Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av hindmelk på vektøkning blant moderate til svært premature spedbarn i Zambia

11. februar 2023 oppdatert av: Albert Manasyan, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Den primære hypotesen er at svært premature spedbarn mellom 28 0/7 til 31 6/7 uker med fødselsvekt fra 1000-1999 gram tilordnet HV morsmelkgruppen (200-240 ml/kg/dag) frem til sykehusutskrivning eller 40 uker ' postmenstruell alder (PMA), avhengig av hva som kommer først, vil ha økt veksthastighet sammenlignet med de som får UV-morsmelk (140-180 ml/kg/dag).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er en ikke-blind, randomisert kontrollert studie med en 1:1 parallell tildeling av spedbarn til fôring med større volum (200-240 ml/kg/dag) eller vanlig volum (140-180 ml/kg/dag) ved hjelp av datamaskingenererte tilfeldige blokksekvenser. Studien vil inkludere totalt 214 studiedeltakere inkludert 190 premature spedbarn randomisert kontrollert studie av HV-mating og 24 mødre til registrerte spedbarn og helsepersonell for dybdeintervjuer. Vi vil også screene mødre for å studere deltakere for postpartum depresjon ved hjelp av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) screeningverktøy.

Studiemål er:

Mål 1: Å evaluere effekten av fôring med høyt volum (HV) ved bruk av ekstra uttrykt melk ved slutten av fôring (bakmelk) versus vanlig volum (UV) fôring på veksthastighet fra fødsel til utflod eller 40 ukers PMA, avhengig av hva som kommer for det første blant svært premature spedbarn.

Gjennom en 1:1 randomisering vil studien registrere 190 premature spedbarn som veier mellom 1 000 g - 1 999 g i begge studiearmene og følge dem frem til sykehusutskrivning eller 40 ukers PMA, avhengig av hva som kommer først.

Mål 2: Å evaluere effekten av HV vs UV-amming inntil 40 ukers PMA på nyfødtdødelighet og sykelighet av alle årsaker (inkludert sepsis, NEC, intestinal perforasjon og hypoglykemi).

Alle studiedeltakere (n=190) vil være inntil 40 ukers PMA for å estimere virkningen på nyfødtdødelighet og sykelighet av alle årsaker.

Mål 3: Å karakterisere aksept, gjennomførbarhet og fôringoleranse blant HV-ammende kvinner og deres spedbarn på sykehuset og gjennomførbarheten av helsepersonell.

Totalt 24 mødre og helsepersonell vil bli intervjuet gjennom dybdeintervjuer (IDI) for bedre å forstå akseptabiliteten av denne intervensjonen av de matende mødrene, matetoleransen til deres nyfødte, og gjennomførbarheten av det samme av helsepersonell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

214

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • University Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 uke (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 28 0/7 til 31 6/7 uker eller veier mellom 1000-1999 gram,
  • Innlagt på UTH NICU innen 24 timer etter fødsel, og
  • Spedbarn som har nådd fôringsvolum ≥120 ml/kg/dag på tidspunktet for randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Som anses ustabile av neonatologen,
  • Med nekrotiserende enterokolitt eller tarmperforering
  • Kjente gastrointestinale misdannelser,
  • Store misdannelser eller medfødte anomalier, og
  • Hvis foreldre ikke gir informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Amming med vanlig volum (UV-gruppe)
Spedbarn vil motta koppmating (for å standardisere volumet ved hver fôring) i henhold til standard retningslinjer for omsorg (SOC: 140-180 ml/kg/dag) med volumer justert for vekt og spedbarnsalder.
EKSPERIMENTELL: Høyvolumamming (HV Group)
Sammen med SOC-volum gitt via koppmating, vil moren fortsette å utpresse og mate babyen med bakmelk som når 240 ml/kg/dag med volumer justert for vekt og spedbarnsalder (200-240 ml/kg/dag).
Annen: Høyvolum morsmelk
Premature spedbarn vil få høyvolum morsmelk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektøkning
Tidsramme: Baseline opptil 40 uker PMA.
Gjennomsnittlig vektendring mellom påmelding (baseline) opp til 40 uker etter menstruasjonsalder (PMA) eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først.
Baseline opptil 40 uker PMA.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodeomkrets
Tidsramme: Baseline opptil 40 uker PMA.
Gjennomsnittlig endring i hodeomkrets (i centimeter ved bruk av målebånd) mellom innskrivning (baseline) og 40 uker etter menstruasjonsalder (PMA) eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først.
Baseline opptil 40 uker PMA.
Omkrets mellom armen
Tidsramme: Baseline opptil 40 uker PMA.
Gjennomsnittlig endring i omkrets mellom armen (i centimeter ved bruk av målebånd) mellom innmelding (baseline) og 40 uker etter menstruasjonsalder (PMA) eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først.
Baseline opptil 40 uker PMA.
Lengde
Tidsramme: Baseline opptil 40 uker PMA.
Gjennomsnittlig endring i lengde (i centimeter ved bruk av målebånd) mellom innskrivning (baseline) og 40 uker etter menstruasjonsalder (PMA) eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først.
Baseline opptil 40 uker PMA.
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Baseline opptil 40 uker PMA.
Gjennomsnittlig endring i lengde på sykehusopphold mellom innskrivning (baseline) og 40 uker post-menstruell alder (PMA) eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først.
Baseline opptil 40 uker PMA.
Karakteriser aksept, gjennomførbarhet og fôringoleranse av ammende kvinner og deres spedbarn
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 uker etter oppmelding
Å karakterisere aksept, gjennomførbarhet og fôringoleranse blant HV-ammende kvinner og deres spedbarn på sykehuset.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 uker etter oppmelding
Karakteriser gjennomførbarheten av HV-amming av helsepersonell (HCWs)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 uker etter oppmelding
Å karakterisere gjennomførbarheten av HV morsmelk av mødre til spedbarn (pasienter) av HCWs
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 8 uker etter oppmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal dødelighet
Tidsramme: 28 dager etter fødselen
Nyfødtstatus 28 dager etter fødselen
28 dager etter fødselen
Vekt ved 40 uker PMA
Tidsramme: 40 uker PMA
For spedbarn utskrevet før 40 ukers PMA, vil fødselsvekten deres bli tatt ved 40 ukers PMA under studieavslutning.
40 uker PMA
Postpartum depresjon
Tidsramme: 6-8 uker etter fødsel
Maternal postpartum depresjon ved 6-8 uker postnatalt ved bruk av Edinburgh Postnatal Depression Scale-screeningsverktøy (skalaen varierer fra 0-30, med 11+ som indikerer depressive symptomer)
6-8 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Chiesi Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juni 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. desember 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300007476

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiedata vil bli delt etter en rimelig forespørsel til studiens PI.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig for deling etter publisering av studiefunn (eller under innsending for publisering hvis tidsskriftet ber om det)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter en rimelig forespørsel til studiens PI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere