Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dodatkowych efektów stosowania TENS i prądów interferencyjnych w leczeniu osób z przewlekłym niespecyficznym bólem szyi.

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho
W obecnej rzeczywistości klinicznej i naukowej leczenie zachowawcze jest najbardziej spójnym postępowaniem klinicznym mającym na celu prawidłową rehabilitację pacjentów z przewlekłym bólem szyi, z tendencją do stosowania ćwiczeń terapeutycznych. Wciąż jednak pozostaje niepewność co do skuteczności ćwiczeń terapeutycznych, co wymaga dalszych badań z dużym rygorem metodologicznym, zwłaszcza w odniesieniu do leczenia multimodalnego, jakim jest połączenie ćwiczeń terapeutycznych z fotobiomodulacją. Dlatego celem tego projektu jest ocena efektów dodania fotobiomodulacji do programu specyficznych ćwiczeń terapeutycznych w leczeniu osób z przewlekłym niespecyficznym bólem szyi. W tym celu 60 uczestników zostanie losowo przydzielonych do trzech grup: grupa ćwiczeń terapeutycznych + fotobiomodulacja (n = 20) i grupa ćwiczeń terapeutycznych. Odbędzie się 8 sesji terapeutycznych, a uczestnicy zostaną ocenieni przed, po 8 sesjach i 4 tygodnie po zakończeniu leczenia za pomocą Numerycznej Skali Bólu, Wskaźnika Niepełnosprawności Szyi, Skali Katastroficznych Myśli o Bólu i Skali Kinezyofobii Tampa. W analizie statystycznej zastosowany zostanie liniowy model mieszany, uwzględniający interakcje między czasem a czynnikami grupowymi. Wreszcie oczekuje się, że dodanie fotobiomodulacji do programu ćwiczeń terapeutycznych przyniesie poprawę kliniczną u pacjentów z przewlekłym bólem szyi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01504-001
        • Rekrutacyjny
        • University of Nove de Julho
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cid Gomes, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z przewlekłym bólem szyi (powyżej 90 dni)
  • Identyfikacja według następujących kryteriów: wynik NDI ≥ 5
  • Wynik w numerycznej skali bólu (END) ≥ 3 w spoczynku lub podczas aktywnego ruchu szyi

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które miały historię urazu szyjki macicy; chirurgii głowy, twarzy lub szyjki macicy
  • Choroby zwyrodnieniowe kręgosłupa
  • Ból promieniujący do kończyn górnych
  • Poddany zabiegowi fizjoterapeutycznemu odcinka szyjnego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Stosowanie leków przeciwbólowych, przeciwzapalnych lub zwiotczających mięśnie w ciągu ostatniego tygodnia; obecność chorób ogólnoustrojowych
  • diagnostyka medyczna fibromialgii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń terapeutycznych
1. Ruchy zgięcia, wyprostu, pochylenia i rotacji odcinka szyjnego z maksymalną amplitudą i bez obciążenia. 2.Neuralna mobilizacja korzeni nerwów szyjnych. 3. Skurcz mięśni głębokich zginaczy, prostowników i rotatorów odcinka szyjnego bez wykonywania ruchów kręgosłupa, wykorzystując ruch oczu do wykonania tych ćwiczeń. 4.Skurcz izometryczny mięśni zginaczy, inklinatorów i rotatorów wobec oporu manualnego fizjoterapeuty. 5. Skurcz izometryczny prostowników odcinka szyjnego kręgosłupa wbrew grawitacji. 6. Skurcz mięśni zginaczy, prostowników i pochylaczy odcinka szyjnego w stosunku do oporu gumek.
Inny: Gimnastyka terapeutyczna
1. Ruchy zgięcia, wyprostu, pochylenia i rotacji odcinka szyjnego z maksymalną amplitudą i bez obciążenia. 2.Neuralna mobilizacja korzeni nerwów szyjnych. 3. Skurcz mięśni głębokich zginaczy, prostowników i rotatorów odcinka szyjnego bez wykonywania ruchów kręgosłupa, wykorzystując ruch oczu do wykonania tych ćwiczeń. 4.Skurcz izometryczny mięśni zginaczy, inklinatorów i rotatorów wobec oporu manualnego fizjoterapeuty. 5. Skurcz izometryczny prostowników odcinka szyjnego kręgosłupa wbrew grawitacji. 6. Skurcz mięśni zginaczy, prostowników i pochylaczy odcinka szyjnego w stosunku do oporu gumek.
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń terapeutycznych + TENS o wysokiej częstotliwości
Grupa ta będzie liczyć 25 uczestników. Początkowo TENS (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda) zostanie zastosowany w okolicy szyjki macicy za pomocą 4 krzemowo-węglowych elektrod o wymiarach 4 x 4 cm, z żelem na bazie wody w celu zmniejszenia impedancji na skórze- interfejs elektrody. Tak więc TENS zostanie zastosowany z prostokątnym, dwufazowym i symetrycznym impulsem o szerokości impulsu 100 µm, częstotliwości 100 Hz, przy maksymalnym tolerowanym progu czułości, przez 30 minut (VANCE i in., 2012). Po zastosowaniu TENS zostanie zastosowany ten sam program ćwiczeń terapeutycznych co w pierwszej grupie, w tej samej kolejności, ewolucji, czasach i powtórzeniach.
Inny: Gimnastyka terapeutyczna
1. Ruchy zgięcia, wyprostu, pochylenia i rotacji odcinka szyjnego z maksymalną amplitudą i bez obciążenia. 2.Neuralna mobilizacja korzeni nerwów szyjnych. 3. Skurcz mięśni głębokich zginaczy, prostowników i rotatorów odcinka szyjnego bez wykonywania ruchów kręgosłupa, wykorzystując ruch oczu do wykonania tych ćwiczeń. 4.Skurcz izometryczny mięśni zginaczy, inklinatorów i rotatorów wobec oporu manualnego fizjoterapeuty. 5. Skurcz izometryczny prostowników odcinka szyjnego kręgosłupa wbrew grawitacji. 6. Skurcz mięśni zginaczy, prostowników i pochylaczy odcinka szyjnego w stosunku do oporu gumek.
Inny: Grupa ćwiczeń terapeutycznych + TENS o wysokiej częstotliwości
TENS (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda) zostanie zastosowany w okolicy szyjki macicy za pomocą 4 elektrod krzemowo-węglowych o wymiarach 4 x 4 cm, z żelem na bazie wody w celu zmniejszenia impedancji na powierzchni skóry elektrody . Tak więc TENS zostanie zastosowany z prostokątnym, dwufazowym i symetrycznym impulsem o szerokości impulsu 100 µm i częstotliwości 100 Hz, przy maksymalnym tolerowanym progu czułości, przez 30 minut (VANCE i in., 2012).
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń terapeutycznych + Interferencja
Grupa ta będzie liczyć 25 uczestników. Na wstępie zastosowany zostanie protokół ćwiczeń wykonywanych w grupie ćwiczeń terapeutycznych. Po kolei zastosowany zostanie prąd interferencyjny. Poprzez urządzenie Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda). Cztery elektrody (8x5 cm), dwie górne i dwie dolne (tworzące kwadrat) zostaną umieszczone wokół środka szyi. Elektrody zostaną ustawione poprzecznie, zgodnie z parametrami: 4KHz (częstotliwość nośna), 1/1 sekundy (tryb Sweep), 60 Hz Amplituda modulacji częstotliwości (AMF), 30 Hz (Delta AMF), automatyczny tryb wektorowy, z intensywnością co próg motoryczny czucia, trwający 30 minut (Albornoz-Cabello i in., 2019).
Inny: Gimnastyka terapeutyczna
1. Ruchy zgięcia, wyprostu, pochylenia i rotacji odcinka szyjnego z maksymalną amplitudą i bez obciążenia. 2.Neuralna mobilizacja korzeni nerwów szyjnych. 3. Skurcz mięśni głębokich zginaczy, prostowników i rotatorów odcinka szyjnego bez wykonywania ruchów kręgosłupa, wykorzystując ruch oczu do wykonania tych ćwiczeń. 4.Skurcz izometryczny mięśni zginaczy, inklinatorów i rotatorów wobec oporu manualnego fizjoterapeuty. 5. Skurcz izometryczny prostowników odcinka szyjnego kręgosłupa wbrew grawitacji. 6. Skurcz mięśni zginaczy, prostowników i pochylaczy odcinka szyjnego w stosunku do oporu gumek.
Inny: Grupa ćwiczeń terapeutycznych + Interferencja
Po kolei zastosowany zostanie prąd interferencyjny. Poprzez urządzenie Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda). Cztery elektrody (8x5 cm), dwie górne i dwie dolne (tworzące kwadrat) zostaną umieszczone wokół środka szyi. Elektrody zostaną ustawione poprzecznie, zgodnie z parametrami: 4KHz (częstotliwość nośna), 1/1 sekundy (tryb Sweep), 60 Hz Amplituda modulacji częstotliwości (AMF), 30 Hz (Delta AMF), automatyczny tryb wektorowy, z intensywnością co próg motoryczny czucia, trwający 30 minut (Albornoz-Cabello i in., 2019).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna Skala Bólu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, po 5 tygodniach interwencji i 4 tygodniach po zakończeniu interwencji.
Numeryczna skala oceny bólu, prosta, łatwa do zastosowania skala, ocenia odczuwaną intensywność bólu, przy użyciu 11-punktowej skali od 0, co oznacza „brak bólu”, do 10, co oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, po 5 tygodniach interwencji i 4 tygodniach po zakończeniu interwencji.
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, po 5 tygodniach interwencji i 4 tygodniach po zakończeniu interwencji.
NDI posłuży do weryfikacji stopnia niepełnosprawności z powodu bólu szyi.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, po 5 tygodniach interwencji i 4 tygodniach po zakończeniu interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Katastrofalne myśli o skali bólu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, po 5 tygodniach interwencji i 4 tygodniach po zakończeniu interwencji.
Skala Katastroficznych Myśli O Bólu posłuży do oceny katastrofizmu związanego z bólem.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, po 5 tygodniach interwencji i 4 tygodniach po zakończeniu interwencji.
Skala Kinezyofobii Tampy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, po 5 tygodniach interwencji i 4 tygodniach po zakończeniu interwencji.
Skala Kinezyofobii Tampa posłuży do oceny lęku przed ruchem i nawrotów urazów.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, po 5 tygodniach interwencji i 4 tygodniach po zakończeniu interwencji.
Kopenhaska Skala Niepełnosprawności Funkcjonalnej Szyi (CNFDS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, po 5 tygodniach interwencji i 4 tygodniach po zakończeniu interwencji.
CNFDS to jednowymiarowa skala samoopisowa składająca się z 15 pozycji, które oceniają stopień niepełnosprawności w czynnościach dnia codziennego u pacjentów z rozpoznaniem bólu szyi. Przy obliczaniu wyniku CNFDS należy wziąć pod uwagę następujące procedury: dla pozycji od 1 do 5 odpowiedź „tak” = 0, „czasami” = 1 i „nie” = 2; Dla pozycji od 6 do 15 odpowiedź „tak” = 2, „czasami” = 1 i „nie” = 0. Tak więc łączny wynik waha się od 0 do 30, im wyższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, po 5 tygodniach interwencji i 4 tygodniach po zakończeniu interwencji.
Globalna Skala Percepcji Zmiany
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, po 5 tygodniach interwencji i 4 tygodniach po zakończeniu interwencji.
Postrzeganie globalnego efektu leczenia przez uczestnika badania zostanie ocenione za pomocą Skali Globalnej Percepcji Zmiany. Globalna Skala Percepcji Zmiany jest bezpośrednią skalą samooceny pacjenta podczas przeprowadzania interwencji. Skala ta składa się z 11 punktów, od -5 (pogorszenie w porównaniu z początkiem leczenia), 0 (neutralny) i +5 (poprawa w porównaniu z początkiem leczenia), przy użyciu wersji portugalskiej.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, po 5 tygodniach interwencji i 4 tygodniach po zakończeniu interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Śledczy

  • Główny śledczy: Cid Gomes, Phd, University of Nove de Julho

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 58624422.3.0000.5511

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Udostępniaj dane zdalnie w cyfrowym magazynie w chmurze.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gimnastyka terapeutyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj