetaan ristikkäin seuraavien parametrien mukaan: 4KHz (kantoaaltotaajuus), 1/1 sekunti (pyyhkäisytila), 60 Hz taajuusmodulaation amplitudi (AMF), 30 Hz (Delta AMF), automaattinen vektoritila, intensiteetti motorinen tunnekynnys, joka kestää 30 minuuttia (Albornoz-Cabello et al., 2019).
|
1. Kohdunkaulan alueen taivutus-, ojennus-, kaltevuus- ja kiertoliikkeet suurimmalla amplitudilla ja ilman kuormitusta.
2. Kohdunkaulan hermojuurien hermomobilisaatio.
3. Kohdunkaulan alueen taipujien, ojentajien ja rotaattorien syvien lihasten supistaminen ilman selkärangan liikkeitä käyttämällä silmien liikettä näiden harjoitusten suorittamisen avuksi.
4. Fysioterapeutin manuaalista vastusta vastaan kohdistuva isometrinen supistuminen koukistajalihaksiin, inklinaatioihin ja pyörittäjiin.
5. Kohdunkaulan alueen ojentajalihasten isometrinen supistuminen painovoimaa vastaan.
6. Kohdunkaulan koukistuslihasten, ojentajalihasten ja kaltevien lihasten supistuminen elastisten nauhojen vastusta vastaan.
Jaksossa häiriövirtaa käytetään.
Endophasys®-laitteen kautta - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda).
Neljä elektrodia (8x5 cm), kaksi ylempää ja kaksi alempaa (muodostavat neliön) sijoitetaan kaulan keskelle.
Elektrodit sijoitetaan ristikkäin seuraavien parametrien mukaan: 4KHz (kantoaaltotaajuus), 1/1 sekunti (pyyhkäisytila), 60 Hz taajuusmodulaation amplitudi (AMF), 30 Hz (Delta AMF), automaattinen vektoritila, intensiteetti motorinen tunnekynnys, joka kestää 30 minuuttia (Albornoz-Cabello et al., 2019).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen vamma
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta 8 viikon intervention jälkeen ja 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen.]
|
NDI: tä käytetään vammaisuuden asteen tarkistamiseen niskakipujen vuoksi.
|
Vaihda lähtötilanteesta 8 viikon intervention jälkeen ja 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen.]
|
|
Numeerinen kipuasteikko
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta 8 viikon intervention jälkeen ja 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen.]
|
Numeerinen luokituskipuasteikko, yksinkertainen, helposti annettava asteikko arvioi kivun havaitun intensiteetin käyttämällä 11-pisteistä asteikkoa 0: sta, edustaen 'ei kipua', 10, joka on 'pahin mahdollinen kipu'.
|
Vaihda lähtötilanteesta 8 viikon intervention jälkeen ja 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen.]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katastrofaaliset ajatukset kipuasteikosta
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta 8 viikon intervention jälkeen ja 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen.]
|
Katastrofaalisia ajatuksia kipuasteikosta käytetään kipuun liittyvän katastrofaation arviointiin.
|
Vaihda lähtötilanteesta 8 viikon intervention jälkeen ja 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen.]
|
|
Kööpenhaminan kaulan funktionaalinen vammaisuusasteikko (CNFDS)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta 8 viikon intervention jälkeen ja 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen.]
|
CNFDS on yhden ulottuvuuden itseraportointiasteikko, joka koostuu 15 kappaleesta, jotka arvioivat vammaisuuden astetta päivittäisen elämän toiminnassa potilailla, joilla on diagnosoitu niskakipu.
CNFDS -pistemäärän laskettaessa seuraavia menettelyjä tulisi harkita: kohteille 1 - 5, vastaus "kyllä" = 0, "joskus" = 1 ja "ei" = 2; Kohteille 6-15 vastaus "Kyllä" = 2 ", joskus" = 1 ja "Ei" = 0. Näin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 30, mitä suurempi pistemäärä on, sitä suurempi vammaisuus on.
|
Vaihda lähtötilanteesta 8 viikon intervention jälkeen ja 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen.]
|
|
Globaali käsitys muutosasteikosta
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta 8 viikon intervention jälkeen ja 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen.]
|
Tutkimuksen osanottajan hoidon globaalin vaikutuksen käsitys arvioidaan muutosasteikon globaalin käsityksen avulla.
Muutosasteikon globaali käsitys on suora asteikko potilaan itsekäsityksessä, kun interventio suoritetaan.
Tämä asteikko koostuu 11 pisteestä, jotka vaihtelevat -5: stä (huonompi verrattuna hoidon alkamiseen), 0 (neutraali) ja +5 (parannus verrattuna hoidon alkamiseen) käyttämällä portugalilaisia versiota.
|
Vaihda lähtötilanteesta 8 viikon intervention jälkeen ja 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen.]
|
|
Kinesiophobia Tampa -asteikko
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta 8 viikon intervention jälkeen ja 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen.]
|
Tampa -kinesiofobia -asteikkoa käytetään arvioimaan pelkoa liikkumisesta ja vammojen uusiutumisesta.
|
Vaihda lähtötilanteesta 8 viikon intervention jälkeen ja 4 viikkoa intervention päättymisen jälkeen.]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cid Gomes, Phd, University of Nove de Julho
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 58624422.3.0000.5511
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuo data etäkäyttöön digitaalisessa pilvitallennustilassa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .