Jämförelse av de ytterligare effekterna av att använda TENS och interferensströmmar för behandling av individer med kronisk ospecifik nacksmärta.
29 april 2025 uppdaterad av: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho
I den nuvarande kliniska och vetenskapliga verkligheten är konservativ behandling den mest sammanhängande kliniska behandlingen med sikte på korrekt rehabilitering av patienter med kronisk nacksmärta, med en trend mot användning av terapeutisk träning.
En viss osäkerhet om effektiviteten av terapeutiska övningar kvarstår dock fortfarande, vilket kräver ytterligare studier med hög metodisk rigoritet, särskilt med avseende på multimodal behandling, såsom kombinationen av terapeutiska övningar med fotobiomodulering.
Målet med detta projekt är därför att utvärdera effekterna av att lägga till fotobiomodulering till ett program med specifika terapeutiska övningar för behandling av individer med kronisk ospecifik nacksmärta.
För detta ändamål kommer 60 deltagare att randomiseras i tre grupper: terapeutisk träningsgrupp + fotobiomodulering (n = 20) och terapeutisk träningsgrupp.
Det kommer att finnas 8 behandlingssessioner och deltagarna kommer att utvärderas före, efter de 8 sessionerna och 4 veckor efter avslutad behandling med hjälp av den numeriska smärtskalan, nackhandikappindex, katastrofala tankar om smärtskalan och Tampa Kinesiophobia-skalan.
I den statistiska analysen kommer en linjär blandad modell att tillämpas, med beaktande av samspelet mellan tids- och gruppfaktorerna.
Slutligen förväntas tillägget av fotobiomodulering till ett terapeutiskt träningsprogram generera kliniska förbättringar för patienter med kronisk nacksmärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01504-001
- University of Nove de Julho
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Med kronisk nacksmärta (i mer än 90 dagar)
- Identifierad enligt följande kriterier: NDI-poäng ≥ 5
- Numerisk smärtskala (END) poäng ≥ 3 i vila eller under aktiv nackrörelse
Exklusions kriterier:
- Individer som hade en historia av livmoderhalstrauma; huvud-, ansikts- eller livmoderhalskirurgi
- Degenerativa sjukdomar i ryggraden
- Smärta som strålar ut till de övre extremiteterna
- Har under de senaste tre månaderna genomgått fysioterapeutisk behandling för livmoderhalsregionen
- Användning av analgetika, antiinflammatoriska läkemedel eller muskelavslappnande medel under den senaste veckan; förekomsten av systemiska sjukdomar
- medicinsk diagnos av fibromyalgi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Terapeutisk träningsgrupp
1. Rörelser av flexion, förlängning, lutningar och rotationer av den cervikala regionen vid maximal amplitud och utan belastning.
2.Neural mobilisering av cervikala nervrötter.
3. Sammandragning av de djupa musklerna i flexorerna, extensorerna och rotatorerna i den cervikala regionen utan att utföra ryggradsrörelser, med hjälp av ögonrörelserna för att hjälpa till med att utföra dessa övningar.
4.Isometrisk sammandragning av flexormusklerna, inklinatorerna och rotatorerna mot manuellt motstånd hos sjukgymnasten.
5.Isometrisk sammandragning av de cervikala extensorerna i den cervikala regionen mot gravitationen.
6. Sammandragning av flexormusklerna, extensorerna och lutningarna i den cervikala regionen mot motståndet från elastiska band.
|
1. Rörelser av flexion, förlängning, lutningar och rotationer av den cervikala regionen vid maximal amplitud och utan belastning.
2.Neural mobilisering av cervikala nervrötter.
3. Sammandragning av de djupa musklerna i flexorerna, extensorerna och rotatorerna i den cervikala regionen utan att utföra ryggradsrörelser, med hjälp av ögonrörelserna för att hjälpa till med att utföra dessa övningar.
4.Isometrisk sammandragning av flexormusklerna, inklinatorerna och rotatorerna mot manuellt motstånd hos sjukgymnasten.
5.Isometrisk sammandragning av de cervikala extensorerna i den cervikala regionen mot gravitationen.
6. Sammandragning av flexormusklerna, extensorerna och lutningarna i den cervikala regionen mot motståndet från elastiska band.
|
|
Experimentell: Terapeutisk träningsgrupp + högfrekvent TENS
Denna grupp kommer att bestå av 25 deltagare.
Inledningsvis kommer TENS (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda) att appliceras på livmoderhalsregionen genom 4 kisel-kolelektroder som mäter 4 x 4 cm, med en vattenbaserad gel för att minska impedansen på huden. elektrodgränssnitt.
Således kommer TENS att appliceras med en rektangulär, bifasisk och symmetrisk puls, med en pulsbredd på 100 µm, en frekvens på 100 Hz, vid den maximalt tolererade känsliga tröskeln, i 30 minuter (VANCE et al., 2012).
Efter appliceringen av TENS kommer samma program med terapeutiska övningar som tillämpas i den första gruppen att tillämpas, i samma sekvens, evolution, tider och upprepningar.
|
1. Rörelser av flexion, förlängning, lutningar och rotationer av den cervikala regionen vid maximal amplitud och utan belastning.
2.Neural mobilisering av cervikala nervrötter.
3. Sammandragning av de djupa musklerna i flexorerna, extensorerna och rotatorerna i den cervikala regionen utan att utföra ryggradsrörelser, med hjälp av ögonrörelserna för att hjälpa till med att utföra dessa övningar.
4.Isometrisk sammandragning av flexormusklerna, inklinatorerna och rotatorerna mot manuellt motstånd hos sjukgymnasten.
5.Isometrisk sammandragning av de cervikala extensorerna i den cervikala regionen mot gravitationen.
6. Sammandragning av flexormusklerna, extensorerna och lutningarna i den cervikala regionen mot motståndet från elastiska band.
TENS (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda) kommer att appliceras på den cervikala regionen genom 4 kisel-kolelektroder som mäter 4 x 4 cm, med en vattenbaserad gel för att minska impedansen vid gränssnittselektrodens hud .
Således kommer TENS att appliceras med en rektangulär, bifasisk och symmetrisk puls, med en pulsbredd på 100 µm, och en frekvens på 100 Hz, vid det maximalt tolererade känsliga tröskelvärdet, i 30 minuter (VANCE et al., 2012).
|
|
Experimentell: Terapeutisk träningsgrupp + Interferens
Denna grupp kommer att bestå av 25 deltagare.
Inledningsvis kommer protokollet för övningar som utförs i den terapeutiska träningsgruppen att tillämpas.
I följd kommer interferensströmmen att appliceras.
Genom Endophasys®-enheten - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda).
Fyra elektroder (8x5 cm), två övre och två nedre (bildar en kvadrat) kommer att placeras runt mitten av halsen.
Elektroderna kommer att placeras korsvis, enligt parametrarna: 4KHz (bärvågsfrekvens), 1/1 sekund (svepläge), 60 Hz Amplitud för frekvensmodulering (AMF), 30 Hz (Delta AMF), automatisk vektorläge, med intensitet vid den motoriska tröskeln för känsel, som varar i 30 minuter (Albornoz-Cabello et al., 2019).
|
1. Rörelser av flexion, förlängning, lutningar och rotationer av den cervikala regionen vid maximal amplitud och utan belastning.
2.Neural mobilisering av cervikala nervrötter.
3. Sammandragning av de djupa musklerna i flexorerna, extensorerna och rotatorerna i den cervikala regionen utan att utföra ryggradsrörelser, med hjälp av ögonrörelserna för att hjälpa till med att utföra dessa övningar.
4.Isometrisk sammandragning av flexormusklerna, inklinatorerna och rotatorerna mot manuellt motstånd hos sjukgymnasten.
5.Isometrisk sammandragning av de cervikala extensorerna i den cervikala regionen mot gravitationen.
6. Sammandragning av flexormusklerna, extensorerna och lutningarna i den cervikala regionen mot motståndet från elastiska band.
I följd kommer interferensströmmen att appliceras.
Genom Endophasys®-enheten - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda).
Fyra elektroder (8x5 cm), två övre och två nedre (bildar en kvadrat) kommer att placeras runt mitten av halsen.
Elektroderna kommer att placeras korsvis, enligt parametrarna: 4KHz (bärvågsfrekvens), 1/1 sekund (svepläge), 60 Hz Amplitud för frekvensmodulering (AMF), 30 Hz (Delta AMF), automatisk vektorläge, med intensitet vid den motoriska tröskeln för känsel, som varar i 30 minuter (Albornoz-Cabello et al., 2019).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionshinder
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 8 veckors intervention och 4 veckor efter interventionens slut.]
|
NDI kommer att användas för att verifiera graden av funktionshinder på grund av nacksmärta.
|
Ändra från baslinjen efter 8 veckors intervention och 4 veckor efter interventionens slut.]
|
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 8 veckors intervention och 4 veckor efter interventionens slut.]
|
Den numeriska betygsmärtskalan, en enkel, lättad administrerad skala utvärderar den upplevda smärtintensiteten, med en 11-punktsskala från 0, som representerar "ingen smärta", till 10, vilket är den "värsta möjliga smärtan".
|
Ändra från baslinjen efter 8 veckors intervention och 4 veckor efter interventionens slut.]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Katastrofala tankar om smärtskala
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 8 veckors intervention och 4 veckor efter interventionens slut.]
|
De katastrofala tankarna om smärtskala kommer att användas för att bedöma smärtrelaterad katastrofisering.
|
Ändra från baslinjen efter 8 veckors intervention och 4 veckor efter interventionens slut.]
|
|
Köpenhamns nackfunktionella funktionshinder (CNFDS)
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 8 veckors intervention och 4 veckor efter interventionens slut.]
|
CNFDS är en endimensionell självrapportskala som består av 15 artiklar som bedömer graden av funktionshinder i aktiviteter i det dagliga livet hos patienter som diagnostiserats med nacksmärta.
Vid beräkning av CNFDS -poängen bör följande procedurer övervägas: För artiklarna 1 till 5, svaret "Ja" = 0, "Ibland" = 1 och "Nej" = 2; För artiklarna 6 till 15 varierar svaret "ja" = 2, "ibland" = 1 och "nej" = 0. Således varierar den totala poängen från 0 till 30, desto högre poäng, desto större funktionshinder.
|
Ändra från baslinjen efter 8 veckors intervention och 4 veckor efter interventionens slut.]
|
|
Global uppfattning om förändringsskala
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 8 veckors intervention och 4 veckor efter interventionens slut.]
|
Uppfattningen av den globala effekten av behandlingen av forskningsdeltagaren kommer att utvärderas av den globala uppfattningen av förändringsskala.
Den globala uppfattningen av förändringsskala är en direkt skala på patientens självuppfattning när interventionen utförs.
Denna skala består av 11 poäng, allt från -5 (sämre jämfört med behandlingsstart), 0 (neutral) och +5 (förbättring jämfört med behandlingsstart) med hjälp av den portugisiska versionen.
|
Ändra från baslinjen efter 8 veckors intervention och 4 veckor efter interventionens slut.]
|
|
Kinesiofobi tampa skala
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 8 veckors intervention och 4 veckor efter interventionens slut.]
|
Tampa Kinesiophobia Scale kommer att användas för att bedöma rädsla för rörelse och återfall av skada.
|
Ändra från baslinjen efter 8 veckors intervention och 4 veckor efter interventionens slut.]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cid Gomes, Phd, University of Nove de Julho
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
20 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
20 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2022
Första postat (Faktisk)
1 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 58624422.3.0000.5511
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Gör data tillgänglig på distans i digital molnlagring.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .