Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Hindmilk hatása a mérsékelt és nagyon koraszülött csecsemők súlygyarapodására Zambiában

2023. február 11. frissítette: Albert Manasyan, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Az elsődleges hipotézis az, hogy a nagyon koraszülött 28 0/7 és 31 6/7 hetes csecsemők születési súlya 1000-1999 gramm között van a HV anyatej csoportba sorolva (200-240 ml/kg/nap) a kórházi elbocsátásig vagy 40 hétig. A posztmenstruációs életkor (PMA), amelyik előbb bekövetkezik, nagyobb növekedési sebességgel rendelkezik, mint az UV anyatejet kapóknál (140-180 ml/kg/nap).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt vizsgálat egy nem vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben a csecsemőket 1:1 arányban párhuzamosan nagyobb mennyiségben (200-240 ml/ttkg/nap) vagy szokásos mennyiségben (140-180 ml/kg/nap) etetik. számítógép által generált véletlen blokkszekvenciák segítségével. A tanulmányba összesen 214 résztvevőt vonnak be, köztük 190 koraszülöttet, a HV-táplálékok randomizált, kontrollált vizsgálatát, valamint 24 csecsemő anyát és egészségügyi dolgozót mélyinterjúra. Az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) szűrőeszköz segítségével az anyákat is szűrjük, hogy a résztvevőket szülés utáni depresszióra vizsgáljuk.

A tanulmány céljai:

1. cél: Értékelni a nagy mennyiségű (HV) etetés hatását a szoptatás végén (hátsó tej) és a szokásos mennyiségi (UV) etetéssel a növekedési sebességre a születéstől az elbocsátásig vagy a 40 hetes PMA-ra, attól függően, hogy melyik következik be. először a nagyon koraszülöttek körében.

Az 1:1 arányú randomizálás révén a vizsgálatba 190 koraszülöttet vonnak be, akiknek súlya 1000 g és 1999 g között van mindkét vizsgálati karba, és követik őket a kórházi elbocsátásig vagy a 40 hetes PMA-ig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

2. cél: A HV kontra UV szoptatás hatásának értékelése 40 hetes PMA-ig az újszülöttek minden okból bekövetkezett mortalitására és morbiditására (beleértve a szepszist, NEC-t, bélperforációt és hipoglikémiát).

A vizsgálatban résztvevők mindegyike (n=190) 40 hetes PMA-ig fog várni, hogy megbecsülje annak hatását az újszülöttek minden ok miatti mortalitására és morbiditására.

3. cél: A HV szoptató nők és csecsemőik kórházi elfogadhatóságának, megvalósíthatóságának és etetési toleranciájának jellemzése, valamint az egészségügyi dolgozók általi megvalósíthatóságának jellemzése.

Összesen 24 anyát és egészségügyi dolgozót kérdeznek meg mélyinterjúk (IDI) segítségével, hogy jobban megértsék ennek a beavatkozásnak a szoptató anyák általi elfogadhatóságát, az újszülöttek táplálási toleranciáját, és ennek megvalósíthatóságát az egészségügyi dolgozók részéről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

214

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • University Teaching Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 28 0/7 és 31 6/7 hetes kor között vagy 1000 és 1999 gramm közötti súlyúak,
  • Születés után 24 órán belül felveszik az UTH NICU-ra, és
  • Csecsemők, akik a randomizálás időpontjában elérték a 120 ml/kg/nap etetési mennyiséget

Kizárási kritériumok:

  • Akiket a neonatológus instabilnak ítél,
  • Nekrotizáló enterocolitissel vagy bélperforációval
  • ismert gyomor-bélrendszeri rendellenességek,
  • Súlyos fejlődési rendellenességek vagy veleszületett rendellenességek, és
  • Akinek a szülei nem adnak tájékozott beleegyezést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos mennyiségű szoptatás (UV csoport)
A csecsemők csészével etetésben részesülnek (a mennyiség szabványosítása érdekében minden egyes etetésnél) a standard gondozási irányelvek szerint (SOC: 140-180 ml/ttkg/nap), a mennyiséget a súlyhoz és a csecsemő életkorához igazítva.
KÍSÉRLETI: Nagy mennyiségű szoptatás (HV Group)
A csészeeltetéssel biztosított SOC mennyiség mellett az anya folytatja a csecsemő hátulsó tejének kifejtését és táplálását, elérve a napi 240 ml/kg/nap mennyiséget a súlyhoz és a csecsemő életkorához igazított mennyiségben (200-240 ml/kg/nap).
Egyéb: Nagy mennyiségű anyatej
A koraszülöttek nagy mennyiségű anyatejet kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlygyarapodás
Időkeret: Kiindulási állapot 40 hetes PMA-ig.
Átlagos súlyváltozás a beiratkozás (alapvonal) és a menstruáció utáni 40 hétig (PMA) vagy a kórházi elbocsátás között, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Kiindulási állapot 40 hetes PMA-ig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fejkörfogat
Időkeret: Kiindulási állapot 40 hetes PMA-ig.
A fejkörfogat átlagos változása (centiméterben mérőszalag segítségével) a felvétel (alapvonal) és a menstruáció utáni 40 hetes kor (PMA) vagy a kórházi elbocsátás között, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Kiindulási állapot 40 hetes PMA-ig.
A kar középső kerülete
Időkeret: Kiindulási állapot 40 hetes PMA-ig.
A karközép kerületének átlagos változása (centiméterben mérőszalag segítségével) a felvétel (alapvonal) és a menstruáció utáni 40 hét (PMA) vagy a kórházi elbocsátás között, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Kiindulási állapot 40 hetes PMA-ig.
Hossz
Időkeret: Kiindulási állapot 40 hetes PMA-ig.
Átlagos hosszváltozás (centiméterben mérőszalag segítségével) a felvételi (alapvonal) és a menstruáció utáni 40 hetes kor (PMA) vagy a kórházi elbocsátás között, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Kiindulási állapot 40 hetes PMA-ig.
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Kiindulási állapot 40 hetes PMA-ig.
A kórházi tartózkodás időtartamának átlagos változása a beiratkozás (alapvonal) és a menstruáció utáni 40 hetes kor (PMA) vagy a kórházi elbocsátás között, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Kiindulási állapot 40 hetes PMA-ig.
Jellemezze a szoptató nők és csecsemőik elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és etetési toleranciáját
Időkeret: A tanulmány befejezése után, átlagosan 8 héttel a beiratkozás után
A HV szoptató nők és csecsemőik elfogadhatóságának, megvalósíthatóságának és etetési toleranciájának jellemzése a kórházban.
A tanulmány befejezése után, átlagosan 8 héttel a beiratkozás után
Jellemezze a HV-szoptatás megvalósíthatóságát az egészségügyi dolgozók (HCW-k) által
Időkeret: A tanulmány befejezése után, átlagosan 8 héttel a beiratkozás után
A HV anyatej anyák által a csecsemők (betegek) számára megvalósíthatóságának jellemzése HCW-k által
A tanulmány befejezése után, átlagosan 8 héttel a beiratkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszülöttkori halálozás
Időkeret: 28 nappal a születés után
Újszülött állapot a születés után 28 nappal
28 nappal a születés után
Súly 40 hetes PMA
Időkeret: 40 hetes PMA
A 40 hetes PMA előtt hazabocsátott csecsemők születési súlyát a 40. hetes PMA-ban veszik a vizsgálatból való kilépés során.
40 hetes PMA
Szülés utáni depresszió
Időkeret: 6-8 héttel a szülés után
Anya szülés utáni depressziója a szülés utáni 6-8 héten az Edinburgh Postnatal Depression Scale szűrőeszközzel (0-30 közötti skála, 11+ depressziós tüneteket jelez)
6-8 héttel a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Chiesi Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. június 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. december 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2023. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-300007476

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati adatokat ésszerű kérésre megosztjuk a vizsgálat vezetőjével.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a tanulmányi eredmények közzétételét követően (vagy a folyóirat kérésére a közzétételre történő benyújtáskor) állnak rendelkezésre megosztásra.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A tanulmány PI-hez intézett ésszerű kérést követően.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel