Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Hindmilk op gewichtstoename bij matige tot zeer premature baby's in Zambia

11 februari 2023 bijgewerkt door: Albert Manasyan, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
De primaire hypothese is dat zeer premature baby's tussen 28 0/7 en 31 6/7 weken met een geboortegewicht van 1000-1999 gram worden toegewezen aan de HV-moedermelkgroep (200-240 ml/kg/dag) tot ontslag uit het ziekenhuis of 40 weken ' postmenstruele leeftijd (PMA), wat het eerst komt, zal een hogere groeisnelheid hebben in vergelijking met degenen die UV-moedermelk krijgen (140-180 ml / kg / dag).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is een niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een 1:1 parallelle toewijzing van zuigelingen aan voedingen met een hoger volume (200-240 ml/kg/dag) of voedingen met een normaal volume (140-180 ml/kg/dag). met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige blokreeksen. De studie zal in totaal 214 studiedeelnemers inschrijven, waaronder 190 te vroeg geboren baby's, een gerandomiseerde gecontroleerde studie van HV-voedingen en 24 moeders van ingeschreven baby's en gezondheidswerkers voor diepte-interviews. We zullen ook moeders van studiedeelnemers screenen op postpartumdepressie met behulp van de screeningtool Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).

Studiedoelen zijn:

Doel 1: Het evalueren van de impact van voedingen met een hoog volume (HV) met extra afgekolfde melk aan het einde van de voeding (achtermelk) vs gebruikelijke voedingen (UV) op de groeisnelheid van geboorte tot ontslag of 40 weken PMA, afhankelijk van wat zich voordoet ten eerste bij zeer premature baby's.

Door middel van een 1:1 randomisatie zal de studie 190 te vroeg geboren baby's met een gewicht tussen 1.000 g - 1.999 g in beide studiearmen inschrijven en hen volgen tot ontslag uit het ziekenhuis of 40 weken PMA, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Doel 2: evalueren van de impact van HV versus UV-borstvoeding tot 40 weken PMA op neonatale mortaliteit en morbiditeit door alle oorzaken (inclusief sepsis, NEC, darmperforatie en hypoglykemie).

Alle studiedeelnemers (n=190) zullen tot 40 weken PMA zijn om de impact ervan op neonatale mortaliteit en morbiditeit door alle oorzaken in te schatten.

Doel 3: Karakteriseren van de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en voedingstolerantie bij HV-borstvoedende vrouwen en hun baby's in het ziekenhuis en de haalbaarheid ervan door gezondheidswerkers.

In totaal zullen 24 moeders en gezondheidswerkers worden geïnterviewd door middel van diepte-interviews (IDI's) om de aanvaardbaarheid van deze interventie door de voedende moeders, de voedingstolerantie van hun pasgeborenen en de haalbaarheid ervan door de gezondheidswerkers beter te begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

214

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • University Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 week (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 28 0/7 tot 31 6/7 weken oud of met een gewicht tussen 1000-1999 gram,
  • Binnen 24 uur na de geboorte opgenomen op de UTH NICU, en
  • Baby's die een voedingsvolume van ≥ 120 ml/kg/dag hebben bereikt op het moment van randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • die door de neonatoloog onstabiel worden geacht,
  • Met necrotiserende enterocolitis of darmperforatie
  • Bekende gastro-intestinale misvormingen,
  • Ernstige misvormingen of aangeboren afwijkingen, en
  • Wiens ouders geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Borstvoeding met normaal volume (UV-groep)
Baby's krijgen cupvoeding (om het volume bij elke voeding te standaardiseren) volgens de standaardzorgrichtlijnen (SOC: 140-180 ml/kg/dag) met volumes aangepast aan het gewicht en de leeftijd van de baby.
EXPERIMENTEEL: Grootvolume borstvoeding (HV Group)
Samen met het SOC-volume dat wordt geleverd via cupvoeding, zal de moeder doorgaan met het afkolven en voeden van de baby achtermelk tot 240 ml/kg/dag met volumes aangepast aan het gewicht en de leeftijd van de baby (200-240 ml/kg/dag).
Ander: Moedermelk met een hoog volume
Prematuur geboren baby's krijgen grote hoeveelheden moedermelk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtstoename
Tijdsspanne: Baseline tot 40 weken PMA.
Gemiddelde verandering in gewicht tussen inschrijving (baseline) tot 40 weken postmenstruele leeftijd (PMA) of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Baseline tot 40 weken PMA.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: Baseline tot 40 weken PMA.
Gemiddelde verandering in hoofdomtrek (in centimeters met behulp van een meetlint) tussen inschrijving (basislijn) en 40 weken postmenstruele leeftijd (PMA) of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Baseline tot 40 weken PMA.
Omtrek middenarm
Tijdsspanne: Baseline tot 40 weken PMA.
Gemiddelde verandering in middenarmomtrek (in centimeters met meetlint) tussen inschrijving (baseline) en 40 weken postmenstruele leeftijd (PMA) of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Baseline tot 40 weken PMA.
Lengte
Tijdsspanne: Baseline tot 40 weken PMA.
Gemiddelde verandering in lengte (in centimeters met meetlint) tussen inschrijving (baseline) en 40 weken postmenstruele leeftijd (PMA) of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Baseline tot 40 weken PMA.
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Baseline tot 40 weken PMA.
Gemiddelde verandering in de duur van het ziekenhuisverblijf tussen inschrijving (baseline) en 40 weken postmenstruele leeftijd (PMA) of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Baseline tot 40 weken PMA.
Karakteriseer de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en voedingstolerantie van vrouwen die borstvoeding geven en hun baby's
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken na inschrijving
Karakteriseren van de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en voedingstolerantie bij HV-borstvoedende vrouwen en hun baby's in het ziekenhuis.
Tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken na inschrijving
Karakteriseer de haalbaarheid van HV-borstvoeding door gezondheidswerkers (HCW's)
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken na inschrijving
Karakteriseren van de haalbaarheid van HV-moedermelk door moeders voor de baby's (patiënten) door HCW's
Tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken na inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen na de geboorte
Status van de pasgeborene op 28 dagen na de geboorte
28 dagen na de geboorte
Gewicht bij 40 weken PMA
Tijdsspanne: 40 weken PMA
Voor baby's die zijn ontslagen vóór 40 weken PMA, wordt hun geboortegewicht bepaald op 40 weken PMA tijdens het verlaten van de studie.
40 weken PMA
Postnatale depressie
Tijdsspanne: 6-8 weken postnataal
Maternale postpartumdepressie op 6-8 weken postnataal met behulp van Edinburgh Postnatal Depression Scale screeningtool (schaal varieert van 0-30, waarbij 11+ indicatief is voor depressieve symptomen)
6-8 weken postnataal

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Chiesi Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 juni 2022

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 december 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300007476

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderzoeksgegevens worden gedeeld op redelijk verzoek aan de onderzoeks-PI.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn om te delen na publicatie van onderzoeksresultaten (of tijdens indiening voor publicatie op verzoek van het tijdschrift)

IPD-toegangscriteria voor delen

Naar aanleiding van een redelijk verzoek aan de studie PI.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postnatale groeibeperking

Klinische onderzoeken op Moedermelk met een hoog volume

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren