A TENS és az interferenciaáramok alkalmazásának további hatásainak összehasonlítása krónikus, nem specifikus nyaki fájdalomban szenvedő egyének kezelésére.
2025. április 29. frissítette: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho
A jelenlegi klinikai és tudományos valóságban a konzervatív kezelés a legkoherensebb klinikai kezelés a krónikus nyakfájdalmakban szenvedő betegek megfelelő rehabilitációja érdekében, a terápiás gyakorlatok alkalmazására irányul.
A terápiás gyakorlatok hatékonyságát illetően azonban továbbra is fennáll némi bizonytalanság, ami további, nagy módszertani szigorral végzett vizsgálatokat tesz szükségessé, különösen a multimodális kezelések tekintetében, mint például a terápiás gyakorlatok fotobiomodulációval való kombinálása.
Így ennek a projektnek az a célja, hogy értékelje a fotobiomoduláció hozzáadásának hatását a krónikus, nem specifikus nyaki fájdalomban szenvedő egyének kezelésére szolgáló speciális terápiás gyakorlatok programjához.
Ebből a célból 60 résztvevőt véletlenszerűen három csoportba osztanak: gyógytorna csoport + fotobiomoduláció (n = 20) és terápiás gyakorlat csoport.
8 kezelési alkalom lesz, és a résztvevőket a numerikus fájdalomskála, a nyaki fogyatékossági index, a fájdalommal kapcsolatos katasztrofális gondolatok és a Tampa kineziofóbia skála segítségével értékelik a 8 kezelés előtt, után és 4 héttel a kezelés befejezése után.
A statisztikai elemzés során lineáris vegyes modellt alkalmazunk, figyelembe véve az idő és a csoporttényezők kölcsönhatását.
Végül, a fotobiomoduláció hozzáadása a terápiás edzésprogramhoz várhatóan klinikai javulást eredményez a krónikus nyaki fájdalomban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 01504-001
- University of Nove de Julho
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus nyaki fájdalom esetén (több mint 90 napig)
- A következő kritériumok szerint azonosítva: NDI pontszám ≥ 5
- A numerikus fájdalomskála (END) pontszám ≥ 3 nyugalomban vagy aktív nyaki mozgás közben
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében méhnyak-trauma volt; fej-, arc- vagy méhnyak műtét
- A gerinc degeneratív betegségei
- Fájdalom, amely a felső végtagokba sugárzik
- Az elmúlt három hónapban a nyaki régió fizioterápiás kezelésében részesült
- Fájdalomcsillapítók, gyulladáscsökkentő szerek vagy izomrelaxánsok használata az elmúlt héten; szisztémás betegségek jelenléte
- a fibromyalgia orvosi diagnózisa.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Terápiás gyakorlat csoport
1.A nyaki régió hajlításának, nyújtásának, dőlésének és elforgatásának mozgása maximális amplitúdóval és terhelés nélkül.
2. A nyaki ideggyökerek neurális mobilizációja.
3. A nyaki régió hajlítói, feszítői és rotátorai mély izmainak összehúzódása gerincmozgások elvégzése nélkül, a szemmozgások segítségével, hogy segítse e gyakorlatok végrehajtását.
4. A hajlító izmok, az inklinátorok és a rotátorok izometrikus összehúzódása a gyógytornász kézi ellenállásával szemben.
5. A nyaki régió nyaki extensorainak izometrikus összehúzódása a gravitáció ellen.
6. A nyaki régió hajlító izmainak, extensorainak és dőléseinek összehúzódása a rugalmas szalagok ellenállásával szemben.
|
1.A nyaki régió hajlításának, nyújtásának, dőlésének és elforgatásának mozgása maximális amplitúdóval és terhelés nélkül.
2. A nyaki ideggyökerek neurális mobilizációja.
3. A nyaki régió hajlítói, feszítői és rotátorai mély izmainak összehúzódása gerincmozgások elvégzése nélkül, a szemmozgások segítségével e gyakorlatok elvégzésében.
4. A hajlító izmok, az inklinátorok és a rotátorok izometrikus összehúzódása a gyógytornász kézi ellenállásával szemben.
5. A nyaki régió nyaki extensorainak izometrikus összehúzódása a gravitáció ellen.
6. A nyaki régió hajlító izmainak, extensorainak és dőléseinek összehúzódása a rugalmas szalagok ellenállásával szemben.
|
|
Kísérleti: Terápiás gyakorlat csoport + magas frekvenciájú TENS
Ez a csoport 25 főből áll.
Kezdetben a TENS-t (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda) 4 db 4 x 4 cm-es szilícium-szén elektródán keresztül viszik fel a nyaki régióra, vízbázisú géllel a bőr impedanciájának csökkentése érdekében. elektróda interfész.
Így a TENS-t téglalap alakú, kétfázisú és szimmetrikus impulzussal alkalmazzák, 100 µm impulzusszélességgel, 100 Hz-es frekvenciával, a maximálisan tolerálható érzékenységi küszöb mellett, 30 percig (VANCE et al., 2012).
A TENS alkalmazása után ugyanaz a terápiás gyakorlatsor kerül alkalmazásra, mint az első csoportban, azonos sorrendben, evolúcióban, időpontokban és ismétlésekben.
|
1.A nyaki régió hajlításának, nyújtásának, dőlésének és elforgatásának mozgása maximális amplitúdóval és terhelés nélkül.
2. A nyaki ideggyökerek neurális mobilizációja.
3. A nyaki régió hajlítói, feszítői és rotátorai mély izmainak összehúzódása gerincmozgások elvégzése nélkül, a szemmozgások segítségével e gyakorlatok elvégzésében.
4. A hajlító izmok, az inklinátorok és a rotátorok izometrikus összehúzódása a gyógytornász kézi ellenállásával szemben.
5. A nyaki régió nyaki extensorainak izometrikus összehúzódása a gravitáció ellen.
6. A nyaki régió hajlító izmainak, extensorainak és dőléseinek összehúzódása a rugalmas szalagok ellenállásával szemben.
A TENS-t (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda) 4 db 4 x 4 cm-es szilícium-szén elektródán keresztül kell felvinni a nyaki régióra, vízbázisú géllel, hogy csökkentse az impedanciát az interfész elektródák bőrén. .
Így a TENS-t téglalap alakú, kétfázisú és szimmetrikus impulzussal alkalmazzák, 100 µm impulzusszélességgel és 100 Hz-es frekvenciával, a maximálisan tolerálható érzékenységi küszöb mellett, 30 percig (VANCE et al., 2012).
|
|
Kísérleti: Terápiás gyakorlat csoport + Interferenciás
Ez a csoport 25 főből áll.
Kezdetben a gyógytorna csoportban végzett gyakorlatok protokollját alkalmazzuk.
Sorozatban az interferenciaáram kerül alkalmazásra.
Az Endophasys® készüléken keresztül - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda).
Négy elektróda (8x5 cm), két felső és két alsó (egy négyzetet alkotva) kerül elhelyezésre a nyak közepén.
Az elektródák keresztben helyezkednek el, a következő paraméterek szerint: 4KHz (vivőfrekvencia), 1/1 másodperc (Sweep mód), 60 Hz frekvenciamodulációs amplitúdó (AMF), 30 Hz (Delta AMF), automatikus vektor mód, intenzitás: az érzékelés motoros küszöbe, amely 30 percig tart (Albornoz-Cabello et al., 2019).
|
1.A nyaki régió hajlításának, nyújtásának, dőlésének és elforgatásának mozgása maximális amplitúdóval és terhelés nélkül.
2. A nyaki ideggyökerek neurális mobilizációja.
3. A nyaki régió hajlítói, feszítői és rotátorai mély izmainak összehúzódása gerincmozgások elvégzése nélkül, a szemmozgások segítségével e gyakorlatok elvégzésében.
4. A hajlító izmok, az inklinátorok és a rotátorok izometrikus összehúzódása a gyógytornász kézi ellenállásával szemben.
5. A nyaki régió nyaki extensorainak izometrikus összehúzódása a gravitáció ellen.
6. A nyaki régió hajlító izmainak, extensorainak és dőléseinek összehúzódása a rugalmas szalagok ellenállásával szemben.
Sorozatban az interferenciaáram kerül alkalmazásra.
Az Endophasys® készüléken keresztül - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda).
Négy elektróda (8x5 cm), két felső és két alsó (egy négyzetet alkotva) kerül elhelyezésre a nyak közepén.
Az elektródák keresztben helyezkednek el, a következő paraméterek szerint: 4KHz (vivőfrekvencia), 1/1 másodperc (Sweep mód), 60 Hz frekvenciamodulációs amplitúdó (AMF), 30 Hz (Delta AMF), automatikus vektor mód, intenzitás: az érzékelés motoros küszöbe, amely 30 percig tart (Albornoz-Cabello et al., 2019).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális fogyatékosság
Időkeret: Változtassa meg a kiindulási értéket 8 hetes intervenció után és 4 héttel a beavatkozás vége után.]
|
Az NDI -t a nyaki fájdalom miatti fogyatékosság mértékének ellenőrzésére fogják használni.
|
Változtassa meg a kiindulási értéket 8 hetes intervenció után és 4 héttel a beavatkozás vége után.]
|
|
Numerikus fájdalom skála
Időkeret: Változtassa meg a kiindulási értéket 8 hetes intervenció után és 4 héttel a beavatkozás vége után.]
|
A numerikus besorolási fájdalom skála, egy egyszerű, könnyen beadható skála értékeli a fájdalom észlelt intenzitását, egy 11 pontos skála felhasználásával 0-tól, amely a „nem fájdalom” és a 10-ig terjed, ami a „lehető legrosszabb fájdalom”.
|
Változtassa meg a kiindulási értéket 8 hetes intervenció után és 4 héttel a beavatkozás vége után.]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Katasztrofális gondolatok a fájdalom skálájáról
Időkeret: Változtassa meg a kiindulási értéket 8 hetes intervenció után és 4 héttel a beavatkozás vége után.]
|
A fájdalomcsillapító katasztrofális gondolatokat felhasználják a fájdalommal kapcsolatos katasztrófázás felmérésére.
|
Változtassa meg a kiindulási értéket 8 hetes intervenció után és 4 héttel a beavatkozás vége után.]
|
|
A koppenhágai nyak funkcionális rokkantsági skála (CNFDS)
Időkeret: Változtassa meg a kiindulási értéket 8 hetes intervenció után és 4 héttel a beavatkozás vége után.]
|
A CNFDS egy egydimenziós önjelentési skála, amely 15 tételből áll, amelyek felmérik a fogyatékosság mértékét a napi életben a nyaki fájdalommal diagnosztizált betegekben.
A CNFDS pontszám kiszámításakor a következő eljárásokat kell figyelembe venni: az 1-5. Tétel esetében az "Igen" = 0, "néha" = 1 és "nem" = 2 válasz; A 6-15. Tétel esetében az "Igen" = 2, "néha" = 1 és "nem" = 0 válasz. Így a teljes pontszám 0 és 30 között van, annál magasabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
|
Változtassa meg a kiindulási értéket 8 hetes intervenció után és 4 héttel a beavatkozás vége után.]
|
|
A változás skálájának globális észlelése
Időkeret: Változtassa meg a kiindulási értéket 8 hetes intervenció után és 4 héttel a beavatkozás vége után.]
|
A kutatás résztvevő általi kezelés globális hatását a változás skálájának globális észlelése alapján kell értékelni.
A változás skálájának globális észlelése a beteg önértékelésének közvetlen skálája, amikor a beavatkozást végrehajtják.
Ez a skála 11 pontból áll, a -5 -től (a kezelés kezdetéhez képest rosszabb), 0 (semleges) és +5 (javulás a kezelés kezdetéhez képest), a portugál változat felhasználásával.
|
Változtassa meg a kiindulási értéket 8 hetes intervenció után és 4 héttel a beavatkozás vége után.]
|
|
Kinesiophobia tampa skála
Időkeret: Változtassa meg a kiindulási értéket 8 hetes intervenció után és 4 héttel a beavatkozás vége után.]
|
A Tampa kininéziofóbia skálát a mozgás és a sérülések megismétlődésének félelmének felmérésére fogják használni.
|
Változtassa meg a kiindulási értéket 8 hetes intervenció után és 4 héttel a beavatkozás vége után.]
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cid Gomes, Phd, University of Nove de Julho
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 27.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 58624422.3.0000.5511
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Tegye elérhetővé az adatokat távolról a digitális felhőtárhelyen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .