Impact du lait maternel sur la prise de poids chez les nourrissons modérément à très prématurés en Zambie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé sans aveugle avec une répartition parallèle 1: 1 des nourrissons à des tétées à volume plus élevé (200-240 ml/kg/jour) ou à des tétées à volume habituel (140-180 ml/kg/jour) en utilisant des séquences de blocs aléatoires générées par ordinateur. L'étude recrutera un total de 214 participants à l'étude, dont 190 nourrissons prématurés d'un essai contrôlé randomisé d'alimentation HV et 24 mères de nourrissons inscrits et des travailleurs de la santé pour des entretiens approfondis. Nous dépisterons également les mères pour étudier les participantes à la dépression post-partum à l'aide de l'outil de dépistage de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS).
Les objectifs de l'étude sont :
Objectif 1 : Évaluer l'impact des tétées à volume élevé (HV) utilisant du lait supplémentaire exprimé à la fin de la tétée (lait de derrière) par rapport aux tétées à volume habituel (UV) sur la vitesse de croissance de la naissance à la sortie ou à 40 semaines de PMA, selon ce qui arrive d'abord, chez les grands prématurés.
Grâce à une randomisation 1: 1, l'étude recrutera 190 nourrissons prématurés pesant entre 1 000 g et 1 999 g dans les deux bras de l'étude et les suivra jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 40 semaines de PMA, selon la première éventualité.
Objectif 2 : Évaluer l'impact de l'allaitement HV vs UV jusqu'à 40 semaines d'APM sur la mortalité et la morbidité néonatales toutes causes confondues (y compris septicémie, NEC, perforation intestinale et hypoglycémie).
Tous les participants à l'étude (n = 190) auront jusqu'à 40 semaines de PMA pour estimer son impact sur la mortalité et la morbidité néonatales toutes causes confondues.
Objectif 3 : Caractériser l'acceptabilité, la faisabilité et la tolérance alimentaire chez les femmes allaitantes HV et leurs nourrissons à l'hôpital et sa faisabilité par les agents de santé.
Un total de 24 mères et agents de santé seront interrogés par le biais d'entretiens approfondis (IDI) pour mieux comprendre l'acceptabilité de cette intervention par les mères qui allaitent, la tolérance alimentaire de leurs nouveau-nés et la faisabilité de celle-ci par les agents de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lusaka, Zambie, 10101
- University Teaching Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 28 0/7 et 31 6/7 semaines d'âge ou pesant entre 1 000 et 1 999 grammes,
- Admis à l'UTH NICU dans les 24 heures suivant la naissance, et
- Nourrissons qui ont atteint un volume d'alimentation ≥ 120 mL/kg/jour au moment de la randomisation
Critère d'exclusion:
- Qui sont jugés instables par le néonatologiste,
- Avec entérocolite nécrosante ou perforation intestinale
- Malformations gastro-intestinales connues,
- Malformations majeures ou anomalies congénitales, et
- Dont les parents ne donnent pas leur consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Allaitement à volume habituel (groupe UV)
Les nourrissons seront nourris à la tasse (pour normaliser le volume à chaque tétée) conformément aux directives de la norme de soins (SOC : 140-180 mL/kg/jour) avec des volumes ajustés en fonction du poids et de l'âge du nourrisson.
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EXPÉRIMENTAL: Allaitement à volume élevé (groupe HV)
En plus du volume de SOC fourni via l'alimentation à la tasse, la mère continuera à exprimer et à nourrir le bébé avec du lait maternel atteignant 240 ml/kg/jour avec des volumes ajustés en fonction du poids et de l'âge du nourrisson (200-240 ml/kg/jour).
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Les prématurés recevront du lait maternel à volume élevé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gain de poids
Délai: Baseline jusqu'à 40 semaines PMA.
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Changement moyen de poids entre l'inscription (ligne de base) jusqu'à 40 semaines d'âge post-menstruel (PMA) ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
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Baseline jusqu'à 40 semaines PMA.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Circonférence de la tête
Délai: Baseline jusqu'à 40 semaines PMA.
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Changement moyen du tour de tête (en centimètres à l'aide d'un ruban à mesurer) entre l'inscription (ligne de base) et 40 semaines d'âge post-menstruel (PMA) ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
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Baseline jusqu'à 40 semaines PMA.
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Circonférence à mi-bras
Délai: Baseline jusqu'à 40 semaines PMA.
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Changement moyen de la circonférence à mi-bras (en centimètres à l'aide d'un ruban à mesurer) entre l'inscription (ligne de base) et 40 semaines d'âge post-menstruel (PMA) ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
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Baseline jusqu'à 40 semaines PMA.
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Longueur
Délai: Baseline jusqu'à 40 semaines PMA.
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Changement moyen de longueur (en centimètres à l'aide d'un ruban à mesurer) entre l'inscription (ligne de base) et 40 semaines d'âge post-menstruel (PMA) ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
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Baseline jusqu'à 40 semaines PMA.
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Baseline jusqu'à 40 semaines PMA.
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Changement moyen de la durée du séjour à l'hôpital entre l'inscription (ligne de base) et 40 semaines d'âge post-menstruel (PMA) ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
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Baseline jusqu'à 40 semaines PMA.
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Caractériser l'acceptabilité, la faisabilité et la tolérance alimentaire par les femmes qui allaitent et leurs nourrissons
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines après l'inscription
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Caractériser l'acceptabilité, la faisabilité et la tolérance alimentaire chez les femmes allaitantes HV et leurs nourrissons à l'hôpital.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines après l'inscription
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Caractériser la faisabilité de l'allaitement maternel HV par les travailleurs de la santé (TS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines après l'inscription
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Caractériser la faisabilité du lait maternel HV par les mères aux nourrissons (patients) par les agents de santé
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 semaines après l'inscription
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité néonatale
Délai: 28 jours après la naissance
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Statut du nouveau-né à 28 jours après la naissance
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28 jours après la naissance
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Poids à 40 semaines PMA
Délai: 40 semaines PMA
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Pour les nourrissons sortis avant 40 semaines PMA, leur poids de naissance sera pris à 40 semaines PMA lors de la sortie de l'étude.
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40 semaines PMA
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Dépression postpartum
Délai: 6-8 semaines après la naissance
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Dépression post-partum maternelle à 6-8 semaines après la naissance à l'aide de l'outil de dépistage de l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg (échelle allant de 0 à 30, 11+ indiquant des symptômes dépressifs)
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6-8 semaines après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300007476
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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