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后奶对赞比亚中度至极早产儿体重增加的影响

2023年2月11日 更新者：Albert Manasyan, MD, MPH、University of Alabama at Birmingham
主要假设是将出生体重在 28 0/7 至 31 6/7 周之间且出生体重为 1000-1999 克的极早产儿分配到 HV 母乳组（200-240 mL/kg/天）直至出院或 40 周与给予紫外线母乳（140-180 毫升/千克/天）的那些相比，月经后年龄 (PMA)，以先到者为准，将增加生长速度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

拟议的研究是一项非盲随机对照试验，将婴儿按 1:1 的比例平行分配到更高容量喂养（200-240 毫升/公斤/天）或正常容量喂养（140-180 毫升/公斤/天）使用计算机生成的随机块序列。 该研究将共招募214名研究参与者，包括190名早产儿HV喂养的随机对照试验和24名入组婴儿的母亲和医护人员进行深入访谈。 我们还将使用爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 筛查工具对母亲进行筛查，以研究参与者的产后抑郁症。

研究目标是：

目标 1：评估在喂养结束时使用额外吸出的乳汁（后奶）进行高容量 (HV) 喂养与常规容量 (UV) 喂养对从出生到出院或 40 周 PMA 的生长速度的影响，以发生者为准首先，在非常早产的婴儿中。

通过 1:1 随机化，该研究将在两个研究组中招募 190 名体重在 1,000 克至 1,999 克之间的早产儿，并跟踪他们直到出院或 40 周的 PMA，以先到者为准。

目标 2：评估 HV 与 UV 母乳喂养直到 40 周 PMA 对全因新生儿死亡率和发病率（包括败血症、NEC、肠穿孔和低血糖）的影响。

所有研究参与者 (n=190) 将在 40 周的 PMA 之前评估其对全因新生儿死亡率和发病率的影响。

目标 3：描述 HV 母乳喂养妇女及其婴儿在医院的可接受性、可行性和喂养耐受性以及医护人员的可行性。

通过深度访谈（IDIs）共采访了 24 位母亲和医护人员，以更好地了解喂养母亲对这种干预的接受程度、新生儿的喂养耐受性以及医护人员的可行性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

214

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 赞比亚
      • Lusaka、赞比亚、10101
        • University Teaching Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 1周 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在 28 0/7 至 31 6/7 周龄之间或体重在 1000-1999 克之间，
  • 出生后 24 小时内入住 UTH NICU，并且
  • 在随机分组时已达到喂养量≥120 mL/kg/天的婴儿

排除标准：

  • 谁被新生儿科医生认为不稳定，
  • 坏死性小肠结肠炎或肠穿孔
  • 已知的胃肠道畸形，
  • 严重畸形或先天性异常，以及
  • 谁的父母不提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION：通常量的母乳喂养（紫外线组）
婴儿将根据护理指南标准（SOC：140-180 mL/kg/天）接受奶杯喂养（以标准化每次喂养的体积），并根据体重和婴儿年龄调整体积。
实验性的：大量母乳喂养（HV 组）
除了通过奶杯喂养提供的 SOC 体积外，母亲将继续挤出和喂养达到 240 mL/kg/天的婴儿后乳，并根据体重和婴儿年龄调整体积（200-240 ml/kg/天）。
其他：大量母乳
早产儿将获得大量母乳

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重增加
大体时间：基线长达 40 周的 PMA。
入组（基线）至月经后 40 周（PMA）或出院（以先到者为准）之间的平均体重变化。
基线长达 40 周的 PMA。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
头围
大体时间：基线长达 40 周的 PMA。
入组（基线）和绝经后 40 周（PMA）或出院（以先到者为准）之间头围的平均变化（使用卷尺以厘米为单位）。
基线长达 40 周的 PMA。
中臂围
大体时间：基线长达 40 周的 PMA。
入组（基线）和绝经后 40 周（PMA）或出院（以先到者为准）之间的中臂周长平均变化（使用卷尺以厘米为单位）。
基线长达 40 周的 PMA。
长度
大体时间：基线长达 40 周的 PMA。
入组（基线）和绝经后 40 周（PMA）或出院（以先到者为准）之间的平均身长变化（使用卷尺以厘米为单位）。
基线长达 40 周的 PMA。
住院时间
大体时间：基线长达 40 周的 PMA。
入组（基线）和绝经后 40 周（PMA）或出院之间的平均住院时间变化，以先到者为准。
基线长达 40 周的 PMA。
描述母乳喂养妇女及其婴儿的可接受性、可行性和喂养耐受性
大体时间：通过学习完成，入学后平均 8 周
描述 HV 母乳喂养妇女及其婴儿在医院的可接受性、可行性和喂养耐受性。
通过学习完成，入学后平均 8 周
描述医护人员 (HCW) 进行 HV 母乳喂养的可行性
大体时间：通过学习完成，入学后平均 8 周
HCWs 表征母亲对婴儿（患者）的 HV 母乳的可行性
通过学习完成，入学后平均 8 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
新生儿死亡率
大体时间：出生后28天
出生后 28 天的新生儿状况
出生后28天
PMA 40 周体重
大体时间：40 周 PMA
对于在 PMA 40 周之前出院的婴儿，他们的出生体重将在研究退出期间在 PMA 40 周时计算。
40 周 PMA
产后抑郁症
大体时间：产后 6-8 周
使用爱丁堡产后抑郁量表筛查工具（量表范围为 0-30，11+ 表示抑郁症状）在产后 6-8 周时产妇会出现产后抑郁症
产后 6-8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Alabama at Birmingham

合作者

Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Chiesi Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月13日

初级完成 (实际的)

2022年12月28日

研究完成 (实际的)

2023年2月10日

研究注册日期

首次提交

2022年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月31日

首次发布 (实际的)

2022年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月11日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB-300007476

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究数据将在向研究 PI 提出合理请求后共享。

IPD 共享时间框架

数据将在研究结果发表后可供共享（或在期刊要求的情况下提交发表期间）

IPD 共享访问标准

在向研究 PI 提出合理要求后。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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