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Confronto degli effetti aggiuntivi dell'uso della TENS e delle correnti interferenziali per il trattamento di individui con dolore cronico al collo non specifico.

29 aprile 2025 aggiornato da: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho
Nell'attuale realtà clinico-scientifica, il trattamento conservativo rappresenta la gestione clinica più coerente nell'ottica di una corretta riabilitazione dei pazienti con cervicalgia cronica, con una tendenza all'utilizzo dell'esercizio terapeutico. Tuttavia, permangono ancora alcune incertezze sull'efficacia degli esercizi terapeutici, che richiedono ulteriori studi con elevato rigore metodologico, soprattutto per quanto riguarda il trattamento multimodale, come la combinazione di esercizi terapeutici con fotobiomodulazione. Pertanto, l'obiettivo di questo progetto è valutare gli effetti dell'aggiunta della fotobiomodulazione a un programma di esercizi terapeutici specifici per il trattamento di individui con dolore cervicale cronico non specifico. A tal fine, 60 partecipanti saranno randomizzati in tre gruppi: gruppo di esercizi terapeutici + fotobiomodulazione (n = 20) e gruppo di esercizi terapeutici. Ci saranno 8 sessioni di trattamento e i partecipanti saranno valutati prima, dopo le 8 sessioni e 4 settimane dopo la fine del trattamento utilizzando la scala numerica del dolore, l'indice di disabilità del collo, la scala dei pensieri catastrofici sul dolore e la scala della kinesiofobia di Tampa. Nell'analisi statistica verrà applicato un modello misto lineare, considerando l'interazione tra i fattori tempo e gruppo. Infine, l'aggiunta della fotobiomodulazione a un programma di esercizi terapeutici dovrebbe generare miglioramenti clinici per i pazienti con dolore cronico al collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01504-001
        • University of Nove de Julho

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con dolore al collo cronico (per più di 90 giorni)
  • Identificato secondo i seguenti criteri: punteggio NDI ≥ 5
  • Punteggio della scala numerica del dolore (END) ≥ 3 a riposo o durante il movimento attivo del collo

Criteri di esclusione:

  • Individui che avevano una storia di trauma cervicale; chirurgia della testa, del viso o del collo dell'utero
  • Malattie degenerative della colonna vertebrale
  • Dolore che si irradia agli arti superiori
  • Essere stato sottoposto a trattamento fisioterapico per la regione cervicale negli ultimi tre mesi
  • Uso di analgesici, farmaci antinfiammatori o miorilassanti nell'ultima settimana; la presenza di malattie sistemiche
  • diagnosi medica di fibromialgia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi terapeutici
1. Movimenti di flessione, estensione, inclinazione e rotazione della regione cervicale alla massima ampiezza e senza carico. 2. Mobilizzazione neurale delle radici del nervo cervicale. 3. Contrazione dei muscoli profondi dei flessori, estensori e rotatori della regione cervicale senza eseguire movimenti spinali, utilizzando il movimento degli occhi per aiutare nell'esecuzione di questi esercizi. 4. Contrazione isometrica dei muscoli flessori, inclinatori e rotatori contro la resistenza manuale del fisioterapista. 5. Contrazione isometrica degli estensori cervicali della regione cervicale contro la gravità. 6. Contrazione dei muscoli flessori, estensori e inclinatori della regione cervicale contro la resistenza degli elastici.
Altro: Esercizio terapeutico
1. Movimenti di flessione, estensione, inclinazione e rotazione della regione cervicale alla massima ampiezza e senza carico. 2. Mobilizzazione neurale delle radici del nervo cervicale. 3. Contrazione dei muscoli profondi dei flessori, estensori e rotatori della regione cervicale senza eseguire movimenti spinali, utilizzando il movimento degli occhi per aiutare nell'esecuzione di questi esercizi. 4. Contrazione isometrica dei muscoli flessori, inclinatori e rotatori contro la resistenza manuale del fisioterapista. 5. Contrazione isometrica degli estensori cervicali della regione cervicale contro la gravità. 6. Contrazione dei muscoli flessori, estensori e inclinatori della regione cervicale contro la resistenza degli elastici.
Sperimentale: Gruppo di esercizi terapeutici + TENS ad alta frequenza
Questo gruppo sarà composto da 25 partecipanti. Inizialmente, TENS (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda) verrà applicato alla regione cervicale attraverso 4 elettrodi di silicio-carbonio di 4 x 4 cm, con un gel a base d'acqua per ridurre l'impedenza alla pelle- interfaccia dell'elettrodo. Pertanto, la TENS verrà applicata con un impulso rettangolare, bifasico e simmetrico, con un'ampiezza di impulso di 100 µm, una frequenza di 100 Hz, alla massima soglia sensibile tollerata, per 30 minuti (VANCE et al., 2012). Dopo l'applicazione della TENS, verrà applicato lo stesso programma di esercizi terapeutici applicato nel primo gruppo, nella stessa sequenza, evoluzione, tempi e ripetizioni.
Altro: Esercizio terapeutico
1. Movimenti di flessione, estensione, inclinazione e rotazione della regione cervicale alla massima ampiezza e senza carico. 2. Mobilizzazione neurale delle radici del nervo cervicale. 3. Contrazione dei muscoli profondi dei flessori, estensori e rotatori della regione cervicale senza eseguire movimenti spinali, utilizzando il movimento degli occhi per aiutare nell'esecuzione di questi esercizi. 4. Contrazione isometrica dei muscoli flessori, inclinatori e rotatori contro la resistenza manuale del fisioterapista. 5. Contrazione isometrica degli estensori cervicali della regione cervicale contro la gravità. 6. Contrazione dei muscoli flessori, estensori e inclinatori della regione cervicale contro la resistenza degli elastici.
Altro: Gruppo di esercizi terapeutici + TENS ad alta frequenza
La TENS (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda) verrà applicata alla regione cervicale attraverso 4 elettrodi di silicio-carbonio di 4 x 4 cm, con un gel a base d'acqua per ridurre l'impedenza alla pelle dell'elettrodo di interfaccia . Pertanto, la TENS verrà applicata con un impulso rettangolare, bifasico e simmetrico, con un'ampiezza di impulso di 100 µm e una frequenza di 100 Hz, alla massima soglia sensibile tollerata, per 30 minuti (VANCE et al., 2012).
Sperimentale: Gruppo di esercizi terapeutici + Interferenziale
Questo gruppo sarà composto da 25 partecipanti. Inizialmente verrà applicato il protocollo degli esercizi eseguiti nel gruppo di esercizi terapeutici. In sequenza, verrà applicata la corrente interferenziale. Attraverso il dispositivo Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda). Quattro elettrodi (8x5 cm), due superiori e due inferiori (che formano un quadrato) saranno posizionati attorno al centro del collo. Gli elettrodi saranno posizionati trasversalmente, seguendo i parametri: 4KHz (frequenza portante), 1/1 secondo (Sweep Mode), 60 Hz Amplitude of frequency modulation (AMF), 30 Hz (Delta AMF), modalità vettoriale automatica, con intensità a la soglia motoria della sensazione, della durata di 30 minuti (Albornoz-Cabello et al., 2019).
Altro: Esercizio terapeutico
1. Movimenti di flessione, estensione, inclinazione e rotazione della regione cervicale alla massima ampiezza e senza carico. 2. Mobilizzazione neurale delle radici del nervo cervicale. 3. Contrazione dei muscoli profondi dei flessori, estensori e rotatori della regione cervicale senza eseguire movimenti spinali, utilizzando il movimento degli occhi per aiutare nell'esecuzione di questi esercizi. 4. Contrazione isometrica dei muscoli flessori, inclinatori e rotatori contro la resistenza manuale del fisioterapista. 5. Contrazione isometrica degli estensori cervicali della regione cervicale contro la gravità. 6. Contrazione dei muscoli flessori, estensori e inclinatori della regione cervicale contro la resistenza degli elastici.
Altro: Gruppo di esercizi terapeutici + Interferenziale
In sequenza, verrà applicata la corrente interferenziale. Attraverso il dispositivo Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda). Quattro elettrodi (8x5 cm), due superiori e due inferiori (che formano un quadrato) saranno posizionati attorno al centro del collo. Gli elettrodi saranno posizionati trasversalmente, seguendo i parametri: 4KHz (frequenza portante), 1/1 secondo (Sweep Mode), 60 Hz Amplitude of frequency modulation (AMF), 30 Hz (Delta AMF), modalità vettoriale automatica, con intensità a la soglia motoria della sensazione, della durata di 30 minuti (Albornoz-Cabello et al., 2019).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità funzionale
Lasso di tempo: Cambia dal basale dopo 8 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.]
L'NDI verrà utilizzato per verificare il grado di disabilità dovuta al dolore al collo.
Cambia dal basale dopo 8 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.]
Scala del dolore numerico
Lasso di tempo: Cambia dal basale dopo 8 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.]
La scala del dolore numerico di valutazione, una scala semplice e facilmente somministrata valuta l'intensità percepita del dolore, usando una scala di 11 punti da 0, che rappresenta "nessun dolore", a 10, che è il "peggior dolore possibile".
Cambia dal basale dopo 8 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pensieri catastrofici sulla scala del dolore
Lasso di tempo: Cambia dal basale dopo 8 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.]
I pensieri catastrofici sulla scala del dolore saranno usati per valutare la catastrofizzazione del dolore.
Cambia dal basale dopo 8 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.]
La scala di disabilità funzionale del collo di Copenaghen (CNFDS)
Lasso di tempo: Cambia dal basale dopo 8 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.]
Il CNFDS è una scala di auto-report unidimensionale costituita da 15 elementi che valutano il grado di disabilità nelle attività della vita quotidiana nei pazienti con diagnosi di dolore al collo. Quando si calcola il punteggio CNFDS, è necessario considerare le seguenti procedure: per gli elementi da 1 a 5, la risposta "Sì" = 0, "a volte" = 1 e "no" = 2; Per gli elementi da 6 a 15, la risposta "Sì" = 2, "a volte" = 1 e "no" = 0. Pertanto, il punteggio totale varia da 0 a 30, maggiore è il punteggio, maggiore è la disabilità.
Cambia dal basale dopo 8 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.]
Percezione globale della scala del cambiamento
Lasso di tempo: Cambia dal basale dopo 8 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.]
La percezione dell'effetto globale del trattamento da parte del partecipante alla ricerca sarà valutata dalla percezione globale della scala del cambiamento. La percezione globale della scala di cambiamento è una scala diretta sull'auto-percezione del paziente quando viene eseguito l'intervento. Questa scala è composta da 11 punti, che vanno da -5 (peggiore rispetto all'inizio del trattamento), 0 (neutro) e +5 (miglioramento rispetto all'inizio del trattamento), usando la versione portoghese.
Cambia dal basale dopo 8 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.]
Scala di Kinesiofobia Tampa
Lasso di tempo: Cambia dal basale dopo 8 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.]
La scala di Tampa Kinesiofobia verrà utilizzata per valutare la paura del movimento e della ricorrenza delle lesioni.
Cambia dal basale dopo 8 settimane di intervento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento.]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nove de Julho

Investigatori

  • Investigatore principale: Cid Gomes, Phd, University of Nove de Julho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 58624422.3.0000.5511

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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