- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05400486
Vergleich der zusätzlichen Wirkungen der Verwendung von TENS und Interferenzströmen zur Behandlung von Personen mit chronischen unspezifischen Nackenschmerzen.
27. November 2023 aktualisiert von: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho
In der gegenwärtigen klinischen und wissenschaftlichen Realität ist die konservative Behandlung die kohärenteste klinische Behandlung im Hinblick auf die richtige Rehabilitation von Patienten mit chronischen Nackenschmerzen, mit einem Trend zum Einsatz von therapeutischen Übungen.
Allerdings besteht immer noch eine gewisse Unsicherheit über die Wirksamkeit therapeutischer Übungen, die weitere Studien mit hoher methodischer Strenge erfordern, insbesondere im Hinblick auf multimodale Behandlungen, wie z. B. die Kombination von therapeutischen Übungen mit Photobiomodulation.
Das Ziel dieses Projekts ist es daher, die Auswirkungen der Hinzufügung von Photobiomodulation zu einem Programm spezifischer therapeutischer Übungen zur Behandlung von Personen mit chronischen unspezifischen Nackenschmerzen zu bewerten.
Dazu werden 60 Teilnehmer randomisiert in drei Gruppen eingeteilt: Therapeutische Bewegungsgruppe + Photobiomodulation (n = 20) und Therapeutische Bewegungsgruppe.
Es wird 8 Behandlungssitzungen geben und die Teilnehmer werden vor, nach den 8 Sitzungen und 4 Wochen nach dem Ende der Behandlung anhand der numerischen Schmerzskala, des Nackenbehinderungsindex, der Skala für katastrophale Gedanken über Schmerzen und der Tampa-Kinesiophobie-Skala bewertet.
In der statistischen Analyse wird ein lineares gemischtes Modell angewendet, das die Wechselwirkung zwischen Zeit- und Gruppenfaktor berücksichtigt.
Schließlich wird erwartet, dass die Hinzufügung der Photobiomodulation zu einem therapeutischen Trainingsprogramm klinische Verbesserungen für Patienten mit chronischen Nackenschmerzen hervorrufen wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Cid Gomes, Phd
- Telefonnummer: +5511970941936
- E-Mail: cid.andre@gmail.com
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01504-001
- Rekrutierung
- University of Nove de Julho
-
Kontakt:
- Cid Gomes, Phd
- Telefonnummer: +5511970941936
- E-Mail: cid.andre@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Cid Gomes, MSc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei chronischen Nackenschmerzen (seit mehr als 90 Tagen)
- Identifiziert nach folgenden Kriterien: NDI-Score ≥ 5
- Numerischer Schmerzskalenwert (END) ≥ 3 in Ruhe oder während aktiver Nackenbewegung
Ausschlusskriterien:
- Personen, die in der Vergangenheit ein zervikales Trauma hatten; Kopf-, Gesichts- oder Halsoperationen
- Degenerative Erkrankungen der Wirbelsäule
- Schmerzen, die in die oberen Gliedmaßen ausstrahlen
- In den letzten drei Monaten einer physiotherapeutischen Behandlung der Halswirbelsäule unterzogen worden sein
- Verwendung von Analgetika, entzündungshemmenden Medikamenten oder Muskelrelaxanzien in der letzten Woche; das Vorhandensein von systemischen Erkrankungen
- medizinische Diagnose Fibromyalgie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Therapeutische Bewegungsgruppe
1. Flexions-, Extensions-, Neigungs- und Rotationsbewegungen der Halswirbelsäule bei maximaler Amplitude und ohne Belastung.
2.Neurale Mobilisierung der zervikalen Nervenwurzeln.
3. Kontraktion der tiefen Muskeln der Flexoren, Extensoren und Rotatoren der Halsregion, ohne Wirbelsäulenbewegungen auszuführen, wobei die Augenbewegungen zur Unterstützung der Ausführung dieser Übungen verwendet werden.
4.Isometrische Kontraktion der Beugemuskeln, Neigungs- und Rotatoren gegen den manuellen Widerstand des Physiotherapeuten.
5. Isometrische Kontraktion der zervikalen Extensoren der zervikalen Region gegen die Schwerkraft.
6. Kontraktion der Beugemuskeln, Extensoren und Neiger der Halsregion gegen den Widerstand elastischer Bänder.
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1. Flexions-, Extensions-, Neigungs- und Rotationsbewegungen der Halswirbelsäule bei maximaler Amplitude und ohne Belastung.
2.Neurale Mobilisierung der zervikalen Nervenwurzeln.
3. Kontraktion der tiefen Muskeln der Flexoren, Extensoren und Rotatoren der Halsregion, ohne Wirbelsäulenbewegungen auszuführen, wobei die Augenbewegungen zur Unterstützung der Ausführung dieser Übungen verwendet werden.
4.Isometrische Kontraktion der Beugemuskeln, Neigungs- und Rotatoren gegen den manuellen Widerstand des Physiotherapeuten.
5. Isometrische Kontraktion der zervikalen Extensoren der zervikalen Region gegen die Schwerkraft.
6. Kontraktion der Beugemuskeln, Extensoren und Neiger der Halsregion gegen den Widerstand elastischer Bänder.
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Experimental: Therapeutische Übungsgruppe + Hochfrequenz-TENS
Diese Gruppe besteht aus 25 Teilnehmern.
Zunächst wird TENS (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda) über 4 Silikon-Kohlenstoff-Elektroden mit einer Größe von 4 x 4 cm mit einem Gel auf Wasserbasis auf die Halsregion aufgetragen, um die Impedanz an der Haut zu reduzieren. Elektrodenschnittstelle.
Daher wird TENS mit einem rechteckigen, biphasischen und symmetrischen Impuls mit einer Impulsbreite von 100 µm und einer Frequenz von 100 Hz bei der maximal tolerierten Empfindlichkeitsschwelle für 30 Minuten angewendet (VANCE et al., 2012).
Nach der Anwendung von TENS wird das gleiche Programm therapeutischer Übungen, das in der ersten Gruppe angewendet wurde, in der gleichen Reihenfolge, Entwicklung, Zeit und Wiederholung angewendet.
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1. Flexions-, Extensions-, Neigungs- und Rotationsbewegungen der Halswirbelsäule bei maximaler Amplitude und ohne Belastung.
2.Neurale Mobilisierung der zervikalen Nervenwurzeln.
3. Kontraktion der tiefen Muskeln der Flexoren, Extensoren und Rotatoren der Halsregion, ohne Wirbelsäulenbewegungen auszuführen, wobei die Augenbewegungen zur Unterstützung der Ausführung dieser Übungen verwendet werden.
4.Isometrische Kontraktion der Beugemuskeln, Neigungs- und Rotatoren gegen den manuellen Widerstand des Physiotherapeuten.
5. Isometrische Kontraktion der zervikalen Extensoren der zervikalen Region gegen die Schwerkraft.
6. Kontraktion der Beugemuskeln, Extensoren und Neiger der Halsregion gegen den Widerstand elastischer Bänder.
TENS (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda) wird auf die zervikale Region durch 4 Silikon-Kohlenstoff-Elektroden mit den Maßen 4 x 4 cm mit einem Gel auf Wasserbasis angewendet, um die Impedanz an der Schnittstellenelektrodenhaut zu reduzieren .
Daher wird TENS mit einem rechteckigen, biphasischen und symmetrischen Impuls mit einer Impulsbreite von 100 µm und einer Frequenz von 100 Hz bei der maximal tolerierten Empfindlichkeitsschwelle für 30 Minuten angewendet (VANCE et al., 2012).
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Experimental: Therapeutische Übungsgruppe + Interferenz
Diese Gruppe besteht aus 25 Teilnehmern.
Zunächst wird das Übungsprotokoll der therapeutischen Übungsgruppe angewendet.
Anschließend wird der Interferenzstrom angelegt.
Durch das Endophasys®-Gerät - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda).
Vier Elektroden (8 x 5 cm), zwei obere und zwei untere (die ein Quadrat bilden), werden um die Mitte des Halses herum positioniert.
Die Elektroden werden nach folgenden Parametern über Kreuz positioniert: 4 KHz (Trägerfrequenz), 1/1 Sekunde (Sweep-Modus), 60 Hz Amplitude der Frequenzmodulation (AMF), 30 Hz (Delta AMF), automatischer Vektormodus, mit Intensität bei die motorische Empfindungsschwelle, die 30 Minuten dauert (Albornoz-Cabello et al., 2019).
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1. Flexions-, Extensions-, Neigungs- und Rotationsbewegungen der Halswirbelsäule bei maximaler Amplitude und ohne Belastung.
2.Neurale Mobilisierung der zervikalen Nervenwurzeln.
3. Kontraktion der tiefen Muskeln der Flexoren, Extensoren und Rotatoren der Halsregion, ohne Wirbelsäulenbewegungen auszuführen, wobei die Augenbewegungen zur Unterstützung der Ausführung dieser Übungen verwendet werden.
4.Isometrische Kontraktion der Beugemuskeln, Neigungs- und Rotatoren gegen den manuellen Widerstand des Physiotherapeuten.
5. Isometrische Kontraktion der zervikalen Extensoren der zervikalen Region gegen die Schwerkraft.
6. Kontraktion der Beugemuskeln, Extensoren und Neiger der Halsregion gegen den Widerstand elastischer Bänder.
Anschließend wird der Interferenzstrom angelegt.
Durch das Endophasys®-Gerät - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda).
Vier Elektroden (8 x 5 cm), zwei obere und zwei untere (die ein Quadrat bilden), werden um die Mitte des Halses herum positioniert.
Die Elektroden werden nach folgenden Parametern über Kreuz positioniert: 4 KHz (Trägerfrequenz), 1/1 Sekunde (Sweep-Modus), 60 Hz Amplitude der Frequenzmodulation (AMF), 30 Hz (Delta AMF), automatischer Vektormodus, mit Intensität bei die motorische Empfindungsschwelle, die 30 Minuten dauert (Albornoz-Cabello et al., 2019).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline, nach 5 Wochen Intervention und 4 Wochen nach Ende der Intervention.
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Die numerische Schmerzskala, eine einfache, leicht anzuwendende Skala, bewertet die wahrgenommene Schmerzintensität anhand einer 11-Punkte-Skala von 0, was „kein Schmerz“ darstellt, bis 10, was „der schlimmstmögliche Schmerz“ ist.
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Veränderung gegenüber Baseline, nach 5 Wochen Intervention und 4 Wochen nach Ende der Intervention.
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Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline, nach 5 Wochen Intervention und 4 Wochen nach Ende der Intervention.
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Der NDI wird verwendet, um den Grad der Behinderung aufgrund von Nackenschmerzen zu überprüfen.
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Veränderung gegenüber Baseline, nach 5 Wochen Intervention und 4 Wochen nach Ende der Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Katastrophale Gedanken über die Schmerzskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline, nach 5 Wochen Intervention und 4 Wochen nach Ende der Intervention.
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Die Skala „Katastrophische Gedanken über Schmerz“ wird verwendet, um die schmerzbedingte Katastrophisierung zu beurteilen.
|
Veränderung gegenüber Baseline, nach 5 Wochen Intervention und 4 Wochen nach Ende der Intervention.
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Kinesiophobie Tampa-Skala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline, nach 5 Wochen Intervention und 4 Wochen nach Ende der Intervention.
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Die Tampa-Kinesiophobie-Skala wird verwendet, um die Angst vor Bewegung und das Wiederauftreten von Verletzungen zu beurteilen.
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Veränderung gegenüber Baseline, nach 5 Wochen Intervention und 4 Wochen nach Ende der Intervention.
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Die Copenhagen Neck Functional Disability Scale (CNFDS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline, nach 5 Wochen Intervention und 4 Wochen nach Ende der Intervention.
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Der CNFDS ist eine eindimensionale Selbsteinschätzungsskala, die aus 15 Items besteht, die den Grad der Behinderung bei Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten mit diagnostizierten Nackenschmerzen bewertet.
Bei der Berechnung des CNFDS-Scores sollten folgende Vorgehensweisen berücksichtigt werden: Bei den Items 1 bis 5 ist die Antwort „ja“ = 0, „manchmal“ = 1 und „nein“ = 2; Bei den Items 6 bis 15 ist die Antwort „ja“ = 2, „manchmal“ = 1 und „nein“ = 0. Der Gesamtscore reicht also von 0 bis 30, je höher der Score, desto stärker die Behinderung.
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Veränderung gegenüber Baseline, nach 5 Wochen Intervention und 4 Wochen nach Ende der Intervention.
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Globale Wahrnehmung der Veränderungsskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline, nach 5 Wochen Intervention und 4 Wochen nach Ende der Intervention.
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Die Wahrnehmung der globalen Wirkung der Behandlung durch den Forschungsteilnehmer wird anhand der Global Perception of Change Scale bewertet.
Die Global Perception of Change Scale ist eine direkte Skala zur Selbstwahrnehmung des Patienten, wenn der Eingriff durchgeführt wird.
Diese Skala besteht aus 11 Punkten, die von -5 (schlechter im Vergleich zum Behandlungsbeginn), 0 (neutral) und +5 (Verbesserung im Vergleich zum Behandlungsbeginn) reichen, wobei die portugiesische Version verwendet wird.
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Veränderung gegenüber Baseline, nach 5 Wochen Intervention und 4 Wochen nach Ende der Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cid Gomes, Phd, University of Nove de Julho
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juli 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
25. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 58624422.3.0000.5511
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UNENTSCHIEDEN
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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