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Vergleich der zusätzlichen Wirkungen der Verwendung von TENS und Interferenzströmen zur Behandlung von Personen mit chronischen unspezifischen Nackenschmerzen.

29. April 2025 aktualisiert von: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho
In der gegenwärtigen klinischen und wissenschaftlichen Realität ist die konservative Behandlung die kohärenteste klinische Behandlung im Hinblick auf die richtige Rehabilitation von Patienten mit chronischen Nackenschmerzen, mit einem Trend zum Einsatz von therapeutischen Übungen. Allerdings besteht immer noch eine gewisse Unsicherheit über die Wirksamkeit therapeutischer Übungen, die weitere Studien mit hoher methodischer Strenge erfordern, insbesondere im Hinblick auf multimodale Behandlungen, wie z. B. die Kombination von therapeutischen Übungen mit Photobiomodulation. Das Ziel dieses Projekts ist es daher, die Auswirkungen der Hinzufügung von Photobiomodulation zu einem Programm spezifischer therapeutischer Übungen zur Behandlung von Personen mit chronischen unspezifischen Nackenschmerzen zu bewerten. Dazu werden 60 Teilnehmer randomisiert in drei Gruppen eingeteilt: Therapeutische Bewegungsgruppe + Photobiomodulation (n = 20) und Therapeutische Bewegungsgruppe. Es wird 8 Behandlungssitzungen geben und die Teilnehmer werden vor, nach den 8 Sitzungen und 4 Wochen nach dem Ende der Behandlung anhand der numerischen Schmerzskala, des Nackenbehinderungsindex, der Skala für katastrophale Gedanken über Schmerzen und der Tampa-Kinesiophobie-Skala bewertet. In der statistischen Analyse wird ein lineares gemischtes Modell angewendet, das die Wechselwirkung zwischen Zeit- und Gruppenfaktor berücksichtigt. Schließlich wird erwartet, dass die Hinzufügung der Photobiomodulation zu einem therapeutischen Trainingsprogramm klinische Verbesserungen für Patienten mit chronischen Nackenschmerzen hervorrufen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01504-001
        • University of Nove de Julho

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei chronischen Nackenschmerzen (seit mehr als 90 Tagen)
  • Identifiziert nach folgenden Kriterien: NDI-Score ≥ 5
  • Numerischer Schmerzskalenwert (END) ≥ 3 in Ruhe oder während aktiver Nackenbewegung

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die in der Vergangenheit ein zervikales Trauma hatten; Kopf-, Gesichts- oder Halsoperationen
  • Degenerative Erkrankungen der Wirbelsäule
  • Schmerzen, die in die oberen Gliedmaßen ausstrahlen
  • In den letzten drei Monaten einer physiotherapeutischen Behandlung der Halswirbelsäule unterzogen worden sein
  • Verwendung von Analgetika, entzündungshemmenden Medikamenten oder Muskelrelaxanzien in der letzten Woche; das Vorhandensein von systemischen Erkrankungen
  • medizinische Diagnose Fibromyalgie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Therapeutische Bewegungsgruppe
1. Flexions-, Extensions-, Neigungs- und Rotationsbewegungen der Halswirbelsäule bei maximaler Amplitude und ohne Belastung. 2.Neurale Mobilisierung der zervikalen Nervenwurzeln. 3. Kontraktion der tiefen Muskeln der Flexoren, Extensoren und Rotatoren der Halsregion, ohne Wirbelsäulenbewegungen auszuführen, wobei die Augenbewegungen zur Unterstützung der Ausführung dieser Übungen verwendet werden. 4.Isometrische Kontraktion der Beugemuskeln, Neigungs- und Rotatoren gegen den manuellen Widerstand des Physiotherapeuten. 5. Isometrische Kontraktion der zervikalen Extensoren der zervikalen Region gegen die Schwerkraft. 6. Kontraktion der Beugemuskeln, Extensoren und Neiger der Halsregion gegen den Widerstand elastischer Bänder.
Sonstiges: Therapeutische Übung
1. Flexions-, Extensions-, Neigungs- und Rotationsbewegungen der Halswirbelsäule bei maximaler Amplitude und ohne Belastung. 2.Neurale Mobilisierung der zervikalen Nervenwurzeln. 3. Kontraktion der tiefen Muskeln der Flexoren, Extensoren und Rotatoren der Halsregion, ohne Wirbelsäulenbewegungen auszuführen, wobei die Augenbewegungen zur Unterstützung der Ausführung dieser Übungen verwendet werden. 4.Isometrische Kontraktion der Beugemuskeln, Neigungs- und Rotatoren gegen den manuellen Widerstand des Physiotherapeuten. 5. Isometrische Kontraktion der zervikalen Extensoren der zervikalen Region gegen die Schwerkraft. 6. Kontraktion der Beugemuskeln, Extensoren und Neiger der Halsregion gegen den Widerstand elastischer Bänder.
Experimental: Therapeutische Übungsgruppe + Hochfrequenz-TENS
Diese Gruppe besteht aus 25 Teilnehmern. Zunächst wird TENS (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda) über 4 Silikon-Kohlenstoff-Elektroden mit einer Größe von 4 x 4 cm mit einem Gel auf Wasserbasis auf die Halsregion aufgetragen, um die Impedanz an der Haut zu reduzieren. Elektrodenschnittstelle. Daher wird TENS mit einem rechteckigen, biphasischen und symmetrischen Impuls mit einer Impulsbreite von 100 µm und einer Frequenz von 100 Hz bei der maximal tolerierten Empfindlichkeitsschwelle für 30 Minuten angewendet (VANCE et al., 2012). Nach der Anwendung von TENS wird das gleiche Programm therapeutischer Übungen, das in der ersten Gruppe angewendet wurde, in der gleichen Reihenfolge, Entwicklung, Zeit und Wiederholung angewendet.
Sonstiges: Therapeutische Übung
1. Flexions-, Extensions-, Neigungs- und Rotationsbewegungen der Halswirbelsäule bei maximaler Amplitude und ohne Belastung. 2.Neurale Mobilisierung der zervikalen Nervenwurzeln. 3. Kontraktion der tiefen Muskeln der Flexoren, Extensoren und Rotatoren der Halsregion, ohne Wirbelsäulenbewegungen auszuführen, wobei die Augenbewegungen zur Unterstützung der Ausführung dieser Übungen verwendet werden. 4.Isometrische Kontraktion der Beugemuskeln, Neigungs- und Rotatoren gegen den manuellen Widerstand des Physiotherapeuten. 5. Isometrische Kontraktion der zervikalen Extensoren der zervikalen Region gegen die Schwerkraft. 6. Kontraktion der Beugemuskeln, Extensoren und Neiger der Halsregion gegen den Widerstand elastischer Bänder.
Sonstiges: Therapeutische Übungsgruppe + Hochfrequenz-TENS
TENS (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda) wird auf die zervikale Region durch 4 Silikon-Kohlenstoff-Elektroden mit den Maßen 4 x 4 cm mit einem Gel auf Wasserbasis angewendet, um die Impedanz an der Schnittstellenelektrodenhaut zu reduzieren . Daher wird TENS mit einem rechteckigen, biphasischen und symmetrischen Impuls mit einer Impulsbreite von 100 µm und einer Frequenz von 100 Hz bei der maximal tolerierten Empfindlichkeitsschwelle für 30 Minuten angewendet (VANCE et al., 2012).
Experimental: Therapeutische Übungsgruppe + Interferenz
Diese Gruppe besteht aus 25 Teilnehmern. Zunächst wird das Übungsprotokoll der therapeutischen Übungsgruppe angewendet. Anschließend wird der Interferenzstrom angelegt. Durch das Endophasys®-Gerät - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda). Vier Elektroden (8 x 5 cm), zwei obere und zwei untere (die ein Quadrat bilden), werden um die Mitte des Halses herum positioniert. Die Elektroden werden nach folgenden Parametern über Kreuz positioniert: 4 KHz (Trägerfrequenz), 1/1 Sekunde (Sweep-Modus), 60 Hz Amplitude der Frequenzmodulation (AMF), 30 Hz (Delta AMF), automatischer Vektormodus, mit Intensität bei die motorische Empfindungsschwelle, die 30 Minuten dauert (Albornoz-Cabello et al., 2019).
Sonstiges: Therapeutische Übung
1. Flexions-, Extensions-, Neigungs- und Rotationsbewegungen der Halswirbelsäule bei maximaler Amplitude und ohne Belastung. 2.Neurale Mobilisierung der zervikalen Nervenwurzeln. 3. Kontraktion der tiefen Muskeln der Flexoren, Extensoren und Rotatoren der Halsregion, ohne Wirbelsäulenbewegungen auszuführen, wobei die Augenbewegungen zur Unterstützung der Ausführung dieser Übungen verwendet werden. 4.Isometrische Kontraktion der Beugemuskeln, Neigungs- und Rotatoren gegen den manuellen Widerstand des Physiotherapeuten. 5. Isometrische Kontraktion der zervikalen Extensoren der zervikalen Region gegen die Schwerkraft. 6. Kontraktion der Beugemuskeln, Extensoren und Neiger der Halsregion gegen den Widerstand elastischer Bänder.
Sonstiges: Therapeutische Übungsgruppe + Interferenz
Anschließend wird der Interferenzstrom angelegt. Durch das Endophasys®-Gerät - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda). Vier Elektroden (8 x 5 cm), zwei obere und zwei untere (die ein Quadrat bilden), werden um die Mitte des Halses herum positioniert. Die Elektroden werden nach folgenden Parametern über Kreuz positioniert: 4 KHz (Trägerfrequenz), 1/1 Sekunde (Sweep-Modus), 60 Hz Amplitude der Frequenzmodulation (AMF), 30 Hz (Delta AMF), automatischer Vektormodus, mit Intensität bei die motorische Empfindungsschwelle, die 30 Minuten dauert (Albornoz-Cabello et al., 2019).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Behinderung
Zeitfenster: Wechseln Sie nach 8 Wochen Intervention und 4 Wochen nach dem Ende der Intervention.]
Der NDI wird verwendet, um den Grad der Behinderung aufgrund von Nackenschmerzen zu überprüfen.
Wechseln Sie nach 8 Wochen Intervention und 4 Wochen nach dem Ende der Intervention.]
Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: Wechseln Sie nach 8 Wochen Intervention und 4 Wochen nach dem Ende der Intervention.]
Die numerische Bewertungsschmerzskala, eine einfache, leicht verabreichte Skala, bewertet die wahrgenommene Intensität des Schmerzes unter Verwendung einer 11-Punkte-Skala von 0, die "No Pain" auf 10 darstellt, was der "schlimmste mögliche Schmerz" ist.
Wechseln Sie nach 8 Wochen Intervention und 4 Wochen nach dem Ende der Intervention.]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Katastrophale Gedanken zur Schmerzskala
Zeitfenster: Wechseln Sie nach 8 Wochen Intervention und 4 Wochen nach dem Ende der Intervention.]
Die katastrophalen Gedanken zur Schmerzskala werden verwendet, um schmerzbedingte Katastrophen zu bewerten.
Wechseln Sie nach 8 Wochen Intervention und 4 Wochen nach dem Ende der Intervention.]
Die Kopenhagen -Hals -Funktionsbehinderungsskala (CNFDS)
Zeitfenster: Wechseln Sie nach 8 Wochen Intervention und 4 Wochen nach dem Ende der Intervention.]
Das CNFDS ist eine eindimensionale Selbstberichtskala, die aus 15 Elementen besteht, die den Grad der Behinderung bei täglichen Leben bei Patienten bewerten, bei denen Nackenschmerzen diagnostiziert wurden. Bei der Berechnung des CNFDS -Scores sollten die folgenden Verfahren berücksichtigt werden: Für die Punkte 1 bis 5 die Antwort "Ja" = 0, "manchmal" = 1 und "Nein" = 2; Für die Punkte 6 bis 15 die Antwort "Ja" = 2, "manchmal" = 1 und "Nein" = 0. Somit liegt die Gesamtpunktzahl von 0 bis 30, desto höher ist die Behinderung, je höher die Punktzahl ist.
Wechseln Sie nach 8 Wochen Intervention und 4 Wochen nach dem Ende der Intervention.]
Globale Wahrnehmung der Veränderungsskala
Zeitfenster: Wechseln Sie nach 8 Wochen Intervention und 4 Wochen nach dem Ende der Intervention.]
Die Wahrnehmung des globalen Effekts der Behandlung durch den Forschungsteilnehmer wird durch die globale Wahrnehmung der Veränderungsskala bewertet. Die globale Wahrnehmung der Veränderungsskala ist eine direkte Skala über die Selbstwahrnehmung des Patienten, wenn die Intervention durchgeführt wird. Diese Skala besteht aus 11 Punkten im Bereich von -5 (schlechter im Vergleich zum Beginn der Behandlung), 0 (neutral) und +5 (Verbesserung im Vergleich zum Beginn der Behandlung) unter Verwendung der portugiesischen Version.
Wechseln Sie nach 8 Wochen Intervention und 4 Wochen nach dem Ende der Intervention.]
Kinesiophobie Tampa Skala
Zeitfenster: Wechseln Sie nach 8 Wochen Intervention und 4 Wochen nach dem Ende der Intervention.]
Die Tampa Kinesiophobia -Skala wird verwendet, um die Angst vor Bewegung und Wiederauftreten von Verletzungen zu bewerten.
Wechseln Sie nach 8 Wochen Intervention und 4 Wochen nach dem Ende der Intervention.]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Ermittler

  • Hauptermittler: Cid Gomes, Phd, University of Nove de Julho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 58624422.3.0000.5511

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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